PONTSZÁM! Aktív kísérlet (ACTIVE)
2025. február 19. frissítette: Gita Wahi, Hamilton Health Sciences Corporation
PONTSZÁM! Aktív: Az önhatékonyság és az egészség javítása érdekében az egészségfejlesztés és a fizikai aktivitási beavatkozások előmozdítása: Lépett ék klaszter randomizált vizsgálat
Hamilton egyre növekvő újonc népességgel rendelkező város.
A Kanadában új családok nem mindig rendelkeznek ugyanazokkal az erőforrásokkal az egészséges aktív életmód (HAL) tevékenységek eléréséhez, mint a kanadai születésű családok.
A pontszám! Az aktív tárgyalás újonnan belépő családokat toboroz kisgyermekekkel Hamiltonban, és segít hozzáférni számukra a HAL tevékenységekhez.
Ennek révén a nyomozók azt akarják megtudni, hogy az újonnan jövevényes gyermekek fizikai aktivitásai idővel megváltoznak -e.
Azt is megtudják, hogy az újonnan érkező gyermekek hozzáférése ezekhez az erőforrásokhoz elősegíti -e a HAL viselkedésének növekedését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók pragmatikus, lépcsőzetes klaszter randomizált kísérletet végeznek 14 környéken, hogy meghatározzák a pontszám hatását!
A PA önhatékonyságának elsődleges eredménye az 5-11 éves gyermekek körében.
Az SW-CRT magában foglalja a klaszterek szekvenciális átmenetét, ebben az esetben a szomszédságban, a kontrollról az intervenciós körülmények között randomizált sorrendben.
Ebben az esetben a módszer pragmatikus, mivel az egyes közösségekben a toborzás és a kezdeti kiindulási intézkedések közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt történik.
A SW-CRT-vel kapcsolatos módszertani kihívások merültek fel, beleértve az azonosítási és toborzási torzítást, a klaszter torzításán belül és a világi trendek.
Ez a kialakítás azonban ideális a pontszám megvalósításához!
Aktív próbaverzió, mivel gyakorlati okokból nem lehet egyszerre sok klaszternek átadni a beavatkozást.
A vizsgálatot a konzorciumok útmutatásai és az SW-CRT kiterjesztése alapján kell beszámolni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Toborzás
- McMaster University
-
Kutatásvezető:
- Gita Wahi, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Patricia Montague, MSc.
- Telefonszám: 21523 905-525-9140
- E-mail: pmontag@mcmaster.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az újonnan érkező családok (azok, akik legfeljebb 10 éve Kanadában vannak), legalább 1, 5 és 11 (11,99 év) gyermeke él egy Hamiltonban, Ontarioban.
- Legalább egy szülő/gyám, Kanadán kívül született és Kanadában lakik ≤ 10 év.
- A családoknak az egyik kijelölt szomszédsági klaszterben kell élniük
Kizárási kritériumok:
- A gyermekek, akik hetente legalább 3 vagy több alkalommal vesznek részt szervezett fizikai aktivitási programokban
- Családok, amelyek részt vesznek a gyermekvédelmi szolgáltatásokkal és/vagy a nevelőgondozással
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PONTSZÁM! AKTÍV
Ez a tanulmány egyetlen karja.
Az ebben a karban szereplő beavatkozások a fizikai aktivitás programozásuk (pontszám!
Club), Navigator Services (SCORE!
navigátor) és az egészségfejlesztési üzenetküldés.
Minden klaszter megkapja ezt a beavatkozást.
|
PONTSZÁM! A klubot hetente kétszer kínálják a beiratkozott résztvevők számára.
A modulok magukban foglalják a foci, a művészetek és az egészség, a sportlabda és a természet alapú tevékenységeket.
Más nevek:
A résztvevők hozzáférhetnek egy navigátorhoz a tanulmányi csoportból, aki segít nekik hozzáférni a közösségükben a rekreációhoz és a fizikai aktivitáshoz kapcsolódó forrásokhoz.
Például a Navigator segíti az alacsony jövedelmű családokat a rekreációs támogatási programhoz, ha egy ilyen szolgáltatás érdekli őket.
Más nevek:
Az egészségfejlesztési üzenetküldést a résztvevőknek a közösségi média és más fizikai módszerek (azaz szórólapok) révén biztosítják.
A témák között szerepel az étrend, az alvás, a fizikai aktivitás és más kapcsolódó elemek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek megfelelőségének önértékelése a fizikai aktivitás (CSAPPA) skálájához és előrejelzéséről
Időkeret: A kiindulási érték 6 hónapig
|
A CSAPPA, egy 19 tételű skála felhasználásával, amely méri, hogy a gyermekek hogyan érzik magukat fizikai aktivitásukkal és a fizikai tevékenységek megválasztásának valószínűségével, a gyermekek fizikai aktivitásának önhatékonyságának változását 6 hónapon belül mérik az elsődleges eredményként.
|
A kiindulási érték 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek megfelelőségének önértékelése a fizikai aktivitás (CSAPPA) skálájához és előrejelzéséről
Időkeret: 12 hónap a kiindulási ponttól; 18 hónap a kiindulási ponttól
|
A CSAPPA alkalmazásával a gyermekek fizikai aktivitásának önhatékonyságának változását szintén 12 és 18 hónapon belül mérik másodlagos eredményként.
|
12 hónap a kiindulási ponttól; 18 hónap a kiindulási ponttól
|
|
Fizikai aktivitás és ülő viselkedés kérdőív
Időkeret: A kiindulási érték 18 hónapig
|
A gyermekek fizikai aktivitásának és ülő viselkedésének változásait a fizikai aktivitás és az ülő viselkedés kérdőív segítségével mérik.
|
A kiindulási érték 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17739
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .