Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tréninku neurofeedbacku na deficity pozornosti u pacientů s získaným poškozením mozku (NeMoRe)

4. března 2025 aktualizováno: Enrique Noe, Hospitales Nisa

Cílem této studie je prozkoumat nové neuromodulační terapie pro deficity pozornosti po získaném poškození mozku. Poškození mozku může ovlivnit různé domény, včetně motorických a kognitivních funkcí. Kognitivní deficity však mají mnoho důsledků na funkčnost a nezávislost pacientů a pozornost je pro většinu každodenních činností nezbytným požadavkem. Po poškození mozku je kognitivní rehabilitace obecně první možností léčby pro deficity pozornosti. Některé studie ukázaly, že kognitivní rehabilitace někdy není příliš účinná.

Z tohoto důvodu jsou zkoumány nové terapie, jako jsou neuromodulační techniky. Neurofeedback je neinvazivní neuromodulační terapie zahrnující typ počítačového tréninku a učení a některé studie ukázaly, že je to slibný nástroj k léčbě kognitivních deficitů u pacientů s poraněním mozku.

V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí účinky neurofeedbacku jako terapie pro deficity pozornosti po poškození mozku. Účastníci podstupující neurofeedback a kognitivní terapii budou porovnáni s účastníky, kteří dostávají pouze kognitivní terapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
    • Province de Valence
      • Valencia, Province de Valence, Španělsko, 46001
        • Irenea Neurorhb Sl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • ABI vyplývající z TBI, mrtvice, hypoxie a dalších etiologií
  • Pozorné deficity, které patří mezi cíle neurorehabilitace, jak je stanoveno klinickým týmem (skóre klesající v 90% percentilu při nepřetržitém výkonu Connera - CCPT, na cítění a prostorovém rozpětí a test barevných stezek)
  • Dobrý kognitivní stav (tj., Skóre ≥ 23 při zkoušce mini duševního stavu
  • MMSE nebo ≥ 75 v testu Galveston Orientation & Amnesia - koza)

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí zpráva o psychiatrických a/nebo neurologických poruchách
  • kontraindikace počítačových činností
  • slepota nebo závažné poruchy zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurofeedback
Tato skupina obdrží 12 relací neurofeedbacku (20 minut každou relaci) zaměřené na beta a theta. Protokol neurofeedback se zaměří na zvýšení frekvencí mezi 16-25 a snížením 4-7 Hz
Behaviorální: Neurofeedback trénink
Neurofeedback (NF) nebo elektroencefalografická zpětná vazba (EEG) se týká typu počítačového kognitivního tréninku, který mění vzory EEG prostřednictvím operačního kondicionování. NF je počítačová rehabilitační technika, ale také neinvazivní neuromodulační přístup, protože mění mozkovou aktivitu poskytováním stimulu. Je dobře zavedený pro léčbu stavů, jako je úzkost a ADHD. Během rehabilitačního tréninku NF je subjekt opatřen zpětnou vazbou EEG v reálném čase, obvykle vizuálním nebo sluchovým stimulem, s cílem normalizovat oscilace mozku. Rehabilitace tréninkem NF obecně se zaměřuje na frekvence EEG, které jsou ovlivněny a jsou základem pozorovaného behaviorálního deficitu (např. Dysfunkcí pozornosti).
Aktivní komparátor: Řízení
Tato skupina obdrží 12 relací standardní praxe kognitivní terapie (každá 20 minut) zaměřená na neposkytnutí pozornosti.
Behaviorální: Standardní kognitivní terapie
Toto je kontrolní intervence a zahrnuje standardní praktickou kognitivní terapii v neurorehabilitaci. Neuropsychologové a další lékaři testují a trénují kognitivní aspekt pacientů (v tomto případě pozornosti) s některými ověřenými nástroji a/nebo hrami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální účinnost NF na opatření pozornosti - CCPT
Časové okno: CCPT bude hodnoceno během hodnocení před léčbou (do tří týdnů před zahájením léčby) a posouzení po léčbě (do 3 týdnů od konce léčby)
Conners Conners Continuous Performance Test (CCPT) je test spravovaný počítačem navrženým k posouzení problémů s pozorností. Na obrazovce představuje 360 ​​pokusů o stimuly (tj. Jednotlivé písmena) s intervalem 1, 2 nebo 4 sekundy mezi prezentací. 360 pokusů je rozděleno do 18 bloků po 20 pokusech a účastníci pořídili, aby stiskli mezerník nebo příslušný klíč na myši pro jakýkoli objevený dopis, s výjimkou písmene „X.“ Správa CCPT trvá 14 minut. Prostřednictvím různých měření CCPT můžeme měřit různé aspekty nedostatků pozornosti, jako je rychlost zpracování, trvalá a selektivní pozornost, inhibice, ostražitost, nepozornost.
CCPT bude hodnoceno během hodnocení před léčbou (do tří týdnů před zahájením léčby) a posouzení po léčbě (do 3 týdnů od konce léčby)
Behaviorální účinnost NF na opatření pozornosti - test barevných stezek
Časové okno: Test barevných stezek bude hodnocen během hodnocení před léčbou (do tří týdnů před zahájením léčby) a posouzení po ošetření (do 3 týdnů od konce léčby)
Test barevných stezek vyhodnocuje rychlost zpracování, selektivní pozornost, sekvenování, mentální flexibilitu, vizuální vyhledávání a motorickou funkci. Používá se pro detekci kognitivního poškození v raných stádiích a široké škále neurologických procesů a poruch. V části A testu je subjektu prezentován s listem s čísly od 1 do 25 umístěných uvnitř kruhů a náhodně distribuován přes listu velikosti A4. Úkol zahrnuje co nejrychleji připojení čísel a ve vzestupném pořadí. V části B testu je 25 čísel duplikováno uvnitř kruhů dvou různých barev, sekvence růžové a další žluté. V této části musí subjekt připojit po sobě jdoucí čísla a střídat barvu kruhů.
Test barevných stezek bude hodnocen během hodnocení před léčbou (do tří týdnů před zahájením léčby) a posouzení po ošetření (do 3 týdnů od konce léčby)
Behaviorální účinnost NF na opatření pozornosti - číslice a prostorové rozpětí
Časové okno: Testy číslice a prostorového rozpětí budou hodnoceny během hodnocení před léčbou (do tří týdnů před zahájením léčby) a posouzení po ošetření (do 3 týdnů od konce léčby)
Test prostorového rozpětí se spoléhá na visuospatiální pracovní paměť. Jedná se o variantu úlohy klepnutí na blok CORSI, který je široce používaným nástrojem v klinické neuropsychologii k posouzení neverbální paměťových deficitů. Původní úkol zahrnuje nepravidelně uspořádané namontované dřevěné bloky a zkoušející využívá sekvenci, kterou je pacient povinen napodobit. Test číslicového rozpětí je velmi krátký test, který vyhodnocuje kognitivní stav člověka, který byl zpočátku součástí Wechslerovy zpravodajské stupnice. Skládá se z toho, že účastníkovi řekne řadu čísel a požádá ho, aby je opakoval zpět ve stejném pořadí, který jim říkáte. První série se skládá ze tří čísel, příštích čísel série, poté pět atd. Série se opakuje, dokud není pozorována jedna nesprávná odpověď. Testy číslice i prostorového rozpětí se často používají v nemocnicích a ordinacích lékařů, aby lékař rychle vyhodnotil, zda jsou kognitivní schopnosti člověka normální nebo narušeny
Testy číslice a prostorového rozpětí budou hodnoceny během hodnocení před léčbou (do tří týdnů před zahájením léčby) a posouzení po ošetření (do 3 týdnů od konce léčby)
Efektivita chování NF na opatření pozornosti - D2 -R
Časové okno: Test D2-R bude hodnocen během hodnocení před léčbou (do tří týdnů před zahájením léčby) a posouzení po ošetření (do 3 týdnů od konce léčby)
Online D2 -R je počítačová verze testu pozornosti D2 - revidovaná. Test měří schopnost soustředit se a udržovat pozornost. Skládá se z výběru cílových symbolů, z podobných symbolů, pod tlakem času. Účastník je požádán, aby hledal a označil určité cílové symboly (tj. Dopis „D“ se dvěma pomlčkami). Samotný test se skládá ze 14 obrazovek za sebou, z nichž každá má 60 symbolů stanovených v šesti řadách deseti. Všechny případy „D“ se dvěma pomlčkami mají být označeny. Výuka je rychle pracovat, aniž by došlo k chybám.
Test D2-R bude hodnocen během hodnocení před léčbou (do tří týdnů před zahájením léčby) a posouzení po ošetření (do 3 týdnů od konce léčby)
Elektrofyziologická účinnost výkonu a konektivity NF - EEG
Časové okno: Klidový stav EEG bude zaznamenán během hodnocení před léčbou (do tří týdnů před zahájením léčby) a posouzení po ošetření (do 3 týdnů od konce léčby)
Analýzy EEG jsou založeny na záznamu signálu EEG, což je součet neuronální aktivity, zejména postsynaptického, reprezentovaného na časové osy. Na základě EEG budeme moci provádět analýzy na QEEG, propojení mezi regiony. Pro záznam EEG budeme používat systém BrainVision pro EEG 15 minut klidového stavu.
Klidový stav EEG bude zaznamenán během hodnocení před léčbou (do tří týdnů před zahájením léčby) a posouzení po ošetření (do 3 týdnů od konce léčby)
Elektrofyziologická účinnost NF - P300 ERP
Časové okno: P300 bude hodnoceno během hodnocení před léčbou (do tří týdnů před zahájením léčby) a hodnocení po ošetření (do 3 týdnů od konce léčby)

P300 je součástí potenciálu souvisejícího s událostí (ERP), což je měřitelnou reakcí mozku na specifický stimul. Obvykle se vyskytuje asi 300 milisekund po prezentaci stimulu, který je neočekávaný, občasný nebo relevantní. Často se používá v kognitivní neurovědě ke studiu pozornosti a rozhodovacích procesů. Je detekován pomocí EEG a často používá úkoly, jako je „Oddball paradigma“, kde jsou subjekty požadovány, aby detekovaly vzácné cílové podněty mezi častými necílovými cíli, k vyvolání odpovědi P300.

P300 bude hodnocen pomocí sluchového podivného paradigmatu vytvořeného pomocí systému EEG EPRIME a Brain Vision.
P300 bude hodnoceno během hodnocení před léčbou (do tří týdnů před zahájením léčby) a hodnocení po ošetření (do 3 týdnů od konce léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivace tréninku NF ve srovnání se standardní kognitivní rehabilitací
Časové okno: Dotazník IMI bude poskytnut účastníkům po zásahu (do 3 týdnů od konce léčby)
Vnitřní motivační inventář (IMI) je vícerozměrné měřicí zařízení určené k posouzení subjektivní zkušenosti účastníků souvisejících s cílovou aktivitou v laboratorních experimentech. Skládá se z několika dílčích stupnic, které měří potěšení, vnímané kompetence, úsilí, hodnotu, pociťovací tlak, vnímanou volbu. Zájem/podskupina potěšení je mírou vlastního hlášení vnitřní motivace. Ačkoli výzkum ukázal, že pořadí, ve kterém jsou subškály prezentovány, je zanedbatelný, všechny dílčí škály jsou zřídka podávány a vědci obecně vybírají dílčí stupnice relevantní pro jejich studii. V této studii budeme spravovat položky související s subcale zájmu/potěšení.
Dotazník IMI bude poskytnut účastníkům po zásahu (do 3 týdnů od konce léčby)
Převod do každodenního života a vnímané účinnosti - PGIC
Časové okno: Dotazník PGIC bude poskytnut účastníkům po zásahu (do 3 týdnů od konce léčby)
Globální dojem změny pacienta je krátký dotazník složený ze dvou otázek o vnímání změny pacienta související s jeho příznaky. Jedna otázka je hodnocena 1 až 7 (Likertova stupnice) a druhá je hodnocena 0 až 10.
Dotazník PGIC bude poskytnut účastníkům po zásahu (do 3 týdnů od konce léčby)
Převod do každodenního života a vnímané účinnosti - mech
Časové okno: Účastníci po zásahu (do 3 týdnů od konce léčby) bude poskytnut dotazník mechů).
Měsíc mechů byl vyvinut společností Whyte a Hart, aby poskytoval spolehlivé, kvantitativní a ekologicky platné měřítko chování související s pozorností. Skládá se z 22 položek, z nichž každá je deskriptor hodnocený na pětibodové stupnici Likertova typu podle toho, jak dobře toto chování popisuje pacienta, od „rozhodně pravdivého“ po „rozhodně nepravdivé“.
Účastníci po zásahu (do 3 týdnů od konce léčby) bude poskytnut dotazník mechů).
Převod do každodenního života a vnímané účinnosti - plyn
Časové okno: Plynový dotazník bude poskytnut účastníkům po zásahu (do 3 týdnů od konce léčby)
Měřítko cíle (GAS) (GAS) poprvé představil Kirusek a Sherman v 60. letech za účelem posouzení výsledků v prostředí duševního zdraví. Jedná se o metodu skóre, do jaké míry jsou v průběhu intervence dosaženy jednotlivých cílů pacientů. Tradiční standardizovaná opatření zahrnují standardní sadu úkolů (položek), z nichž každá byla hodnocena na standardní úrovni. V plynu jsou úkoly individuálně identifikovány tak, aby vyhovovaly pacientovi, a hladiny jsou individuálně stanoveny kolem jejich současných a očekávaných úrovní výkonu.
Plynový dotazník bude poskytnut účastníkům po zásahu (do 3 týdnů od konce léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospitales Nisa

Spolupracovníci

Horizon 2020 - European Commission

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeMoRe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledek a demografická/klinická data nebudou otevřena dostupná, protože se jedná o citlivá data a nelze je sdílet na otevřeném přístupu neomezených platformách. To je z právních důvodů kvůli skutečnosti, že údaje by mohly umožnit odhalení identity pacienta. Behaviorální a nezpracovaná data EEG (bez jakýchkoli demografických a klinických informací) mohou být sdíleny s ostatními vědci soukromě na platformách, jako je ResearchGate na přiměřených požadavcích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Neurofeedback trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit