Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние обучения нейробиоустройству на дефицит внимания у пациентов с приобретенной травмой головного мозга (NeMoRe)

4 марта 2025 г. обновлено: Enrique Noe, Hospitales Nisa

Целью данного исследования является изучение новых нейромодуляционных методов лечения с дефицитом внимания после приобретенной травмы головного мозга. Повреждение мозга может влиять на различные области, включая моторные и когнитивные функции. Тем не менее, когнитивный дефицит имеет много последствий для функциональности и независимости пациентов, и внимание является важным требованием для большинства повседневной деятельности. После повреждения мозга когнитивная реабилитация, как правило, является первым вариантом лечения дефицита внимания. Некоторые исследования показали, что когнитивная реабилитация иногда не очень эффективна.

По этой причине исследуются новые методы лечения, такие как методы нейромодуляции. Neurofeedback-это неинвазивная нейромодуляционная терапия, включающая тип компьютерного обучения и обучения, и некоторые исследования показали, что это многообещающий инструмент для лечения когнитивного дефицита у пациентов с травмами головного мозга.

В настоящем исследовании исследователи будут оценивать эффекты нейробиоустройства как терапию дефицитом внимания после травмы головного мозга. Участники, подвергающиеся нейробиоуправлению и когнитивной терапии, будут сравниваться с участниками, получающими только когнитивную терапию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
    • Province de Valence
      • Valencia, Province de Valence, Испания, 46001
        • Irenea Neurorhb Sl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • ABI в результате TBI, инсульта, гипоксии и других этиологий
  • Дефицит внимания, которые являются одними из целей нейрореабилитации, установленных клинической группой (баллы, падающие в 90% процентилей по непрерывной производительности Коннера - CCPT, на задачах цифры и пространственного пролета и тесте цветового следа)
  • Хорошее когнитивное состояние (т.е. баллы ≥23 в мини -экзамене психического состояния
  • MMSE или ≥75 в The Galveston Orientation & Amnesia Test - GOAT)

Критерии исключения:

  • Предыдущий отчет психиатрических и/или неврологических расстройств
  • Противопоказание компьютеризированной деятельности
  • слепота или серьезные нарушения зрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейрофитак
Эта группа получит 12 сеансов нейробиоустройства (20 минут каждые сеансы), нацеленные на бета и тета. Протокол нейробиоуправления будет направлен на увеличение частот между 16-25 и уменьшением 4-7 Гц.
Поведенческий: Тренировка нейрофидления
Обучение Neurofeedback (NF) или электроэнцефалографической обратной связи (ЭЭГ) относится к типу компьютеризированной когнитивной подготовки, которая изменяет паттерны ЭЭГ посредством оперантной кондиционирования. NF-это компьютеризированная методика реабилитации, но также неинвазивный подход нейромодуляции, поскольку он изменяет активность мозга, обеспечивая стимул. Он хорошо известен для лечения таких состояний, как тревога и СДВГ. Во время реабилитационного обучения NF субъекту предоставляется обратная связь ЭЭГ в реальном времени, обычно с визуальным или слуховым стимулом, с целью нормализации колебаний мозга. Реабилитация через обучение NF, как правило, нацелена на частоты ЭЭГ, которые влияют и лежат в основе наблюдаемого поведенческого дефицита (например, дисфункции внимания).
Активный компаратор: Контроль
Эта группа получит 12 сеансов стандартной практики когнитивной терапии (20 минут каждый сеанс), нацеленные на дефицит внимания.
Поведенческий: Стандартная когнитивная терапия
Это контрольное вмешательство, и оно включает в себя стандартную практику когнитивной терапии при нейрореабилитации. Нейропсихологи и другие клиницисты проверяют и обучают когнитивного специфического аспекта пациентов (в данном случае) с некоторыми проверенными инструментами и/или играми

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческая эффективность NF в отношении меры внимания - CCPT
Временное ограничение: CCPT будет оцениваться во время оценки предварительной обработки (за три недели до начала лечения) и оценки после лечения (в течение 3 недель после окончания лечения)
Conners непрерывный тест производительности (CCPT) - это тест, управляемый компьютером, предназначенный для оценки проблем с вниманием. В нем представлены 360 испытаний стимулов (то есть отдельные буквы) на экране, с интервалом 1, 2 или 4 секунды между презентацией. 360 испытаний делятся на 18 блоков по 20 испытаний каждый, и участники дали указание нажать космическую промежутку или соответствующий ключ на мышью для любого появления письма, за исключением письма «X.». CCPT занимает 14 минут, чтобы администрировать. Благодаря различным показателям CCPT мы можем измерить различные аспекты дефицита внимания, такие как скорость обработки, устойчивое и избирательное внимание, ингибирование, бдительность, невнимательность.
CCPT будет оцениваться во время оценки предварительной обработки (за три недели до начала лечения) и оценки после лечения (в течение 3 недель после окончания лечения)
Поведенческая эффективность NF в области внимания - тест на цветовой трассе
Временное ограничение: Тест на цветовой трассе будет оцениваться во время оценки предварительной обработки (за три недели до начала лечения) и оценки после лечения (в течение 3 недель после окончания лечения)
Тест на цветовой трассе оценивает скорость обработки, селективное внимание, секвенирование, умственную гибкость, визуальный поиск и моторную функцию. Он использовался для обнаружения когнитивных нарушений на ранних стадиях и широкого спектра неврологических процессов и расстройств. В части A теста субъект представлен лист с числами от 1 до 25, размещенных внутри кругов и случайным образом распределяется по листу размером с A4. Задача включает в себя подключение чисел последовательно и в порядке возрастания как можно быстрее. В части B теста 25 чисел дублируются внутри кругов двух разных цветов, последовательность розового и еще одного желтого. В этой части субъект должен подключить последовательные числа, чередовая цвет кругов.
Тест на цветовой трассе будет оцениваться во время оценки предварительной обработки (за три недели до начала лечения) и оценки после лечения (в течение 3 недель после окончания лечения)
Поведенческая эффективность NF в отношении мер внимания - цифра и пространственного пролета
Временное ограничение: Тесты цифры и пространственного промежутка будут оцениваться во время оценки предварительной обработки (за три недели до начала лечения) и оценки после лечения (в течение 3 недель после окончания лечения)
Тест пространственного промежутка опирается на визуальную рабочую память. Это вариация задачи блок-блок Corsi, широко используемый инструмент в клинической нейропсихологии для оценки невербального дефицита памяти. Первоначальная задача включает в себя нерегулярно расположенные деревянные блоки, а эксперт выявляет последовательность, которую пациент должен имитировать. Тест Digit Span - это очень короткий тест, который оценивает когнитивный статус человека, который первоначально был частью шкалы интеллекта Векслера. Он состоит в том, чтобы сообщить участнику серию цифр и попросить его повторить их обратно вам в том же порядке, что и вы их говорите. Первая серия состоит из трех чисел, следующих чисел серии четыре, затем пять и т. Д. Серия повторяется до тех пор, пока не будет замечен один неправильный ответ. Как цифровые, так и пространственные тесты пролета часто используются в больницах и в офисах врачей, чтобы врач быстро оценил, являются ли когнитивные способности человека нормальными или нарушенными
Тесты цифры и пространственного промежутка будут оцениваться во время оценки предварительной обработки (за три недели до начала лечения) и оценки после лечения (в течение 3 недель после окончания лечения)
Поведенческая эффективность NF по показателям внимания - D2 -R
Временное ограничение: Тест D2-R будет оцениваться во время оценки предварительной обработки (в течение трех недель до начала лечения) и оценки после лечения (в течение 3 недель после окончания лечения)
Онлайн D2 -R - это компьютеризированная версия теста внимания D2 - пересмотрено. Тест измеряет способность концентрироваться и поддерживать внимание. Он состоит из выбора целевых символов из аналогичных символов под давлением времени. Участника просят искать и отметить определенные целевые символы (т.е. буква «D» с двумя тисками). Сам тест состоит из 14 экранов подряд, каждый из которых имеет 60 символов, изложенных в шести рядах из десяти. Все случаи «D» с двумя тисками должны быть отмечены. Инструкция состоит в том, чтобы работать быстро, не делая ошибок.
Тест D2-R будет оцениваться во время оценки предварительной обработки (в течение трех недель до начала лечения) и оценки после лечения (в течение 3 недель после окончания лечения)
Электрофизиологическая эффективность NF - ЭЭГ мощности и связности
Временное ограничение: Состояние отдыха ЭЭГ будет зарегистрировано во время оценки предварительной обработки (за три недели до начала лечения) и оценки после лечения (в течение 3 недель после окончания лечения)
Анализ ЭЭГ основан на записи сигнала ЭЭГ, который представляет собой сумму нейрональной активности, в основном пост-синаптической, представленной на оси времени. Основываясь на ЭЭГ, мы сможем провести анализ на QEEG, связь между регионами. Мы будем использовать систему Brainvision для записи ЭЭГ 15 минут состояния отдыха.
Состояние отдыха ЭЭГ будет зарегистрировано во время оценки предварительной обработки (за три недели до начала лечения) и оценки после лечения (в течение 3 недель после окончания лечения)
Электрофизиологическая эффективность NF - P300 ERP
Временное ограничение: P300 будет оцениваться во время оценки предварительной обработки (за три недели до начала лечения) и оценки после лечения (в течение 3 недель после окончания лечения)

P300 является компонентом связанного с событием потенциала (ERP), который является измеримой реакцией мозга на специфический стимул. Обычно это происходит примерно через 300 миллисекунд после представления стимула, который является неожиданным, нечастым или актуальным. Он часто используется в когнитивной нейробиологии для изучения внимания и процессов принятия решений. Он обнаруживается с использованием ЭЭГ и часто использует такие задачи, как «странная парадигма», где субъектов просят обнаружить нечастые целевые стимулы среди частых нецелевых, чтобы вызвать ответ p300.

P300 будет оцениваться с помощью слуховой парадигмы странной странной, построенной с использованием системы EEG EEG EEG.
P300 будет оцениваться во время оценки предварительной обработки (за три недели до начала лечения) и оценки после лечения (в течение 3 недель после окончания лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мотивация обучения NF по сравнению со стандартной когнитивной реабилитацией
Временное ограничение: Анкета IMI будет предоставлена ​​участникам после вмешательства (в течение 3 недель после окончания лечения)
Инвентаризация внутренней мотивации (IMI) представляет собой многомерное измерительное устройство, предназначенное для оценки субъективного опыта участников, связанных с целевой деятельностью в лабораторных экспериментах. Он состоит из нескольких подшкал, которые измеряют удовольствие, воспринимаемую компетентность, усилия, ценность, ощущение давления, воспринимаемый выбор. Подшкала интереса/удовольствия-это мера внутренней мотивации самоотчета. Хотя исследования показали, что порядок, в котором представлены подшкалы, незначителен, все подшкалы редко вводятся, и исследователи обычно выбирают подшкалы, относящиеся к их исследованию. В настоящем исследовании мы будем управлять предметами, связанными с подшкалой интересов/удовольствия.
Анкета IMI будет предоставлена ​​участникам после вмешательства (в течение 3 недель после окончания лечения)
Передача в повседневную жизнь и воспринимаемую эффективность - PGIC
Временное ограничение: Анкета PGIC будет предоставлена ​​участникам после вмешательства (в течение 3 недель после окончания лечения)
Глобальное впечатление от изменений пациента - это короткая анкету, состоящая из двух вопросов о восприятии пациента изменений, связанных с его/ее симптомами. Один вопрос оценен от 1 до 7 (шкала Лайкерта), а другой - от 0 до 10.
Анкета PGIC будет предоставлена ​​участникам после вмешательства (в течение 3 недель после окончания лечения)
Передача в повседневную жизнь и воспринимаемую эффективность - Мос
Временное ограничение: Анкета внимания мха будет предоставлена ​​участникам после вмешательства (в течение 3 недель после окончания лечения)
Шкала внимания мха была разработана Уайтом и Хартом, чтобы обеспечить надежную, количественную и экологически достоверную меру поведения, связанного с вниманием. Он состоит из 22 пунктов, каждый из которых является дескриптором, оцененным по пятибалльной шкале Лайкерта в соответствии с тем, насколько хорошо это поведение описывает пациента, от «определенно правды» до «определенно ложно».
Анкета внимания мха будет предоставлена ​​участникам после вмешательства (в течение 3 недель после окончания лечения)
Передача в повседневную жизнь и воспринимаемая эффективность - газ
Временное ограничение: Газовая анкета будет предоставлена ​​участникам после вмешательства (в течение 3 недель после окончания лечения)
Шкала достижения целей (газ) была впервые введена в 1960 -х годах Кирусеком и Шерманом для оценки результатов в условиях психического здоровья. Это метод оценки степени, в которой индивидуальные цели пациентов достигаются в ходе вмешательства. Традиционные стандартизированные меры включают в себя стандартный набор задач (элементы), каждый из которых оценивается на стандартном уровне. В газе задачи индивидуально идентифицируются, чтобы удовлетворить пациента, и уровни индивидуально устанавливаются вокруг их текущих и ожидаемых уровней производительности.
Газовая анкета будет предоставлена ​​участникам после вмешательства (в течение 3 недель после окончания лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospitales Nisa

Соавторы

Horizon 2020 - European Commission

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NeMoRe

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результат и демографические/клинические данные не будут предоставлены открыто доступными, поскольку они являются конфиденциальными данными и не могут быть переданы на неограниченные платформы с открытым доступом. Это по юридическим причинам из -за того, что данные могут позволить выявить личность пациента. Поведенческие и необработанные данные ЭЭГ (без какой -либо демографической и клинической информации) могут быть переданы с другими учеными в частном порядке на таких платформах, как ResearchGate по разумным запросам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка нейрофидления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться