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PUNTO! Prova attiva (ACTIVE)

19 febbraio 2025 aggiornato da: Gita Wahi, Hamilton Health Sciences Corporation

PUNTO! Attivo: avanzamento della promozione della salute dei codici e degli interventi di attività fisica per migliorare l'autoefficacia e la salute: uno studio randomizzato a cune a cuneo graduale

Hamilton è una città con una nuova popolazione in crescita. Le famiglie che sono nuove in Canada non hanno sempre le stesse risorse per accedere alle attività di vita attiva (HAL) rispetto alle famiglie di origine canadese. Il punteggio! Il processo attivo recluterà famiglie di nuovi arrivati ​​con bambini piccoli a Hamilton e contribuirà a fornire loro accesso alle attività HAL. Attraverso questo, gli investigatori vogliono vedere se le prospettive di attività fisica dei nuovi arrivati ​​cambieranno nel tempo. Vedranno anche se l'accesso dei nuovi bambini per crescenti a queste risorse promuoverà un aumento dei comportamenti HAL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno una prova randomizzata pragmatica e gradidata in 14 quartieri per determinare l'impatto del punteggio! Studio attivo sull'esito primario dell'autoefficacia della PA tra i bambini di 5-11 anni. Il SW-CRT prevede la transizione sequenziale di cluster, in questo caso quartieri, dal controllo alle condizioni di intervento in un ordine randomizzato. In questo caso, il metodo è pragmatico perché il reclutamento e le misure di base iniziali in ciascuna comunità si verificheranno poco prima dell'inizio dell'intervento. Ci sono state sfide metodologiche rilevate con SW-CRT, inclusi la distorsione da identificazione e assunzione, all'interno della distorsione del cluster e tendenze secolari. Tuttavia, questo design è ideale per l'implementazione del punteggio! Prova attiva perché per motivi pratici, non è possibile consegnare l'intervento a molti cluster contemporaneamente. Il processo sarà segnalato utilizzando le linee guida CONSORT e l'estensione di SW-CRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Reclutamento
        • McMaster University
        • Investigatore principale:
          • Gita Wahi, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Famiglie nuove (quelle che sono state in Canada per 10 anni o meno) con almeno 1 bambino di età compresa tra 5 e 11,99 anni) che vivono in un Hamilton, in Ontario.
  • Almeno un genitore/tutore nato fuori dal Canada e residente in Canada ≤ 10 anni.
  • Le famiglie devono vivere in uno dei gruppi di quartiere designati

Criteri di esclusione:

  • Bambini che partecipano a programmi di attività fisica organizzati per 3 o più volte alla settimana
  • Famiglie con coinvolgimento con servizi di protezione dei minori e/o affidamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PUNTO! ATTIVO
Questo è l'unico braccio dello studio. Gli interventi inclusi in questo braccio sono la programmazione dell'attività fisica (punteggio! Club), Navigator Services (punteggio! Navigatore) e messaggistica per la promozione della salute. Tutti i cluster riceveranno questo intervento.
Altro: Programma di attività fisica
PUNTO! Il club è offerto due volte a settimana per i partecipanti iscritti. I moduli includeranno le attività di calcio, arte e salute, palla sportiva e natura.
Altri nomi:
  • PUNTO! Club
Altro: Navigazione
I partecipanti avranno accesso a un navigatore del team di studio che li aiuterà ad accedere alle risorse relative alla ricreazione e all'attività fisica nelle loro comunità. Ad esempio, il navigatore aiuterà a dirigere le famiglie con basso reddito al programma di assistenza ricreativa se sono interessati a tale servizio.
Altri nomi:
  • PUNTO! Navigatore
Altro: Promozione della salute
La messaggistica per la promozione della salute verrà fornita ai partecipanti tramite social media e altri metodi fisici (ovvero volantini). Gli argomenti includeranno dieta, sonno, attività fisica e altri oggetti correlati.
Altri nomi:
  • Messaggi di promozione della salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezioni di sé dei bambini di adeguatezza e predilezione per l'attività fisica (CSAPPA)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Usando CSAPPA, una scala di 19 elementi che misura come i bambini si sentono riguardo alle loro capacità di attività fisica e alla loro probabilità di scegliere attività fisiche, un cambiamento nell'autoefficacia fisica dei bambini sarà misurato a 6 mesi come risultato primario.
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezioni di sé dei bambini di adeguatezza e predilezione per l'attività fisica (CSAPPA)
Lasso di tempo: 12 mesi dalla linea di base; 18 mesi dalla linea di base
Usando CSAPPA, un cambiamento nell'autoefficacia fisica dei bambini sarà anche misurato a 12 e 18 mesi come esiti secondari.
12 mesi dalla linea di base; 18 mesi dalla linea di base
Attività fisica e questionario sul comportamento sedentario
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
I cambiamenti nell'attività fisica dei bambini e nei comportamenti sedentari saranno misurati usando il questionario sull'attività fisica e sul comportamento sedentario.
Basale a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

Public Health Agency of Canada (PHAC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17739

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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