Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neurofeedback edzés hatása a figyelemhiányokra szerzett agyi sérüléssel rendelkező betegek esetén (NeMoRe)

2025. március 4. frissítette: Enrique Noe, Hospitales Nisa

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy új neuromodulációs terápiákat vizsgáljon figyelemhiányokra a megszerzett agyi sérülés után. Az agykárosodás befolyásolhatja a különböző területeket, ideértve a motoros és kognitív funkciókat is. A kognitív hiányok azonban számos következményekkel járnak a betegek funkcionalitására és függetlenségére, és a figyelem alapvető követelmény a legtöbb napi tevékenységhez. Az agykárosodás után a kognitív rehabilitáció általában az első kezelési lehetőség a figyelemhiányokra. Néhány tanulmány kimutatta, hogy a kognitív rehabilitáció néha nem túl hatékony.

Ezért új terápiákat, például neuromodulációs technikákat vizsgálnak. A Neurofeedback egy nem invazív neuromodulációs terápia, amely egyfajta számítógépes képzést és tanulást tartalmaz, és néhány tanulmány kimutatta, hogy ígéretes eszköz a kognitív hiányok kezelésére agyi sérülésekben szenvedő betegeknél.

Ebben a tanulmányban a vizsgálók értékelik a neurofeedback hatásait, mint az agyi sérülés utáni figyelmi hiányok terápiáját. A neurofeedback és a kognitív terápián átesett résztvevők összehasonlítják a csak kognitív terápiát kapó résztvevőkkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
    • Province de Valence
      • Valencia, Province de Valence, Spanyolország, 46001
        • Irenea Neurorhb Sl

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • ≥18 éves
  • Abi, amely TBI, stroke, hypoxia és más etiológiák eredményeként következik be
  • a klinikai csapat által megállapított figyelemhiányok, amelyek a neurorehabilitáció céljai között vannak (a Conner folyamatos teljesítményének 90% -os százalékában eső pontszámok - a CCPT, a számjegy és a térbeli span feladatok és a színes nyomvonal tesztje)
  • Jó kognitív állapot (azaz ≥23 pontszám a mini mentális állapot vizsgálatánál
  • MMSE vagy ≥75 a Galveston orientációs és amnézia -tesztben - kecske)

Kizárási kritériumok:

  • A pszichiátriai és/vagy neurológiai rendellenességek korábbi jelentése
  • ellenjavallat a számítógépes tevékenységekhez
  • vakság vagy súlyos látássérültek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neurofeedback
Ez a csoport 12 szekciót kap a neurofeedback (minden ülés 20 perc) béta és theta céljából. A neurofeedback protokoll a frekvenciák 16-25 közötti növelésére és a 4-7 Hz csökkenésére irányul
Viselkedési: Neurofeedback edzés
A neurofeedback (NF) vagy az elektroencephalographic visszacsatolás (EEG) képzés olyan típusú számítógépes kognitív képzésre utal, amely az operatív kondicionálás révén megváltoztatja az EEG mintákat. Az NF egy számítógépes rehabilitációs technika, de egy nem invazív neuromodulációs megközelítés is, mivel az agyi aktivitást megváltoztatja az ingerek előállításával. Jól megalapozott olyan állapotok kezelésére, mint a szorongás és az ADHD. Az NF rehabilitációs képzése során az alany valós idejű EEG-visszajelzéssel rendelkezik, általában vizuális vagy hallóstimulussal, az agyi rezgések normalizálása céljából. Az NF edzésen keresztüli rehabilitáció általában az érintett EEG frekvenciákat célozza meg, és a megfigyelt viselkedési hiány alapját képezi (például a figyelmi diszfunkciók).
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Ez a csoport 12 szekciót kap a standard gyakorlati kognitív terápiáról (minden ülés 20 perc), amely a figyelmi hiányokat célozza meg.
Viselkedési: Szokásos kognitív terápia
Ez a kontroll beavatkozás, és magában foglalja a standard gyakorlati kognitív terápiát a neurorehabilitációban. A neuropszichológusok és más klinikusok tesztelik és kiképzik a betegek kognitív -specifikus szempontját (ebben az esetben a figyelmet) néhány validált eszközzel és/vagy játékokkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NF viselkedési hatékonysága a figyelemméréseknél - CCPT
Időkeret: A CCPT-t a kezelés előtti értékelés (a kezelés megkezdése előtti három héten belül) és a kezelés utáni értékelés (a kezelés végétől számított 3 héten belül) értékelése során értékelik.
A Conners folyamatos teljesítményteszt (CCPT) egy számítógépes beadott teszt, amelynek célja a figyelem felmérése. 360 ingerek vizsgálatát (azaz egyes betűket) mutatja be a képernyőn, 1, 2 vagy 4 másodperces intervallummal a bemutató között. A 360 kísérletet 18 vizsgálatból 18 blokkra osztják, és a résztvevők arra utasították, hogy nyomja meg az egér vagy az egér megfelelő kulcsát minden megjelenő betűhöz, kivéve az "X" betűt. A CCPT 14 percet vesz igénybe. A CCPT különféle mérésein keresztül mérhetjük a figyelmi hiányok különböző aspektusait, például a feldolgozási sebességet, a tartós és szelektív figyelmet, gátlást, éberséget, figyelmeztetést.
A CCPT-t a kezelés előtti értékelés (a kezelés megkezdése előtti három héten belül) és a kezelés utáni értékelés (a kezelés végétől számított 3 héten belül) értékelése során értékelik.
Az NF viselkedési hatékonysága a figyelemméréseknél - színes nyomvonal teszt
Időkeret: A színes nyomvonal-tesztet a kezelés előtti értékelés (a kezelés megkezdése előtti három héten belül) és a kezelés utáni értékelés (a kezelés végétől számított 3 héten belül) értékelésére kell értékelni.
A színes nyomvonal teszt kiértékeli a feldolgozási sebességet, a szelektív figyelmet, a szekvenálást, a mentális rugalmasságot, a vizuális keresést és a motoros funkciót. A kognitív károsodás kimutatására használták a korai szakaszban, valamint a neurológiai folyamatok és rendellenességek széles skáláján. A teszt A. részében az alanyt 1-25-es számú lemezen mutatják be, és véletlenszerűen elosztják egy A4-es lapon. A feladat magában foglalja a számok egymást követő és növekvő sorrendjét a lehető leggyorsabban. A teszt B. részében a 25 szám két különböző színű, a rózsaszín és a sárga színű körök belsejében van. Ebben a részben az alanynak összekapcsolnia kell az egymást követő számokat, miközben felváltja a körök színét.
A színes nyomvonal-tesztet a kezelés előtti értékelés (a kezelés megkezdése előtti három héten belül) és a kezelés utáni értékelés (a kezelés végétől számított 3 héten belül) értékelésére kell értékelni.
Az NF viselkedési hatékonysága a figyelemméréseknél - számjegy és térbeli tartomány
Időkeret: A számjegy és a térbeli spanyol teszteket a kezelés előtti értékelés (a kezelés megkezdése előtti három héten belül) és a kezelés utáni értékelés (a kezelés végétől számított 3 héten belül) értékelésére kell értékelni.
A térbeli spanyol teszt a vizesospatial munkamemóriára támaszkodik. Ez a CORSI blokk-csapdás feladat variációja, amely egy széles körben használt eszköz a klinikai neuropszichológiában a nem verbális memóriahiány felmérésére. Az eredeti feladat magában foglalja a szabálytalanul elrendezett fából készült blokkokat, és a vizsgáztató egy olyan szekvenciát mutat be, amelyre a beteg utánozásra van szükség. A Digit Span teszt egy nagyon rövid teszt, amely kiértékeli a személy kognitív állapotát, amely kezdetben a Wechsler intelligencia skálájának része volt. Ez abból áll, hogy elmondja a résztvevőnek egy sor számot, és kérje meg, hogy ismételje meg őket ugyanabban a sorrendben, hogy mondd őket. Az első sorozat három számból áll, a következő négy számból, majd öt stb. A sorozatot addig ismételjük, amíg egy helytelen válasz meg nem figyel. Mind a számjegyű, mind a térbeli átfogó teszteket gyakran használják a kórházakban és az orvosok irodáiban annak érdekében, hogy egy klinikus gyorsan felmérje, hogy az ember kognitív képességei normálisak -e vagy károsodnak -e
A számjegy és a térbeli spanyol teszteket a kezelés előtti értékelés (a kezelés megkezdése előtti három héten belül) és a kezelés utáni értékelés (a kezelés végétől számított 3 héten belül) értékelésére kell értékelni.
Az NF viselkedési hatékonysága a figyelemméréseknél - D2 -R
Időkeret: A D2-R tesztet a kezelés előtti értékelés (a kezelés megkezdése előtti három héten belül) és a kezelés utáni értékelés (a kezelés végétől számított 3 héten belül) értékelése során értékelik.
Az online D2 -R a Figyelem D2 tesztjének számítógépes változata - felülvizsgált. A teszt méri a koncentrálás és a figyelem fenntartásának képességét. Ez a cél szimbólumok kivételéből áll, a hasonló szimbólumok közül az idő nyomás alatt. A résztvevőt felkérjük, hogy keresse meg és jelölje meg bizonyos célszimbólumokat (azaz a "D" betű két kötőjel). Maga a teszt 14 képernyőről áll egymás után, mindegyik 60 szimbólummal rendelkezik, amely hat sorból hat sorba helyezkedik el. A két kötőjelű "D" minden példányt meg kell jelölni. Az utasítás az, hogy gyorsan működjön, hibák nélkül.
A D2-R tesztet a kezelés előtti értékelés (a kezelés megkezdése előtti három héten belül) és a kezelés utáni értékelés (a kezelés végétől számított 3 héten belül) értékelése során értékelik.
Az NF - EEG teljesítmény és csatlakoztathatóság elektrofiziológiai hatékonysága
Időkeret: Az EEG nyugalmi állapotát a kezelés előtti értékelés (a kezelés megkezdése előtti három héten belül) és a kezelés utáni értékelés (a kezelés végétől számított 3 héten belül) rögzítik.
Az EEG elemzések az EEG jel rögzítésén alapulnak, amely az idegrendszeri aktivitás összege, főleg posztszinaptikus, egy időtengelyen ábrázolva. Az EEG alapján képesek leszünk elemezni a QEEG -t, a régiók közötti kapcsolatot. A BrainVision System -t használjuk az EEG 15 perces nyugalmi állapotának rögzítéséhez.
Az EEG nyugalmi állapotát a kezelés előtti értékelés (a kezelés megkezdése előtti három héten belül) és a kezelés utáni értékelés (a kezelés végétől számított 3 héten belül) rögzítik.
Az NF - P300 ERP elektrofiziológiai hatékonysága
Időkeret: A P300-at a kezelés előtti értékelés (a kezelés megkezdése előtti három héten belül) és a kezelés utáni értékelés (a kezelés végétől számított 3 héten belül) értékelése alapján értékelik.

A P300 az eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) alkotóeleme, amely mérhető agyi válasz egy adott stimulusra. Általában körülbelül 300 milliszekundummal fordul elő egy váratlan, ritka vagy releváns inger bemutatása után. Gyakran használják a kognitív idegtudományban a figyelem és a döntéshozatali folyamatok tanulmányozására. Az EEG alkalmazásával detektálják, és gyakran olyan feladatokat használnak, mint a "Oddball Paradigma", ahol az alanyokat felkérik, hogy észleljék a ritka cél ingereket a gyakori nem célok körében, hogy kiváltják a p300 válaszát.

A P300 -at az EPRIM és az Agy Vision EEG rendszer felhasználásával épített halló páratlan labdarabmával kell értékelni.
A P300-at a kezelés előtti értékelés (a kezelés megkezdése előtti három héten belül) és a kezelés utáni értékelés (a kezelés végétől számított 3 héten belül) értékelése alapján értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NF képzés motivációja a szokásos kognitív rehabilitációhoz képest
Időkeret: Az IMI kérdőívet a résztvevőknek az intervenció után (a kezelés végétől számított 3 héten belül) kapják meg
A belső motivációs leltár (IMI) egy többdimenziós mérőeszköz, amelynek célja a résztvevők szubjektív tapasztalatainak felmérése a laboratóriumi kísérletekben a céltevékenységhez kapcsolódóan. Számos alskálából áll, amelyek mérik az élvezetet, az érzékelt kompetenciát, az erőfeszítést, az értéket, az értéket, a filc nyomást, az észlelt választást. Az érdeklődés/élvezeti alskála a belső motiváció önjelentési mércéje. Noha a kutatások kimutatták, hogy az alskálák bemutatásának sorrendje elhanyagolható, az összes alskálát ritkán adják be, és a kutatók általában a tanulmányukhoz releváns alskálákat választják. Ebben a tanulmányban az érdeklődés/élvezeti alskálával kapcsolatos elemeket adjuk be.
Az IMI kérdőívet a résztvevőknek az intervenció után (a kezelés végétől számított 3 héten belül) kapják meg
Transzfer a mindennapi életbe és az észlelt hatékonyság - PGIC
Időkeret: A PGIC kérdőívet a résztvevőknek az intervenció után (a kezelés végétől számított 3 héten belül) kapják meg
A beteg globális változásának globális benyomása egy rövid kérdőív, amely két kérdésből áll, amelyek a beteg változásának észleléséről szólnak a tüneteivel kapcsolatban. Az egyik kérdés 1-7 -es besorolású (Likert skála), a másik pedig 0-10 -ig van.
A PGIC kérdőívet a résztvevőknek az intervenció után (a kezelés végétől számított 3 héten belül) kapják meg
Transzfer a mindennapi életbe és az észlelt hatékonyság - moha
Időkeret: A mohás figyelmi kérdőívet a résztvevőknek az intervenció után (a kezelés végétől számított 3 héten belül) kapják meg
A mohás figyelmi skálát a Whyte és a Hart fejlesztette ki, hogy megbízható, mennyiségi és ökológiai szempontból érvényes a figyelemhez kapcsolódó viselkedés mértékét. 22 elemből áll, amelyek mindegyike ötpontos Likert típusú skálán besorolva van, annak függvényében, hogy ez a viselkedés mennyire leírja a beteget, a "határozottan igaz" -ig a "határozottan hamis" -ig.
A mohás figyelmi kérdőívet a résztvevőknek az intervenció után (a kezelés végétől számított 3 héten belül) kapják meg
Transzfer a mindennapi életbe és az észlelt hatékonyság - gáz
Időkeret: A gázkérdőívet a résztvevőknek az intervenció után (a kezelés végétől számított 3 héten belül) kapják meg
A cél elérési skáláját (GAS) először Kirusek és Sherman vezette be az 1960 -as években a mentálhigiénés körülmények között. Ez egy olyan módszer, amellyel a beavatkozás során a betegek egyéni céljainak elérésének mértéke. A hagyományos szabványosított intézkedések tartalmazzák a szabványos feladatkészletet (tételeket), amelyek mindegyike standard szintre van értékelve. A gázban a feladatokat külön -külön azonosítják a betegnek, és a szinteket külön -külön állítják be a jelenlegi és a várható teljesítmény szintje körül.
A gázkérdőívet a résztvevőknek az intervenció után (a kezelés végétől számított 3 héten belül) kapják meg

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospitales Nisa

Együttműködők

Horizon 2020 - European Commission

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NeMoRe

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az eredmény- és demográfiai/klinikai adatok nem lesznek nyíltan elérhetővé, mivel érzékeny adatok, és nem oszthatók meg a nyitott hozzáférés korlátlan platformon. Ez jogi okokból származik, mivel az adatok lehetővé teszik a beteg személyazonosságának felfedését. A viselkedési és nyers EEG -adatokat (demográfiai és klinikai információk nélkül) megoszthatják más tudósokkal magántulajdonban, olyan platformon, mint például a Researchgate ésszerű kérések alapján.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neurofeedback edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel