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CMPA-GO研究：CMPAの乳児の成長と安全性の結果は、広く加水分解された式を供給しました (CMPA-GO)

2025年6月25日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)

牛乳タンパク質アレルギー（CMPA）の乳児における新規の広範な加水分解式（EHF）の成長、忍容性、および安全性研究

CMPA-GO研究：CMPAの乳児の成長と安全性の結果は、広く加水分解された式を供給しました

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Málaga、スペイン
        • Grupo Pediatrico Uncibay

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 満期幼児（妊娠年齢37週間以上および42週以下）。
  2. 出生時体重≥2500gおよび≤4500g。
  3. 29日以上（> 4週間）および5か月未満（22週間以下）の乳児。
  4. スクリーニング訪問時に母乳で育てられていません。
  5. 牛乳含有食品に対する即時型（IgEを介した）アレルギー反応の既往、または遅延発症（非IGEを介した）CMPAを示唆する少なくとも2つの持続的な重度の症状。

除外基準：

  1. ランダム化の2週間以上前に、EHF、HRF、またはAAFの事前使用。
  2. CMPAによる慢性吸収不良を実証した。
  3. CMPに対するアナフィラキシーの歴史。
  4. 食物タンパク質誘発性腸炎症候群（FPIE）またはハイナー症候群の既往歴のある参加者。
  5. オープンOFCに対する禁忌（例： 不安定な呼吸器疾患）、またはエピネフリンが禁忌である障害。
  6. CMPAの免疫療法の歴史。
  7. 研究者またはスポンサーの意見では、研究に参加しているために参加者を危険にさらすか、研究の結果、または研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある過去または現在の疾患または障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テスト式
新世代EHF
ダイエットサプリメント：新世代EHF
CMPAの乳児の食事管理を目的としたホエイベースのEHFフォーミュラの新世代。
アクティブコンパレータ：制御式
コマーシャルEHF
ダイエットサプリメント：コマーシャルEHF
CMPAの乳児の食事管理を目的とした商業ホエイベースのEHFフォーミュラ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成長
時間枠：16週間
16週間のフォーミュラの使用にわたって対照式を与えられた乳児と比較して、試験式を与えられた乳児の体重（g）、体の長さ（cm）、および頭周囲（cm）による成長を評価します。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）の報告による安全
時間枠：52週間
52週間にわたる関連性、深刻さ、重症度を備えた有害事象を監視することにより収集されたデータ。
52週間
忍容性
時間枠：52週間
乳児の胃腸症状アンケート（IGSQ）および牛乳関連の症状スコア（COMISS®）によって評価された処方の忍容性。
52週間
成長
時間枠：52週間
52週間にわたって乳児の体重（g）、体の長さ（cm）、頭周囲（cm）による成長。
52週間
便の頻度と特性
時間枠：52週間
ブリュッセルの幼児と幼児の便スケール（BITSS）に基づいた52週間以上の便の頻度と特性。
52週間
生活の質
時間枠：52週間
2つの検証されたQOLスケール（「乳児および幼児の生活の質」[ITQOL]および「食物過敏症の家族への影響」[FLIP]）で評価された52週間以上の生活の質。
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Société des Produits Nestlé (SPN)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月7日

一次修了 (実際)

2025年5月23日

研究の完了 (実際)

2025年6月23日

試験登録日

最初に提出

2025年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月12日

最初の投稿 (実際)

2025年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月25日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2317.CLI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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