Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af neurofeedback -træning på opmærksomme underskud hos patienter med erhvervet hjerneskade (NeMoRe)

4. marts 2025 opdateret af: Enrique Noe, Hospitales Nisa

Målet med denne undersøgelse er at undersøge nye neuromodulationsterapier for opmærksomhedsunderskud efter erhvervet hjerneskade. Hjerneskade kan påvirke forskellige domæner, herunder motoriske og kognitive funktioner. Imidlertid har kognitive underskud mange konsekvenser for patienternes funktionalitet og uafhængighed, og opmærksomhed er et væsentligt krav for de fleste daglige aktiviteter. Efter hjerneskade er kognitiv rehabilitering generelt den første behandlingsmulighed for opmærksomhedsunderskud. Nogle undersøgelser har vist, at kognitiv rehabilitering undertiden ikke er særlig effektiv.

Af denne grund undersøges nye terapier, såsom neuromoduleringsteknikker. Neurofeedback er en ikke-invasiv neuromoduleringsterapi, der involverer en type computerbaseret træning og læring, og nogle undersøgelser har vist, at det er et lovende værktøj til behandling af kognitive underskud hos patienter med hjerneskader.

I den nuværende undersøgelse vil efterforskerne evaluere virkningerne af neurofeedback som en terapi for opmærksomme underskud efter hjerneskade. Deltagere, der gennemgår neurofeedback og kognitiv terapi, vil blive sammenlignet med deltagere, der kun får kognitiv terapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
    • Province de Valence
      • Valencia, Province de Valence, Spanien, 46001
        • Irenea Neurorhb Sl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • ABI som følge af TBI, slagtilfælde, hypoxia og andre etiologier
  • Opmærksomme underskud, der er blandt målene for neurorehabilitering som etableret af det kliniske team (scoringer, der falder i 90% percentilerne på Conner's kontinuerlige ydelse - CCPT, på ciffer og rumlige span -opgaver og farvesti -test)
  • God kognitiv tilstand (dvs.
  • MMSE eller ≥75 i Galveston Orientation & Amnesia Test - Goat)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rapport om psykiatriske og/eller neurologiske lidelser
  • Kontraindikation til edb -aktiviteter
  • blindhed eller alvorlig synshandicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurofeedback
Denne gruppe modtager 12 sessioner med neurofeedback (20 minutter hver session) målrettet beta og theta. Neurofeedback-protokollen sigter mod at øge frekvenserne mellem 16-25 og falder 4-7 Hz
Adfærdsmæssigt: Neurofeedback -træning
Neurofeedback (NF) eller elektroencefalografisk feedback (EEG) -uddannelse henviser til en type edb -kognitiv træning, der ændrer EEG -mønstre gennem operant konditionering. NF er en edb-rehabiliteringsteknik, men også en ikke-invasiv neuromoduleringsmetode, da den ændrer hjerneaktivitet ved at levere en stimulus. Det er veletableret til behandling af tilstande som angst og ADHD. Under NF-rehabiliterende træning er emnet forsynet med FEEG-feedback i realtid, normalt med en visuel eller auditiv stimulus, med det formål at normalisere hjerneoscillationer. Rehabilitering gennem NF -træning er generelt målrettet mod EEG -frekvenser, der påvirkes og ligger til grund for det observerede adfærdsunderskud (f.eks. Opmærksom dysfunktion).
Aktiv komparator: Kontrollere
Denne gruppe vil modtage 12 sessioner med standard praksis kognitiv terapi (20 minutter hver session), der er rettet mod opmærksomme underskud.
Adfærdsmæssigt: Standard kognitiv terapi
Dette er kontrolinterventionen, og det involverer standard -praksis kognitiv terapi i neurorehabilitering. Neuropsykologer og andre klinikere tester og træner patienternes kognitive specifikke aspekt (i dette tilfælde opmærksomhed) med nogle validerede værktøjer og/eller spil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdseffektivitet af NF på opmærksomhedsforanstaltninger - CCPT
Tidsramme: CCPT vurderes under forbehandlingsvurderingen (inden for tre uger før behandlingsstart) og efterbehandlingsvurderingen (inden for 3 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Conners Continuous Performance Test (CCPT) er en computer administreret test designet til at vurdere problemer med opmærksomhed. Det præsenterer 360 stimuli -forsøg (dvs. individuelle bogstaver) på skærmen med 1, 2 eller 4 sekunders intervaller mellem præsentationen. De 360 ​​forsøg er opdelt i 18 blokke med 20 forsøg hver, og deltagerne instruerede om at trykke på rumbjælken eller den passende nøgle på musen for ethvert brev, der vises, undtagen bogstavet "X." CCPT tager 14 minutter at administrere. Gennem de forskellige mål for CCPT kan vi måle forskellige aspekter af opmærksomme underskud, såsom behandlingshastighed, vedvarende og selektiv opmærksomhed, inhibering, årvågenhed, uopmærksomhed.
CCPT vurderes under forbehandlingsvurderingen (inden for tre uger før behandlingsstart) og efterbehandlingsvurderingen (inden for 3 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Adfærdsmæssig effektivitet af NF på opmærksomhedsforanstaltninger - farvesti -test
Tidsramme: Color Trail-testen vurderes under forbehandlingsvurderingen (inden for tre uger før behandlingsstart) og efterbehandlingsvurderingen (inden for 3 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Color Trail Test evaluerer behandlingshastighed, selektiv opmærksomhed, sekventering, mental fleksibilitet, visuel søgning og motorisk funktion. Det er blevet brugt til påvisning af kognitiv svækkelse i tidlige stadier og en lang række neurologiske processer og lidelser. I del A af testen præsenteres emnet med et ark med tal fra 1 til 25 placeret inde i cirkler og distribueres tilfældigt over et A4-størrelse ark. Opgaven involverer at forbinde numrene fortløbende og i stigende rækkefølge så hurtigt som muligt. I del B af testen duplikeres de 25 numre inde i cirkler i to forskellige farver, en sekvens af lyserød og en anden af ​​gul. I denne del skal emnet forbinde de på hinanden følgende numre, mens de skifter farve på cirklerne.
Color Trail-testen vurderes under forbehandlingsvurderingen (inden for tre uger før behandlingsstart) og efterbehandlingsvurderingen (inden for 3 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Adfærdsmæssig effektivitet af NF på opmærksomhedsforanstaltninger - ciffer og rumlig række
Tidsramme: Ciffer- og rumlige span-testene vurderes under forbehandlingsvurderingen (inden for tre uger før behandlingsstart) og efterbehandlingsvurderingen (inden for 3 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Den rumlige span -test er afhængig af visuospatial arbejdshukommelse. Det er en variation af Corsi Block Tapping-opgaven et meget anvendt værktøj i klinisk neuropsykologi til at vurdere ikke-verbale hukommelsesunderskud. Den originale opgave involverer uregelmæssigt arrangerede monterede træblokke, og eksaminatoren udøver en sekvens, som patienten er påkrævet for at efterligne. Cifit Span -testen er en meget kort test, der evaluerer en persons kognitive status, der oprindeligt var en del af Wechslers efterretningsskala. Det består af at fortælle deltageren en række numre og bede ham om at gentage dem tilbage til dig i samme rækkefølge, som du siger dem. Den første serie er sammensat af tre numre, de næste serie fire numre, derefter fem osv. Serien gentages, indtil et forkert svar er observeret. Både ciffer- og rumlige span -tests bruges ofte på hospitaler og lægers kontorer for at en kliniker hurtigt kan evaluere, om en persons kognitive evner er normale eller nedsat
Ciffer- og rumlige span-testene vurderes under forbehandlingsvurderingen (inden for tre uger før behandlingsstart) og efterbehandlingsvurderingen (inden for 3 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Adfærdseffektivitet af NF på opmærksomhedsforanstaltninger - D2 -R
Tidsramme: D2-R-testen vurderes under forbehandlingsvurderingen (inden for tre uger før behandlingsstart) og efterbehandlingsvurderingen (inden for 3 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Online D2 -R er den edb -version af D2 -testen - revideret. Testen måler evnen til at koncentrere sig og opretholde opmærksomhed. Det består af at vælge målsymboler, blandt lignende symboler, under tidspres. Deltageren bliver bedt om at søge efter og markere visse målsymboler (dvs. bogstavet "D" med to bindestreger). Selve testen består af 14 skærme i rækkefølge, der hver har 60 symboler, der er lagt i seks rækker på ti. Alle forekomster af "D" med to streger skal markeres. Instruktionen er at arbejde hurtigt uden at begå fejl.
D2-R-testen vurderes under forbehandlingsvurderingen (inden for tre uger før behandlingsstart) og efterbehandlingsvurderingen (inden for 3 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Elektrofysiologisk effektivitet af NF - EEG -strøm og tilslutningsmuligheder
Tidsramme: EEG-hviletilstand registreres under forbehandlingsvurderingen (inden for tre uger før behandlingsstart) og efterbehandlingsvurderingen (inden for 3 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
EEG-analyser er baseret på registrering af EEG-signal, som er summen af ​​neuronal aktivitet, hovedsageligt post-synaptisk, repræsenteret på en tidsakse. Baseret på EEG vil vi være i stand til at udføre analyser på QEEG, forbindelse mellem regioner. Vi bruger BrainVision System til EEG -optagelse af 15 minutters hviletilstand.
EEG-hviletilstand registreres under forbehandlingsvurderingen (inden for tre uger før behandlingsstart) og efterbehandlingsvurderingen (inden for 3 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Elektrofysiologisk effektivitet af NF - P300 ERP
Tidsramme: P300 vurderes under forbehandlingsvurderingen (inden for tre uger før behandlingsstart) og efterbehandlingsvurderingen (inden for 3 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)

P300 er en komponent i et begivenhedsrelateret potentiale (ERP), som er en målbar hjernerespons på en specifik stimulus. Det forekommer typisk omkring 300 millisekunder efter præsentationen af ​​en stimulus, der er uventet, sjældent eller relevant. Det bruges ofte i kognitiv neurovidenskab til at studere opmærksomhed og beslutningsprocesser. Det detekteres ved hjælp af EEG og bruger ofte opgaver som "Oddball-paradigmet", hvor forsøgspersoner bliver bedt om at detektere sjældne målstimuli blandt hyppige ikke-mål for at fremkalde P300-responsen.

P300 vil blive vurderet med et auditivt oddball -paradigme bygget ved hjælp af eprime og hjernesyn EEG -system.
P300 vurderes under forbehandlingsvurderingen (inden for tre uger før behandlingsstart) og efterbehandlingsvurderingen (inden for 3 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motivation for NF -træning sammenlignet med standard kognitiv rehabilitering
Tidsramme: IMI-spørgeskemaet vil blive leveret til deltagerne efter intervention (inden for 3 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Den iboende motivationsinventar (IMI) er en multidimensionel måleenhed, der er beregnet til at vurdere deltagernes subjektive erfaring relateret til en målaktivitet i laboratorieeksperimenter. Det er sammensat af flere underskalaer, der måler glæde, opfattet kompetence, indsats, værdi, følte pres, opfattet valg. Interesse/nydelsesunderskala er det selvrapporterende mål for iboende motivation. Selvom forskning har vist, at den rækkefølge, som underskalaerne præsenteres, er ubetydelig, administreres alle underskalaer sjældent, og forskere vælger generelt de underskalaer, der er relevante for deres undersøgelse. I den nuværende undersøgelse administrerer vi de varer, der er relateret til underskalaen for interesse/nydelse.
IMI-spørgeskemaet vil blive leveret til deltagerne efter intervention (inden for 3 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Overfør til dagligdagen og den opfattede effektivitet - PGIC
Tidsramme: PGIC-spørgeskemaet leveres til deltagerne efter intervention (inden for 3 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Patientens globale indtryk af forandring er et kort spørgeskema sammensat af to spørgsmål om patientens opfattelse af forandring relateret til hans/hendes symptomer. Det ene spørgsmål er vurderet til 1 til 7 (Likert skala), og den anden er vurderet til 0 til 10.
PGIC-spørgeskemaet leveres til deltagerne efter intervention (inden for 3 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Overfør til dagligdagen og den opfattede effektivitet - Moss
Tidsramme: Mosens opmærksomhedsspørgeskema leveres til deltagerne efter intervention (inden for 3 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Mosens opmærksomhedsskala blev udviklet af Whyte og Hart for at tilvejebringe et pålideligt, kvantitativt og økologisk gyldigt mål for opmærksomhedsrelateret adfærd. Det er sammensat af 22 genstande, hvor hver er en deskriptor, der er klassificeret på en fem-punkts Likert-skala i henhold til hvor godt denne opførsel beskriver patienten, der spænder fra "bestemt sand" til "bestemt falsk."
Mosens opmærksomhedsspørgeskema leveres til deltagerne efter intervention (inden for 3 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Overfør til dagligdagen og den opfattede effektivitet - gas
Tidsramme: Gasspørgeskemaet vil blive leveret til deltagerne efter intervention (inden for 3 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Målopbevaringsskalaen (GAS) blev først introduceret i 1960'erne af Kirusek og Sherman til vurdering af resultaterne i mental sundhedsmæssige omgivelser. Det er en metode til at score, i hvilket omfang patienternes individuelle mål opnås i løbet af interventionen. Traditionelle standardiserede foranstaltninger inkluderer et standardsæt med opgaver (poster), der hver er vurderet på et standardniveau. I gas identificeres opgaver individuelt for at passe til patienten, og niveauerne indstilles individuelt omkring deres nuværende og forventede niveauer af ydeevne.
Gasspørgeskemaet vil blive leveret til deltagerne efter intervention (inden for 3 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospitales Nisa

Samarbejdspartnere

Horizon 2020 - European Commission

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeMoRe

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultat og demografiske/kliniske data vil ikke blive åbent tilgængelige, da de er følsomme data og ikke kan deles på åbne adgangs -ubegrænsede platforme. Dette er af juridiske grunde på grund af det faktum, at data kan gøre det muligt at afsløre patientens identitet. Adfærdsmæssige og rå EEG -data (uden nogen demografisk og klinisk information) kan deles med andre forskere privat på platforme som ResearchGate efter rimelige anmodninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Neurofeedback -træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner