Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van neurofeedback -training op aandachtstekorten bij patiënten met verworven hersenletsel (NeMoRe)

4 maart 2025 bijgewerkt door: Enrique Noe, Hospitales Nisa

Het doel van deze studie is om nieuwe neuromodulatietherapieën te onderzoeken voor aandachtstekorten na verworven hersenletsel. Hersenschade kan verschillende domeinen beïnvloeden, waaronder motorische en cognitieve functies. Cognitieve tekorten hebben echter veel gevolgen voor de functionaliteit en onafhankelijkheid van patiënten, en aandacht is een essentiële vereiste voor de meeste dagelijkse activiteiten. Na hersenschade is cognitieve revalidatie over het algemeen de eerste behandelingsoptie voor aandachtstekorten. Sommige studies hebben aangetoond dat cognitieve revalidatie soms niet erg effectief is.

Om deze reden worden nieuwe therapieën zoals neuromodulatietechnieken onderzocht. Neurofeedback is een niet-invasieve neuromodulatietherapie met een soort computergebaseerde training en leren, en sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het een veelbelovend hulpmiddel is om cognitieve tekorten te behandelen bij patiënten met hersenletsel.

In de huidige studie zullen de onderzoekers de effecten van neurofeedback evalueren als een therapie voor aandachtstekorten na hersenletsel. Deelnemers die neurofeedback en cognitieve therapie ondergaan, worden vergeleken met deelnemers die alleen cognitieve therapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
    • Province de Valence
      • Valencia, Province de Valence, Spanje, 46001
        • Irenea Neurorhb Sl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • ABI als gevolg van TBI, beroerte, hypoxie en andere etiologieën
  • Aandachtstekorten die tot de doelstellingen van neuroreshabilitatie behoren, zoals vastgesteld door het klinische team (scores vallen in de 90% percentielen op de continue prestaties van de Conner - CCPT, op de cijfer- en ruimtelijke span -taken en kleurtesttest))
  • Goede cognitieve toestand (dwz scores van ≥23 in het Mini -mentale toestandonderzoek
  • MMSE of ≥75 in de Galveston Orientation & Amnesia -test - geit)

Uitsluitingscriteria:

  • Vorig rapport van psychiatrische en/of neurologische aandoeningen
  • contra -indicatie voor geautomatiseerde activiteiten
  • blindheid of ernstige visuele beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurofeedback
Deze groep ontvangt 12 sessies van neurofeedback (20 minuten elke sessie) gericht op bèta en theta. Het Neurofeedback-protocol zal gericht zijn op het verhogen van de frequenties tussen 16-25 en dalende 4-7 Hz
Gedragsmatig: Neurofeedback -training
Neurofeedback (NF) of elektro -encefalografische feedback (EEG) training verwijst naar een type geautomatiseerde cognitieve training die EEG -patronen verandert door operante conditionering. NF is een geautomatiseerde revalidatietechniek maar ook een niet-invasieve neuromodulatiebenadering, omdat het hersenactiviteit verandert door een stimulus te leveren. Het is goed ingeburgerd voor de behandeling van aandoeningen zoals angst en ADHD. Tijdens NF-revalidatietraining wordt het onderwerp voorzien van realtime EEG-feedback, meestal met een visuele of auditieve stimulus, met als doel hersenoscillaties te normaliseren. Revalidatie door NF -training is in het algemeen gericht op EEG -frequenties die worden beïnvloed en ten grondslag liggen aan het waargenomen gedragstekort (bijvoorbeeld aandachtsfuncties).
Actieve vergelijker: Controle
Deze groep ontvangt 12 sessies van standaardpraktijk cognitieve therapie (20 minuten elke sessie) gericht op aandachtstekorten.
Gedragsmatig: Standaard cognitieve therapie
Dit is de controle -interventie en het gaat om standaardpraktijk cognitieve therapie bij neuroreshabilitatie. Neuropsychologen en andere clinici testen en trainen het cognitieve specifieke aspect van de patiënten (in dit geval aandacht) met enkele gevalideerde tools en/of spellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragseffectiviteit van NF op aandachtsmetingen - CCPT
Tijdsspanne: De CCPT zal worden beoordeeld tijdens de beoordeling voor de behandeling (binnen drie weken vóór het begin van de behandeling) en de beoordeling na de behandeling (binnen 3 weken na het einde van de behandeling)
De Conners Continuous Performance Test (CCPT) is een door de computer toegediende test die is ontworpen om problemen met aandacht te beoordelen. Het presenteert 360 stimuli -proeven (d.w.z. individuele letters) op het scherm, met intervallen van 1, 2 of 4 seconden tussen de presentatie. De 360 ​​proeven zijn verdeeld in 18 blokken van elk 20 proeven en deelnemers hebben geïnstrueerd om de spatiebalk of de juiste sleutel op de muis te drukken voor elke letter die verschijnt, behalve de letter "X." De CCPT duurt 14 minuten om te beheren. Door de verschillende maatregelen van het CCPT kunnen we verschillende aspecten van aandachtstekorten meten, zoals verwerkingssnelheid, aanhoudende en selectieve aandacht, remming, waakzaamheid, onoplettendheid.
De CCPT zal worden beoordeeld tijdens de beoordeling voor de behandeling (binnen drie weken vóór het begin van de behandeling) en de beoordeling na de behandeling (binnen 3 weken na het einde van de behandeling)
Gedragseffectiviteit van NF op aandachtsmetingen - Color Trail Test
Tijdsspanne: De Color Trail-test zal worden beoordeeld tijdens de beoordeling voor de behandeling (binnen drie weken vóór het begin van de behandeling) en de beoordeling na de behandeling (binnen 3 weken na het einde van de behandeling)
De Color Trail -test evalueert de verwerkingssnelheid, selectieve aandacht, sequencing, mentale flexibiliteit, visueel zoeken en motorfunctie. Het is gebruikt voor het detecteren van cognitieve stoornissen in vroege stadia en een breed scala aan neurologische processen en aandoeningen. In deel A van de test wordt het onderwerp gepresenteerd met een vel met getallen van 1 tot 25 geplaatst in cirkels en willekeurig verdeeld over een A4-formaat blad. De taak houdt in dat de cijfers achtereenvolgens en in oplopende volgorde zo snel mogelijk worden verbonden. In deel B van de test zijn de 25 nummers gedupliceerd in cirkels van twee verschillende kleuren, een reeks roze en een andere geel. In dit deel moet het onderwerp de opeenvolgende nummers verbinden en de kleur van de cirkels afwisselen.
De Color Trail-test zal worden beoordeeld tijdens de beoordeling voor de behandeling (binnen drie weken vóór het begin van de behandeling) en de beoordeling na de behandeling (binnen 3 weken na het einde van de behandeling)
Gedragseffectiviteit van NF op aandachtsmetingen - cijfer en ruimtelijke spanwijdte
Tijdsspanne: De cijfer- en ruimtelijke span-tests zullen worden beoordeeld tijdens de beoordeling voor de behandeling (binnen drie weken vóór het begin van de behandeling) en de beoordeling na de behandeling (binnen 3 weken na het einde van de behandeling)
De ruimtelijke span -test is gebaseerd op visuospatiaal werkgeheugen. Het is een variatie van het CORSI-bloktetaaktaak, een veel gebruikt hulpmiddel in de klinische neuropsychologie om non-verbale geheugentekorten te beoordelen. De oorspronkelijke taak omvat onregelmatig gerangschikte houten blokken, en de onderzoeker tikt een reeks uit die de patiënt moet nabootsen. De cijferspanne -test is een zeer korte test die de cognitieve status van een persoon evalueert die aanvankelijk deel uitmaakte van de intelligentieschaal van Wechsler. Het bestaat uit het vertellen van de deelnemer een reeks cijfers en hem vragen om ze terug te herhalen in dezelfde volgorde die u zegt. De eerste serie bestaat uit drie nummers, de volgende serie vier nummers, daarna vijf enz. De serie wordt herhaald totdat een onjuist antwoord is waargenomen. Zowel de cijfer- als de ruimtelijke span -tests worden vaak gebruikt in ziekenhuizen en artsenkantoren om een ​​arts snel te evalueren of de cognitieve vaardigheden van een persoon normaal of verminderd zijn
De cijfer- en ruimtelijke span-tests zullen worden beoordeeld tijdens de beoordeling voor de behandeling (binnen drie weken vóór het begin van de behandeling) en de beoordeling na de behandeling (binnen 3 weken na het einde van de behandeling)
Gedragseffectiviteit van NF op aandachtsmetingen - D2 -R
Tijdsspanne: De D2-R-test zal worden beoordeeld tijdens de beoordeling voor de behandeling (binnen drie weken vóór het begin van de behandeling) en de beoordeling na de behandeling (binnen 3 weken na het einde van de behandeling)
De online D2 -R is de geautomatiseerde versie van de D2 -test van aandacht - herzien. De test meet het vermogen om zich te concentreren en de aandacht te onderhouden. Het bestaat uit het uitkiezen van doelsymbolen, uit vergelijkbare symbolen, onder druk van tijd. De deelnemer wordt gevraagd om bepaalde doelsymbolen te zoeken en te markeren (dwz de letter "D" met twee streepjes). De test zelf bestaat uit 14 schermen achter elkaar, elk met 60 symbolen in zes rijen van tien. Alle instanties van "D" met twee streepjes moeten worden gemarkeerd. De instructie is om snel te werken, zonder fouten te maken.
De D2-R-test zal worden beoordeeld tijdens de beoordeling voor de behandeling (binnen drie weken vóór het begin van de behandeling) en de beoordeling na de behandeling (binnen 3 weken na het einde van de behandeling)
Elektrofysiologische effectiviteit van NF -EEG -kracht en connectiviteit
Tijdsspanne: De EEG-rusttoestand zal worden geregistreerd tijdens de beoordeling voor de behandeling (binnen drie weken vóór het begin van de behandeling) en de beoordeling na de behandeling (binnen 3 weken na het einde van de behandeling)
EEG-analyses zijn gebaseerd op de opname van EEG-signaal, wat de som is van neuronale activiteit, voornamelijk post-synaptisch, weergegeven op een tijdsas. Op basis van EEG kunnen we analyses uitvoeren op QEEG, connectiviteit tussen regio's. We zullen BrainVision System gebruiken voor EEG -opname van 15 minuten rusttoestand.
De EEG-rusttoestand zal worden geregistreerd tijdens de beoordeling voor de behandeling (binnen drie weken vóór het begin van de behandeling) en de beoordeling na de behandeling (binnen 3 weken na het einde van de behandeling)
Elektrofysiologische effectiviteit van NF - P300 ERP
Tijdsspanne: De P300 zal worden beoordeeld tijdens de beoordeling voor de behandeling (binnen drie weken vóór het begin van de behandeling) en de beoordeling na de behandeling (binnen 3 weken na het einde van de behandeling)

De P300 is een onderdeel van een gebeurtenisgerelateerd potentieel (ERP), wat een meetbare hersenrespons is op een specifieke stimulus. Het komt meestal voor ongeveer 300 milliseconden na de presentatie van een stimulus die onverwacht, zeldzaam of relevant is. Het wordt vaak gebruikt in cognitieve neurowetenschappen om aandacht en besluitvormingsprocessen te bestuderen. Het wordt gedetecteerd met behulp van EEG en gebruikt vaak taken zoals het "Oddball Paradigm", waarbij proefpersonen worden gevraagd om zeldzame doelstimuli bij frequente niet-doelstellingen te detecteren, om de P300-respons op te wekken.

P300 zal worden beoordeeld met een auditief oneven ball -paradigma gebouwd met behulp van het EEG -systeem van EPRIME en Brain Vision.
De P300 zal worden beoordeeld tijdens de beoordeling voor de behandeling (binnen drie weken vóór het begin van de behandeling) en de beoordeling na de behandeling (binnen 3 weken na het einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motivatie van NF -training in vergelijking met standaard cognitieve revalidatie
Tijdsspanne: De IMI-vragenlijst zal worden verstrekt aan deelnemers na de interventie (binnen 3 weken na het einde van de behandeling)
De intrinsieke motivatie -inventaris (IMI) is een multidimensionaal meetapparaat dat bedoeld is om de subjectieve ervaring van de deelnemers te beoordelen met betrekking tot een doelactiviteit in laboratoriumexperimenten. Het is samengesteld uit verschillende subschalen die genot, waargenomen competentie, inspanning, waarde, gevoelde druk, waargenomen keuze meten. De subschaal voor interesse/plezier is de zelfrapportagemaat voor intrinsieke motivatie. Hoewel onderzoek heeft aangetoond dat de volgorde waarin de subschalen worden gepresenteerd te verwaarlozen is, worden alle subschalen zelden toegediend en kiezen onderzoekers in het algemeen de subschalen die relevant zijn voor hun onderzoek. In de huidige studie zullen we de items die verband houden met de subschaal voor interesse/genot beheren.
De IMI-vragenlijst zal worden verstrekt aan deelnemers na de interventie (binnen 3 weken na het einde van de behandeling)
Overdracht naar het dagelijkse leven en waargenomen effectiviteit - PGIC
Tijdsspanne: De PGIC-vragenlijst zal worden verstrekt aan deelnemers na de interventie (binnen 3 weken na het einde van de behandeling)
De wereldwijde indruk van de patiënt van verandering is een korte vragenlijst die bestaat uit twee vragen over de perceptie van de patiënt over verandering met betrekking tot zijn/haar symptomen. De ene vraag wordt 1 tot 7 beoordeeld (Likert -schaal) en de andere heeft een beoordeeld van 0 tot 10.
De PGIC-vragenlijst zal worden verstrekt aan deelnemers na de interventie (binnen 3 weken na het einde van de behandeling)
Overbrengen naar het dagelijkse leven en waargenomen effectiviteit - mos
Tijdsspanne: De MOSS-aandachtsvragenlijst zal worden verstrekt aan deelnemers na de interventie (binnen 3 weken na het einde van de behandeling)
De MOSS-aandachtsschaal is ontwikkeld door Whyte en Hart om een ​​betrouwbare, kwantitatieve en ecologisch geldige maat voor aandachtsgerelateerd gedrag te bieden. Het bestaat uit 22 items, die elk een descriptor zijn beoordeeld op een vijfpunts Likert-type schaal volgens hoe goed dat gedrag de patiënt beschrijft, variërend van "absoluut waar" tot "zeker vals".
De MOSS-aandachtsvragenlijst zal worden verstrekt aan deelnemers na de interventie (binnen 3 weken na het einde van de behandeling)
Overdracht naar het dagelijkse leven en waargenomen effectiviteit - gas
Tijdsspanne: De gasvragenlijst zal worden verstrekt aan deelnemers na de interventie (binnen 3 weken na het einde van de behandeling)
De doelpuntenschaal (GAS) werd voor het eerst geïntroduceerd in de jaren zestig door Kirusek en Sherman voor het beoordelen van de resultaten in de instellingen voor geestelijke gezondheidszorg. Het is een methode om te scoren in hoeverre de individuele doelen van patiënten worden bereikt tijdens de interventie. Traditionele gestandaardiseerde maatregelen omvatten een standaardset taken (items) die elk op standaardniveau worden beoordeeld. In gas worden taken individueel geïdentificeerd om bij de patiënt te passen, en de niveaus worden individueel ingesteld rond hun huidige en verwachte prestatieniveaus.
De gasvragenlijst zal worden verstrekt aan deelnemers na de interventie (binnen 3 weken na het einde van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospitales Nisa

Medewerkers

Horizon 2020 - European Commission

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NeMoRe

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Uitkomst en demografische/klinische gegevens worden niet openlijk beschikbaar gesteld omdat deze gevoelige gegevens zijn en kunnen niet worden gedeeld op open toegang voor open toegang. Dit is om juridische redenen vanwege het feit dat gegevens het mogelijk kunnen maken dat de identiteit van de patiënt kan worden onthuld. Gedrags- en ruwe EEG -gegevens (zonder demografische en klinische informatie) kunnen worden gedeeld met andere wetenschappers privé op platforms zoals ResearchGate bij redelijke verzoeken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel

Klinische onderzoeken op Neurofeedback -training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren