뇌 손상을 입은 환자의 주의력 결핍에 대한 신경 피드백 훈련의 영향 (NeMoRe)
2025년 3월 4일 업데이트: Enrique Noe, Hospitales Nisa
이 연구의 목표는 획득 된 뇌 손상에 따른 주의력 결핍에 대한 새로운 신경 조절 요법을 조사하는 것입니다. 뇌 손상은 운동 및인지 기능을 포함한 다양한 영역에 영향을 줄 수 있습니다. 그러나인지 적자는 환자의 기능과 독립성에 많은 결과를 초래하며, 대부분의 일상 활동에주의를 기울여야합니다. 뇌 손상 후,인지 재활은 일반적으로 주의력 결핍을위한 첫 번째 치료 옵션입니다. 일부 연구에 따르면인지 재활은 때때로 그다지 효과적이지 않은 것으로 나타났습니다.
이러한 이유로, 신경 조절 기술과 같은 새로운 요법이 조사되고있다. Neurofeedback은 컴퓨터 기반 훈련 및 학습 유형을 포함하는 비 침습적 신경 조절 요법이며, 일부 연구에 따르면 뇌 손상 환자의인지 적자를 치료하는 유망한 도구라는 것이 밝혀졌습니다.
본 연구에서, 연구자들은 뇌 손상 후 주의력 결핍에 대한 치료로서 신경 피드백의 영향을 평가할 것이다. 신경 피드백 및인지 요법을받는 참가자는인지 요법 만받는 참가자와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46011
- Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
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Province de Valence
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Valencia, Province de Valence, 스페인, 46001
- Irenea Neurorhb Sl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- ≥18 세 이상
- TBI, 뇌졸중, 저산소증 및 기타 병인으로 인한 ABI
- 임상 팀이 확립 한 신경 재활의 목표 중 하나 인 주의력 적자 (Conner의 지속적인 성능 -CCPT, 숫자 및 공간 범위 작업 및 컬러 트레일 테스트에서 90% 백분위 수에서 감소하는 점수)
- 좋은인지 조건 (예 : 미니 정신 상태 시험에서 23 개 이상의 점수
- Galveston 오리엔테이션 및 기억 상실 검사에서 MMSE 또는 ≥75 -GOAT)
제외 기준 :
- 정신과 및/또는 신경 학적 장애에 대한 이전 보고서
- 전산화 된 활동에 대한 금기
- 실명 또는 심각한 시각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경 피드백
이 그룹은 베타 및 세타를 타겟팅하는 12 번의 신경 피드백 (각 세션 각각)을 받게됩니다.
Neurofeedback 프로토콜은 16-25 사이의 주파수 증가와 4-7Hz 감소를 목표로합니다.
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신경 피드백 (NF) 또는 el
NF는 전산화 된 재활 기술이지만 자극을 전달함으로써 뇌 활동을 변화시키기 때문에 비 침습적 신경 조절 접근법입니다.
불안 및 ADHD와 같은 상태의 치료를 위해 잘 확립되어 있습니다.
NF 재활 훈련 동안, 대상은 일반적으로 뇌 진동을 정상화하기 위해 시각적 또는 청각 자극으로 실시간 EEG 피드백을 제공합니다.
NF 훈련을 통한 재활은 일반적으로 영향을받는 EEG 빈도를 목표로하며 관찰 된 행동 부족 (예 :주의 기능 장애가)을 기초합니다.
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활성 비교기: 제어
이 그룹은 주의력 적자를 대상으로 12 번의 표준 실습인지 치료 (각 세션마다 20 분)를 받게됩니다.
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이것은 통제 중재이며 신경 자성성에서 표준 실습인지 요법을 포함합니다.
신경 심리학자 및 기타 임상의
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의 측정에 대한 NF의 행동 효과 -CCPT
기간: CCPT는 치료 전 평가 (치료 시작 3 주 이내) 및 치료 후 평가 (치료 종료 후 3 주 이내) 동안 평가됩니다.
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CONSERS CONTIUUS PERFERTION TEST (CCPT)는주의 문제를 평가하도록 설계된 컴퓨터 관리 테스트입니다.
프레젠테이션 사이에 1, 2 또는 4 초 간격으로 화면에 360 개의 자극 시험 (즉, 개별 문자)을 나타냅니다.
360 번의 시험은 각각 20 개의 시험의 18 블록으로 나뉘어져 있으며 참가자들은 "X"를 제외한 문자를 제외한 모든 문자에 대해 마우스의 스페이스 바 또는 마우스의 적절한 키를 누르라고 지시했습니다.
CCPT는 관리하는 데 14 분이 걸립니다.
CCPT의 다양한 측정을 통해 우리는 처리 속도, 지속 및 선택적주의, 억제, 경계, 부주의와 같은 주의력 결핍의 다양한 측면을 측정 할 수 있습니다.
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CCPT는 치료 전 평가 (치료 시작 3 주 이내) 및 치료 후 평가 (치료 종료 후 3 주 이내) 동안 평가됩니다.
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주의 측정에 대한 NF의 행동 효과 - 컬러 트레일 테스트
기간: 컬러 트레일 테스트는 전처리 평가 (치료 시작 3 주 전) 및 치료 후 평가 (치료 종료 후 3 주 이내) 동안 평가됩니다.
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컬러 트레일 테스트는 처리 속도, 선택적주의, 시퀀싱, 정신적 유연성, 시각적 검색 및 모터 기능을 평가합니다.
초기 단계에서인지 장애를 탐지하는 데 사용되었습니다.
테스트의 파트 A에서, 대상체에는 원 안에 1 ~ 25의 숫자가있는 시트가 제시되고 A4 크기 시트에 무작위로 분포된다.
이 작업에는 숫자를 연속적으로 그리고 가능한 한 빨리 오름차순으로 연결하는 것이 포함됩니다.
테스트의 파트 B에서 25 개의 숫자는 분홍색의 시퀀스와 노란색의 두 가지 색상의 원형 내부에서 복제됩니다.
이 부분에서, 주제는 원형의 색상을 번갈아 가며 연속 숫자를 연결해야합니다.
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컬러 트레일 테스트는 전처리 평가 (치료 시작 3 주 전) 및 치료 후 평가 (치료 종료 후 3 주 이내) 동안 평가됩니다.
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주의 측정에 대한 NF의 행동 효과 - 숫자 및 공간 범위
기간: 숫자 및 공간 범위 테스트는 치료 전 평가 (치료 시작 3 주 전) 및 치료 후 평가 (치료 종료 후 3 주 이내) 동안 평가됩니다.
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공간 범위 테스트는 Visuospatial 작업 기억에 의존합니다.
그것은 비언어적 기억 부족을 평가하기 위해 임상 신경 심리학에서 널리 사용되는 도구 인 CORSI 블록 태핑 작업의 변형입니다.
원래의 작업에는 불규칙적으로 배열 된 장착 된 목재 블록이 포함되며, 심사관은 환자가 모방 해야하는 순서를 활용합니다.
Digit Span Test는 처음에 Wechsler의 지능 척도의 일부인 사람의인지 상태를 평가하는 매우 짧은 테스트입니다.
그것은 참가자에게 일련의 숫자를 말하고 당신이 말하는 것과 같은 순서로 당신에게 반복하도록 요청합니다.
첫 번째 시리즈는 세 가지 숫자, 다음 시리즈 4 숫자, 5 등으로 구성됩니다.
하나의 잘못된 답변이 관찰 될 때까지 시리즈가 반복됩니다.
임상의가 사람의인지 능력이 정상인지 손상되었는지 여부를 신속하게 평가하기 위해 숫자 및 공간 범위 테스트는 모두 병원 및 의사 사무실에서 자주 사용됩니다.
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숫자 및 공간 범위 테스트는 치료 전 평가 (치료 시작 3 주 전) 및 치료 후 평가 (치료 종료 후 3 주 이내) 동안 평가됩니다.
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주의 측정에 대한 NF의 행동 효과 -D2 -R
기간: D2-R 테스트는 치료 전 평가 (치료 시작 3 주 이내) 및 치료 후 평가 (치료 종료 후 3 주 이내) 동안 평가됩니다.
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온라인 D2 -R은 D2주의 테스트의 전산화 된 버전입니다.
테스트는 집중하고주의를 유지하는 능력을 측정합니다.
비슷한 기호 중에서 시간 압력 하에서 대상 기호를 선택하는 것으로 구성됩니다.
참가자는 특정 대상 기호 (예 : 문자 "D"를 두 개의 대시로 검색하고 표시하도록 요청받습니다.
테스트 자체는 연속 14 개의 화면으로 구성되며 각각 60 개의 기호가 10 개의 6 줄로 표시됩니다.
두 개의 대시가있는 "d"의 모든 인스턴스가 표시됩니다.
지시는 실수없이 빨리 일하는 것입니다.
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D2-R 테스트는 치료 전 평가 (치료 시작 3 주 이내) 및 치료 후 평가 (치료 종료 후 3 주 이내) 동안 평가됩니다.
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NF -EEG 전력 및 연결성의 전기 생리 학적 효과
기간: EEG 휴식 상태는 치료 전 평가 (치료 시작 3 주 전) 및 치료 후 평가 (치료 종료 후 3 주 이내) 동안 기록됩니다.
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EEG 분석은 EEG 신호의 기록을 기반으로하며, 이는 주로 시냅스 후 신경 활성의 합인 시간 축에 나타납니다.
EEG를 기반으로 QEEG, 지역 간 연결성에 대한 분석을 수행 할 수 있습니다.
우리는 15 분의 휴식 상태의 EEG 기록에 Brainvision 시스템을 사용합니다.
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EEG 휴식 상태는 치료 전 평가 (치료 시작 3 주 전) 및 치료 후 평가 (치료 종료 후 3 주 이내) 동안 기록됩니다.
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NF -P300 ERP의 전기 생리 학적 효과
기간: P300은 치료 전 평가 (치료 시작 3 주 이내) 및 치료 후 평가 (치료 종료 후 3 주 이내) 동안 평가됩니다.
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P300은 특정 자극에 대한 측정 가능한 뇌 반응 인 이벤트 관련 전위 (ERP)의 구성 요소입니다. 그것은 일반적으로 예상치 못한 자극이 발생하거나 드물거나 관련이있는 자극을 제시 한 후 약 300 밀리 초에 발생합니다. 그것은 종종인지 신경 과학에서주의와 의사 결정 과정을 연구하기 위해 사용됩니다. EEG를 사용하여 감지되며 종종 "Oddball 패러다임"과 같은 작업을 사용합니다. 여기서 피험자는 빈번한 비 표적 사이에서 드물게 목표 자극을 감지하여 P300 응답을 유도합니다. P300은 EPRIME 및 BRAIN VISION EEG 시스템을 사용하여 구축 된 청각 홀수 볼 패러다임으로 평가됩니다. |
P300은 치료 전 평가 (치료 시작 3 주 이내) 및 치료 후 평가 (치료 종료 후 3 주 이내) 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준인지 재활에 비해 NF 훈련의 동기
기간: IMI 설문지는 개입 후 참가자에게 제공됩니다 (치료 종료 후 3 주 이내)
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본질적 동기 부여 인벤토리 (IMI)는 실험실 실험에서 목표 활동과 관련된 참가자의 주관적인 경험을 평가하기위한 다차원 측정 장치입니다.
그것은 즐거움, 지각 된 역량, 노력, 가치, 느낌의 압력, 인식 된 선택을 측정하는 몇 가지 하위 척도로 구성됩니다.
관심/즐거움 하위 척도는 본질적 동기의 자체보고 측정입니다.
연구에 따르면 하위 척도가 제시되는 순서는 무시할 수 있지만 모든 하위 척도는 거의 관리되지 않으며 연구자들은 일반적으로 연구와 관련된 하위 척도를 선택합니다.
본 연구에서는 관심/즐거움 하위 척도와 관련된 항목을 관리 할 것입니다.
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IMI 설문지는 개입 후 참가자에게 제공됩니다 (치료 종료 후 3 주 이내)
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일상 생활과 인식 된 효과 - pgic
기간: PGIC 설문지는 개입 후 참가자에게 제공됩니다 (치료 종료 후 3 주 이내)
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환자의 전 세계 변화에 대한 인상은 증상과 관련된 환자의 변화에 대한 인식에 대한 두 가지 질문으로 구성된 짧은 설문지입니다.
하나의 질문은 1 ~ 7 (리 커트 스케일)이며 다른 질문은 0 ~ 10입니다.
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PGIC 설문지는 개입 후 참가자에게 제공됩니다 (치료 종료 후 3 주 이내)
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일상 생활과 인식 된 효과 - 이끼로의 전환
기간: 이끼주의 설문지는 개입 후 참가자에게 제공됩니다 (치료 종료 후 3 주 이내)
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이끼주의 척도는 Whyte와 Hart에 의해 개발되어 신뢰할 수 있고 정량적이며 생태 학적으로 유효한주의 관련 행동 측정을 제공했습니다.
22 개의 항목으로 구성되며, 각각은 "확실히 참"에서 "확실히 거짓"에 이르기까지 환자를 얼마나 잘 묘사하는지에 따라 5 점 리 커트 유형 척도로 평가 된 디스크립터입니다.
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이끼주의 설문지는 개입 후 참가자에게 제공됩니다 (치료 종료 후 3 주 이내)
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일상 생활과 인식 된 효과 - 가스로 전달
기간: 가스 설문지는 개입 후 참가자에게 제공됩니다 (치료 종료 후 3 주 이내).
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목표 달성 규모 (GAS)는 1960 년대에 Kirusek과 Sherman이 정신 건강 환경의 결과를 평가하기 위해 처음 소개했습니다.
개입 과정에서 환자의 개별 목표가 달성되는 정도를 점수하는 방법입니다.
기존의 표준화 된 측정에는 각각 표준 수준에서 등급이 매겨진 표준 작업 (항목)이 포함됩니다.
가스에서는 작업이 환자에게 적합하도록 개별적으로 식별되며 레벨은 현재 및 예상 성능 수준을 중심으로 개별적으로 설정됩니다.
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가스 설문지는 개입 후 참가자에게 제공됩니다 (치료 종료 후 3 주 이내).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NeMoRe
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
결과 및 인구 통계/임상 데이터는 민감한 데이터이므로 공개 액세스 무제한 플랫폼에서 공유 할 수 없으므로 공개적으로 사용할 수 없습니다.
이것은 데이터가 환자의 신원을 밝힐 수 있다는 사실 때문에 법적 이유입니다.
행동 및 원시 EEG 데이터 (인구 통계 및 임상 정보가없는)는 합리적인 요청에 따라 ResearchGate와 같은 플랫폼에서 다른 과학자와 개인적으로 공유 될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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뇌 손상에 대한 임상 시험
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
신경 피드백 훈련에 대한 임상 시험
-
Jade Carvalho Da SilvaSantos Dumont Institute아직 모집하지 않음
-
King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern University모병