Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurofeedback -koulutuksen vaikutukset huomiovajeisiin potilailla, joilla on hankittu aivovaurio (NeMoRe)

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Enrique Noe, Hospitales Nisa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uusia neuromodulaatiohoitoja hankittujen aivovaurioiden seurauksena olevien huomiovajeiden vuoksi. Aivovauriot voivat vaikuttaa erilaisiin alueisiin, mukaan lukien motoriset ja kognitiiviset toiminnot. Kognitiivisilla vajavuuksilla on kuitenkin monia vaikutuksia potilaiden toiminnallisuuteen ja riippumattomuuteen, ja huomio on olennainen vaatimus useimmille päivittäisille toimille. Aivovaurioiden jälkeen kognitiivinen kuntoutus on yleensä ensimmäinen hoitovaje. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että kognitiivinen kuntoutus ei joskus ole kovin tehokasta.

Tästä syystä tutkitaan uusia terapioita, kuten neuromodulaatiotekniikoita. Neurofeedback on ei-invasiivinen neuromodulaatiohoito, joka sisältää eräänlaisen tietokonepohjaisen koulutuksen ja oppimisen, ja jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että se on lupaava työkalu aivovaurioiden kognitiivisten puutteiden hoitoon.

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat neurofeedbackin vaikutuksia aivovaurion jälkeen huomion vajauksiin. Neurofeedback- ja kognitiivista terapiaa saavia osallistujia verrataan osallistujiin, jotka saavat vain kognitiivista terapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
    • Province de Valence
      • Valencia, Province de Valence, Espanja, 46001
        • Irenea Neurorhb Sl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 -vuotias
  • ABI, joka johtuu TBI: stä, aivohalvauksesta, hypoksiasta ja muista etiologiaista
  • Huomiovajeet, jotka ovat kliinisen ryhmän asettaman neurorehabilitaation tavoitteiden joukossa (pisteet putoavat 90%: n prosenttipisteisiin Connerin jatkuvassa suorituskyvyssä - CCPT, numero- ja alueellisissa span -tehtävissä ja värireitillä)
  • Hyvä kognitiivinen tila (ts. Pisteet ≥23 mini -mielentilan tutkimuksessa
  • MMSE tai ≥75 Galvestonin suuntautumis- ja amnesiakokeessa - vuohi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi raportti psykiatrisista ja/tai neurologisista häiriöistä
  • vasta -aihe tietokoneistettuihin toimintoihin
  • sokeus tai vakavat näkövammaiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neurofeedback
Tämä ryhmä saa 12 neurofeedback -istuntoa (20 minuuttia jokainen istunto), jotka kohdistuvat beeta- ja theta -alueelle. Neurofeedback-protokollan tavoitteena on lisätä taajuuksia välillä 16-25 ja vähenee 4-7 Hz
Käyttäytyminen: Neurofeedback -harjoitus
Neurofeedback (NF) tai elektroenkefalografinen palaute (EEG) -harjoittelu tarkoittaa eräänlaista tietokoneistettua kognitiivista koulutusta, joka muuttaa EEG -malleja operantin ilmastoinnin avulla. NF on tietokoneistettu kuntoutustekniikka, mutta myös ei-invasiivinen neuromodulaatiomenetelmä, koska se muuttaa aivojen aktiivisuutta tuottamalla ärsykkeen. Se on vakiintunut sairauksien, kuten ahdistuksen ja ADHD: n, hoitoon. NF: n kuntoutussoperaation aikana kohde saadaan reaaliaikaisella EEG-palautteella, yleensä visuaalisella tai kuulo-ärsykkeellä, jonka tavoitteena on normalisoida aivojen värähtely. Kuntoutus NF -koulutuksen kautta kohdistuu yleensä EEG -taajuuksiin, joihin vaikuttaa havaittu käyttäytymisvaje (esim. Huomion toimintahäiriöt).
Active Comparator: Hallinta
Tämä ryhmä saa 12 istuntoa vakiokäytäntöä kognitiivista terapiaa (20 minuuttia jokainen istunto), jotka kohdistuvat huomiovajeisiin.
Käyttäytyminen: Tavallinen kognitiivinen terapia
Tämä on kontrolli -interventio ja siihen sisältyy tavanomainen käytännön kognitiivinen terapia neurorehabilitaatiossa. Neuropsykologit ja muut lääkärit testaavat ja kouluttavat potilaiden kognitiivisia spesifisiä näkökohtia (tässä tapauksessa huomio) joillakin validoiduilla työkaluilla ja/tai peleillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NF: n käyttäytymistehokkuus huomiotoimenpiteisiin - CCPT
Aikaikkuna: CCPT arvioidaan esikäsittelyn arvioinnin aikana (kolmen viikon kuluessa ennen hoidon alkamista) ja hoidon jälkeisen arvioinnin (3 viikon kuluessa hoidon päättymisestä)
Connersin jatkuva suorituskykykoe (CCPT) on tietokoneen hallinnoima testi, joka on suunniteltu arvioimaan huomiota koskevia ongelmia. Se esittelee näytöllä 360 ärsyketutkimusta (ts. Yksittäisiä kirjaimia) 1, 2 tai 4 sekunnin välein esityksen välillä. 360 tutkimusta jaetaan 18 lohkoon 20 tutkimusta ja osallistujat kehotettiin painamaan välilyöntiä tai hiiren asianmukaista näppäintä mille tahansa ilmestyvälle kirjaimelle, lukuun ottamatta kirjainta "X." CCPT: n hallinto kestää 14 minuuttia. CCPT: n eri mittausten avulla voimme mitata huomiovajeiden, kuten prosessointinopeuden, kestävän ja selektiivisen huomion, eston, valppauden, tarkkaamattomuuden, eri näkökohdat.
CCPT arvioidaan esikäsittelyn arvioinnin aikana (kolmen viikon kuluessa ennen hoidon alkamista) ja hoidon jälkeisen arvioinnin (3 viikon kuluessa hoidon päättymisestä)
NF: n käyttäytymistehokkuus huomioimittamiseen - Värirolutesti
Aikaikkuna: Värirolutesti arvioidaan esikäsittelyn arvioinnin aikana (kolmen viikon kuluessa hoidon alkamisesta) ja hoidon jälkeisen arvioinnin (3 viikon kuluessa hoidon päättymisestä)
Värirolutesti arvioi prosessointinopeuden, selektiivisen huomion, sekvensoinnin, henkisen joustavuuden, visuaalisen haun ja moottorin toiminnan. Sitä on käytetty kognitiivisen heikentymisen havaitsemiseen varhaisessa vaiheessa ja monenlaisissa neurologisissa prosesseissa ja häiriöissä. Testin osassa A aiheeseen esitetään arkki, jonka numerot ovat 1-25, joka on sijoitettu ympyröiden sisälle ja jaetaan satunnaisesti A4-kokoisen arkin yli. Tehtävään sisältyy numeroiden yhdistäminen peräkkäin ja nousevassa järjestyksessä mahdollisimman nopeasti. Testin osassa B 25 numeroa kopioidaan kahden eri värin sisäisten ympyröiden, vaaleanpunaisen sekvenssin ja toisen keltaisen. Tässä osassa kohteen on kytkettävä peräkkäiset numerot vuorotellen ympyrän väriä.
Värirolutesti arvioidaan esikäsittelyn arvioinnin aikana (kolmen viikon kuluessa hoidon alkamisesta) ja hoidon jälkeisen arvioinnin (3 viikon kuluessa hoidon päättymisestä)
NF: n käyttäytymistehokkuus huomioimittamiseen - numero ja alueellinen span
Aikaikkuna: Numero- ja spatiaaliset testit arvioidaan esikäsittelyn arvioinnin aikana (kolmen viikon kuluessa ennen hoidon alkamista) ja hoidon jälkeisen arvioinnin aikana (3 viikon kuluessa hoidon päättymisestä)
Spatiaalinen span -testi riippuu visospatiaalisesta työmuistista. Se on variaatio CORSI-lohkon napauttamistehtävästä laajasti käytetty työkalu kliinisessä neuropsykologiassa ei-sanallisten muistivajeiden arvioimiseksi. Alkuperäinen tehtävä sisältää epäsäännöllisesti asetetut asennetut puiset lohkot, ja tarkastaja hyödyntää sekvenssin, jota potilaan on jäljittävä. Digit Span -testi on hyvin lyhyt testi, joka arvioi henkilön kognitiivista tilaa, joka oli alun perin osa Wechslerin älykkyysasteikkoa. Se koostuu osallistujalle sarjan numeroita ja pyydä häntä toistamaan ne takaisin sinulle samassa järjestyksessä, kun sanot heidät. Ensimmäinen sarja koostuu kolmesta numerosta, seuraavasta sarjasta neljä numeroa, sitten viisi jne. Sarja toistetaan, kunnes havaitaan yksi väärä vastaus. Sekä numero- että alueellisia span -testejä käytetään usein sairaaloissa ja lääkäreiden toimistoissa, jotta lääkäri arvioi nopeasti, ovatko henkilön kognitiiviset kyvyt normaaleja vai heikentyneitä
Numero- ja spatiaaliset testit arvioidaan esikäsittelyn arvioinnin aikana (kolmen viikon kuluessa ennen hoidon alkamista) ja hoidon jälkeisen arvioinnin aikana (3 viikon kuluessa hoidon päättymisestä)
NF: n käyttäytymistehokkuus huomiotoimenpiteisiin - D2 -R
Aikaikkuna: D2-R-testi arvioidaan esikäsittelyn arvioinnin aikana (kolmen viikon kuluessa ennen hoidon alkamista) ja hoidon jälkeisen arvioinnin (3 viikon kuluessa hoidon päättymisestä)
Online D2 -R on tietokoneistettu versio D2 -huomion testistä - tarkistettu. Testi mittaa kykyä keskittää ja ylläpitää huomiota. Se koostuu kohdesymbolien valitsemisesta samanlaisista symboleista, ajan paineen alla. Osallistujaa pyydetään etsimään ja merkitsemään tiettyjä kohdesymboleja (ts. Kirjain "D" kahdella viivalla). Itse testi koostuu 14 näytöstä peräkkäin, ja jokaisella on 60 symbolia, jotka on asetettu kymmeneen kymmeneen riviin. Kaikki "D" -tapaukset, joissa on kaksi viivaa, on merkitty. Ohje on työskennellä nopeasti tekemättä virheitä.
D2-R-testi arvioidaan esikäsittelyn arvioinnin aikana (kolmen viikon kuluessa ennen hoidon alkamista) ja hoidon jälkeisen arvioinnin (3 viikon kuluessa hoidon päättymisestä)
NF -EEG -voiman ja yhteyden elektrofysiologinen tehokkuus
Aikaikkuna: EEG-lepotila kirjataan esikäsittelyn arvioinnin aikana (kolmen viikon kuluessa ennen hoidon alkamista) ja hoidon jälkeisen arvioinnin (3 viikon kuluessa hoidon päättymisestä)
EEG-analyysit perustuvat EEG-signaalin tallentamiseen, joka on neuronaalisen aktiivisuuden summa, pääasiassa post-synaptinen, esitetty aika-akselilla. EEG: n perusteella pystymme suorittamaan analyysit QEEG: llä, yhteyksien alueilla. Käytämme Brainvision -järjestelmää 15 minuutin lepotilasta EEG -tallennukseen.
EEG-lepotila kirjataan esikäsittelyn arvioinnin aikana (kolmen viikon kuluessa ennen hoidon alkamista) ja hoidon jälkeisen arvioinnin (3 viikon kuluessa hoidon päättymisestä)
NF - P300 ERP: n elektrofysiologinen tehokkuus
Aikaikkuna: P300 arvioidaan esikäsittelyn arvioinnin aikana (kolmen viikon kuluessa hoidon alkamisesta) ja hoidon jälkeisen arvioinnin (3 viikon kuluessa hoidon päättymisestä)

P300 on osa tapahtumaan liittyvää potentiaalia (ERP), joka on mitattava aivovaste tiettyyn ärsykkeeseen. Sitä esiintyy tyypillisesti noin 300 millisekuntia odottamattoman, harvinaisen tai asiaankuuluvan ärsykkeen esittämisen jälkeen. Sitä käytetään usein kognitiivisessa neurotieteessä huomion ja päätöksentekoprosessien tutkimiseen. Se havaitaan EEG: llä ja käyttää usein tehtäviä, kuten "Oddball Paradigm", jossa koehenkilöitä pyydetään havaitsemaan harvinaiset kohdeärsykkeet usein muissa kuin kohteissa, P300-vasteen saamiseksi.

P300 arvioidaan Eprime- ja Brain Vision EEG -järjestelmän avulla rakennetulla kuuloon oddball -paradigmalla.
P300 arvioidaan esikäsittelyn arvioinnin aikana (kolmen viikon kuluessa hoidon alkamisesta) ja hoidon jälkeisen arvioinnin (3 viikon kuluessa hoidon päättymisestä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NF -koulutuksen motivaatio verrattuna tavanomaiseen kognitiiviseen kuntoutukseen
Aikaikkuna: IMI-kyselylomake toimitetaan osallistujille intervention jälkeen (3 viikon kuluessa hoidon päättymisestä)
Luonnollinen motivaatiovarasto (IMI) on moniulotteinen mittauslaite, jonka tarkoituksena on arvioida osallistujien subjektiivista kokemusta, joka liittyy tavoitetoimintaan laboratoriokokeissa. Se koostuu useista ala -asteikoista, jotka mittaavat nautinnon, havaitun pätevyyden, ponnistelun, arvon, tunteen paineen, havaitun valinnan. Kiinnostuksen/nautinnon ala-asteikko on luontaisen motivaation itseraportointi. Vaikka tutkimus on osoittanut, että ala -asteikkojen esittämisjärjestys on vähäinen, kaikki ala -asteikot annetaan harvoin ja tutkijat valitsevat yleensä tutkimuksensa kannalta merkitykselliset ala -asteikot. Tässä tutkimuksessa hallinnamme kiinnostuksen/nautinnon ala -asteikkoon liittyviä kohteita.
IMI-kyselylomake toimitetaan osallistujille intervention jälkeen (3 viikon kuluessa hoidon päättymisestä)
Siirto jokapäiväiseen elämään ja havaittu tehokkuus - PGIC
Aikaikkuna: PGIC-kyselylomake toimitetaan osallistujille intervention jälkeen (3 viikon kuluessa hoidon päättymisestä)
Potilaan globaali muutosvaikutus on lyhyt kyselylomake, joka koostuu kahdesta kysymyksestä potilaan käsityksestä hänen oireisiinsa liittyvästä muutoksesta. Yksi kysymys on arvioitu 1-7 (Likert -asteikko) ja toinen on arvo 0–10.
PGIC-kyselylomake toimitetaan osallistujille intervention jälkeen (3 viikon kuluessa hoidon päättymisestä)
Siirto jokapäiväiseen elämään ja havaittu tehokkuus - sammal
Aikaikkuna: Moss-huomion kyselylomake toimitetaan osallistujille intervention jälkeen (3 viikon kuluessa hoidon päättymisestä)
Whyte ja Hart ovat kehittäneet sammalien huomion asteikon tarjoamaan luotettavan, kvantitatiivisen ja ekologisesti pätevän huomion liittyvän käyttäytymisen mitta. Se koostuu 22 kohteesta, joista kukin on kuvaaja, joka on arvioitu viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla sen mukaan, kuinka hyvin tämä käyttäytyminen kuvaa potilasta "ehdottomasti totta" "ehdottomasti vääriin".
Moss-huomion kyselylomake toimitetaan osallistujille intervention jälkeen (3 viikon kuluessa hoidon päättymisestä)
Siirto jokapäiväiseen elämään ja havaittu tehokkuus - kaasu
Aikaikkuna: Kaasukysely toimitetaan osallistujille intervention jälkeiselle (3 viikon kuluessa hoidon päättymisestä)
Kirusek ja Sherman esittelivät tavoitteen saavutusasteikon (GAS) ensimmäisen kerran 1960 -luvulla mielenterveysympäristön tulosten arvioimiseksi. Se on menetelmä, jolla voidaan pisteyttää, missä määrin potilaiden yksilölliset tavoitteet saavutetaan intervention aikana. Perinteiset standardisoidut mittaukset sisältävät standardijoukon (kohteet), jotka on luokiteltu vakiotasolla. Kaasussa tehtävät tunnistetaan erikseen potilaan sopivuuden suhteen, ja tasot asetetaan erikseen niiden nykyisen ja odotetun suorituskyvyn tasoon.
Kaasukysely toimitetaan osallistujille intervention jälkeiselle (3 viikon kuluessa hoidon päättymisestä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospitales Nisa

Yhteistyökumppanit

Horizon 2020 - European Commission

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NeMoRe

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulosta ja demografista/kliinistä tietoa ei anneta avoimesti saataville, koska se on arkaluontoisia tietoja, eikä sitä voida jakaa avoimen pääsyn rajoittamattomilla alustoilla. Tämä johtuu oikeudellisista syistä johtuen siitä, että tiedot saattavat sallia potilaan identiteetin paljastamisen. Käyttäytymis- ja raaka -EEG -tiedot (ilman väestö- ja kliinistä tietoa) voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa yksityisesti alustoilla, kuten ResearchGate kohtuullisista pyynnöistä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat

Kliiniset tutkimukset Neurofeedback -harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa