Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av neurofeedback -trening på oppmerksomhetsunderskudd hos pasienter med ervervet hjerneskade (NeMoRe)

4. mars 2025 oppdatert av: Enrique Noe, Hospitales Nisa

Målet med denne studien er å undersøke nye nevromodulasjonsbehandlinger for oppmerksomhetsunderskudd etter ervervet hjerneskade. Hjerneskade kan påvirke forskjellige domener, inkludert motoriske og kognitive funksjoner. Imidlertid har kognitive mangler mange konsekvenser for pasientens funksjonalitet og uavhengighet, og oppmerksomhet er et essensielt krav for de fleste daglige aktiviteter. Etter hjerneskade er kognitiv rehabilitering generelt det første behandlingsalternativet for oppmerksomhetsunderskudd. Noen studier har vist at kognitiv rehabilitering noen ganger ikke er veldig effektiv.

Av denne grunn blir nye terapier som nevromodulasjonsteknikker undersøkt. Neurofeedback er en ikke-invasiv neuromodulasjonsbehandling som involverer en type datamaskinbasert trening og læring, og noen studier har vist at det er et lovende verktøy for å behandle kognitive mangler hos pasienter med hjerneskader.

I denne studien vil etterforskerne evaluere effekten av neurofeedback som en terapi for oppmerksomhetsunderskudd etter hjerneskade. Deltakere som gjennomgår neurofeedback og kognitiv terapi vil bli sammenlignet med deltakere som bare får kognitiv terapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
    • Province de Valence
      • Valencia, Province de Valence, Spania, 46001
        • Irenea Neurorhb Sl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • ABI som følge av TBI, hjerneslag, hypoksi og andre etiologier
  • Oppmerksomme underskudd som er blant målene for neurorehabilitering som etablert av det kliniske teamet (score som faller i 90% prosentilene på Conners kontinuerlige ytelse - CCPT, på sifferet og romlig spennoppgaver og fargestienest)
  • God kognitiv tilstand (dvs. score på ≥23 i mini mental tilstandsundersøkelse
  • MMSE eller ≥75 i Galveston Orientation & Amnesia Test - Geit)

Eksklusjonskriterier:

  • Forrige rapport om psykiatriske og/eller nevrologiske lidelser
  • Kontraindikasjon for datastyrte aktiviteter
  • blindhet eller alvorlig synshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neurofeedback
Denne gruppen vil motta 12 økter med neurofeedback (20 minutter hver økt) rettet mot beta og theta. Neurofeedback-protokollen vil ta sikte på å øke frekvensene mellom 16-25 og redusere 4-7 Hz
Atferdsmessig: Neurofeedback -trening
Neurofeedback (NF) eller elektroencefalografisk tilbakemelding (EEG) -trening refererer til en type datastyrt kognitiv trening som endrer EEG -mønstre gjennom operant kondisjonering. NF er en datastyrt rehabiliteringsteknikk, men også en ikke-invasiv neuromoduleringstilnærming, ettersom den endrer hjerneaktivitet ved å levere en stimulans. Det er veletablert for behandling av tilstander som angst og ADHD. Under NF-rehabiliterende trening er emnet utstyrt med EEG-tilbakemelding i sanntid, vanligvis med en visuell eller auditiv stimulans, med sikte på å normalisere hjernesvingninger. Rehabilitering gjennom NF -trening er generelt målrettet mot EEG -frekvenser som er påvirket og ligger til grunn for det observerte atferdsunderskuddet (f.eks. Oppmerksomme dysfunksjoner).
Aktiv komparator: Kontroll
Denne gruppen vil motta 12 økter med standard praksis kognitiv terapi (20 minutter hver økt) rettet mot oppmerksomhetsunderskudd.
Atferdsmessig: Standard kognitiv terapi
Dette er kontrollintervensjonen, og det innebærer standard praksis kognitiv terapi i nevrorehabilitering. Nevropsykologer og andre klinikere tester og trener pasientenes kognitive spesifikke aspekt (i dette tilfellet oppmerksomhet) med noen validerte verktøy og/eller spill

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdseffektivitet av NF på oppmerksomhetstiltak - CCPT
Tidsramme: CCPT vil bli vurdert under vurderingen av forbehandlingen (innen tre uker før behandlingen av behandlingen) og vurderingen etter behandlingen (innen 3 uker etter slutten av behandlingen)
Conners Continuous Performance Test (CCPT) er en datamaskinadministrert test designet for å vurdere problemer med oppmerksomheten. Den presenterer 360 stimuli -studier (dvs. individuelle bokstaver) på skjermen, med 1, 2 eller 4 sekunders intervaller mellom presentasjonen. De 360 ​​forsøkene er delt inn i 18 blokker av 20 forsøk hver og deltakerne som blir bedt om å trykke på romfeltet eller riktig tast på musen for ethvert brev som vises, bortsett fra bokstaven "X." CCPT tar 14 minutter å administrere. Gjennom de forskjellige målene for CCPT kan vi måle forskjellige aspekter av oppmerksomhetsunderskudd som prosesseringshastighet, vedvarende og selektiv oppmerksomhet, hemming, årvåkenhet, uoppmerksomhet.
CCPT vil bli vurdert under vurderingen av forbehandlingen (innen tre uker før behandlingen av behandlingen) og vurderingen etter behandlingen (innen 3 uker etter slutten av behandlingen)
Atferdseffektivitet av NF på oppmerksomhetstiltak - Color Trail Test
Tidsramme: Color Trail-testen vil bli vurdert under vurderingen av forbehandlingen (innen tre uker før behandlingen av behandlingen) og vurderingen etter behandlingen (innen 3 uker etter slutten av behandlingen)
Color Trail -testen evaluerer prosesseringshastighet, selektiv oppmerksomhet, sekvensering, mental fleksibilitet, visuell søk og motorisk funksjon. Det har blitt brukt til å oppdage kognitiv svikt i tidlige stadier og et bredt utvalg av nevrologiske prosesser og lidelser. I del A av testen blir emnet presentert med et ark med tall fra 1 til 25 plassert inne i sirkler og distribuert tilfeldig over et A4-størrelse ark. Oppgaven innebærer å koble tallene fortløpende og i stigende rekkefølge så raskt som mulig. I del B av testen er de 25 tallene duplisert i sirkler i to forskjellige farger, en sekvens av rosa og en annen av gult. I denne delen må emnet koble de påfølgende tallene mens de veksler fargen på sirklene.
Color Trail-testen vil bli vurdert under vurderingen av forbehandlingen (innen tre uker før behandlingen av behandlingen) og vurderingen etter behandlingen (innen 3 uker etter slutten av behandlingen)
Atferdseffektivitet av NF på oppmerksomhetstiltak - siffer og romlig spenn
Tidsramme: Sifret og romlige spenntester vil bli vurdert under vurderingen av forbehandlingen (innen tre uker før behandlingen av behandlingen) og vurderingen etter behandlingen (innen 3 uker etter slutten av behandlingen)
Den romlige spennetesten er avhengig av visuospatial arbeidsminne. Det er en variant av CORSI-blokkering av tapping-oppgaven et mye brukt verktøy i klinisk nevropsykologi for å vurdere ikke-verbale minneunderskudd. Den opprinnelige oppgaven innebærer uregelmessig anordnet monterte treklosser, og sensoren tapper ut en sekvens som pasienten er pålagt å etterligne. Digit Span -testen er en veldig kort test som evaluerer en persons kognitive status som opprinnelig var en del av Wechslers etterretningsskala. Det består av å fortelle deltakeren en serie med tall og be ham om å gjenta dem tilbake til deg i samme rekkefølge du sier dem. Den første serien er sammensatt av tre tall, neste serie fire -tall, deretter fem etc. Serien gjentas til ett feil svar blir observert. Både siffer- og romlige spenntester brukes ofte på sykehus og legekontorer for at en kliniker raskt skal evaluere om en persons kognitive evner er normale eller svekkede
Sifret og romlige spenntester vil bli vurdert under vurderingen av forbehandlingen (innen tre uker før behandlingen av behandlingen) og vurderingen etter behandlingen (innen 3 uker etter slutten av behandlingen)
Atferdseffektivitet av NF på oppmerksomhetstiltak - D2 -R
Tidsramme: D2-R-testen vil bli vurdert under vurdering av forbehandling (innen tre uker før behandlingen av behandlingen) og vurderingen etter behandlingen (innen 3 uker etter slutten av behandlingen)
Online D2 -R er den datastyrte versjonen av D2 -testen av oppmerksomhet - revidert. Testen måler evnen til å konsentrere seg og opprettholde oppmerksomheten. Den består av å plukke ut målsymboler, blant lignende symboler, under tidspress. Deltakeren blir bedt om å søke etter og merke visse målsymboler (dvs. bokstaven "D" med to streker). Selve testen består av 14 skjermer etter hverandre, hver har 60 symboler lagt ut i seks rader på ti. Alle forekomster av "D" med to streker skal merkes. Instruksjonen er å jobbe raskt, uten å gjøre feil.
D2-R-testen vil bli vurdert under vurdering av forbehandling (innen tre uker før behandlingen av behandlingen) og vurderingen etter behandlingen (innen 3 uker etter slutten av behandlingen)
Elektrofysiologisk effektivitet av NF - EEG -kraft og tilkobling
Tidsramme: EEG-hviletilstanden vil bli registrert under vurderingen av forbehandlingen (innen tre uker før behandlingsstart) og vurderingen etter behandlingen (innen 3 uker etter behandlingens slutt)
EEG-analyser er basert på registrering av EEG-signal, som er summen av neuronal aktivitet, hovedsakelig post-synaptisk, representert på en tidsaks. Basert på EEG vil vi kunne utføre analyser på QEEG, tilkobling mellom regioner. Vi vil bruke Brainvision System for EEG -opptak på 15 minutter med hviletilstand.
EEG-hviletilstanden vil bli registrert under vurderingen av forbehandlingen (innen tre uker før behandlingsstart) og vurderingen etter behandlingen (innen 3 uker etter behandlingens slutt)
Elektrofysiologisk effektivitet av NF - P300 ERP
Tidsramme: P300 vil bli vurdert under vurderingen av forbehandlingen (innen tre uker før behandlingen av behandlingen) og vurderingen etter behandlingen (innen 3 uker etter slutten av behandlingen)

P300 er en komponent i et hendelsesrelatert potensial (ERP), som er en målbar hjernespons på en spesifikk stimulans. Det forekommer vanligvis rundt 300 millisekunder etter presentasjonen av en stimulans som er uventet, sjelden eller relevant. Det brukes ofte i kognitiv nevrovitenskap for å studere oppmerksomhets- og beslutningsprosesser. Det oppdages ved bruk av EEG og bruker ofte oppgaver som "Oddball-paradigmet", der forsøkspersoner blir bedt om å oppdage sjeldne målstimuli blant hyppige ikke-mål, for å fremkalle P300-responsen.

P300 vil bli vurdert med et auditive oddball -paradigme bygget ved hjelp av Eprime og Brain Vision EEG -system.
P300 vil bli vurdert under vurderingen av forbehandlingen (innen tre uker før behandlingen av behandlingen) og vurderingen etter behandlingen (innen 3 uker etter slutten av behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motivasjon av NF -trening sammenlignet med standard kognitiv rehabilitering
Tidsramme: IMI-spørreskjemaet vil bli gitt til deltakerne etter intervensjon (innen 3 uker etter slutten av behandlingen)
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) er en flerdimensjonal måleenhet som er ment å vurdere deltakernes subjektive erfaring relatert til en målaktivitet i laboratorieeksperimenter. Det er sammensatt av flere underskalaer som måler glede, opplevd kompetanse, innsats, verdi, følte press, opplevd valg. Interesse/glede-underskalaen er selvrapportmålet for egenmotivasjon. Selv om forskning har vist at rekkefølgen som underskalaene blir presentert i er ubetydelig, administreres alle underskalaer sjelden og forskere velger generelt underskalaene som er relevante for deres studie. I denne studien vil vi administrere elementene relatert til underskalaen for interesse/glede.
IMI-spørreskjemaet vil bli gitt til deltakerne etter intervensjon (innen 3 uker etter slutten av behandlingen)
Overføring til dagliglivet og opplevd effektivitet - PGIC
Tidsramme: PGIC-spørreskjemaet vil bli gitt til deltakerne etter intervensjon (innen 3 uker etter slutten av behandlingen)
Pasientens globale inntrykk av endring er et kort spørreskjema sammensatt av to spørsmål om pasientens oppfatning av endring relatert til hans/hennes symptomer. Det ene spørsmålet er vurdert til 1 til 7 (Likert skala), og det andre er vurdert til 0 til 10.
PGIC-spørreskjemaet vil bli gitt til deltakerne etter intervensjon (innen 3 uker etter slutten av behandlingen)
Overføring til dagliglivet og opplevd effektivitet - mose
Tidsramme: Moss oppmerksomhetsspørreskjema vil bli gitt til deltakerne etter intervensjon (innen 3 uker etter slutten av behandlingen)
Moss oppmerksomhetsskala ble utviklet av Whyte og Hart for å gi et pålitelig, kvantitativt og økologisk gyldig mål på oppmerksomhetsrelatert atferd. Den er sammensatt av 22 elementer, som hver er en deskriptor vurdert på en fem-punkts Likert-type skala i henhold til hvor godt den oppførselen beskriver pasienten, alt fra "definitivt sann" til "definitivt falsk."
Moss oppmerksomhetsspørreskjema vil bli gitt til deltakerne etter intervensjon (innen 3 uker etter slutten av behandlingen)
Overføring til dagliglivet og opplevd effektivitet - gass
Tidsramme: Gass-spørreskjemaet vil bli gitt til deltakerne etter intervensjon (innen 3 uker etter slutten av behandlingen)
Målhemmingskalaen (GAS) ble først introdusert på 1960 -tallet av Kirusek og Sherman for å vurdere resultatene i mentale helseinnstillinger. Det er en metode for å score i hvilken grad pasientenes individuelle mål oppnås i løpet av intervensjonen. Tradisjonelle standardiserte tiltak inkluderer et standard sett med oppgaver (elementer) som er rangert på et standardnivå. I gass identifiseres oppgaver individuelt for å passe pasienten, og nivåene settes individuelt rundt deres nåværende og forventede ytelsesnivå.
Gass-spørreskjemaet vil bli gitt til deltakerne etter intervensjon (innen 3 uker etter slutten av behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospitales Nisa

Samarbeidspartnere

Horizon 2020 - European Commission

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NeMoRe

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultat og demografiske/kliniske data vil ikke bli gjort åpent tilgjengelig, da det er sensitive data og ikke kan deles på åpen tilgangs ubegrensede plattformer. Dette er av juridiske grunner på grunn av at data kan tillate at pasientens identitet blir avslørt. Atferdsmessige og rå EEG -data (uten demografisk og klinisk informasjon) kan deles med andre forskere privat på plattformer som ResearchGate på rimelige forespørsler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Kliniske studier på Neurofeedback -trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere