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Efectos del entrenamiento de neurofeedback en déficit atencionales en pacientes con lesión cerebral adquirida (NeMoRe)

4 de marzo de 2025 actualizado por: Enrique Noe, Hospitales Nisa

El objetivo de este estudio es investigar nuevas terapias de neuromodulación para los déficits de atención después de la lesión cerebral adquirida. El daño cerebral puede afectar varios dominios, incluidas las funciones motoras y cognitivas. Sin embargo, los déficits cognitivos tienen muchas consecuencias en la funcionalidad y la independencia de los pacientes, y la atención es un requisito esencial para la mayoría de las actividades diarias. Después del daño cerebral, la rehabilitación cognitiva es generalmente la primera opción de tratamiento para los déficits de atención. Algunos estudios han demostrado que la rehabilitación cognitiva a veces no es muy efectiva.

Por esta razón, se están investigando nuevas terapias como las técnicas de neuromodulación. Neurofeedback es una terapia de neuromodulación no invasiva que involucra un tipo de entrenamiento y aprendizaje basados ​​en computadora, y algunos estudios han demostrado que es una herramienta prometedora para tratar déficit cognitivos en pacientes con lesiones cerebrales.

En el presente estudio, los investigadores evaluarán los efectos de la neurofeedback como una terapia para los déficits de atención después de la lesión cerebral. Los participantes sometidos a neurofeedback y terapia cognitiva se compararán con los participantes que solo reciben terapia cognitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
    • Province de Valence
      • Valencia, Province de Valence, España, 46001
        • Irenea Neurorhb Sl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • ABI resultante de TBI, accidente cerebrovascular, hipoxia y otras etiologías
  • Déficits atencionales que se encuentran entre los objetivos de la neurorrehabilitación establecida por el equipo clínico (puntajes que caen en los percentiles del 90% en el rendimiento continuo de Conner - CCPT, en las tareas de dígitos y espacios espaciales y prueba de rastro de color)
  • buena condición cognitiva (es decir, puntajes de ≥23 en el mini examen de estado mental
  • MMSE o ≥75 en la prueba de orientación y amnesia de Galveston - cabra)

Criterios de exclusión:

  • Informe previo de trastornos psiquiátricos y/o neurológicos
  • contraindicación a actividades computarizadas
  • ceguera o discapacidades visuales severas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neurofeedback
Este grupo recibirá 12 sesiones de neurofeedback (20 minutos cada sesión) dirigida a beta y theta. El protocolo de neurofeedback tendrá como objetivo aumentar las frecuencias entre 16-25 y disminuir 4-7 Hz
Conductual: Entrenamiento de neurofeedback
El entrenamiento de retroalimentación de neurofeedback (NF) o electroencefalográficos (EEG) se refiere a un tipo de entrenamiento cognitivo computarizado que cambia los patrones de EEG a través del acondicionamiento operante. NF es una técnica de rehabilitación computarizada, pero también un enfoque de neuromodulación no invasivo, ya que altera la actividad cerebral al administrar un estímulo. Está bien establecido para el tratamiento de afecciones como la ansiedad y el TDAH. Durante el entrenamiento de rehabilitación de NF, el sujeto cuenta con retroalimentación EEG en tiempo real, generalmente con un estímulo visual o auditivo, con el objetivo de normalizar las oscilaciones cerebrales. La rehabilitación a través del entrenamiento NF generalmente se dirige a las frecuencias de EEG que se ven afectadas y subyacen al déficit conductual observado (por ejemplo, disfunciones atencionales).
Comparador activo: Control
Este grupo recibirá 12 sesiones de terapia cognitiva de práctica estándar (20 minutos cada sesión) dirigida a los déficits de atención.
Conductual: Terapia cognitiva estándar
Esta es la intervención de control e implica la terapia cognitiva de práctica estándar en la neurorrehabilitación. Los neuropsicólogos y otros médicos prueban y capacitan al aspecto específico cognitivo de los pacientes (en este caso, atención) con algunas herramientas y/o juegos validados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad conductual de NF en las medidas de atención - CCPT
Periodo de tiempo: El CCPT se evaluará durante la evaluación previa al tratamiento (dentro de las tres semanas previas al inicio del tratamiento) y la evaluación posterior al tratamiento (dentro de las 3 semanas posteriores al final del tratamiento)
La prueba de rendimiento continuo de Conners (CCPT) es una prueba administrada por computadora diseñada para evaluar los problemas con atención. Presenta 360 ensayos de estímulos (es decir, letras individuales) en la pantalla, con 1, 2 o 4 segundos intervalos entre la presentación. Los 360 ensayos se dividen en 18 bloques de 20 ensayos cada uno y los participantes instruyeron a presionar la barra espaciadora o la tecla apropiada en el mouse para cualquier letra que aparezca, excepto la letra "X". El CCPT tarda 14 minutos en administrarse. A través de las diversas medidas del CCPT podemos medir diferentes aspectos de los déficits atencionales, como la velocidad de procesamiento, la atención sostenida y selectiva, la inhibición, la vigilancia, la falta de atención.
El CCPT se evaluará durante la evaluación previa al tratamiento (dentro de las tres semanas previas al inicio del tratamiento) y la evaluación posterior al tratamiento (dentro de las 3 semanas posteriores al final del tratamiento)
Efectividad conductual de NF en las medidas de atención - Prueba de rastro de color
Periodo de tiempo: La prueba de Trail de color se evaluará durante la evaluación previa al tratamiento (dentro de las tres semanas previas al inicio del tratamiento) y la evaluación posterior al tratamiento (dentro de las 3 semanas posteriores al final del tratamiento)
La prueba de rastro de color evalúa la velocidad de procesamiento, la atención selectiva, la secuenciación, la flexibilidad mental, la búsqueda visual y la función del motor. Se ha utilizado para detectar deterioro cognitivo en las primeras etapas y una amplia variedad de procesos y trastornos neurológicos. En la parte A de la prueba, el sujeto se presenta con una hoja con números de 1 a 25 colocados dentro de los círculos y se distribuye al azar a través de una hoja del tamaño de A4. La tarea implica conectar los números consecutivamente y en orden ascendente lo más rápido posible. En la parte B de la prueba, los 25 números se duplican dentro de círculos de dos colores diferentes, una secuencia de rosa y otra de amarillo. En esta parte, el sujeto debe conectar los números consecutivos mientras alterna el color de los círculos.
La prueba de Trail de color se evaluará durante la evaluación previa al tratamiento (dentro de las tres semanas previas al inicio del tratamiento) y la evaluación posterior al tratamiento (dentro de las 3 semanas posteriores al final del tratamiento)
Efectividad conductual de NF en las medidas de atención: dígitos y tramo espacial
Periodo de tiempo: Las pruebas de dígitos y tramo espacial se evaluarán durante la evaluación previa al tratamiento (dentro de las tres semanas previas al inicio del tratamiento) y la evaluación posterior al tratamiento (dentro de las 3 semanas posteriores al final del tratamiento)
La prueba del tramo espacial se basa en la memoria de trabajo visuoespacial. Es una variación de la tarea de tapping de bloque Corsi, una herramienta ampliamente utilizada en la neuropsicología clínica para evaluar los déficits de memoria no verbales. La tarea original implica bloques de madera montados organizados irregularmente, y el examinador aprovecha una secuencia que el paciente debe imitar. La prueba de dígitos es una prueba muy corta que evalúa el estado cognitivo de una persona que inicialmente era parte de la escala de inteligencia de Wechsler. Consiste en decirle al participante una serie de números y pedirle que se los repita en el mismo orden que les dice. La primera serie se compone de tres números, la siguiente serie cuatro números, luego cinco, etc. La serie se repite hasta que se observa una respuesta incorrecta. Tanto las pruebas de dígitos como el tramo espacial se usan con frecuencia en hospitales y consultorios de médicos para que un médico evalúe rápidamente si las habilidades cognitivas de una persona son normales o afectadas.
Las pruebas de dígitos y tramo espacial se evaluarán durante la evaluación previa al tratamiento (dentro de las tres semanas previas al inicio del tratamiento) y la evaluación posterior al tratamiento (dentro de las 3 semanas posteriores al final del tratamiento)
Efectividad conductual de NF en las medidas de atención - D2 -R
Periodo de tiempo: La prueba D2-R se evaluará durante la evaluación previa al tratamiento (dentro de las tres semanas previas al inicio del tratamiento) y la evaluación posterior al tratamiento (dentro de las 3 semanas posteriores al final del tratamiento)
El D2 -R en línea es la versión computarizada de la prueba de atención D2, revisada. La prueba mide la capacidad de concentrar y mantener la atención. Consiste en elegir símbolos objetivo, entre símbolos similares, bajo presión del tiempo. Se le pide al participante que busque y marque ciertos símbolos objetivo (es decir, la letra "D" con dos guiones). La prueba en sí consiste en 14 pantallas en sucesión, cada una con 60 símbolos establecidos en seis filas de diez. Todas las instancias de "D" con dos guiones deben ser marcadas. La instrucción es trabajar rápidamente, sin cometer errores.
La prueba D2-R se evaluará durante la evaluación previa al tratamiento (dentro de las tres semanas previas al inicio del tratamiento) y la evaluación posterior al tratamiento (dentro de las 3 semanas posteriores al final del tratamiento)
Efectividad electrofisiológica de la potencia y conectividad de EEG de NF
Periodo de tiempo: El estado de reposo EEG se registrará durante la evaluación previa al tratamiento (dentro de las tres semanas previas al inicio del tratamiento) y la evaluación posterior al tratamiento (dentro de las 3 semanas posteriores al final del tratamiento)
Los análisis de EEG se basan en el registro de la señal EEG, que es la suma de la actividad neuronal, principalmente post-sináptica, representada en un eje de tiempo. Según EEG, podremos realizar análisis en QEEG, conectividad entre regiones. Utilizaremos el sistema BrainVision para el registro de EEG de 15 minutos de estado de reposo.
El estado de reposo EEG se registrará durante la evaluación previa al tratamiento (dentro de las tres semanas previas al inicio del tratamiento) y la evaluación posterior al tratamiento (dentro de las 3 semanas posteriores al final del tratamiento)
Efectividad electrofisiológica de NF - P300 ERP
Periodo de tiempo: El P300 se evaluará durante la evaluación previa al tratamiento (dentro de las tres semanas previas al inicio del tratamiento) y la evaluación posterior al tratamiento (dentro de las 3 semanas posteriores al final del tratamiento)

El P300 es un componente de un potencial relacionado con el evento (ERP), que es una respuesta cerebral medible a un estímulo específico. Por lo general, ocurre alrededor de 300 milisegundos después de la presentación de un estímulo inesperado, poco frecuente o relevante. A menudo se usa en neurociencia cognitiva para estudiar la atención y los procesos de toma de decisiones. Se detecta usando EEG y a menudo usa tareas como el "paradigma de ballball", donde se les pide a los sujetos que detecten estímulos objetivo poco frecuentes entre los no objetivo frecuentes, para obtener la respuesta P300.

P300 se evaluará con un paradigma auditivo raro construido con el sistema EPRIM y Vision Brain Vision.
El P300 se evaluará durante la evaluación previa al tratamiento (dentro de las tres semanas previas al inicio del tratamiento) y la evaluación posterior al tratamiento (dentro de las 3 semanas posteriores al final del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivación de la capacitación NF en comparación con la rehabilitación cognitiva estándar
Periodo de tiempo: El cuestionario IMI se proporcionará a los participantes después de la intervención (dentro de las 3 semanas posteriores al final del tratamiento)
El inventario de motivación intrínseco (IMI) es un dispositivo de medición multidimensional destinado a evaluar la experiencia subjetiva de los participantes relacionada con una actividad objetivo en los experimentos de laboratorio. Se compone de varias subescalas que miden el disfrute, la competencia percibida, el esfuerzo, el valor, la presión sentida, la elección percibida. La subescala de interés/disfrute es la medida de autoinforme de la motivación intrínseca. Aunque la investigación ha demostrado que el orden en que se presentan las subescalas es insignificante, todas las subescalas rara vez se administran y los investigadores generalmente eligen las subescalas relevantes para su estudio. En el presente estudio administraremos los elementos relacionados con la subescala de interés/disfrute.
El cuestionario IMI se proporcionará a los participantes después de la intervención (dentro de las 3 semanas posteriores al final del tratamiento)
Transferir a la vida diaria y la efectividad percibida - PGIC
Periodo de tiempo: El cuestionario PGIC se proporcionará a los participantes después de la intervención (dentro de las 3 semanas posteriores al final del tratamiento)
La impresión global del cambio del paciente es un cuestionario corto compuesto por dos preguntas sobre la percepción de cambio de la paciente relacionada con sus síntomas. Una pregunta es la calificación de 1 a 7 (escala Likert) y la otra tiene una calificación de 0 a 10.
El cuestionario PGIC se proporcionará a los participantes después de la intervención (dentro de las 3 semanas posteriores al final del tratamiento)
Transferir a la vida diaria y la efectividad percibida - Moss
Periodo de tiempo: El cuestionario atencional de Moss se proporcionará a los participantes después de la intervención (dentro de las 3 semanas posteriores al final del tratamiento)
La escala atencional de MOSS fue desarrollada por Whyte y Hart para proporcionar una medida confiable, cuantitativa y ecológicamente válida de los comportamientos relacionados con la atención. Se compone de 22 ítems, cada uno es un descriptor calificado en una escala de tipo Likert de cinco puntos de acuerdo con qué tan bien ese comportamiento describe al paciente, desde "definitivamente verdadero" hasta "definitivamente falso".
El cuestionario atencional de Moss se proporcionará a los participantes después de la intervención (dentro de las 3 semanas posteriores al final del tratamiento)
Transferir a la vida diaria y la efectividad percibida - Gas
Periodo de tiempo: El cuestionario de gas se proporcionará a los participantes después de la intervención (dentro de las 3 semanas posteriores al final del tratamiento)
La Escala de Atta de Atacamiento (GAS) fue introducido por primera vez en la década de 1960 por Kirusek y Sherman para evaluar los resultados en entornos de salud mental. Es un método para obtener la medida en que se logran los objetivos individuales de los pacientes en el curso de la intervención. Las medidas estandarizadas tradicionales incluyen un conjunto estándar de tareas (elementos) cada una clasificada en un nivel estándar. En el gas, las tareas se identifican individualmente para adaptarse al paciente, y los niveles se establecen individualmente en torno a sus niveles de rendimiento actuales y esperados.
El cuestionario de gas se proporcionará a los participantes después de la intervención (dentro de las 3 semanas posteriores al final del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospitales Nisa

Colaboradores

Horizon 2020 - European Commission

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NeMoRe

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El resultado y los datos demográficos/clínicos no estarán abiertamente disponibles, ya que son datos confidenciales y no se pueden compartir en plataformas sin restricciones de acceso abierto. Esto se debe a razones legales debido al hecho de que los datos pueden permitir que se revele la identidad del paciente. Los datos del EEG de comportamiento y en bruto (sin ninguna información demográfica y clínica) pueden compartirse con otros científicos en privado en plataformas como ResearchGate sobre solicitudes razonables.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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