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Auswirkungen des Neurofeedback -Trainings auf Aufmerksamkeitsdefizite bei Patienten mit erworbener Hirnverletzung (NeMoRe)

4. März 2025 aktualisiert von: Enrique Noe, Hospitales Nisa

Ziel dieser Studie ist es, neue Neuromodulationstherapien nach Aufmerksamkeitsdefiziten nach erworbenen Hirnverletzungen zu untersuchen. Hirnschäden können verschiedene Domänen beeinflussen, einschließlich motorischer und kognitiver Funktionen. Kognitive Defizite haben jedoch viele Konsequenzen für die Funktionalität und Unabhängigkeit von Patienten, und die Aufmerksamkeit ist für die meisten täglichen Aktivitäten eine wesentliche Voraussetzung. Nach einer Schädigung des Gehirns ist die kognitive Rehabilitation im Allgemeinen die erste Behandlungsoption für Aufmerksamkeitsdefizite. Einige Studien haben gezeigt, dass die kognitive Rehabilitation manchmal nicht sehr effektiv ist.

Aus diesem Grund werden neue Therapien wie Neuromodulationstechniken untersucht. Neurofeedback ist eine nicht-invasive Neuromodulationstherapie mit einer Art computergestütztes Training und Lernen, und einige Studien haben gezeigt, dass es sich um ein vielversprechendes Instrument zur Behandlung kognitiver Defizite bei Patienten mit Hirnverletzungen handelt.

In der vorliegenden Studie werden die Forscher die Auswirkungen von Neurofeedback als Therapie für Aufmerksamkeitsdefizite nach einer Hirnverletzung bewerten. Teilnehmer, die sich mit Neurofeedback und kognitiven Therapie unterziehen, werden mit Teilnehmern, die nur eine kognitive Therapie erhalten, verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
    • Province de Valence
      • Valencia, Province de Valence, Spanien, 46001
        • Irenea Neurorhb Sl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • ABI aufgrund von TBI, Schlaganfall, Hypoxie und anderen Ätiologien
  • Aufmerksamkeitsdefizite, die zu den vom klinischen Team festgelegten Ziele der Neurorehabilitation gehören (Punkte in den 90% Perzentilen bei der kontinuierlichen Leistung des Conner - CCPT, auf die Ziffern- und Räumspannweite und Color Trail -Test)
  • Gute kognitive Erkrankung (dh Scores von ≥23 in der mentalen staatlichen Untersuchung
  • MMSE oder ≥ 75 im Galveston Orientation & Amnesia -Test - Ziege)

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Bericht über psychiatrische und/oder neurologische Störungen
  • Kontraindikation für computergestützte Aktivitäten
  • Blindheit oder schwere Sehbehinderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurofeedback
Diese Gruppe erhält 12 Sitzungen von Neurofeedback (20 Minuten pro Sitzung) auf Beta und Theta. Das Neurofeedback-Protokoll zielt darauf ab, die Frequenzen zwischen 16-25 zu erhöhen und 4-7 Hz zu verringern
Verhalten: Neurofeedback -Training
Neurofeedback (NF) oder Electroenzephalographic Feedback (EEG) bezieht sich auf eine Art computergestütztes kognitives Training, das EEG -Muster durch operante Konditionierung verändert. NF ist eine computergestützte Rehabilitationstechnik, aber auch ein nicht-invasiver Neuromodulationsansatz, da sie die Gehirnaktivität durch die Bereitstellung eines Stimulus verändert. Es ist gut etabliert für die Behandlung von Erkrankungen wie Angst und ADHS. Während des rehabilitativen Trainings von NF wird dem Thema EEG-Feedback in Echtzeit, normalerweise mit einem visuellen oder auditorischen Stimulus, mit dem Ziel zur Normalisierung des Gehirnschwingungen ausgestattet. Die Rehabilitation durch NF -Training zielt im Allgemeinen von EEG -Frequenzen ab, die betroffen sind und dem beobachteten Verhaltensdefizit (z. B. Aufmerksamkeitsstörungen) zugrunde liegen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe erhält 12 Sitzungen der kognitiven Therapie der Standardpraxis (20 Minuten pro Sitzung), die auf Aufmerksamkeitsdefizite abzielen.
Verhalten: Standardkognitive Therapie
Dies ist die Kontrollintervention und beinhaltet eine kognitive Therapie der Standardpraxis in der Neurorehabilitation. Neuropsychologen und andere Kliniker testen und schulen den kognitiven spezifischen Aspekt der Patienten (in diesem Fall Aufmerksamkeit) mit einigen validierten Tools und/oder Spielen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltenseffektivität von NF bei Aufmerksamkeitsmaßnahmen - CCPT
Zeitfenster: Das CCPT wird während der Bewertung vor der Behandlung (innerhalb von drei Wochen vor Beginn der Behandlung) und der Bewertung nach der Behandlung (innerhalb von 3 Wochen nach dem Ende der Behandlung) bewertet.
Der Conners Continuous Performance Test (CCPT) ist ein computergestützter Test, der zur Bewertung von Aufmerksamkeitsproblemen entwickelt wurde. Es präsentiert 360 Stimuli -Versuche (d. H. Einzelbuchstaben) auf dem Bildschirm mit 1, 2 oder 4 Sekunden Intervallen zwischen der Präsentation. Die 360 ​​Versuche sind in 18 Blöcke mit jeweils 20 Versuchen unterteilt, und die Teilnehmer, die angewiesen wurden, die Raumleiste oder die entsprechende Taste auf der Maus für einen beliebigen Buchstaben zu drücken, mit Ausnahme des Buchstabens "X". Die Verwaltung dauert 14 Minuten. Durch die verschiedenen Messungen des CCPT können wir verschiedene Aspekte von Aufmerksamkeitsdefiziten wie Verarbeitungsgeschwindigkeit, anhaltende und selektive Aufmerksamkeit, Hemmung, Wachsamkeit und Unaufmerksamkeit messen.
Das CCPT wird während der Bewertung vor der Behandlung (innerhalb von drei Wochen vor Beginn der Behandlung) und der Bewertung nach der Behandlung (innerhalb von 3 Wochen nach dem Ende der Behandlung) bewertet.
Verhaltenseffektivität von NF bei Aufmerksamkeitsmaßnahmen - Farbspur -Test
Zeitfenster: Der Color Trail-Test wird während der Bewertung vor der Behandlung (innerhalb von drei Wochen vor Beginn der Behandlung) und der Bewertung nach der Behandlung (innerhalb von 3 Wochen nach dem Ende der Behandlung) bewertet.
Der Color Trail -Test bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die selektive Aufmerksamkeit, die Sequenzierung, die mentale Flexibilität, die visuelle Suche und die motorische Funktion. Es wurde verwendet, um kognitive Beeinträchtigungen in frühen Stadien und eine Vielzahl von neurologischen Prozessen und Störungen zu erkennen. In Teil A des Tests wird dem Probanden ein Blatt mit Zahlen von 1 bis 25 in Kreisen angezeigt und zufällig über ein A4-Blatt verteilt. Die Aufgabe beinhaltet das Verbinden der Nummern nacheinander und in aufsteigender Reihenfolge so schnell wie möglich. In Teil B des Tests werden die 25 Zahlen in Kreisen von zwei verschiedenen Farben dupliziert, eine Abfolge von Rosa und eine andere Gelb. In diesem Teil muss das Subjekt die aufeinanderfolgenden Zahlen verbinden und gleichzeitig die Farbe der Kreise abwechseln.
Der Color Trail-Test wird während der Bewertung vor der Behandlung (innerhalb von drei Wochen vor Beginn der Behandlung) und der Bewertung nach der Behandlung (innerhalb von 3 Wochen nach dem Ende der Behandlung) bewertet.
Verhaltenseffektivität von NF bei Aufmerksamkeitsmaßnahmen - Ziffern und räumliche Spannweite
Zeitfenster: Die Ziffern- und räumlichen Span-Tests werden während der Bewertung vor der Behandlung (innerhalb von drei Wochen vor Beginn der Behandlung) und der Bewertung nach der Behandlung (innerhalb von 3 Wochen nach Ende der Behandlung) bewertet.
Der räumliche Span -Test basiert auf dem visuellen Arbeitsgedächtnis. Es handelt sich um eine Variation der CORSI-Block-Tap-Aufgabe, ein weit verbreitetes Tool in der klinischen Neuropsychologie, um nonverbale Gedächtnisdefizite zu bewerten. Die ursprüngliche Aufgabe beinhaltet unregelmäßig angeordnete Holzblöcke, und der Prüfer nutzt eine Sequenz, die der Patient nachahmt. Der Ziffernspann -Test ist ein sehr kurzer Test, der den kognitiven Status einer Person bewertet, der zunächst Teil der Intelligenzskala von Wechsler war. Es besteht darin, dem Teilnehmer eine Reihe von Zahlen zu sagen und ihn zu bitten, sie in derselben Reihenfolge zu wiederholen, die Sie sagen. Die erste Serie besteht aus drei Zahlen, den nächsten Serien vier Zahlen, dann fünf usw. Die Serie wird wiederholt, bis eine falsche Antwort beobachtet wird. Sowohl die Ziffern- als auch die räumlichen Spannwechsel -Tests werden häufig in Krankenhäusern und Ärzten verwendet, damit ein Kliniker schnell bewertet, ob die kognitiven Fähigkeiten einer Person normal oder beeinträchtigt sind
Die Ziffern- und räumlichen Span-Tests werden während der Bewertung vor der Behandlung (innerhalb von drei Wochen vor Beginn der Behandlung) und der Bewertung nach der Behandlung (innerhalb von 3 Wochen nach Ende der Behandlung) bewertet.
Verhaltenseffektivität von NF bei Aufmerksamkeitsmaßnahmen - D2 -r
Zeitfenster: Der D2-R-Test wird während der Bewertung vor der Behandlung (innerhalb von drei Wochen vor Beginn der Behandlung) und der Bewertung nach der Behandlung (innerhalb von 3 Wochen nach dem Ende der Behandlung) bewertet.
Der Online -D2 -R ist die computergestützte Version des D2 -Aufmerksamkeitstests - überarbeitet. Der Test misst die Fähigkeit, sich zu konzentrieren und die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten. Es besteht darin, Zielsymbole aus ähnlichen Symbolen unter dem Druck auszuwählen. Der Teilnehmer wird gebeten, bestimmte Zielsymbole zu suchen und zu markieren (dh der Buchstabe "D" mit zwei Strichen). Der Test selbst besteht aus 14 Bildschirmen in Folge, von denen jeweils 60 Symbole in sechs zehn Reihen angegeben sind. Alle Fälle von "D" mit zwei Strichen sind zu markieren. Die Anweisung besteht darin, schnell zu arbeiten, ohne Fehler zu machen.
Der D2-R-Test wird während der Bewertung vor der Behandlung (innerhalb von drei Wochen vor Beginn der Behandlung) und der Bewertung nach der Behandlung (innerhalb von 3 Wochen nach dem Ende der Behandlung) bewertet.
elektrophysiologische Wirksamkeit von NF -EEG -Kraft und Konnektivität
Zeitfenster: Der EEG-Ruhezustand wird während der Vorbehandlungsbewertung (innerhalb von drei Wochen vor Beginn der Behandlung) und der Bewertung nach der Behandlung (innerhalb von 3 Wochen nach dem Ende der Behandlung) aufgezeichnet.
EEG-Analysen basieren auf der Aufzeichnung des EEG-Signals, bei dem es sich um die Summe der neuronalen Aktivität handelt, die hauptsächlich postsynaptisch auf einer Zeitachse dargestellt wird. Basierend auf dem EEG können wir Analysen auf QEEG und Konnektivität zwischen Regionen durchführen. Wir werden das Brainvision -System für die EEG -Aufzeichnung von 15 Minuten Ruhezustand verwenden.
Der EEG-Ruhezustand wird während der Vorbehandlungsbewertung (innerhalb von drei Wochen vor Beginn der Behandlung) und der Bewertung nach der Behandlung (innerhalb von 3 Wochen nach dem Ende der Behandlung) aufgezeichnet.
elektrophysiologische Wirksamkeit von NF - P300 ERP
Zeitfenster: Der P300 wird während der Vorbehandlungsbewertung (innerhalb von drei Wochen vor Beginn der Behandlung) und der Bewertung nach der Behandlung (innerhalb von 3 Wochen nach dem Ende der Behandlung) bewertet.

Der P300 ist eine Komponente eines ereignisbezogenen Potentials (ERP), das eine messbare Reaktion des Gehirns auf einen bestimmten Stimulus ist. Es tritt typischerweise etwa 300 Millisekunden nach der Darstellung eines unerwarteten, seltenen oder relevanten Reizes auf. Es wird häufig in der kognitiven Neurowissenschaften verwendet, um Aufmerksamkeits- und Entscheidungsprozesse zu untersuchen. Es wird unter Verwendung von EEG erkannt und verwendet häufig Aufgaben wie das "Oddball-Paradigma", bei dem die Probanden aufgefordert werden, seltene Zielstimuli bei häufigen Nicht-Zielen zu erkennen, um die P300-Reaktion hervorzurufen.

P300 wird mit einem auditorischen Oddball -Paradigma bewertet, das mit dem EEG -System von EPRIME und BRIME SISON erstellt wurde.
Der P300 wird während der Vorbehandlungsbewertung (innerhalb von drei Wochen vor Beginn der Behandlung) und der Bewertung nach der Behandlung (innerhalb von 3 Wochen nach dem Ende der Behandlung) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motivation des NF -Trainings im Vergleich zur kognitiven Standardrehabilitation
Zeitfenster: Der IMI-Fragebogen wird den Teilnehmern nach der Intervention (innerhalb von 3 Wochen nach Ende der Behandlung) zur Verfügung gestellt.
Das Intrinsic Motivation Inventory (IMI) ist ein mehrdimensionales Messgerät, das die subjektive Erfahrung der Teilnehmer im Zusammenhang mit einer Zielaktivität in Laborversuche bewerten soll. Es besteht aus mehreren Subskalen, die den Genuss, die wahrgenommene Kompetenz, den Aufwand, den Wert, den gefühlten Druck und die wahrgenommene Wahl messen. Die Subskala für Interesse/Genuss ist das Selbstberichtsmaß für intrinsische Motivation. Obwohl Untersuchungen gezeigt haben, dass die Reihenfolge, in der die Subskalen vorgestellt werden, vernachlässigbar ist, alle Subskalen selten verwaltet werden und die Forscher im Allgemeinen die für ihre Studie relevanten Subskalen wählen. In der vorliegenden Studie werden wir die Elemente im Zusammenhang mit der Subskala für Interesse/Genuss verwalten.
Der IMI-Fragebogen wird den Teilnehmern nach der Intervention (innerhalb von 3 Wochen nach Ende der Behandlung) zur Verfügung gestellt.
Übertragung auf das tägliche Leben und die wahrgenommene Wirksamkeit - pgic
Zeitfenster: Der PGIC-Fragebogen wird den Teilnehmern nach der Intervention (innerhalb von 3 Wochen nach Ende der Behandlung) zur Verfügung gestellt.
Der globale Eindruck von Veränderungen des Patienten ist ein kurzer Fragebogen, der aus zwei Fragen zur Wahrnehmung von Veränderungen durch den Patienten in Bezug auf seine Symptome besteht. Eine Frage wird mit 1 bis 7 (Likert -Skala) bewertet und die andere von 0 bis 10.
Der PGIC-Fragebogen wird den Teilnehmern nach der Intervention (innerhalb von 3 Wochen nach Ende der Behandlung) zur Verfügung gestellt.
Übertragung auf das tägliche Leben und die wahrgenommene Wirksamkeit - Moos
Zeitfenster: Der Moss-Aufmerksamkeitsfragebogen wird den Teilnehmern nach der Intervention (innerhalb von 3 Wochen nach Ende der Behandlung) zur Verfügung gestellt.
Die Moss-Aufmerksamkeitsskala wurde von Whyte und Hart entwickelt, um ein zuverlässiges, quantitatives und ökologisch gültiges Maß für aufmerksamkeitsstarke Verhaltensweisen zu liefern. Es besteht aus 22 Elementen, von denen jeder ein Deskriptor ist, der auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, je nachdem, wie gut dieses Verhalten den Patienten beschreibt und von "definitiv wahr" bis "definitiv falsch" reicht.
Der Moss-Aufmerksamkeitsfragebogen wird den Teilnehmern nach der Intervention (innerhalb von 3 Wochen nach Ende der Behandlung) zur Verfügung gestellt.
Übertragung auf das tägliche Leben und die wahrgenommene Wirksamkeit - Gas
Zeitfenster: Der Gasfragebogen wird den Teilnehmern nach der Intervention (innerhalb von 3 Wochen nach Ende der Behandlung) zur Verfügung gestellt.
Die Zielbekämpfungsskala (Gas) wurde erstmals von Kirusek und Sherman in den 1960er Jahren eingeführt, um die Ergebnisse im Bereich der psychischen Gesundheit zu bewerten. Es ist eine Methode, um das Ausmaß zu bewerten, in dem die individuellen Ziele der Patienten im Verlauf der Intervention erreicht werden. Zu den herkömmlichen standardisierten Maßnahmen gehören ein Standardsatz von Aufgaben (Elementen), die jeweils auf Standardebene bewertet wurden. Bei Gas werden Aufgaben individuell für den Patienten identifiziert, und die Werte werden individuell um ihren aktuellen und erwarteten Leistungsniveau eingestellt.
Der Gasfragebogen wird den Teilnehmern nach der Intervention (innerhalb von 3 Wochen nach Ende der Behandlung) zur Verfügung gestellt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospitales Nisa

Mitarbeiter

Horizon 2020 - European Commission

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeMoRe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnis- und demografische/klinische Daten werden nicht offen verfügbar, da es sich um sensible Daten handelt und nicht auf uneingeschränkten Plattformen mit offenem Zugriff freigegeben werden kann. Dies ist aus rechtlichen Gründen, weil die Daten die Identität des Patienten ermöglichen könnten. Verhaltens- und Roh -EEG -Daten (ohne demografische und klinische Informationen) können an andere Wissenschaftler privat auf Plattformen wie ResearchGate auf angemessene Anfragen weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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