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後天性脳損傷患者の注意欠陥に対するニューロフィードバックトレーニングの影響 (NeMoRe)

2025年3月4日 更新者：Enrique Noe、Hospitales Nisa

この研究の目標は、後天的な脳損傷後の注意欠陥のための新しい神経調節療法を調査することです。 脳の損傷は、運動機能や認知機能など、さまざまなドメインに影響を与える可能性があります。 しかし、認知障害は患者の機能と独立性に多くの結果をもたらし、注意はほとんどの日常活動の重要な要件です。 脳の損傷の後、認知リハビリテーションは一般に注意欠陥の最初の治療オプションです。 一部の研究では、認知リハビリテーションがあまり効果的ではないことが示されています。

このため、神経調節技術などの新しい治療法が調査されています。 ニューロフィードバックは、コンピューターベースのトレーニングと学習の種類を含む非侵襲的な神経調節療法であり、一部の研究では、脳損傷患者の認知障害を治療する有望なツールであることが示されています。

本研究では、研究者は、脳損傷後の注意欠陥の治療としてのニューロフィードバックの効果を評価します。 ニューロフィードバックと認知療法を受けている参加者は、認知療法のみを受けている参加者と比較されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
    • Province de Valence
      • Valencia、Province de Valence、スペイン、46001
        • Irenea Neurorhb Sl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • TBI、脳卒中、低酸素症およびその他の病因に起因するABI
  • 臨床チームによって確立された神経症の目的の1つである注意欠陥（コナーの継続的なパフォーマンスの90％のパーセンタイル（digitおよび空間スパンタスクおよびカラートレイルテスト）のCCPTのスコア）
  • 良好な認知状態（つまり、ミニ精神状態検査で23以上のスコア
  • ガルベストンオリエンテーションと健忘症のMMSEまたは≥75-ヤギ）

除外基準：

  • 精神障害および/または神経障害の以前の報告
  • コンピューター化されたアクティビティに対する禁忌
  • 失明または重度の視覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニューロフィードバック
このグループは、ベータとシータをターゲットにした12セッションのニューロフィードバック（各セッション20分）を受け取ります。 ニューロフィードバックプロトコルは、16〜25から4-7 Hzの減少している周波数を増やすことを目的としています
行動：ニューロフィードバックトレーニング
ニューロフィードバック（NF）または脳波フィードバック（EEG）トレーニングとは、オペラントコンディショニングを介してEEGパターンを変化させるコンピューター化された認知トレーニングの種類を指します。 NFは、コンピューター化されたリハビリテーション技術であるだけでなく、刺激をもたらすことで脳の活動を変えるため、非侵襲的な神経調節アプローチでもあります。 不安やADHDなどの状態の治療については十分に確立されています。 NFリハビリテーショントレーニング中、被験者は、脳振動を正常化する目的で、通常は視覚的または聴覚的刺激を伴うリアルタイムEEGフィードバックを提供されます。 NFトレーニングによるリハビリテーションは、一般に、影響を受けるEEG頻度をターゲットにし、観察された行動不足（例：注意機能障害など）の根底にあります。
アクティブコンパレータ：コントロール
このグループは、注意欠陥を対象とした12セッションの標準的な実践認知療法（各セッション20分）を受け取ります。
行動：標準認知療法
これはコントロール介入であり、神経症における標準的な実践認知療法が含まれます。 神経心理学者や他の臨床医は、いくつかの検証済みのツールやゲームで患者の認知特定の側面（この場合は注意）をテストおよび訓練する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意測定に対するNFの行動有効性-CCPT
時間枠：CCPTは、治療前の評価（治療開始の3週間以内）および治療後評価（治療終了から3週間以内）で評価されます。
Conners Continuous Performance Test（CCPT）は、注意を払って問題を評価するように設計されたコンピューター管理テストです。 画面上に360の刺激試験（つまり、個々の文字）を提示し、プレゼンテーションの間に1、2、または4秒間隔を置いています。 360の試験はそれぞれ20回の試行の18ブロックに分かれており、参加者は、文字「X」を除く、表示される文字のマウスの適切なキーまたはマウスの適切なキーを押すように指示しました。 CCPTの管理に14分かかります。 CCPTのさまざまな尺度を通じて、処理速度、持続的および選択的注意、抑制、警戒、不注意など、注意欠陥のさまざまな側面を測定できます。
CCPTは、治療前の評価（治療開始の3週間以内）および治療後評価（治療終了から3週間以内）で評価されます。
注意測定に対するNFの行動有効性 - カラートレイルテスト
時間枠：カラートレイルテストは、治療前の評価（治療開始の3週間以内）および治療後評価（治療終了から3週間以内）で評価されます。
カラートレイルテストは、処理速度、選択的注意、シーケンス、精神的柔軟性、視覚検索、およびモーター機能を評価します。 これは、初期段階およびさまざまな神経学的プロセスと障害の認知障害を検出するために使用されてきました。 テストのパートAでは、被験者には、1〜25個の円が円内に配置され、A4サイズのシートにランダムに分布した数字が付いたシートが表示されます。 このタスクには、数字を連続して昇順でできるだけ早く接続することが含まれます。 テストのパートBでは、25の数字が2つの異なる色の円の内側に複製されています。ピンクのシーケンスと別の数字が黄色です。 この部分では、被験者は、円の色を交互にしながら、連続した数字を接続する必要があります。
カラートレイルテストは、治療前の評価（治療開始の3週間以内）および治療後評価（治療終了から3週間以内）で評価されます。
注意測定に対するNFの行動有効性 - 数字と空間スパン
時間枠：デジットおよび空間スパンテストは、治療前の評価（治療開始の3週間以内）および治療後評価（治療終了後3週間以内）で評価されます。
空間スパンテストは、視覚空間作業記憶に依存しています。 これは、非言語記憶の欠陥を評価するために、臨床神経心理学で広く使用されているツールであるコルシブロックタッピングタスクのバリエーションです。 元のタスクには、不規則に配置されたマウントされた木製ブロックが含まれ、審査官は患者が模倣する必要があるシーケンスをタップします。 桁スパンテストは、最初はウェクスラーのインテリジェンススケールの一部であった人の認知状態を評価する非常に短いテストです。 それは、参加者に一連の数字を伝え、あなたが彼らに言うのと同じ順序であなたにそれらを繰り返すように頼むことで構成されています。 最初のシリーズは3つの数字、次のシリーズの4つの数字、次に5つなどで構成されています。 シリーズは、1つの誤った答えが観察されるまで繰り返されます。 臨床医が人の認知能力が正常であるか障害があるかどうかを迅速に評価するために、桁と空間スパンの両方のテストが病院と医師のオフィスで頻繁に使用されます
デジットおよび空間スパンテストは、治療前の評価（治療開始の3週間以内）および治療後評価（治療終了後3週間以内）で評価されます。
注意測定に対するNFの行動有効性-D2 -R
時間枠：D2-Rテストは、治療前の評価（治療開始の3週間以内）および治療後評価（治療終了後3週間以内）で評価されます。
オンラインD2 -Rは、注意のD2テストのコンピューター化されたバージョン - 改訂されています。 このテストでは、注目を集めて維持する能力を測定します。 同様のシンボルの中から、時間の圧力の下でターゲットシンボルを選ぶことで構成されています。 参加者は、特定のターゲットシンボルを検索してマークするように求められます（つまり、2つのダッシュで文字「D」）。 テスト自体は、14のスクリーンで構成されており、それぞれが10列の6列にレイアウトされた60のシンボルを備えています。 2つのダッシュを使用した「D」のすべてのインスタンスにマークされます。 指示は、間違いを犯さずに迅速に機能することです。
D2-Rテストは、治療前の評価（治療開始の3週間以内）および治療後評価（治療終了後3週間以内）で評価されます。
NF -EEGパワーと接続性の電気生理学的有効性
時間枠：EEG休息状態は、治療前の評価（治療開始の3週間以内）および治療後評価（治療終了から3週間以内）で記録されます。
EEG分析は、主にシナプス後のニューロン活動の合計であるEEG信号の記録に基づいています。 EEGに基づいて、QEEG、地域間の接続性の分析を実行できます。 15分間の休憩状態のEEG記録には、Brainvision Systemを使用します。
EEG休息状態は、治療前の評価（治療開始の3週間以内）および治療後評価（治療終了から3週間以内）で記録されます。
NF -P300 ERPの電気生理学的有効性
時間枠：P300は、治療前の評価（治療開始の3週間以内）および治療後評価（治療終了から3週間以内）で評価されます。

P300は、特定の刺激に対する測定可能な脳反応であるイベント関連のポテンシャル（ERP）のコンポーネントです。 通常、予期しない、まれ、または関連する刺激の提示後、約300ミリ秒後に発生します。 注意と意思決定プロセスを研究するために、認知神経科学でよく使用されます。 EEGを使用して検出され、多くの場合、「Oddballパラダイム」などのタスクを使用します。このタスクでは、被験者は頻繁な非ターゲット間で頻繁なターゲット刺激を検出するように求められ、P300応答を引き出します。

P300は、EPRIMEおよび脳視力EEGシステムを使用して構築された聴覚オッドボールパラダイムで評価されます。
P300は、治療前の評価（治療開始の3週間以内）および治療後評価（治療終了から3週間以内）で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な認知リハビリテーションと比較したNFトレーニングの動機
時間枠：IMIアンケートは、介入後の参加者に（治療終了から3週間以内）に提供されます
内因性モチベーションインベントリ（IMI）は、実験室実験におけるターゲットアクティビティに関連する参加者の主観的経験を評価することを目的とした多次元測定デバイスです。 これは、楽しさ、能力、努力、価値、​​フェルトプレッシャー、認識された選択を測定するいくつかのサブスケールで構成されています。 関心/楽しさのサブスケールは、本質的な動機付けの自己報告尺度です。 研究により、サブスケールが提示される順序は無視できることが示されていますが、すべてのサブスケールはめったに管理されず、研究者は一般に研究に関連するサブスケールを選択します。 本研究では、関心/楽しみのサブスケールに関連する項目を管理します。
IMIアンケートは、介入後の参加者に（治療終了から3週間以内）に提供されます
日常生活と知覚される有効性への移転-PGIC
時間枠：PGICアンケートは、介入後の参加者に提供されます（治療終了から3週間以内）
患者の変化に対する世界的な印象は、患者の症状に関連する変化の認識に関する2つの質問で構成される短いアンケートです。 1つの質問は1〜7（リッカートスケール）と評価され、もう1つは0〜10と評価されます。
PGICアンケートは、介入後の参加者に提供されます（治療終了から3週間以内）
日常生活と知覚された有効性への移籍 - モス
時間枠：Mossの注意アンケートは、介入後の参加者に提供されます（治療終了から3週間以内）
Mossの注意尺度は、WhyteとHartによって開発され、注意関連の行動の信頼できる、定量的で生態学的に有効な尺度を提供しました。 これは22のアイテムで構成されており、それぞれが「間違いなく真実」から「間違いなく偽」までの患者をどれだけよく説明するかに応じて、5ポイントのリッカートタイプのスケールで評価された記述子です。
Mossの注意アンケートは、介入後の参加者に提供されます（治療終了から3週間以内）
日常生活と知覚される有効性への移動 - ガス
時間枠：ガスアンケートは、介入後の参加者に（治療終了から3週間以内）に提供されます
目標達成尺度（GAS）は、メンタルヘルスの環境での結果を評価したことで、1960年代にキリューセックとシャーマンによって最初に導入されました。 これは、介入の過程で患者の個々の目標が達成される程度を採点する方法です。 従来の標準化された測定には、それぞれ標準レベルで評価されているタスク（アイテム）の標準セットが含まれます。 ガスでは、患者に合わせてタスクが個別に特定され、レベルは現在および予想されるパフォーマンスレベルに個別に設定されます。
ガスアンケートは、介入後の参加者に（治療終了から3週間以内）に提供されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospitales Nisa

協力者

Horizon 2020 - European Commission

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NeMoRe

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果と人口統計/臨床データは、機密データであり、オープンアクセス無制限のプラットフォームで共有できないため、公然と利用できません。 これは、データが患者のアイデンティティを明らかにできる可能性があるため、法的理由によるものです。 行動および生のEEGデータ（人口統計情報や臨床情報のない）は、合理的な要求に応じて、ResearchGateなどのプラットフォームで他の科学者と個人的に共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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