Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu neurofeedback na deficyty uwagi u pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu (NeMoRe)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Enrique Noe, Hospitales Nisa

Celem tego badania jest zbadanie nowych terapii neuromodulacji w poszukiwaniu deficytów uwagi po nabytym uszkodzeniu mózgu. Uszkodzenie mózgu może wpływać na różne domeny, w tym funkcje motoryczne i poznawcze. Jednak deficyty poznawcze mają wiele konsekwencji dla funkcjonalności i niezależności pacjentów, a uwaga jest istotnym wymogiem dla większości codziennych czynności. Po uszkodzeniu mózgu rehabilitacja poznawcza jest ogólnie pierwszą opcją leczenia deficytów uwagi. Niektóre badania wykazały, że rehabilitacja poznawcza czasami nie jest bardzo skuteczna.

Z tego powodu badane są nowe terapie, takie jak techniki neuromodulacji. Neurofeedback jest nieinwazyjną terapią neuromodulacyjną obejmującą rodzaj treningu i uczenia się opartego na komputerze, a niektóre badania wykazały, że jest obiecującym narzędziem do leczenia deficytów poznawczych u pacjentów z urazami mózgu.

W niniejszym badaniu badacze ocenią wpływ neurofeedback jako terapii deficytów uwagi po uszkodzeniu mózgu. Uczestnicy poddawani neurofeedback i terapii poznawcze będą porównywane z uczestnikami otrzymującymi jedynie terapię poznawczą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
    • Province de Valence
      • Valencia, Province de Valence, Hiszpania, 46001
        • Irenea Neurorhb Sl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥18 lat
  • ABI wynikające z TBI, udaru mózgu, niedotlenienia i innych etiologii
  • Deficyty uwagi, które należą do celów neurorehabilitacji ustalonej przez zespół kliniczny (wyniki spadające w 90% percentyle na ciągłej wydajności Connera - CCPT, w zadaniach cyfrowych i przestrzennych i testu szlaku kolorów)
  • Dobry stan poznawczy (tj. Wyniki ≥23 w mini badaniu stanu psychicznego
  • MMSE lub ≥75 w teście Galveston Orientacja i amnezja - kozia)

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzedni raport zaburzeń psychiatrycznych i/lub neurologicznych
  • przeciwwskazanie do skomputeryzowanych działań
  • ślepota lub ciężkie zaburzenia wzroku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurofeedback
Ta grupa otrzyma 12 sesji neurofeedback (20 minut każdej sesji) skierowanej do beta i Theta. Protokół neurofeedback będzie miał na celu zwiększenie częstotliwości między 16-25 a zmniejszeniem 4-7 Hz
Behawioralne: Trening neurofeedback
Szkolenie neurofeedback (NF) lub elektroencefalograficzne informacje zwrotne (EEG) odnosi się do rodzaju skomputeryzowanego treningu poznawczego, które zmienia wzorce EEG poprzez kondycjonowanie operacyjne. NF jest skomputeryzowaną techniką rehabilitacji, ale także nieinwazyjnym podejściem neuromodulacji, ponieważ zmienia aktywność mózgu poprzez dostarczanie bodźca. Jest dobrze ugruntowany do leczenia chorób takich jak lęk i ADHD. Podczas szkolenia rehabilitacyjnego NF podmiot jest dostarczany z informacją zwrotną EEG w czasie rzeczywistym, zwykle z bodźcem wizualnym lub słuchowym, w celu normalizacji oscylacji mózgu. Rehabilitacja poprzez szkolenie NF ogólnie dotyczy częstotliwości EEG, które mają wpływ i leżą u podstaw zaobserwowanego deficytu behawioralnego (np. Dysfunkcji uwagi).
Aktywny komparator: Kontrola
Ta grupa otrzyma 12 sesji standardowej praktyki terapii poznawczej (20 minut każdej sesji) skierowanej do deficytów uwagi.
Behawioralne: Standardowa terapia poznawcza
Jest to interwencja kontrolna i obejmuje standardową praktykę terapii poznawczej w neurorehabilitacji. Neuropsycholodzy i inni klinicyści testują i szkolą aspekt poznawczy pacjentów (w tym przypadku uwagi) z pewnymi zatwierdzonymi narzędziami i/lub gier

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność behawioralna NF w miarach uwagi - CCPT
Ramy czasowe: CCPT zostanie oceniony podczas oceny przed leczeniem (w ciągu trzech tygodni przed rozpoczęciem leczenia) i oceny po leczeniu (w ciągu 3 tygodni od końca leczenia)
Conners Continuous Performance Test (CCPT) to test podawany komputerowo zaprojektowany w celu oceny problemów z uwagą. Przedstawia 360 prób bodźców (tj. Poszczególnych liter) na ekranie, z odstępami 1, 2 lub 4 sekundami między prezentacją. 360 prób jest podzielonych na 18 bloków 20 prób, a uczestnicy poinstruowani, aby nacisnąć Posmar lub odpowiedni klucz na myszy dla dowolnej litery, z wyjątkiem litery „X.” CCPT zajmuje 14 minut. Dzięki różnym miarom CCPT możemy mierzyć różne aspekty deficytów uwagi, takie jak szybkość przetwarzania, trwałe i selektywne uwaga, hamowanie, czujność, nieuwagę.
CCPT zostanie oceniony podczas oceny przed leczeniem (w ciągu trzech tygodni przed rozpoczęciem leczenia) i oceny po leczeniu (w ciągu 3 tygodni od końca leczenia)
Skuteczność behawioralna NF w miarach uwagi - test szlaku kolorów
Ramy czasowe: Test szlaku kolorów zostanie oceniony podczas oceny przed leczeniem (w ciągu trzech tygodni przed rozpoczęciem leczenia) i ocenę po leczeniu (w ciągu 3 tygodni od końca leczenia)
Test Color Trail ocenia prędkość przetwarzania, selektywną uwagę, sekwencjonowanie, elastyczność umysłową, wyszukiwanie wizualne i funkcję silnika. Został wykorzystany do wykrywania zaburzeń poznawczych we wczesnych stadiach oraz szerokiej gamie procesów i zaburzeń neurologicznych. W części A Test podmiot przedstawia arkusz z liczbami od 1 do 25 umieszczonych wewnątrz kół i losowo rozmieszczony na arkuszu wielkości A4. Zadanie polega na połączeniu liczb kolejnych i w kolejności rosnącej tak szybko, jak to możliwe. W części B testu 25 liczb są powielane wewnętrzne kółka dwóch różnych kolorów, sekwencję różu i drugą żółtą. W tej części podmiot musi podłączyć kolejne liczby podczas naprzemiennia koloru kręgów.
Test szlaku kolorów zostanie oceniony podczas oceny przed leczeniem (w ciągu trzech tygodni przed rozpoczęciem leczenia) i ocenę po leczeniu (w ciągu 3 tygodni od końca leczenia)
Skuteczność behawioralna NF w miarach uwagi - cyfra i rozpiętość przestrzenna
Ramy czasowe: Testy cyfr i rozpiętości przestrzennej zostaną ocenione podczas oceny przed leczeniem (w ciągu trzech tygodni przed rozpoczęciem leczenia) oraz ocenę po leczeniu (w ciągu 3 tygodni od końca leczenia)
Test rozpiętości przestrzennej opiera się na wizualno -przestrzennej pamięci roboczej. Jest to odmiana zadania stukania bloku Corsi powszechnie stosowanego narzędzia w klinicznej neuropsychologii do oceny niewyraźnych deficytów pamięci. Oryginalne zadanie obejmuje nieregularnie ułożone zamontowane drewniane bloki, a egzaminator wyrzuca sekwencję, którą pacjent jest zobowiązany do naśladowania. Test rozpiętości cyfr jest bardzo krótkim testem, który ocenia status poznawczy osoby, który początkowo był częścią skali wywiadowczej Wechslera. Polega to na powiedzeniu uczestnikowi serii liczb i poproszenie go, aby powtórzył je w tej samej kolejności, którą ich mówisz. Pierwsza seria składa się z trzech liczb, kolejnej liczby serii, a następnie pięciu itp. Seria jest powtarzana, dopóki nie zaobserwuje się jednej nieprawidłowej odpowiedzi. Zarówno testy cyfrowe, jak i przestrzenne są często stosowane w szpitalach i biurach lekarzy, aby klinicysta mógł szybko ocenić, czy zdolności poznawcze danej osoby są normalne, czy upośledzone
Testy cyfr i rozpiętości przestrzennej zostaną ocenione podczas oceny przed leczeniem (w ciągu trzech tygodni przed rozpoczęciem leczenia) oraz ocenę po leczeniu (w ciągu 3 tygodni od końca leczenia)
Skuteczność behawioralna NF w miarach uwagi - D2 -R
Ramy czasowe: Test D2-R zostanie oceniony podczas oceny przed leczeniem (w ciągu trzech tygodni przed rozpoczęciem leczenia) i oceny po leczeniu (w ciągu 3 tygodni od końca leczenia)
Online D2 -R to skomputeryzowana wersja testu uwagi D2 - zmieniona. Test mierzy zdolność koncentracji i podtrzymywania uwagi. Polega na wybieraniu symboli docelowych, spośród podobnych symboli, pod presją czasu. Uczestnik jest proszony o poszukiwanie i zaznaczenie niektórych symboli docelowych (tj. Listę „D” z dwiema myślnikami). Sam test składa się z 14 ekranów z rzędu, z których każdy ma 60 symboli ustawionych w sześciu rzędach dziesięciu. Wszystkie instancje „D” z dwiema kresami mają być oznaczone. Instrukcja ma działać szybko, nie popełniając błędów.
Test D2-R zostanie oceniony podczas oceny przed leczeniem (w ciągu trzech tygodni przed rozpoczęciem leczenia) i oceny po leczeniu (w ciągu 3 tygodni od końca leczenia)
Elektrofizjologiczna skuteczność mocy i łączności NF - EEG
Ramy czasowe: Stan spoczynkowy EEG zostanie zarejestrowany podczas oceny przed leczeniem (w ciągu trzech tygodni przed rozpoczęciem leczenia) i oceny po leczeniu (w ciągu 3 tygodni od końca leczenia)
Analizy EEG oparte są na rejestracji sygnału EEG, który jest sumą aktywności neuronalnej, głównie postsynaptycznej, reprezentowanej na osi czasowej. Na podstawie EEG będziemy mogli przeprowadzić analizy QEEG, łączność między regionami. Będziemy używać systemu mózgu do rejestracji EEG 15 minut stanu spoczynku.
Stan spoczynkowy EEG zostanie zarejestrowany podczas oceny przed leczeniem (w ciągu trzech tygodni przed rozpoczęciem leczenia) i oceny po leczeniu (w ciągu 3 tygodni od końca leczenia)
Elektrofizjologiczna skuteczność NF - P300 ERP
Ramy czasowe: P300 zostanie oceniony podczas oceny przed leczeniem (w ciągu trzech tygodni przed rozpoczęciem leczenia) i oceny po leczeniu (w ciągu 3 tygodni od końca leczenia)

P300 jest elementem potencjału związanego z zdarzeniem (ERP), który jest mierzalną odpowiedzią mózgu na określony bodziec. Zazwyczaj występuje około 300 milisekund po przedstawieniu bodźca, który jest nieoczekiwany, rzadki lub istotny. Jest często stosowany w neuronauce poznawczej w celu badania procesu uwagi i decyzyjnego. Jest wykrywany przy użyciu EEG i często wykorzystuje zadania takie jak „paradygmat nieparzysty”, w którym osoby proszone są o wykrycie rzadkich bodźców docelowych wśród częstych nie-celów, aby wywołać odpowiedź P300.

P300 zostanie ocenione za pomocą słuchowego paradygmatu dziwnego zbudowanego za pomocą systemu EPRIME i Brain Vision EEG.
P300 zostanie oceniony podczas oceny przed leczeniem (w ciągu trzech tygodni przed rozpoczęciem leczenia) i oceny po leczeniu (w ciągu 3 tygodni od końca leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywacja treningu NF w porównaniu ze standardową rehabilitacją poznawczą
Ramy czasowe: Kwestionariusz IMI zostanie przekazany uczestnikom po interwencji (w ciągu 3 tygodni od końca leczenia)
Wewnętrzna inwentaryzacja motywacji (IMI) to wielowymiarowe urządzenie pomiarowe przeznaczone do oceny subiektywnego doświadczenia uczestników związanych z docelową aktywnością w eksperymentach laboratoryjnych. Składa się z kilku podskal, które mierzą przyjemność, postrzegane kompetencje, wysiłek, wartość, presję odczuwaną, postrzegany wybór. Podskala zainteresowania/przyjemności jest miarą samoopisu wewnętrznego motywacji. Chociaż badania wykazały, że kolejność prezentowania podskal jest nieistotna, wszystkie podskale są rzadko administrowane, a badacze zazwyczaj wybierają podskale istotne dla ich badań. W niniejszym badaniu będziemy administrować podskalem związanym z podskalem zainteresowania/przyjemności.
Kwestionariusz IMI zostanie przekazany uczestnikom po interwencji (w ciągu 3 tygodni od końca leczenia)
Przeniesienie do codziennego życia i postrzegana skuteczność - PGIC
Ramy czasowe: Kwestionariusz PGIC zostanie przekazany uczestnikom po interwencji (w ciągu 3 tygodni od końca leczenia)
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta jest krótkim kwestionariuszem złożonym z dwóch pytań dotyczących postrzegania zmian przez pacjenta związanych z jego objawami. Jedno pytanie jest oceniane od 1 do 7 (skala Likerta), a druga jest oceniana od 0 do 10.
Kwestionariusz PGIC zostanie przekazany uczestnikom po interwencji (w ciągu 3 tygodni od końca leczenia)
Przenieś do życia codziennego i postrzegana skuteczność - mchu
Ramy czasowe: Kwestionariusz uwagi mchu zostanie przekazany uczestnikom po interwencji (w ciągu 3 tygodni od końca leczenia)
Skala uwagi mchu została opracowana przez Whyte i Hart, aby zapewnić niezawodną, ​​ilościową i ekologicznie ważną miarę zachowań związanych z uwagą. Składa się z 22 pozycji, z których każdy jest deskryptorem ocenianym w pięciopunktowej skali typu Likerta według tego, jak dobrze to zachowanie opisuje pacjenta, od „zdecydowanie prawdziwego” do „zdecydowanie fałszywego”.
Kwestionariusz uwagi mchu zostanie przekazany uczestnikom po interwencji (w ciągu 3 tygodni od końca leczenia)
Przenieś do życia codziennego i postrzegana skuteczność - gaz
Ramy czasowe: Kwestionariusz gazowy zostanie przekazany uczestnikom po interwencji (w ciągu 3 tygodni od końca leczenia)
Kirusek i Shermana w latach 60. XX wieku Skala w zakresie celów (GAS) została wprowadzona w latach 60. XX wieku. Jest to metoda oceny, w jakim cele poszczególnych pacjentów są osiągane w trakcie interwencji. Tradycyjne znormalizowane pomiary obejmują standardowy zestaw zadań (elementów), każdy z oceny na poziomie standardowym. W gazie zadania są indywidualnie identyfikowane w celu dopasowania do pacjenta, a poziomy są indywidualnie ustawione wokół jego obecnego i oczekiwanego poziomu wydajności.
Kwestionariusz gazowy zostanie przekazany uczestnikom po interwencji (w ciągu 3 tygodni od końca leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospitales Nisa

Współpracownicy

Horizon 2020 - European Commission

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeMoRe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki i dane demograficzne/kliniczne nie będą otwarcie udostępniane, ponieważ są to dane poufne i nie można ich udostępniać na nieograniczonych platformach otwartego dostępu. Wynika to z powodów prawnych, ponieważ dane mogą pozwolić na ujawnienie tożsamości pacjenta. Dane behawioralne i surowe EEG (bez żadnych informacji demograficznych i klinicznych) mogą być prywatnie udostępniane innym naukowcom na platformach takich jak BadeGate na rozsądne prośby.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening neurofeedback

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj