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Effets de la formation de neurofeedback sur les déficits attentionnels chez les patients atteints de lésion cérébrale acquise (NeMoRe)

4 mars 2025 mis à jour par: Enrique Noe, Hospitales Nisa

Le but de cette étude est d'étudier de nouvelles thérapies de neuromodulation pour les déficits d'attention après une lésion cérébrale acquise. Les lésions cérébrales peuvent affecter divers domaines, y compris les fonctions motrices et cognitives. Cependant, les déficits cognitifs ont de nombreuses conséquences sur la fonctionnalité et l'indépendance des patients, et l'attention est une exigence essentielle pour la plupart des activités quotidiennes. Après les lésions cérébrales, la réadaptation cognitive est généralement la première option de traitement pour les déficits d'attention. Certaines études ont montré que la réhabilitation cognitive n'est parfois pas très efficace.

Pour cette raison, de nouvelles thérapies telles que des techniques de neuromodulation sont étudiées. Le neurofeedback est une thérapie de neuromodulation non invasive impliquant un type de formation et d'apprentissage informatiques, et certaines études ont montré qu'il s'agit d'un outil prometteur pour traiter les déficits cognitifs chez les patients atteints de lésions cérébrales.

Dans la présente étude, les enquêteurs évalueront les effets du neurofeedback en tant que thérapie pour les déficits attentionnels après une lésion cérébrale. Les participants subissant un neurofeedback et une thérapie cognitive seront comparés aux participants qui ne recevront que une thérapie cognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
    • Province de Valence
      • Valencia, Province de Valence, Espagne, 46001
        • Irenea Neurorhb Sl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • ≥ 18 ans
  • ABI résultant de TBI, d'AVC, d'hypoxie et d'autres étiologies
  • Déficits attentionnels qui sont parmi les objectifs de la neuroréhabilitation créés par l'équipe clinique (les scores tombant dans les percentiles à 90% sur les performances continues de Conner - CCPT, sur le chiffre et les tâches de la portée spatiale et le test de piste couleur)
  • Bonne condition cognitive (c'est-à-dire, des scores ≥23 à l'examen de l'État mental
  • MMSE ou ≥75 dans le test Galveston Orientation & Amnesia - chèvre)

Critères d'exclusion:

  • Rapport précédent sur les troubles psychiatriques et / ou neurologiques
  • contre-indication aux activités informatisées
  • cécité ou troubles visuels graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neurofeedback
Ce groupe recevra 12 séances de neurofeedback (20 minutes chaque session) ciblant la bêta et le thêta. Le protocole de neurofeedback visera à augmenter les fréquences entre 16-25 et diminuer 4-7 Hz
Comportemental: Formation de neurofeedback
La formation de rétroaction neurofeedback (NF) ou électroencéphalographique (EEG) fait référence à un type de formation cognitive informatisée qui modifie les modèles EEG par le conditionnement opérant. NF est une technique de réhabilitation informatisée mais également une approche de neuromodulation non invasive, car elle modifie l'activité cérébrale en fournissant un stimulus. Il est bien établi pour le traitement de conditions telles que l'anxiété et le TDAH. Au cours de la formation de réhabilitation de la NF, le sujet est fourni avec une rétroaction EEG en temps réel, généralement avec un stimulus visuel ou auditif, dans le but de normaliser les oscillations cérébrales. La réhabilitation par la formation NF cible généralement les fréquences EEG qui sont affectées et sous-tendent le déficit comportemental observé (par exemple, les dysfonctionnements attentionnels).
Comparateur actif: Contrôle
Ce groupe recevra 12 séances de thérapie cognitive de pratique standard (20 minutes chaque session) ciblant les déficits attentionnels.
Comportemental: Thérapie cognitive standard
Il s'agit de l'intervention de contrôle et il implique une thérapie cognitive de pratique standard dans la neuroréhabilitation. Les neuropsychologues et autres cliniciens testent et forment l'aspect spécifique cognitif des patients (dans ce cas, l'attention) avec certains outils et / ou jeux validés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité comportementale de la NF sur les mesures de l'attention - CCPT
Délai: Le CCPT sera évalué lors de l'évaluation du prétraitement (dans les trois semaines avant le début du traitement) et l'évaluation post-traitement (dans les 3 semaines suivant la fin du traitement)
Le test de performances continues Conners (CCPT) est un test administré par ordinateur conçu pour évaluer les problèmes d'attention. Il présente 360 ​​essais de stimuli (c'est-à-dire des lettres individuelles) à l'écran, avec des intervalles de 1, 2 ou 4 secondes entre la présentation. Les 360 essais sont divisés en 18 blocs de 20 essais chacun et les participants ont demandé à appuyer sur la barre d'espace ou la clé appropriée sur la souris pour toute lettre qui apparaît, à l'exception de la lettre "X." Le CCPT met 14 minutes à administrer. Grâce aux différentes mesures du CCPT, nous pouvons mesurer différents aspects des déficits attentionnels tels que la vitesse de traitement, l'attention soutenue et sélective, l'inhibition, la vigilance, l'inattention.
Le CCPT sera évalué lors de l'évaluation du prétraitement (dans les trois semaines avant le début du traitement) et l'évaluation post-traitement (dans les 3 semaines suivant la fin du traitement)
Efficacité comportementale de la NF sur les mesures de l'attention - Test de sentier couleur
Délai: Le test de piste couleur sera évalué lors de l'évaluation du prétraitement (dans les trois semaines avant le début du traitement) et l'évaluation post-traitement (dans les 3 semaines suivant la fin du traitement)
Le test de trail couleur évalue la vitesse de traitement, l'attention sélective, le séquençage, la flexibilité mentale, la recherche visuelle et la fonction moteur. Il a été utilisé pour détecter les déficiences cognitives aux premiers stades et une grande variété de processus et de troubles neurologiques. Dans la partie A du test, le sujet est présenté avec une feuille avec des nombres de 1 à 25 placés à l'intérieur des cercles et distribué au hasard sur une feuille de taille A4. La tâche consiste à connecter les nombres consécutivement et dans l'ordre croissant le plus rapidement possible. Dans la partie B du test, les 25 nombres sont dupliqués à l'intérieur des cercles de deux couleurs différentes, une séquence de rose et un autre de jaune. Dans cette partie, le sujet doit connecter les nombres consécutifs tout en alternant la couleur des cercles.
Le test de piste couleur sera évalué lors de l'évaluation du prétraitement (dans les trois semaines avant le début du traitement) et l'évaluation post-traitement (dans les 3 semaines suivant la fin du traitement)
Efficacité comportementale de la NF sur les mesures de l'attention - chiffre et durée spatiale
Délai: Le chiffre et les tests de la portée spatiale seront évalués lors de l'évaluation du prétraitement (dans les trois semaines avant le début du traitement) et l'évaluation post-traitement (dans les 3 semaines suivant la fin du traitement)
Le test de portée spatiale repose sur la mémoire de travail visuospatiale. Il s'agit d'une variation de la tâche de tâche de corse Corsi Un outil largement utilisé en neuropsychologie clinique pour évaluer les déficits de mémoire non verbaux. La tâche d'origine implique des blocs de bois montés irrégulièrement disposés, et l'examinateur exploite une séquence que le patient est nécessaire pour imiter. Le test de la portée des chiffres est un test très court qui évalue le statut cognitif d'une personne qui faisait initialement partie de l'échelle de renseignement de Wechsler. Il consiste à dire au participant une série de chiffres et à lui demander de vous les répéter dans le même ordre que vous dites. La première série est composée de trois nombres, les quatre prochaines numéros de série, puis cinq, etc. La série est répétée jusqu'à ce qu'une réponse incorrecte soit observée. Le chiffre et les tests de portée spatiale sont fréquemment utilisés dans les hôpitaux et les bureaux des médecins afin qu'un clinicien évalue rapidement si les capacités cognitives d'une personne sont normales ou altérées
Le chiffre et les tests de la portée spatiale seront évalués lors de l'évaluation du prétraitement (dans les trois semaines avant le début du traitement) et l'évaluation post-traitement (dans les 3 semaines suivant la fin du traitement)
Efficacité comportementale de la NF sur les mesures de l'attention - D2-R
Délai: Le test D2-R sera évalué lors de l'évaluation du prétraitement (dans les trois semaines avant le début du traitement) et l'évaluation post-traitement (dans les 3 semaines suivant la fin du traitement)
Le D2-R en ligne est la version informatisée du test d'attention D2 - révisé. Le test mesure la capacité de se concentrer et de maintenir l'attention. Il consiste à sélectionner des symboles cibles, parmi les symboles similaires, sous la pression du temps. Le participant est invité à rechercher et à marquer certains symboles cibles (c'est-à-dire la lettre "D" avec deux tirets). Le test lui-même se compose de 14 écrans successivement, chacun ayant 60 symboles disposés en six rangées de dix. Toutes les instances de "D" avec deux tirets doivent être marquées. L'instruction est de fonctionner rapidement, sans faire d'erreurs.
Le test D2-R sera évalué lors de l'évaluation du prétraitement (dans les trois semaines avant le début du traitement) et l'évaluation post-traitement (dans les 3 semaines suivant la fin du traitement)
Efficacité électrophysiologique de la puissance et de la connectivité NF - EEG
Délai: L'état de repos EEG sera enregistré lors de l'évaluation du prétraitement (dans les trois semaines avant le début du traitement) et l'évaluation post-traitement (dans les 3 semaines suivant la fin du traitement)
Les analyses EEG sont basées sur l'enregistrement du signal EEG, qui est la somme de l'activité neuronale, principalement post-synaptique, représentée sur un axe temporel. Sur la base de l'EEG, nous serons en mesure d'effectuer des analyses sur QEEG, connectivité entre les régions. Nous utiliserons le système BrainVision pour l'enregistrement EEG de 15 minutes d'état de repos.
L'état de repos EEG sera enregistré lors de l'évaluation du prétraitement (dans les trois semaines avant le début du traitement) et l'évaluation post-traitement (dans les 3 semaines suivant la fin du traitement)
Efficacité électrophysiologique de NF - P300 ERP
Délai: Le P300 sera évalué lors de l'évaluation du prétraitement (dans les trois semaines avant le début du traitement) et l'évaluation post-traitement (dans les 3 semaines suivant la fin du traitement)

Le P300 est une composante d'un potentiel lié à l'événement (ERP), qui est une réponse cérébrale mesurable à un stimulus spécifique. Il se produit généralement environ 300 millisecondes après la présentation d'un stimulus inattendu, peu fréquent ou pertinent. Il est souvent utilisé dans les neurosciences cognitives pour étudier l'attention et la prise de décision. Il est détecté à l'aide de l'EEG et utilise souvent des tâches comme le "paradigme bizarre", où les sujets sont invités à détecter des stimuli cibles peu fréquents chez les non-cibles fréquents, pour provoquer la réponse P300.

P300 sera évalué avec un paradigme auditif bizarre construit à l'aide du système EPRIME et Vision du cerveau EEG.
Le P300 sera évalué lors de l'évaluation du prétraitement (dans les trois semaines avant le début du traitement) et l'évaluation post-traitement (dans les 3 semaines suivant la fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Motivation de la formation NF par rapport à la réhabilitation cognitive standard
Délai: Le questionnaire IMI sera fourni aux participants après l'intervention (dans les 3 semaines suivant la fin du traitement)
L'inventaire de motivation intrinsèque (IMI) est un dispositif de mesure multidimensionnel destiné à évaluer l'expérience subjective des participants liée à une activité cible dans les expériences de laboratoire. Il est composé de plusieurs sous-échelles qui mesurent le plaisir, la compétence perçue, l'effort, la valeur, la pression ressentie, le choix perçu. La sous-échelle d'intérêt / plaisir est la mesure d'auto-évaluation de la motivation intrinsèque. Bien que la recherche ait montré que l'ordre dans lequel les sous-échelles sont présentés est négligeable, toutes les sous-échelles sont rarement administrées et les chercheurs choisissent généralement les sous-échelles pertinentes pour leur étude. Dans la présente étude, nous administrerons les éléments liés à la sous-échelle d'intérêt / plaisir.
Le questionnaire IMI sera fourni aux participants après l'intervention (dans les 3 semaines suivant la fin du traitement)
Transfert à la vie quotidienne et efficacité perçue - PGIC
Délai: Le questionnaire PGIC sera fourni aux participants après l'intervention (dans les 3 semaines suivant la fin du traitement)
L'impression mondiale du changement du patient est un court questionnaire composé de deux questions sur la perception du patient du changement lié à ses symptômes. Une question est notée 1 à 7 (échelle de Likert) et l'autre est notée de 0 à 10.
Le questionnaire PGIC sera fourni aux participants après l'intervention (dans les 3 semaines suivant la fin du traitement)
Transfert à la vie quotidienne et efficacité perçue - mousse
Délai: Le questionnaire attentionnel MOSS sera fourni aux participants après l'intervention (dans les 3 semaines suivant la fin du traitement)
L'échelle attentionnelle MOSS a été développée par Whyte et Hart pour fournir une mesure fiable, quantitative et écologiquement valide des comportements liés à l'attention. Il est composé de 22 éléments, chacun étant un descripteur évalué sur une échelle de type Likert à cinq points en fonction de la façon dont ce comportement décrit le patient, allant de "définitivement vrai" à "définitivement faux".
Le questionnaire attentionnel MOSS sera fourni aux participants après l'intervention (dans les 3 semaines suivant la fin du traitement)
Transfert à la vie quotidienne et efficacité perçue - gaz
Délai: Le questionnaire sur le gaz sera fourni aux participants après l'intervention (dans les 3 semaines suivant la fin du traitement)
L'échelle d'attraction de l'objectif (GAS) a été introduite pour la première fois dans les années 1960 par Kirusek et Sherman pour évaluer les résultats en milieu de santé mentale. Il s'agit d'une méthode de notation dans quelle mesure les objectifs individuels des patients sont atteints au cours de l'intervention. Les mesures standardisées traditionnelles comprennent un ensemble standard de tâches (éléments) chacun évalué à un niveau standard. Dans le gaz, les tâches sont identifiées individuellement en fonction du patient, et les niveaux sont fixés individuellement autour de leurs niveaux de performance actuels et attendus.
Le questionnaire sur le gaz sera fourni aux participants après l'intervention (dans les 3 semaines suivant la fin du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospitales Nisa

Collaborateurs

Horizon 2020 - European Commission

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NeMoRe

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats des résultats et démographiques / cliniques ne seront pas rendus ouvertement disponibles car il s'agit de données sensibles et ne peut pas être partagée sur des plateformes sans restriction sans accès. Ceci est pour des raisons juridiques en raison du fait que les données pourraient permettre de révéler l'identité du patient. Les données EEG comportementales et brutes (sans aucune information démographique et clinique) peuvent être partagées avec d'autres scientifiques en privé sur des plateformes telles que ResearchGate sur des demandes raisonnables.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésions cérébrales

Essais cliniques sur Formation de neurofeedback

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