Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CMPA-GO: Růst a bezpečnostní výsledky u kojenců s CMPA krmili nový rozsáhle hydrolyzovaný vzorec (CMPA-GO)

25. června 2025 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Růst, snášenlivost a bezpečnostní studie nového rozsáhle hydrolyzovaného vzorce (EHF) u kojenců s alergií na proteiny kravského mléka (CMPA)

Studie CMPA-GO: Růst a bezpečnostní výsledky u kojenců s CMPA krmily nový rozsáhle hydrolyzovaný vzorec

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko
        • Grupo Pediatrico Uncibay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenec s plným termínem (gestační věk ≥ 37 týdnů a ≤ 42 týdnů).
  2. Porodní hmotnost ≥ 2500 g a ≤ 4500 g.
  3. Kojenec ve věku ≥ 29 dní (> 4 týdny) a <5 měsíců (≤ 22 týdnů).
  4. Není kojeno v době promítání návštěvy.
  5. Historie alergické reakce zprostředkované bezprostředním typem (zprostředkované IgE) na jídlo obsahující kravské mléko nebo alespoň 2 přetrvávající závažné příznaky naznačující zpožděné (ne-IGE zprostředkované) CMPA.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předběžné použití EHF, HRF nebo AAF déle než 2 týdny před randomizací.
  2. Prokázána chronická malabsorpce, která není způsobena CMPA.
  3. Historie anafylaxe na CMP.
  4. Účastníci s anamnézou potvrzeného syndromu enterocolitidy indukovaného potravinového proteinu (FPIE) nebo Heinerova syndromu.
  5. Jakékoli kontraindikace na otevřený OFC (např. nestabilní respirační onemocnění) nebo jakákoli porucha, u které je epinefrin kontraindikován.
  6. Historie jakékoli imunoterapie CMPA.
  7. Minulá nebo současná onemocnění nebo porucha, která podle názoru vyšetřovatele nebo sponzora ohrožuje riziko kvůli účasti na studii, nebo může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací vzorec
Nová generace EHF
Doplněk stravy: Nová generace EHF
Nová generace vzorce EHF na bázi syrovátky určená pro léčbu dietních kojenců s CMPA.
Aktivní komparátor: Kontrolní vzorec
Komerční EHF
Doplněk stravy: Komerční EHF
Komerční vzorce EHF na bázi syrovátky určená pro stravovací léčbu kojenců s CMPA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst
Časové okno: 16 týdnů
Pro posouzení růstu tělesnou hmotností (v G), délku těla (v CM) a obvodu hlavy (v CM) kojenců krmených testovacím vzorcem ve srovnání s kojenci krmenými kontrolním vzorcem po dobu 16 týdnů použití vzorce.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: 52 týdnů
Data shromážděná sledováním nežádoucích účinků s příbuzností, závažností a závažností po dobu 52 týdnů.
52 týdnů
Tolerovatelnost
Časové okno: 52 týdnů
Tolerovatelnost vzorců hodnocených dotazníkem pro gastrointestinální příznaky kojenců (IGSQ) a skóre symptomů související s kravským mlékem (Comiss®).
52 týdnů
Růst
Časové okno: 52 týdnů
Růst tělesné hmotnosti (v G), délku těla (v CM) a obvod hlavy (v CM) kojenců po 52 týdnech.
52 týdnů
Frekvence a charakteristiky stolice
Časové okno: 52 týdnů
Frekvence a charakteristiky stolice po dobu 52 týdnů na základě kojenecké a batool stupnice kojence v Bruselu (BITS).
52 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 52 týdnů
Kvalita života přes 52 týdnů hodnocených 2 ověřenými měřítky QOL („Kojenecká a kvalita života a batolata“ [ITQOL] a „dopad rodinné přecitlivělosti potravin“ [Flip]).
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2317.CLI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nová generace EHF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit