Hypofractionation sugárterápia a glofitamab-val kombinálva relapszusos/refrakter diffúz B-sejtes limfómában, kiindulási magas daganatterheléssel (GLOHRT-01)

Befogadási kritériumok:

• Aláírt tájékozott beleegyezés.
• 18-75 éves korában a tájékozott beleegyezés aláírásakor, hajlandó követni és képes elvégezni az összes vizsgálati eljárást.
• A várható túlélés ≥ 12 hét.
• Az ECOG teljesítmény állapotának pontszáma 0-2 pont;
• A CD20-pozitív DLBCL-ben szenvedő betegek kóros szövettanával megerősítették; (nem meghatározott DLBCL, HGBCL, PMBCL, FL-transzformált DLBCL).
• R/R DLBCL, akik legalább egy szisztémás kezelést kaptak (beleértve legalább 2 ciklust a rituximab-tartalmú immunokemoterápiában).
• A kiindulási magas daganatterhelés, amelyet a daganat átmérője> 6 cm és/vagy TMTV> 128,7 ml.
• A HIV-teszt eredményei negatívak voltak a szűrés során, kivéve a következőket: HIV-pozitív betegek, akik stabil antiretrovirális terápiát kaptak, és a CD4 számot ≥ 200/µL, mielőtt beiratkozási vírusterheléssel rendelkező betegek beiratkoznak.
• A beiratkozás előtti 7 napon belül a negatív vizelet- vagy vér terhességi teszttel rendelkező gyermekek életkorú nőknek meg kell vállalniuk, hogy hatékony fogamzásgátló intézkedéseket hoznak a kezelés és a nyomon követés során.

Kizárási kritériumok:

• Olyan személyek, akiknek gyógyszer -allergiája vagy anyagcsere -rendellenessége van a protokoll gyógyszereire.
• Az allogén szervátültetések korábbi recipiensei.
• Azok az egyének, akik 4 héten belül szisztémás immunterápiát kaptak, vagy 5 félidőben (attól függően, hogy rövidebbek).
• Rákellenes gyógyszerkezelés a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
• Korábbi sugárterápia a mediastinum/pericardium területén; A nem célzott léziós helyek sugárterápiája megengedett.
• A súlyos vagy kiterjedt szív- és érrendszeri betegségek története.
• Legutóbbi nagy műtét (az 1. ciklus kezdete előtt 4 héten belül), a diagnosztikai műtétek kivételével.
• Jelenleg aktív központi idegrendszeri limfómában szenved.
• A hemofagocitikus lymphohistiocytosis (HLH) ismert vagy gyanúsított kórtörténetében
• A párhuzamos Waldensröm makroglobulinémia jelenlegi vagy korábbi története.
• Ismert aktív fertőzés a vizsgálatba való beiratkozáskor.
• Az immunfüggő mellékhatások, amelyek a korábbi immunterápia során jelentek meg: ≥ Grade 3 káros események, kivéve a 3. fokozatú endokrin betegségeket, amelyeket alternatív terápiák irányítanak. 1. vagy 2. fokozatú mellékhatások, amelyek a kezelés leállítása után nem tértek vissza a kiindulási szintre.
• Az autoimmun betegségek története (régóta vagy jól ellenőrzött autoimmun betegségek, hypothyreosis, immun trombocitopén purpura és jól ellenőrzött I. típusú cukorbetegség kizárt).
• Rendellenes koagulációs funkció: INR vagy PT> 1,5 × a normál (ULN), PTT vagy APTT> 1,5 × ULN felső határértéke.
• Gyanús vagy látens tuberkulózis (pozitív IFNy -kiadás -teszttel igazolják)
• Aktív hepatitis B vírus (HBV) fertőzés/pozitív HCV RNS -teszt hepatitis C vírus (HCV)/HIV szeropozitív esetén.
• Korábban más invazív rosszindulatú daganatokban szenvedtek, kivéve a korai stádiumú méhnyakrákot, a bőr alapsejtes karcinóma és a pajzsmirigyrák.
• Terhes vagy szoptatás, vagy tervez terhessé válni a vizsgálati időszak alatt, vagy az obinutuzumab-val történő előkezelést követő 18 hónapon belül vagy a glofitamab utolsó adagját követő 2 hónapon belül (attól függően, hogy melyik hosszabb).
• Más egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a beteg részvételét a vizsgálatban.