Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CMPA-GO-tutkimus: Kasvu- ja turvallisuustulokset CMPA: lla, joista CMPA: lla on romaani, laajasti hydrolysoitu kaava (CMPA-GO)

keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)

Uuden kasvun, siedettävyys ja turvallisuustutkimus laajasti hydrolysoidusta kaavasta (EHF) imeväisillä, joilla on lehmän maitoproteiiniallergia (CMPA)

CMPA-GO-tutkimus: Kasvu- ja turvallisuustulokset CMPA: lla, joista CMPA: lla on romaani, laajasti hydrolysoitu kaava

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Málaga, Espanja
        • Grupo Pediatrico Uncibay

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täysi termi pikkulasten (raskausikä ≥37 viikkoa ja ≤42 viikkoa).
  2. Syntymäpaino ≥2500 g ja ≤4500 g.
  3. ≥29 päivää (> 4 viikkoa) ja <5 kuukautta (≤22 viikkoa) -vuotiaat vastasyntykset.
  4. Ei imetä seulontavierailun yhteydessä.
  5. Välittömän tyyppisen (IgE-välitteisen) allergisen reaktion historia lehmän maidon sisältämään ruokaan tai vähintään 2 pysyvää vakavaa oireita, jotka viittaavat viivästyneisiin (ei-IgE-välitteisiin) CMPA: iin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. EHF: n, HRF: n tai AAF: n aikaisempi käyttö yli 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
  2. Osoitettu krooninen imeytyminen, joka ei johdu CMPA: sta.
  3. Anafylaksian historia CMP: lle.
  4. Osallistujat, joilla on ollut vahvistettu ruokaproteiinin aiheuttama enterokoliitti-oireyhtymä (FPIES) tai Heiner-oireyhtymä.
  5. Mahdolliset vasta -aiheet OFC: n avoimeen (esim. epävakaa hengitystitauti) tai mikä tahansa häiriö, jossa epinefriini on vasta -aiheinen.
  6. CMPA: n immunoterapian historia.
  7. Aikaisempi tai nykyinen sairaus tai häiriö, joka tutkijan tai sponsorin mielestä osallistuja joko asettaa osallistujan osallistumaan tutkimukseen tai voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai kohteen kykyyn osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koe kaava
Uuden sukupolven EHF
Ravintolisä: Uuden sukupolven EHF
Uuden sukupolven herapohjaista EHF-kaavaa, joka on tarkoitettu CMPA-pikkulasten ruokavalion hallintaan.
Active Comparator: Valvontakaava
Kaupallinen EHF
Ravintolisä: Kaupallinen EHF
Kaupallinen herapohjainen EHF-kaava, joka on tarkoitettu CMPA: n imeväisten ruokavalion hallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kasvun arvioimiseksi ruumiinpainolla (G G), kehon pituus (CM) ja pään ympärysmitta (cm) testikaavalle ruokittujen imeväisten verrattuna vastasyntyneisiin, jotka syötetään kontroll kaavalla 16 viikon kaavan käytön aikana.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus haittavaikutusten (AES) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmoittamalla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tiedot, jotka kerätään seuraamalla haittavaikutuksia sukulaisuuteen, vakavuuteen ja vakavuuteen 52 viikon aikana.
52 viikkoa
Siedettävyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Lasten maha-suolikanavan oireiden kyselylomakkeen (IGSQ) ja lehmän maitoon liittyvän oirepistemäärän (Comiss®) arvioimien kaavojen siedettävyys.
52 viikkoa
Kasvu
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kasvu kehon painosta (G), kehon pituus (CM) ja pään ympärysmitta (cm) imeväisten yli 52 viikossa.
52 viikkoa
Ulostetaajuus ja ominaisuudet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Jakkarataa ja ominaisuudet yli 52 viikossa Brysselin pikkulasten ja taaperoiden jakkaran asteikon (bITS) perusteella.
52 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Yli 52 viikon elämänlaatu arvioi 2 validoitua QOL-asteikkoa ("pikkulasten ja taaperoiden elämänlaatu" [ITQOL] ja "Ruoan yliherkkyysperheen vaikutukset" [FLIP]).
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Société des Produits Nestlé (SPN)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2317.CLI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uuden sukupolven EHF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa