Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av neurofeedback -träning på uppmärksamhetsunderskott hos patienter med förvärvad hjärnskada (NeMoRe)

4 mars 2025 uppdaterad av: Enrique Noe, Hospitales Nisa

Målet med denna studie är att undersöka nya neuromoduleringsterapier för uppmärksamhetsunderskott efter förvärvad hjärnskada. Hjärnskador kan påverka olika domäner, inklusive motoriska och kognitiva funktioner. Kognitiva underskott har emellertid många konsekvenser för patienternas funktionalitet och oberoende, och uppmärksamhet är ett väsentligt krav för de flesta dagliga aktiviteter. Efter hjärnskador är kognitiv rehabilitering i allmänhet det första behandlingsalternativet för uppmärksamhetsunderskott. Vissa studier har visat att kognitiv rehabilitering ibland inte är särskilt effektiv.

Av denna anledning undersöks nya terapier såsom neuromoduleringstekniker. Neurofeedback är en icke-invasiv neuromoduleringsterapi som involverar en typ av datorbaserad träning och lärande, och vissa studier har visat att det är ett lovande verktyg för att behandla kognitiva underskott hos patienter med hjärnskador.

I den aktuella studien kommer utredarna att utvärdera effekterna av neurofeedback som en terapi för uppmärksamhetsunderskott efter hjärnskada. Deltagare som genomgår neurofeedback och kognitiv terapi kommer att jämföras med deltagarna som endast får kognitiv terapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
    • Province de Valence
      • Valencia, Province de Valence, Spanien, 46001
        • Irenea Neurorhb Sl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • ABI till följd av TBI, stroke, hypoxi och andra etiologier
  • Uppmärkande underskott som är bland målen för neurorehabilitering som fastställts av det kliniska teamet (poäng som faller i 90% percentiler på Conners kontinuerliga prestanda - CCPT, på siffran och rumsliga uppgifter och färgspårtest)
  • Bra kognitivt tillstånd (dvs. poäng på ≥23 i mini -mentalundersökningen
  • MMSE eller ≥75 i Galveston Orientation & Amnesia Test - get)

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare rapport om psykiatriska och/eller neurologiska störningar
  • Kontraindikation till datoriserade aktiviteter
  • blindhet eller allvarliga synskador

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neurofeedback
Denna grupp kommer att få 12 sessioner av neurofeedback (20 minuter varje session) inriktning på beta och theta. Neurofeedback-protokollet kommer att syfta till att öka frekvenserna mellan 16-25 och minska 4-7 Hz
Beteende: Neurofeedback -träning
Neurofeedback (NF) eller Electroencefalographic Feedback (EEG) -träning hänvisar till en typ av datoriserad kognitiv träning som ändrar EEG -mönster genom operantkonditionering. NF är en datoriserad rehabiliteringsteknik men också en icke-invasiv neuromoduleringsmetod, eftersom den förändrar hjärnaktiviteten genom att leverera en stimulans. Det är väl etablerat för behandling av tillstånd som ångest och ADHD. Under NF-rehabilitativ träning är motivet försedd med realtids EEG-feedback, vanligtvis med en visuell eller hörselstimulans, med syftet att normalisera hjärnsvängningar. Rehabilitering genom NF -träning riktar sig i allmänhet till EEG -frekvenser som påverkas och ligger till grund för det observerade beteendemässiga underskottet (t.ex. uppmärksamma dysfunktioner).
Aktiv komparator: Kontrollera
Denna grupp kommer att få 12 sessioner med standardpraxis kognitiv terapi (20 minuter varje session) som riktar sig till uppmärksamhetsunderskott.
Beteende: Standardkognitiv terapi
Detta är kontrollinterventionen och det involverar standardpraxis kognitiv terapi vid neurorehabilitering. Neuropsykologer och andra kliniker testar och utbildar patienternas kognitiva specifika aspekt (i detta fall uppmärksamhet) med några validerade verktyg och/eller spel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendeeffektivitet av NF vid uppmärksamhetsåtgärder - CCPT
Tidsram: CCPT kommer att bedömas under bedömningen av förbehandlingen (inom tre veckor före behandlingen) och bedömningen efter behandlingen (inom tre veckor efter behandlingens slut)
Conners Continuous Performance Test (CCPT) är ett datoradministrerat test utformat för att bedöma problem med uppmärksamhet. Den presenterar 360 stimuliförsök (dvs enskilda bokstäver) på skärmen, med 1, 2 eller 4 sekunders intervall mellan presentationen. De 360 ​​försöken är indelade i 18 block med 20 försök vardera och deltagarna instrueras att trycka på mellanslagstången eller lämplig nyckel på musen för alla bokstav som visas, utom bokstaven "X." CCPT tar 14 minuter att administrera. Genom de olika måtten på CCPT kan vi mäta olika aspekter av uppmärksamhetsunderskott såsom bearbetningshastighet, långvarig och selektiv uppmärksamhet, hämning, vaksamhet, ouppmärksamhet.
CCPT kommer att bedömas under bedömningen av förbehandlingen (inom tre veckor före behandlingen) och bedömningen efter behandlingen (inom tre veckor efter behandlingens slut)
Beteende effektivitet av NF på uppmärksamhetsåtgärder - färgspårprov
Tidsram: Color Trail-testet kommer att bedömas under bedömningen av förbehandlingen (inom tre veckor före behandlingen) och bedömningen efter behandlingen (inom tre veckor efter behandlingens slut)
Color Trail -testet utvärderar bearbetningshastighet, selektiv uppmärksamhet, sekvensering, mental flexibilitet, visuell sökning och motorisk funktion. Det har använts för att upptäcka kognitiv nedsättning i tidiga stadier och en mängd olika neurologiska processer och störningar. I del A av testet presenteras ämnet med ett ark med siffror från 1 till 25 placerade i cirklar och distribueras slumpmässigt över ett A4-storleksark. Uppgiften handlar om att ansluta siffrorna i följd och i stigande ordning så snabbt som möjligt. I del B av testet dupliceras de 25 siffrorna i cirklar i två olika färger, en sekvens av rosa och en annan av gult. I den här delen måste motivet ansluta numren i rad samtidigt som cirklarna växlar.
Color Trail-testet kommer att bedömas under bedömningen av förbehandlingen (inom tre veckor före behandlingen) och bedömningen efter behandlingen (inom tre veckor efter behandlingens slut)
Beteendeeffektivitet av NF vid uppmärksamhetsåtgärder - siffra och rumsliga spännvidd
Tidsram: Siffriga och rumsliga span-test kommer att bedömas under bedömningen av förbehandlingen (inom tre veckor före behandlingen) och bedömningen efter behandlingen (inom tre veckor efter behandlingens slut)
Det rumsliga span -testet förlitar sig på visuospatialt arbetsminne. Det är en variation av Corsi Block Tapping-uppgiften Ett allmänt använt verktyg i klinisk neuropsykologi för att bedöma icke-verbala minnesunderskott. Den ursprungliga uppgiften involverar oregelbundet arrangerade monterade träblock, och undersökaren tappar ut en sekvens som patienten är skyldig att efterlikna. Siffrigt testet är ett mycket kort test som utvärderar en persons kognitiva status som ursprungligen var en del av Wechslers intelligensskala. Det består av att berätta för deltagaren en serie siffror och be honom att upprepa dem tillbaka till dig i samma ordning som du säger dem. Den första serien består av tre nummer, nästa serie fyra siffror, sedan fem etc. Serien upprepas tills ett felaktigt svar observeras. Både siffrorna och rumsliga span -test används ofta på sjukhus och läkarkontor för att en kliniker snabbt ska utvärdera om en persons kognitiva förmågor är normala eller försämrade
Siffriga och rumsliga span-test kommer att bedömas under bedömningen av förbehandlingen (inom tre veckor före behandlingen) och bedömningen efter behandlingen (inom tre veckor efter behandlingens slut)
Beteendeeffektivitet av NF på uppmärksamhetsåtgärder - D2 -R
Tidsram: D2-R-testet kommer att bedömas under bedömningen av förbehandlingen (inom tre veckor före behandlingen) och bedömningen efter behandlingen (inom tre veckor efter behandlingens slut)
Online D2 -R är den datoriserade versionen av D2 -testet av uppmärksamhet - reviderad. Testet mäter förmågan att koncentrera sig och upprätthålla uppmärksamhet. Det består av att plocka ut målsymboler, bland liknande symboler, under tidspress. Deltagaren uppmanas att söka efter och markera vissa målsymboler (dvs. bokstaven "D" med två streck). Testet i sig består av 14 skärmar i följd, var och en med 60 symboler som anges i sex rader av tio. Alla fall av "D" med två streck ska markeras. Instruktionen är att arbeta snabbt utan att göra misstag.
D2-R-testet kommer att bedömas under bedömningen av förbehandlingen (inom tre veckor före behandlingen) och bedömningen efter behandlingen (inom tre veckor efter behandlingens slut)
Elektrofysiologisk effektivitet av NF - EEG -kraft och anslutning
Tidsram: EEG-vilotillståndet kommer att registreras under bedömningen av förbehandlingen (inom tre veckor före behandlingen) och bedömningen efter behandlingen (inom tre veckor efter behandlingens slut)
EEG-analyser är baserade på inspelningen av EEG-signal, som är summan av neuronal aktivitet, främst post-synaptisk, representerad på en tidsaxel. Baserat på EEG kommer vi att kunna utföra analyser på QEEG, anslutning mellan regioner. Vi kommer att använda Brainvision System för EEG -inspelning av 15 minuters vilotillstånd.
EEG-vilotillståndet kommer att registreras under bedömningen av förbehandlingen (inom tre veckor före behandlingen) och bedömningen efter behandlingen (inom tre veckor efter behandlingens slut)
Elektrofysiologisk effektivitet av NF - P300 ERP
Tidsram: P300 kommer att bedömas under bedömningen av förbehandlingen (inom tre veckor före behandlingen) och bedömningen efter behandlingen (inom tre veckor efter behandlingens slut)

P300 är en komponent i en händelserelaterad potential (ERP), som är ett mätbart hjärnrespons på en specifik stimulans. Det förekommer vanligtvis cirka 300 millisekunder efter presentationen av en stimulans som är oväntad, sällsynt eller relevant. Det används ofta i kognitiv neurovetenskap för att studera uppmärksamhets- och beslutsprocesser. Det upptäcks med hjälp av EEG och använder ofta uppgifter som "Oddball Paradigm", där försökspersoner uppmanas att upptäcka sällsynta målstimuli bland ofta icke-mål, för att framkalla P300-svaret.

P300 kommer att utvärderas med ett hörseldballparadigm byggt med EPRIME och Brain Vision EEG -system.
P300 kommer att bedömas under bedömningen av förbehandlingen (inom tre veckor före behandlingen) och bedömningen efter behandlingen (inom tre veckor efter behandlingens slut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motivation för NF -träning jämfört med standard kognitiv rehabilitering
Tidsram: IMI-frågeformuläret kommer att ges till deltagarna efter intervention (inom tre veckor efter behandlingens slut)
Den inneboende Motivation Inventory (IMI) är en flerdimensionell mätanordning avsedd att bedöma deltagarnas subjektiva erfarenhet relaterad till en målaktivitet i laboratorieexperiment. Det består av flera underskalor som mäter njutning, upplevd kompetens, ansträngning, värde, filttryck, upplevt val. Underskalan för intresse/njutning är självrapportmåttet på inneboende motivation. Även om forskning har visat att ordningen i vilken underskalorna presenteras är försumbar, administreras alla underskalor sällan och forskare i allmänhet väljer underskalorna som är relevanta för deras studie. I den aktuella studien kommer vi att administrera artiklarna relaterade till underskalan för intresse/njutning.
IMI-frågeformuläret kommer att ges till deltagarna efter intervention (inom tre veckor efter behandlingens slut)
Överför till vardagen och upplevd effektivitet - PGIC
Tidsram: PGIC-frågeformuläret kommer att tillhandahållas till deltagarna efter intervention (inom tre veckor efter behandlingens slut)
Patientens globala intryck av förändring är ett kort frågeformulär som består av två frågor om patientens uppfattning om förändring relaterad till hans/hennes symtom. En fråga är klassad 1 till 7 (Likert -skala) och den andra är rankad 0 till 10.
PGIC-frågeformuläret kommer att tillhandahållas till deltagarna efter intervention (inom tre veckor efter behandlingens slut)
Överför till vardagen och upplevd effektivitet - mossa
Tidsram: Mossa uppmärksamhetsfrågeformulär kommer att tillhandahållas till deltagarna efter intervention (inom tre veckor efter slutet av behandlingen)
Mossa uppmärksamhetsskalan utvecklades av Whyte och Hart för att ge ett pålitligt, kvantitativt och ekologiskt giltigt mått på uppmärksamhetsrelaterade beteenden. Den består av 22 artiklar, var och en är en deskriptor klassad på en fempunkts Likert-skala enligt hur väl det beteendet beskriver patienten, allt från "definitivt sant" till "definitivt falskt."
Mossa uppmärksamhetsfrågeformulär kommer att tillhandahållas till deltagarna efter intervention (inom tre veckor efter slutet av behandlingen)
Överför till vardagen och upplevd effektivitet - gas
Tidsram: Gasfrågeformuläret kommer att tillhandahållas till deltagarna efter intervention (inom tre veckor efter behandlingens slut)
Målet ATTAINTURING SCALE (GAS) introducerades först på 1960 -talet av Kirusek och Sherman för att bedöma resultaten i mentalhälsoinställningar. Det är en metod för att få i vilken utsträckning patienternas individuella mål uppnås under intervention. Traditionella standardiserade åtgärder inkluderar en standarduppsättning av uppgifter (objekt) som var och en är klassad på standardnivå. I gas identifieras uppgifter individuellt för att passa patienten, och nivåerna är individuellt inställda runt deras nuvarande och förväntade prestanda.
Gasfrågeformuläret kommer att tillhandahållas till deltagarna efter intervention (inom tre veckor efter behandlingens slut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospitales Nisa

Samarbetspartners

Horizon 2020 - European Commission

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NeMoRe

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultat och demografiska/kliniska data kommer inte att göras öppet tillgängliga eftersom det är känsliga data och kan inte delas på obegränsade plattformar med öppen åtkomst. Detta är av juridiska skäl på grund av att data kan göra det möjligt att avslöja patientens identitet. Beteende- och råa EEG -data (utan någon demografisk och klinisk information) kan delas med andra forskare privat på plattformar som forskning på rimliga förfrågningar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador

Kliniska prövningar på Neurofeedback -träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera