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神经反馈训练对获得性脑损伤患者注意力缺陷的影响 (NeMoRe)

2025年3月4日 更新者：Enrique Noe、Hospitales Nisa

这项研究的目的是研究获得脑损伤后注意力缺陷的新神经调节疗法。 脑损伤会影响各种领域，包括运动和认知功能。 但是，认知缺陷对患者的功能和独立性产生了许多影响，而注意力是大多数日常活动的必要条件。 脑损伤后，认知康复通常是注意力缺陷的第一个治疗选择。 一些研究表明，认知康复有时不是很有效。

For this reason, new therapies such as neuromodulation techniques are being investigated. 神经反馈是一种非侵入性神经调节疗法，涉及一种基于计算机的培训和学习，一些研究表明，它是治疗脑损伤患者认知缺陷的有希望的工具。

在本研究中，研究人员将评估神经反馈作为脑损伤后注意缺陷的疗法的影响。 接受神经反馈和认知疗法的参与者将与仅接受认知疗法的参与者进行比较。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Valencia、西班牙、46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
    • Province de Valence
      • Valencia、Province de Valence、西班牙、46001
        • Irenea Neurorhb Sl

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 由TBI，中风，缺氧和其他病因引起的ABI
  • 临床团队确定的神经居住的目标之一（在Conner的连续表现中的90％百分位数（CCPT），数字和空间跨度任务和彩色步道测试中，得分占90％的百分位数）
  • 良好的认知状况（即，在迷你精神状态检查中，得分≥23
  • MMSE或≥75在加尔维斯顿方向和健忘症测试 - 山羊）

排除标准：

  • 先前关于精神病和/或神经系统疾病的报告
  • 计算机活动的禁忌症
  • 失明或严重的视觉障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：神经反馈
该小组将获得针对Beta和Theta的12个会话神经反馈（每次20分钟）。 神经反馈方案将旨在增加16-25之间的频率并减少4-7 Hz
行为的：神经反馈培训
神经反馈（NF）或脑电图反馈（EEG）培训是指一种计算机化认知训练，该培训通过操作调节改变了脑电图模式。 NF是一种计算机化的康复技术，但也是一种非侵入性神经调节方法，因为它通过提供刺激来改变大脑活动。 它是良好的，用于治疗焦虑和多动症等疾病。 在NF康复训练期间，该受试者通常具有实时的脑电图反馈，通常具有视觉或听觉刺激，目的是使脑振荡正常化。 通过NF训练进行的康复通常针对受影响的行为不足（例如注意力障碍）的EEG频率。
有源比较器：控制
该小组将接受针对注意力缺陷的12个标准实践认知疗法（每次疗程20分钟）。
行为的：标准认知疗法
这是控制干预措施，它涉及神经康复中的标准实践认知疗法。 神经心理学家和其他临床医生用一些经过验证的工具和/或游戏来测试并培训患者的认知特定方面（在这种情况下为注意）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NF对注意力措施的行为有效性-CCPT
大体时间：CCPT将在治疗前评估（在治疗开始前的三周内）和治疗后评估（在治疗结束后的3周内）进行评估。
Conners连续性能测试（CCPT）是一项计算机管理的测试，旨在评估注意力的问题。 它在屏幕上介绍了360个刺激试验（即单个字母），在演示文稿之间进行1、2或4秒的间隔。 360个试验分为18个试验的18个街区，并指示参与者按空格键或鼠标上的适当键，除非字母“ X”。 CCPT需要14分钟才能进行管理。 通过CCPT的各种衡量标准，我们可以衡量注意力缺陷的不同方面，例如处理速度，持续和选择性注意力，抑制，警惕，注意力不集中。
CCPT将在治疗前评估（在治疗开始前的三周内）和治疗后评估（在治疗结束后的3周内）进行评估。
NF对注意力措施的行为有效性 - 彩色步道测试
大体时间：在治疗前评估（在治疗开始之前的三周内）和治疗后评估（在治疗结束后的3周内），将评估彩色步道测试。
颜色步道测试评估处理速度，选择性注意，测序，心理灵活性，视觉搜索和运动功能。 它已用于在早期阶段检测认知障碍以及多种神经系统过程和疾病。 在测试的第A部分中，对受试者的表现为一个纸张，其数字从1到25的数字放在圆圈内，并在A4大小的纸上随机分布。 该任务涉及尽快连续连接数字和上升顺序。 在测试的B部分中，25个数字在两种不同颜色的圆圈内复制，即粉红色和另一个黄色。 在这一部分中，主题必须在交替圆的颜色时连接连续的数字。
在治疗前评估（在治疗开始之前的三周内）和治疗后评估（在治疗结束后的3周内），将评估彩色步道测试。
NF对注意力措施的行为有效性 - 数字和空间跨度
大体时间：数字和空间跨度测试将在治疗前评估（在治疗开始前的三周内）和治疗后评估（在治疗结束后的3周内）进行评估。
空间跨度测试依赖于视觉空间工作记忆。 它是CORSI块攻击任务的一种变体，是临床神经心理学中广泛使用的工具，可评估非语言记忆缺陷。 最初的任务涉及不规则布置的安装木块，检查者敲出了需要模仿患者的序列。 数字跨度测试是一项非常短的测试，它评估了一个人的认知状况，最初是Wechsler智力量表的一部分。 它包括告诉参与者一系列数字，并要求他按照您说的同样的顺序重复他们。 第一个系列由三个数字组成，下一个系列四个数字，然后是五个。 重复该系列，直到观察到一个错误的答案。 数字和空间跨度测试经常用于医院和医师办公室，以便临床医生快速评估一个人的认知能力是正常的还是受损的
数字和空间跨度测试将在治疗前评估（在治疗开始前的三周内）和治疗后评估（在治疗结束后的3周内）进行评估。
NF对注意力措施的行为有效性-D2 -R
大体时间：D2-R测试将在治疗前评估期间（在治疗开始前的三周内）和治疗后评估（在治疗结束后的3周内）进行评估。
在线D2 -R是D2注意测试的计算机版本 - 修订。 该测试衡量了集中和维持注意力的能力。 它包括在时间压力下从相似符号中挑选目标符号。 要求参与者搜索并标记某些目标符号（即带有两个破折号的字母“ D”）。 该测试本身由14个屏幕连续组成，每个屏幕都有60个符号，其中有6行。 所有带有两个破折号的“ D”的实例均应标记。 指令是快速工作，而不会犯错。
D2-R测试将在治疗前评估期间（在治疗开始前的三周内）和治疗后评估（在治疗结束后的3周内）进行评估。
NF -EEG功率和连通性的电生理有效性
大体时间：在治疗前评估（在治疗开始前的三周内）和治疗后评估（在治疗结束后的3周内），将记录脑电图静止状态。
脑电图分析基于脑电图信号的记录，这是在时间轴上代表的神经元活性的总和，主要是突触后。 基于脑电图，我们将能够对QEEG，区域之间的连通性进行分析。 我们将使用BrainVision系统进行脑电图记录15分钟的静止状态。
在治疗前评估（在治疗开始前的三周内）和治疗后评估（在治疗结束后的3周内），将记录脑电图静止状态。
NF -P300 ERP的电生理有效性
大体时间：P300将在治疗预测期间（在治疗开始前的三周内）和治疗后评估（在治疗结束后的3周内）进行评估。

p300是事件相关电位（ERP）的组成部分，这是对特定刺激的可测量大脑反应。 它通常发生在出现意外，不经常或相关的刺激后约300毫秒。 它通常用于认知神经科学来研究注意力和决策过程。 它是使用脑电图检测到的，经常使用“奇数范式”之类的任务，在该任务中，要求受试者在频繁的非目标中检测出很少的目标刺激，以引起p300响应。

P300将通过使用EPRIME和脑视觉脑电图系统构建的听觉奇数范式进行评估。
P300将在治疗预测期间（在治疗开始前的三周内）和治疗后评估（在治疗结束后的3周内）进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与标准认知康复相比，NF培训的动机
大体时间：IMI问卷将在干预后（在治疗结束后的3周内）提供给参与者
内在动机清单（IMI）是一种多维测量手段，旨在评估参与者与实验室实验中目标活动相关的主观经验。 它由几个分量表组成，可以测量享受，感知能力，努力，价值，感觉压力，可感知的选择。 兴趣/享受子量表是对内在动机的自我报告衡量标准。 尽管研究表明，提出子量表的顺序可以忽略不计，但所有子量表都很少管理，研究人员通常会选择与他们的研究相关的分量表。 在本研究中，我们将管理与兴趣/享受子量表有关的项目。
IMI问卷将在干预后（在治疗结束后的3周内）提供给参与者
转移到日常生活和感知的有效性-PGIC
大体时间：PGIC问卷将在干预后向参与者提供（在治疗结束后的3周内）
患者对全球变化的印象是一份简短的问卷，其中包括两个有关患者对他/她症状有关的变化感知的问题。 一个问题的评分为1至7（李克特量表），另一个问题为0到10。
PGIC问卷将在干预后向参与者提供（在治疗结束后的3周内）
转移到日常生活和感知的有效性 - 苔藓
大体时间：苔藓的注意问卷将在干预后向参与者提供（在治疗结束后的3周内）
Whyte和Hart开发了苔藓的注意量表，以提供与注意力相关行为的可靠，定量和生态有效的量度。 它由22个项目组成，每个项目都是根据该行为描述患者的效果，从五点李克特型量表进行额定级的描述符，从“绝对正确”到“绝对false”。
苔藓的注意问卷将在干预后向参与者提供（在治疗结束后的3周内）
转移到日常生活和感知的有效性 - 气体
大体时间：干预后将向参与者提供气体问卷（在治疗结束后的3周内）
Kirusek和Sherman在1960年代首次推出了目标师量表（GAS），以评估心理健康环境中的结果。 这是一种评分在干预过程中实现患者个人目标的程度的方法。 传统的标准化措施包括一组标准的任务（项目），每个任务都以标准级别进行评级。 在天然气中，单独确定任务以适合患者，并且水平分别设定在其当前和预期的性能水平。
干预后将向参与者提供气体问卷（在治疗结束后的3周内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospitales Nisa

合作者

Horizon 2020 - European Commission

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月4日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月4日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NeMoRe

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

结果和人口统计/临床数据将无法公开提供，因为它是敏感的数据，并且无法在开放访问无限制的平台上共享。 这是出于法律原因，因为数据可能允许患者的身份揭示。 行为和原始的脑电图数据（没有任何人口统计信息和临床信息）可以根据合理的要求在研究盖特等平台上私下共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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