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Efeitos do treinamento de neurofeedback em déficits atencionais em pacientes com lesão cerebral adquirida (NeMoRe)

4 de março de 2025 atualizado por: Enrique Noe, Hospitales Nisa

O objetivo deste estudo é investigar novas terapias de neuromodulação para déficits de atenção após lesão cerebral adquirida. Os danos cerebrais podem afetar vários domínios, incluindo funções motoras e cognitivas. No entanto, os déficits cognitivos têm muitas consequências na funcionalidade e independência dos pacientes, e a atenção é um requisito essencial para a maioria das atividades diárias. Após o dano cerebral, a reabilitação cognitiva é geralmente a primeira opção de tratamento para déficits de atenção. Alguns estudos mostraram que a reabilitação cognitiva às vezes não é muito eficaz.

Por esse motivo, novas terapias, como técnicas de neuromodulação, estão sendo investigadas. O neurofeedback é uma terapia de neuromodulação não invasiva envolvendo um tipo de treinamento e aprendizado baseados em computador, e alguns estudos mostraram que é uma ferramenta promissora para tratar déficits cognitivos em pacientes com lesões cerebrais.

No presente estudo, os pesquisadores avaliarão os efeitos do neurofeedback como uma terapia para déficits atencionais após lesão cerebral. Os participantes submetidos à terapia neurofeedback e cognitiva serão comparados aos participantes apenas que recebem terapia cognitiva.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
    • Province de Valence
      • Valencia, Province de Valence, Espanha, 46001
        • Irenea Neurorhb Sl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ≥ 18 anos
  • ABI resultante de TCE, derrame, hipóxia e outras etiologias
  • Déficits atencionais que estão entre os objetivos da neurorrehabilitação estabelecida pela equipe clínica (pontuações caindo nos percentis de 90% no desempenho contínuo de Conner - CCPT, nas tarefas de dígitos e espacial e teste de trilha em cores)
  • boa condição cognitiva (ou seja, escores de ≥23 no mini exame de estado mental
  • MMSE ou ≥75 no teste de Orientação e Amnésia de Galveston - Goat)

Critérios de exclusão:

  • Relatório anterior de distúrbios psiquiátricos e/ou neurológicos
  • contra -indicação a atividades computadorizadas
  • cegueira ou deficiências visuais graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neurofeedback
Este grupo receberá 12 sessões de neurofeedback (20 minutos cada sessão) direcionando beta e teta. O protocolo Neurofeedback terá como objetivo aumentar as frequências entre 16-25 e diminuir 4-7 Hz
Comportamental: Treinamento de neurofeedback
O treinamento em neurofeedback (NF) ou feedback eletroencefalográfico (EEG) refere -se a um tipo de treinamento cognitivo computadorizado que altera os padrões de EEG através do condicionamento operante. A NF é uma técnica de reabilitação computadorizada, mas também uma abordagem de neuromodulação não invasiva, pois altera a atividade cerebral, fornecendo um estímulo. Está bem estabelecido para o tratamento de condições como ansiedade e TDAH. Durante o treinamento de reabilitação da NF, o sujeito recebe feedback de EEG em tempo real, geralmente com um estímulo visual ou auditivo, com o objetivo de normalizar os oscilações cerebrais. A reabilitação através do treinamento de NF geralmente tem como alvo as frequências de EEG afetadas e estão subjacentes ao déficit comportamental observado (por exemplo, disfunções atencionais).
Comparador Ativo: Controlar
Este grupo receberá 12 sessões de terapia cognitiva de prática padrão (20 minutos cada sessão) direcionando déficits atencionais.
Comportamental: Terapia cognitiva padrão
Esta é a intervenção de controle e envolve a terapia cognitiva prática padrão na neurorrehabilitação. Neuropsicólogos e outros médicos testam e treinam o aspecto cognitivo específico dos pacientes (neste caso, atenção) com algumas ferramentas e/ou jogos validados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia comportamental da NF nas medidas de atenção - CCPT
Prazo: O CCPT será avaliado durante a avaliação pré-tratamento (dentro de três semanas antes do início do tratamento) e a avaliação pós-tratamento (dentro de 3 semanas após o final do tratamento)
O Teste de Desempenho Contínuo do Conners (CCPT) é um teste administrado por computador projetado para avaliar problemas com atenção. Apresenta 360 ensaios de estímulos (isto é, letras individuais) na tela, com intervalos de 1, 2 ou 4 segundos entre a apresentação. Os 360 ensaios são divididos em 18 blocos de 20 ensaios cada e os participantes instruídos a pressionar a barra de espaço ou a tecla apropriada no mouse para qualquer letra que apareça, exceto a letra "X". O CCPT leva 14 minutos para administrar. Através das várias medidas do CCPT, podemos medir diferentes aspectos dos déficits atencionais, como velocidade de processamento, atenção sustentada e seletiva, inibição, vigilância, desatenção.
O CCPT será avaliado durante a avaliação pré-tratamento (dentro de três semanas antes do início do tratamento) e a avaliação pós-tratamento (dentro de 3 semanas após o final do tratamento)
Eficácia comportamental da NF nas medidas de atenção - teste de trilha colorida
Prazo: O teste de trilha colorida será avaliado durante a avaliação pré-tratamento (dentro de três semanas antes do início do tratamento) e a avaliação pós-tratamento (dentro de 3 semanas após o final do tratamento)
O teste de trilha colorida avalia a velocidade de processamento, atenção seletiva, sequenciamento, flexibilidade mental, pesquisa visual e função motora. Foi usado para detectar o comprometimento cognitivo nos estágios iniciais e uma ampla variedade de processos e distúrbios neurológicos. Na Parte A do teste, o sujeito é apresentado com uma folha com números de 1 a 25 colocados dentro dos círculos e distribuídos aleatoriamente em uma folha de tamanho A4. A tarefa envolve conectar os números consecutivamente e em ordem crescente o mais rápido possível. Na Parte B do teste, os 25 números são duplicados dentro dos círculos de duas cores diferentes, uma sequência de rosa e outro de amarelo. Nesta parte, o sujeito deve conectar os números consecutivos enquanto alterna a cor dos círculos.
O teste de trilha colorida será avaliado durante a avaliação pré-tratamento (dentro de três semanas antes do início do tratamento) e a avaliação pós-tratamento (dentro de 3 semanas após o final do tratamento)
Eficácia comportamental da NF nas medidas de atenção - dígito e extensão espacial
Prazo: Os testes de dígito e extensão espacial serão avaliados durante a avaliação de pré-tratamento (dentro de três semanas antes do início do tratamento) e a avaliação pós-tratamento (dentro de 3 semanas após o final do tratamento)
O teste de extensão espacial depende da memória de trabalho visuoespacial. É uma variação da tarefa de tocar em blocos Corsi, uma ferramenta amplamente usada na neuropsicologia clínica para avaliar os déficits de memória não verbal. A tarefa original envolve blocos de madeira montados irregularmente organizados, e o examinador explora uma sequência de que o paciente é necessário para imitar. O teste de extensão de dígitos é um teste muito curto que avalia o status cognitivo de uma pessoa que inicialmente fazia parte da escala de inteligência de Wechsler. Consiste em dizer ao participante uma série de números e peça que ele os repeta de volta a você na mesma ordem que você os diz. A primeira série é composta por três números, os próximos quatro números da série, depois cinco etc. A série é repetida até que uma resposta incorreta seja observada. Os testes de dígito e extensão espacial são frequentemente usados ​​em hospitais e consultórios médicos para que um clínico avalie rapidamente se as habilidades cognitivas de uma pessoa são normais ou prejudicadas
Os testes de dígito e extensão espacial serão avaliados durante a avaliação de pré-tratamento (dentro de três semanas antes do início do tratamento) e a avaliação pós-tratamento (dentro de 3 semanas após o final do tratamento)
Eficácia comportamental da NF nas medidas de atenção - D2 -R
Prazo: O teste D2-R será avaliado durante a avaliação pré-tratamento (dentro de três semanas antes do início do tratamento) e a avaliação pós-tratamento (dentro de 3 semanas após o final do tratamento)
O D2 -R on -line é a versão computadorizada do teste de atenção D2 - revisado. O teste mede a capacidade de concentrar e sustentar a atenção. Consiste em escolher símbolos alvo, dentre os símbolos semelhantes, sob pressão do tempo. O participante deve procurar e marcar certos símbolos de destino (ou seja, a letra "D" com dois traços). O teste em si consiste em 14 telas em sucessão, cada uma com 60 símbolos dispostos em seis fileiras de dez. Todas as instâncias de "D" com dois traços devem ser marcadas. A instrução é trabalhar rapidamente, sem cometer erros.
O teste D2-R será avaliado durante a avaliação pré-tratamento (dentro de três semanas antes do início do tratamento) e a avaliação pós-tratamento (dentro de 3 semanas após o final do tratamento)
Eficácia eletrofisiológica da NF - EEG Power and Connectivity
Prazo: O estado de repouso do EEG será registrado durante a avaliação pré-tratamento (dentro de três semanas antes do início do tratamento) e a avaliação pós-tratamento (dentro de 3 semanas após o final do tratamento)
As análises de EEG são baseadas no registro do sinal de EEG, que é a soma da atividade neuronal, principalmente pós-sináptica, representada em um eixo do tempo. Com base no EEG, poderemos realizar análises no QEEG, conectividade entre regiões. Usaremos o sistema BrainVision para gravação de EEG de 15 minutos de estado de repouso.
O estado de repouso do EEG será registrado durante a avaliação pré-tratamento (dentro de três semanas antes do início do tratamento) e a avaliação pós-tratamento (dentro de 3 semanas após o final do tratamento)
Eficácia eletrofisiológica de NF - P300 ERP
Prazo: O P300 será avaliado durante a avaliação pré-tratamento (dentro de três semanas antes do início do tratamento) e a avaliação pós-tratamento (dentro de 3 semanas após o final do tratamento)

O P300 é um componente de um potencial relacionado a eventos (ERP), que é uma resposta cerebral mensurável a um estímulo específico. Normalmente, ocorre cerca de 300 milissegundos após a apresentação de um estímulo inesperado, pouco frequente ou relevante. É frequentemente usado na neurociência cognitiva para estudar processos de atenção e tomada de decisão. Ele é detectado usando EEG e geralmente usa tarefas como o "paradigma Oddball", onde os sujeitos são solicitados a detectar estímulos-alvo pouco frequentes entre os não-alvo frequentes, para provocar a resposta do P300.

O P300 será avaliado com um paradigma auditivo de estranho construído usando o sistema EPrime e Brain Vision EEG.
O P300 será avaliado durante a avaliação pré-tratamento (dentro de três semanas antes do início do tratamento) e a avaliação pós-tratamento (dentro de 3 semanas após o final do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivação do treinamento de NF em comparação com a reabilitação cognitiva padrão
Prazo: O questionário IMI será fornecido aos participantes após a intervenção (dentro de 3 semanas após o final do tratamento)
O Inventário de Motivação Intrínseca (IMI) é um dispositivo de medição multidimensional destinado a avaliar a experiência subjetiva dos participantes relacionada a uma atividade -alvo em experimentos de laboratório. É composto por várias subescalas que medem o prazer, a competência percebida, o esforço, o valor, a pressão sentida, a escolha percebida. A subescala de interesse/prazer é a medida de autorrelato da motivação intrínseca. Embora a pesquisa tenha mostrado que a ordem em que as subescalas são apresentadas é insignificante, todas as subescalas raramente são administradas e os pesquisadores geralmente escolhem as subescalas relevantes para seu estudo. No presente estudo, administraremos os itens relacionados à subescala de interesse/diversão.
O questionário IMI será fornecido aos participantes após a intervenção (dentro de 3 semanas após o final do tratamento)
Transferência para a vida diária e a eficácia percebida - PGIC
Prazo: O questionário PGIC será fornecido aos participantes após a intervenção (dentro de 3 semanas após o final do tratamento)
A impressão global de mudança do paciente é um breve questionário composto por duas perguntas sobre a percepção de mudança do paciente relacionada aos seus sintomas. Uma pergunta é classificada de 1 a 7 (escala Likert) e a outra é classificada de 0 a 10.
O questionário PGIC será fornecido aos participantes após a intervenção (dentro de 3 semanas após o final do tratamento)
Transferência para a vida diária e a eficácia percebida - musgo
Prazo: O questionário atencional de musgo será fornecido aos participantes após a intervenção (dentro de 3 semanas após o final do tratamento)
A escala atencional de musgo foi desenvolvida por Whyte e Hart para fornecer uma medida confiável, quantitativa e ecologicamente válida de comportamentos relacionados à atenção. É composto por 22 itens, cada um sendo um descritor classificado em uma escala do tipo Likert de cinco pontos, de acordo com o quão bem esse comportamento descreve o paciente, variando de "definitivamente verdadeiro" a "definitivamente falso".
O questionário atencional de musgo será fornecido aos participantes após a intervenção (dentro de 3 semanas após o final do tratamento)
Transferência para a vida diária e a eficácia percebida - gás
Prazo: O questionário de gás será fornecido aos participantes após a intervenção (dentro de 3 semanas após o final do tratamento)
A escala de atendimento de gols (GAS) foi introduzida pela primeira vez na década de 1960 por Kirusek e Sherman para avaliar os resultados em ambientes de saúde mental. É um método para pontuar até que ponto os objetivos individuais dos pacientes são alcançados no curso da intervenção. As medidas padronizadas tradicionais incluem um conjunto padrão de tarefas (itens) classificadas em um nível padrão. No gás, as tarefas são identificadas individualmente para se adequar ao paciente e os níveis são definidos individualmente em torno de seus níveis atuais e esperados de desempenho.
O questionário de gás será fornecido aos participantes após a intervenção (dentro de 3 semanas após o final do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospitales Nisa

Colaboradores

Horizon 2020 - European Commission

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NeMoRe

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados de resultados e dados demográficos/clínicos não serão disponibilizados abertamente, pois são dados sensíveis e não podem ser compartilhados em plataformas irrestritas de acesso aberto. Isso ocorre por razões legais devido ao fato de que os dados podem permitir que a identidade do paciente seja revelada. Os dados comportamentais e brutos do EEG (sem nenhuma informação demográfica e clínica) podem ser compartilhados com outros cientistas em particular em plataformas como o ResearchGate mediante solicitações razoáveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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