Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CMPA-GO-studie: groei- en veiligheidsresultaten bij zuigelingen met CMPA voedde een nieuwe uitgebreide gehydrolyseerde formule (CMPA-GO)

25 juni 2025 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

Een groei-, verdraagbaarheids- en veiligheidsstudie van een nieuwe uitgebreide gehydrolyseerde formule (EHF) bij zuigelingen met koeienmelkeiwitallergie (CMPA)

CMPA-GO-studie: groei- en veiligheidsresultaten bij zuigelingen met CMPA voedde een nieuwe uitgebreide gehydrolyseerde formule

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Málaga, Spanje
        • Grupo Pediatrico Uncibay

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volledige termijn baby (zwangerschapsduur ≥37 weken en ≤42 weken).
  2. Geboortegewicht ≥2500 g en ≤4500 g.
  3. Baby van ≥29 dagen (> 4 weken) en <5 maanden (≤22 weken).
  4. Niet borstvoeding op het moment van screeningbezoek.
  5. Geschiedenis van een onmiddellijk type (IgE-gemedieerde) allergische reactie op een koeienmelk bevattend voedsel of ten minste 2 aanhoudende ernstige symptomen die duiden op vertraagde (niet-IGE-gemedieerde) CMPA.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder gebruik van EHF, HRF of AAF gedurende meer dan 2 weken vóór randomisatie.
  2. Aantoonbare chronische malabsorptie niet te wijten aan CMPA.
  3. Geschiedenis van anafylaxie tot CMP.
  4. Deelnemers met een geschiedenis van het bevestigde door voedsel eiwit geïnduceerd enterocolitis-syndroom (FPies) of Heiner-syndroom.
  5. Elke contra -indicatie voor de open OFC (bijv. onstabiele ademhalingsziekte), of elke aandoening waarin epinefrine gecontra -indiceerd is.
  6. Geschiedenis van elke immunotherapie voor CMPA.
  7. Eerdere of huidige ziekte of wanorde die naar de mening van de onderzoeker of de sponsor de deelnemer in gevaar brengt vanwege deelname aan het onderzoek of de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek te nemen, kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testformule
Nieuwe generatie EHF
Voedingssupplement: Nieuwe generatie EHF
Nieuwe generatie van een ehf-formule van wei bedoeld voor het voedingsbeheer van zuigelingen met CMPA.
Actieve vergelijker: Controleformule
Commercial EHF
Voedingssupplement: Commercial EHF
Commerciële wei-gebaseerde EHF-formule bedoeld voor het voedingsbeheer van zuigelingen met CMPA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei
Tijdsspanne: 16 weken
Om de groei te beoordelen per lichaamsgewicht (in G), lichaamslengte (in cm) en hoofdomtrek (in cm) van zuigelingen die worden gevoed met de testformule, vergeleken met zuigelingen die worden gevoed met de controleformule gedurende 16 weken formulegebruik.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid via rapportage van bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: 52 weken
Gegevens verzameld door het monitoren van bijwerkingen met verwantschap, ernst en ernst gedurende 52 weken.
52 weken
Verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 52 weken
Verdraagbaarheid van de formules beoordeeld door de maag-intestinale symptoomvragenlijst (IGSQ) en koeienmelk-gerelateerde symptoomscore (COMISS®).
52 weken
Groei
Tijdsspanne: 52 weken
De groei door lichaamsgewicht (in g), lichaamslengte (in cm) en hoofdomtrek (in cm) van zuigelingen gedurende 52 weken.
52 weken
Ontlasting frequentie en kenmerken
Tijdsspanne: 52 weken
Stoelfrequentie en kenmerken gedurende 52 weken op basis van Brussels Infant and Toddler Stool Scale (BITS).
52 weken
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 52 weken
Kwaliteit van leven meer dan 52 weken beoordeeld door 2 gevalideerde QOL-schalen ("Konte- en peuterkwaliteit van leven" [ITQOL] en 'Food overgevoeligheidsfamilie impact' [flip]).
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2317.CLI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nieuwe generatie EHF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren