Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CMPA-Go (CMPA-GO)

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Badanie wzrostu, tolerancji i bezpieczeństwa nowej, szeroko zhydrolizowanej formuły (EHF) u niemowląt z alergią białka mlecznego krowiego (CMPA)

CMPA-Go

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania
        • Grupo Pediatrico Uncibay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pełny termin niemowlę (wiek ciążowy ≥37 tygodni i ≤42 tygodnie).
  2. Masa urodzeniowa ≥ 2500 g i ≤4500 g.
  3. Niemowlę w wieku ≥ 29 dni (> 4 tygodnie) i <5 miesięcy (≤22 tygodnie).
  4. Nie karmił piersią w momencie wizyty przesiewowej.
  5. Historia natychmiastowej reakcji alergicznej (za pośrednictwem IgE) na pokarm zawierającą mleko krowy lub co najmniej 2 trwałe ciężkie objawy sugerujące CMPA o opóźnionym początku (bez IGE).

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze użycie EHF, HRF lub AAF przez dłuższe niż 2 tygodnie przed randomizacją.
  2. Wykazano przewlekłą złe wchłanianie niezależnie od CMPA.
  3. Historia anafilaksji do CMP.
  4. Uczestnicy z historią potwierdzonego zespołu zapalenia enterokoliowego indukowanego białkiem żywności (FPIS) lub zespołu Heinera.
  5. Wszelkie przeciwwskazania do otwartego OFC (np. niestabilna choroba oddechowa) lub każde zaburzenie, w którym epinefryna jest przeciwwskazana.
  6. Historia każdej immunoterapii CMPA.
  7. Przeszłość lub obecna choroba lub zaburzenie, które zdaniem badacza lub sponsora albo narażają uczestnika na ryzyko z powodu uczestnictwa w badaniu, albo może wpływać na wyniki badania, albo zdolność osobnika do uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzór testowy
EHF nowej generacji
Suplement diety: EHF nowej generacji
Nowa generacja formuły EHF na bazie serwatki przeznaczonej do zarządzania dietetycznego niemowląt z CMPA.
Aktywny komparator: Wzór kontrolny
Commercial EHF
Suplement diety: Commercial EHF
Formuła EHF oparta na serwisie komercyjnej przeznaczona do leczenia dietetycznego niemowląt z CMPA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost
Ramy czasowe: 16 tygodni
Aby ocenić wzrost masy ciała (w G), długości ciała (w CM) i obwodzie głowy (w cm) niemowląt karmionych wzorem testowym, w porównaniu z niemowlętami zasilani wzorem kontrolnym w ciągu 16 tygodni stosowania wzoru.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Dane zebrane przez monitorowanie zdarzeń niepożądanych z pokrewieństwem, powagą i nasileniem w ciągu 52 tygodni.
52 tygodnie
Tolerancja
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Tolerancja wzorów ocenianych przez kwestionariusz objawu żołądkowo-jelitowego niemowlęcia (IGSQ) oraz wynik objawów związanych z mlekiem krowie (Comiss®).
52 tygodnie
Wzrost
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wzrost według masy ciała (w G), długości ciała (w cm) i obwodzie głowy (w cm) niemowląt w ciągu 52 tygodni.
52 tygodnie
Częstotliwość i charakterystyka kału
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstotliwość i charakterystyka kału w ciągu 52 tygodni w oparciu o Skalę Stoolową Brukseli i Skulę Stoolową (BITS).
52 tygodnie
Jakość życia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Jakość życia ponad 52 tygodni oceniona przez 2 zatwierdzone skale QOL („Niemowlę i jakość życia maluch” [ITQOL] i „Wpływ rodziny nadwrażliwości żywności” [Flip]).
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2317.CLI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EHF nowej generacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj