Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMPA-GO-undersøgelse: Vækst og sikkerhedsresultater hos spædbørn med CMPA fodret med en ny hydrolyseret formel i vid udstrækning hydrolyseret (CMPA-GO)

25. juni 2025 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

En vækst, tolerabilitet og sikkerhedsundersøgelse af en ny i vid udstrækning hydrolyseret formel (EHF) hos spædbørn med komælk proteinallergi (CMPA)

CMPA-GO-undersøgelse: Vækst og sikkerhedsresultater hos spædbørn med CMPA fodret med en ny hydrolyseret formel i vid udstrækning hydrolyseret

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Grupo Pediatrico Uncibay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Fuldt sigt spædbarn (svangerskabsalder ≥37 uger og ≤42 uger).
  2. Fødselsvægt ≥2500 g og ≤4500 g.
  3. Spædbarn på ≥29 dage (> 4 uger) og <5 måneder (≤22 uger).
  4. Ikke ammet på tidspunktet for screeningsbesøg.
  5. Historie om en øjeblikkelig type (IgE-medieret) allergisk reaktion på en ko-mælkeholdig mad eller mindst 2 vedvarende alvorlige symptomer, der tyder på forsinket begyndelse (ikke-IgE-medieret) CMPA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående brug af EHF, HRF eller AAF i mere end 2 uger før randomisering.
  2. Demonstreret kronisk malabsorption ikke på grund af CMPA.
  3. Historie om anafylaksi til CMP.
  4. Deltagere med en historie med bekræftet madproteininduceret enterocolitis syndrom (FPIES) eller Heiner-syndrom.
  5. Enhver kontraindikation til den åbne ofc (f.eks. ustabil åndedrætssygdom) eller enhver lidelse, hvor epinephrin er kontraindiceret.
  6. Historie om enhver immunterapi for CMPA.
  7. Tidligere eller nuværende sygdom eller uorden, som efter efterforskerens eller sponsorens mening enten sætter deltageren i fare på grund af at deltage i undersøgelsen eller påvirke resultaterne af undersøgelsen eller emnets evne til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testformel
Ny generation EHF
Kosttilskud: Ny generation EHF
Ny generation af en vallebaseret EHF-formel beregnet til diætstyring af spædbørn med CMPA.
Aktiv komparator: Kontrolformel
Kommerciel EHF
Kosttilskud: Kommerciel EHF
Kommerciel vallebaseret EHF-formel beregnet til diætstyring af spædbørn med CMPA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst
Tidsramme: 16 uger
For at vurdere væksten ved kropsvægt (i G), kropslængde (i CM) og hovedomkrets (i CM) af spædbørn, der er fodret med testformlen, sammenlignet med spædbørn, der er fodret med kontrolformlen over 16 ugers formelbrug.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed via rapportering af bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: 52 uger
Data indsamlet ved at overvåge bivirkninger med tilknytning, alvor og sværhedsgrad over 52 uger.
52 uger
Tolerabilitet
Tidsramme: 52 uger
Tolerabilitet af formlerne vurderet ved spædbørns mave-tarm-symptomspørgeskema (IGSQ) og og komælkrelateret symptomresultat (Comiss®).
52 uger
Vækst
Tidsramme: 52 uger
Væksten ved kropsvægt (i G), kropslængde (i CM) og hovedomkrets (i CM) af spædbørn over 52 uger.
52 uger
Afføringsfrekvens og karakteristika
Tidsramme: 52 uger
Afføringsfrekvens og egenskaber over 52 uger baseret på Bruxelles spædbarns- og småbarnskala (BITSS).
52 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 52 uger
Livskvalitet over 52 uger vurderet af 2 validerede QOL-skalaer ("spædbarn og småbørns livskvalitet" [Itqol] og 'Food overfølsomhedsfamiliepåvirkning' [flip]).
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2317.CLI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ny generation EHF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner