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Estudio de CMPA-GO: resultados de crecimiento y seguridad en bebés con CMPA alimentado con una nueva fórmula ampliamente hidrolizada (CMPA-GO)

25 de junio de 2025 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Un estudio de crecimiento, tolerabilidad y seguridad de una nueva fórmula ampliamente hidrolizada (EHF) en bebés con alergia a la proteína de la leche de vaca (CMPA)

Estudio de CMPA-GO: resultados de crecimiento y seguridad en bebés con CMPA alimentado con una nueva fórmula ampliamente hidrolizada

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Málaga, España
        • Grupo Pediatrico Uncibay

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infante de término completo (edad gestacional ≥37 semanas y ≤42 semanas).
  2. Peso al nacer ≥2500 gy ≤4500 g.
  3. Infantil de edad ≥29 días (> 4 semanas) y <5 meses (≤22 semanas).
  4. No amamantado al momento de la visita de proyección.
  5. Historia de una reacción alérgica de tipo inmediato (mediado por IgE) a los alimentos que contienen leche de una vaca o al menos 2 síntomas graves persistentes que sugieren CMPA de inicio retrasado (no mediado por IGE).

Criterios de exclusión:

  1. Uso previo de EHF, HRF o AAF durante más de 2 semanas antes de la aleatorización.
  2. Malabsorción crónica demostrada no debido a CMPA.
  3. Historia de la anafilaxia a CMP.
  4. Participantes con antecedentes de síndrome de enterocolitis inducida por proteínas alimentarias confirmadas (FPI) o síndrome de Heiner.
  5. Cualquier contraindicación al OFC abierto (por ejemplo. Enfermedad respiratoria inestable), o cualquier trastorno en el que la epinefrina esté contraindicada.
  6. Historia de cualquier inmunoterapia para CMPA.
  7. Enfermedad o desorden pasada o actual que, en opinión del investigador o el patrocinador, pone en riesgo al participante debido a participar en el estudio o puede influir en los resultados del estudio, o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fórmula de prueba
NUEVA GENERACIÓN EHF
Suplemento dietético: NUEVA GENERACIÓN EHF
Nueva generación de una fórmula EHF a base de suero destinada al manejo dietético de bebés con CMPA.
Comparador activo: Fórmula de control
EHF comercial
Suplemento dietético: EHF comercial
Fórmula EHF comercial con sede en suero destinado a la gestión dietética de bebés con CMPA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
Para evaluar el crecimiento por peso corporal (en G), la longitud corporal (en cm) y la circunferencia de la cabeza (en cm) de los bebés alimentados con la fórmula de prueba, en comparación con los lactantes alimentados con la fórmula de control durante 16 semanas de uso de fórmula.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad mediante informes de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Datos recopilados monitoreando eventos adversos con relación, gravedad y gravedad durante 52 semanas.
52 semanas
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 52 semanas
Tolerabilidad de las fórmulas evaluadas por el cuestionario de síntomas gastrointestinales infantiles (IGSQ) y la puntuación de síntomas relacionados con la leche de vaca (Comiss®).
52 semanas
Crecimiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
El crecimiento por peso corporal (en g), longitud corporal (en cm) y circunferencia de la cabeza (en cm) de los bebés durante 52 semanas.
52 semanas
Frecuencia y características de las heces
Periodo de tiempo: 52 semanas
Frecuencia y características de heces durante 52 semanas basadas en la escala de heces de bebés y niños pequeños de Bruselas (BITSS).
52 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 52 semanas
Calidad de vida de más de 52 semanas evaluadas por 2 escalas de calidad de vida validadas ("calidad de vida infantil y niño" [ITQOL] y 'impacto familiar de hipersensibilidad alimentaria' [Flip]).
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2317.CLI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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