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Effetti dell'allenamento del neurofeedback sui deficit di attenzione nei pazienti con lesioni cerebrali acquisite (NeMoRe)

4 marzo 2025 aggiornato da: Enrique Noe, Hospitales Nisa

L'obiettivo di questo studio è studiare nuove terapie di neuromodulazione per i deficit di attenzione a seguito di lesioni cerebrali acquisite. Il danno cerebrale può influire su vari domini, comprese le funzioni motorie e cognitive. Tuttavia, i deficit cognitivi hanno molte conseguenze sulla funzionalità e l'indipendenza dei pazienti e l'attenzione è un requisito essenziale per la maggior parte delle attività quotidiane. Dopo il danno cerebrale, la riabilitazione cognitiva è generalmente la prima opzione di trattamento per i deficit di attenzione. Alcuni studi hanno dimostrato che la riabilitazione cognitiva a volte non è molto efficace.

Per questo motivo, vengono studiate nuove terapie come le tecniche di neuromodulazione. Neurofeedback è una terapia di neuromodulazione non invasiva che coinvolge un tipo di allenamento e apprendimento basato su computer e alcuni studi hanno dimostrato che è uno strumento promettente per trattare i deficit cognitivi nei pazienti con lesioni cerebrali.

Nel presente studio, gli investigatori valuteranno gli effetti del neurofeedback come terapia per deficit attenzionali dopo lesioni cerebrali. I partecipanti sottoposti a neurofeedback e terapia cognitiva saranno confrontati con i partecipanti che ricevono solo terapia cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
    • Province de Valence
      • Valencia, Province de Valence, Spagna, 46001
        • Irenea Neurorhb Sl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni
  • ABI risultante da TBI, ictus, ipossia e altre eziologie
  • Deficiti attenzionali che sono tra gli obiettivi della neurorabilitazione stabiliti dal team clinico (punteggi che cadono nei percentili del 90% sulle prestazioni continue di Conner - CCPT, alle attività di intervallo di cifre e spaziali e test di tracce di colore)
  • Buone condizioni cognitive (cioè, decine di ≥23 nell'esame dello stato mentale
  • MMSE o ≥75 nel Galveston Orientation & Amnesia Test - Capra)

Criteri di esclusione:

  • precedente rapporto di disturbi psichiatrici e/o neurologici
  • Controindicazione ad attività computerizzate
  • cecità o gravi disabilità visive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurofeedback
Questo gruppo riceverà 12 sessioni di neurofeedback (20 minuti per sessione) destinati alla beta e al theta. Il protocollo neurofeedback mirerà ad aumentare le frequenze tra 16-25 e diminuire 4-7 Hz
Comportamentale: Allenamento di neurofeedback
L'allenamento di neurofeedback (NF) o feedback elettroencefalografico (EEG) si riferisce a un tipo di allenamento cognitivo computerizzato che cambia modelli EEG attraverso il condizionamento operante. NF è una tecnica di riabilitazione computerizzata ma anche un approccio di neuromodulazione non invasiva, poiché altera l'attività cerebrale offrendo uno stimolo. È consolidato per il trattamento di condizioni come ansia e ADHD. Durante l'addestramento riabilitativo NF, il soggetto viene fornito un feedback EEG in tempo reale, di solito con uno stimolo visivo o uditivo, con l'obiettivo di normalizzare le oscillazioni cerebrali. La riabilitazione attraverso la formazione NF generalmente si rivolge alle frequenze EEG che sono interessate e sono alla base del deficit comportamentale osservato (ad esempio disfunzioni attenzionali).
Comparatore attivo: Controllare
Questo gruppo riceverà 12 sessioni di terapia cognitiva di pratica standard (20 minuti ogni sessione) che si prendono di mira.
Comportamentale: Terapia cognitiva standard
Questo è l'intervento di controllo e comporta la terapia cognitiva di pratica standard nella neurorehabilitazione. I neuropsicologi e gli altri clinici testano e addestrano l'aspetto specifico cognitivo dei pazienti (in questo caso, attenzione) con alcuni strumenti e/o giochi validati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia comportamentale di NF sulle misure di attenzione - CCPT
Lasso di tempo: Il CCPT sarà valutato durante la valutazione del pretrattamento (entro tre settimane prima dell'inizio del trattamento) e la valutazione post-trattamento (entro 3 settimane dalla fine del trattamento)
Il Test delle prestazioni continuo di Conners (CCPT) è un test somministrato al computer progettato per valutare i problemi con attenzione. Presenta le prove di stimoli 360 (cioè singole lettere) sullo schermo, con intervalli di 1, 2 o 4 secondi tra la presentazione. Le prove a 360 sono divise in 18 blocchi di 20 prove ciascuna e i partecipanti hanno incaricato di premere la barra spaziale o la chiave appropriata sul mouse per qualsiasi lettera che appare, tranne la lettera "X." Il CCPT richiede 14 minuti per amministrare. Attraverso le varie misure del CCPT possiamo misurare diversi aspetti dei deficit di attenzione come la velocità di elaborazione, l'attenzione sostenuta e selettiva, l'inibizione, la vigilanza, la disattenzione.
Il CCPT sarà valutato durante la valutazione del pretrattamento (entro tre settimane prima dell'inizio del trattamento) e la valutazione post-trattamento (entro 3 settimane dalla fine del trattamento)
Efficacia comportamentale di NF sulle misure di attenzione - Test percorsi a colori
Lasso di tempo: Il test di trail di colore sarà valutato durante la valutazione del pretrattamento (entro tre settimane prima dell'inizio del trattamento) e la valutazione post-trattamento (entro 3 settimane dalla fine del trattamento)
Il test di Color Trail valuta la velocità di elaborazione, l'attenzione selettiva, il sequenziamento, la flessibilità mentale, la ricerca visiva e la funzione motoria. È stato utilizzato per rilevare una compromissione cognitiva nelle prime fasi e un'ampia varietà di processi e disturbi neurologici. Nella parte A del test, il soggetto viene presentato con un foglio con numeri da 1 a 25 collocati all'interno dei cerchi e distribuiti casualmente su un foglio di dimensioni A4. L'attività prevede la connessione dei numeri consecutivamente e in ordine crescente il più rapidamente possibile. Nella parte B del test, i 25 numeri sono duplicati all'interno di cerchi di due diversi colori, una sequenza di rosa e un altro di giallo. In questa parte, il soggetto deve collegare i numeri consecutivi alternando il colore dei cerchi.
Il test di trail di colore sarà valutato durante la valutazione del pretrattamento (entro tre settimane prima dell'inizio del trattamento) e la valutazione post-trattamento (entro 3 settimane dalla fine del trattamento)
Efficacia comportamentale di NF sulle misure di attenzione - cifre e campata spaziale
Lasso di tempo: I test di intervallo di cifre e spaziali saranno valutati durante la valutazione del pretrattamento (entro tre settimane prima dell'inizio del trattamento) e la valutazione post-trattamento (entro 3 settimane dalla fine del trattamento)
Il test di span spaziale si basa sulla memoria di lavoro visuospaziale. È una variazione dell'attività di tocco del blocco Corsi uno strumento ampiamente utilizzato nella neuropsicologia clinica per valutare i deficit di memoria non verbale. Il compito originale prevede blocchi di legno montati in modo irregolare e l'esaminatore sfrutta una sequenza che il paziente è tenuto a imitare. Il test di intervallo di cifre è un test molto breve che valuta lo stato cognitivo di una persona che inizialmente faceva parte della scala di intelligenza di Wechsler. Consiste nel dire al partecipante una serie di numeri e chiedergli di ripeterli nello stesso ordine che dici. Le prime serie sono composte da tre numeri, i prossimi quattro numeri, quindi cinque ecc. Le serie vengono ripetute fino a quando non si osserva una risposta errata. Entrambi i test di intervallo di cifre e spaziali sono spesso utilizzati negli uffici degli ospedali e dei medici affinché un medico valuti rapidamente se le capacità cognitive di una persona sono normali o compromesse
I test di intervallo di cifre e spaziali saranno valutati durante la valutazione del pretrattamento (entro tre settimane prima dell'inizio del trattamento) e la valutazione post-trattamento (entro 3 settimane dalla fine del trattamento)
Efficacia comportamentale di NF sulle misure di attenzione - D2 -R
Lasso di tempo: Il test D2-R sarà valutato durante la valutazione del pretrattamento (entro tre settimane prima dell'inizio del trattamento) e la valutazione post-trattamento (entro 3 settimane dalla fine del trattamento)
Il D2 -R online è la versione computerizzata del test D2 di attenzione - rivista. Il test misura la capacità di concentrare e sostenere l'attenzione. Consiste nel selezionare simboli target, tra i simboli simili, sotto pressione del tempo. Al partecipante viene chiesto di cercare e contrassegnare alcuni simboli target (cioè la lettera "d" con due trattini). Il test stesso è composto da 14 schermi in successione, ciascuno con 60 simboli disposti in sei file di dieci. Tutti i casi di "D" con due trattini devono essere contrassegnati. L'istruzione è di funzionare rapidamente, senza commettere errori.
Il test D2-R sarà valutato durante la valutazione del pretrattamento (entro tre settimane prima dell'inizio del trattamento) e la valutazione post-trattamento (entro 3 settimane dalla fine del trattamento)
Efficacia elettrofisiologica della potenza e della connettività NF - EEG
Lasso di tempo: Lo stato di riposo EEG sarà registrato durante la valutazione del pretrattamento (entro tre settimane prima dell'inizio del trattamento) e la valutazione post-trattamento (entro 3 settimane dalla fine del trattamento)
Le analisi EEG si basano sulla registrazione del segnale EEG, che è la somma dell'attività neuronale, principalmente post-sinaptica, rappresentata su un asse temporale. Sulla base dell'EEG saremo in grado di eseguire analisi su QEEG, connettività tra le regioni. Useremo il sistema di cerebrale per la registrazione EEG di 15 minuti di stato di riposo.
Lo stato di riposo EEG sarà registrato durante la valutazione del pretrattamento (entro tre settimane prima dell'inizio del trattamento) e la valutazione post-trattamento (entro 3 settimane dalla fine del trattamento)
Efficacia elettrofisiologica di NF - P300 ERP
Lasso di tempo: La P300 sarà valutata durante la valutazione del pretrattamento (entro tre settimane prima dell'inizio del trattamento) e la valutazione post-trattamento (entro 3 settimane dalla fine del trattamento)

La P300 è un componente di un potenziale correlato all'evento (ERP), che è una risposta cerebrale misurabile a uno stimolo specifico. In genere si verifica circa 300 millisecondi dopo la presentazione di uno stimolo inaspettato, raro o pertinente. È spesso usato nelle neuroscienze cognitive per studiare l'attenzione e i processi decisionali. Viene rilevato usando EEG e spesso utilizza compiti come il "Paradigma Oddball", in cui ai soggetti viene chiesto di rilevare stimoli bersaglio rari tra frequenti non target, per suscitare la risposta P300.

P300 sarà valutato con un paradigma uditivo di Oddball costruito utilizzando il sistema EEG EPRIME e Brain Vision.
La P300 sarà valutata durante la valutazione del pretrattamento (entro tre settimane prima dell'inizio del trattamento) e la valutazione post-trattamento (entro 3 settimane dalla fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione dell'allenamento NF rispetto alla riabilitazione cognitiva standard
Lasso di tempo: Il questionario IMI sarà fornito ai partecipanti post-intervento (entro 3 settimane dalla fine del trattamento)
L'inventario della motivazione intrinseca (IMI) è un dispositivo di misurazione multidimensionale inteso a valutare l'esperienza soggettiva dei partecipanti relativa a un'attività target in esperimenti di laboratorio. È composto da diverse sottoscale che misurano il divertimento, la competenza percepita, lo sforzo, il valore, la pressione del sentirsi, la scelta percepita. La sottoscala di interesse/divertimento è la misura di auto-relazione della motivazione intrinseca. Sebbene la ricerca abbia dimostrato che l'ordine in cui sono presentate le sottoscale è trascurabile, tutte le sottoscale vengono ammesse raramente e i ricercatori generalmente scelgono le sottoscale pertinenti al loro studio. Nel presente studio amministreremo gli articoli relativi alla sottoscala di interesse/divertimento.
Il questionario IMI sarà fornito ai partecipanti post-intervento (entro 3 settimane dalla fine del trattamento)
Trasferimento alla vita quotidiana e efficacia percepita - PGIC
Lasso di tempo: Il questionario PGIC sarà fornito ai partecipanti dopo l'intervento (entro 3 settimane dalla fine del trattamento)
L'impressione globale del cambiamento del paziente è un breve questionario composto da due domande sulla percezione del cambiamento del paziente relative ai suoi sintomi. Una domanda è classificata da 1 a 7 (scala Likert) e l'altra è valutata da 0 a 10.
Il questionario PGIC sarà fornito ai partecipanti dopo l'intervento (entro 3 settimane dalla fine del trattamento)
Trasferimento alla vita quotidiana e efficacia percepita - muschio
Lasso di tempo: Il questionario attenzionale del muschio sarà fornito ai partecipanti post-intervento (entro 3 settimane dalla fine del trattamento)
La scala dell'attenzione del muschio è stata sviluppata da Whyte e Hart per fornire una misura affidabile, quantitativa ed ecologicamente valida dei comportamenti legati all'attenzione. È composto da 22 elementi, ognuno è un descrittore classificato su una scala di tipo Likert a cinque punti in base al modo in cui quel comportamento descrive il paziente, che va da "decisamente vero" a "decisamente falso".
Il questionario attenzionale del muschio sarà fornito ai partecipanti post-intervento (entro 3 settimane dalla fine del trattamento)
Trasferimento alla vita quotidiana e efficacia percepita - gas
Lasso di tempo: Il questionario sul gas sarà fornito ai partecipanti post-intervento (entro 3 settimane dalla fine del trattamento)
L'obiettivo della scala di attacco (gas) è stato introdotto per la prima volta negli anni '60 da Kirusek e Sherman per aver valutato i risultati in contesti di salute mentale. È un metodo per segnare la misura in cui gli obiettivi individuali dei pazienti sono raggiunti nel corso dell'intervento. Le misure standardizzate tradizionali includono un set standard di attività (articoli) ciascuna classificata a livello standard. In gas, le attività vengono identificate individualmente per adattarsi al paziente e i livelli sono impostati individualmente attorno ai livelli attuali e attesi di prestazioni.
Il questionario sul gas sarà fornito ai partecipanti post-intervento (entro 3 settimane dalla fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospitales Nisa

Collaboratori

Horizon 2020 - European Commission

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeMoRe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sui risultati e demografici/clinici non saranno resi apertamente disponibili in quanto sono dati sensibili e non possono essere condivisi su piattaforme senza restrizioni ad accesso aperto. Ciò è per motivi legali a causa del fatto che i dati potrebbero consentire la rivelazione dell'identità del paziente. I dati EEG comportamentali e grezzi (senza alcuna informazione demografica e clinica) potrebbero essere condivisi con altri scienziati privatamente su piattaforme come ResearchGate su richieste ragionevoli.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali

Prove cliniche su Allenamento di neurofeedback

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