Radioterapia hipofrakcyjna w połączeniu z glofitamabem w nawrotowym/opornym rozproszonym chłoniaku komórek B z wyjściowym wysokim obciążeniem guza (GLOHRT-01)

Kryteria włączenia:

• Podpisano świadomą zgodę.
• W wieku 18–75 lat w momencie podpisania świadomej zgody, chętny do podążania i możliwy do ukończenia wszystkich procedur badawczych.
• Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni.
• Wynik statusu wydajności ECOG 0-2 punktów;
• Pacjenci z DLBCL dodatnim pod względem CD20 potwierdzonym przez patologiczną histologię; (Nieokreślone DLBCL, HGBCL, PMBCL, FL-transformowane DLBCL).
• R/R DLBCL, którzy otrzymali co najmniej jedną linię leczenia ogólnoustrojowego (w tym co najmniej 2 cykle immunochemoterapii zawierającej rytuksymab).
• Wyjściowe wysokie obciążenie guza, zdefiniowane jako średnica guza> 6 cm i/lub TMTV> 128,7 ml.
• Wyniki testu HIV były ujemne podczas badań przesiewowych, z wyjątkiem: pacjentów z HIV-dodatnim, którzy otrzymali stabilną terapię przeciwretrowirusową i liczbę CD4 ≥ 200/µl przed zapisaniem pacjentów z niewykrywalnym obciążeniem wirusowym.
• Kobiety w wieku rozrodczym z negatywnym testem ciąży moczu lub krwi w ciągu 7 dni przed rejestracją muszą zgodzić się na skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

• Osoby, które mają alergie na narkotyki lub zaburzenia metaboliczne na leki w tym protokole.
• Poprzedni odbiorcy allogenicznych przeszczepów narządów.
• Osoby, które otrzymały układową immunoterapię w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze).
• Leczenie lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
• Wcześniejsza radioterapia w śródpiersia/osierdzie; Dozwolona jest radioterapia nie-celowych miejsc zmian.
• Historia ciężkiej lub rozległej choroby sercowo -naczyniowej.
• Ostatnia poważna operacja (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem cyklu 1), z wyłączeniem operacji diagnostycznych.
• Obecnie cierpiący na aktywny chłoniak OUN.
• Znana lub podejrzana historia hemofagocytarnej limfohistiocytozy (HLH)
• Obecna lub poprzednia historia równoczesnej makroglobulinemii Waldenström.
• Znana aktywna infekcja w czasie rejestracji do badania.
• Zdarzenia niepożądane związane z immunologicznie, które pojawiły się podczas wcześniejszej immunoterapii: ≥ ureguluj 3 zdarzenia niepożądane, z wyjątkiem chorób hormonalnych stopnia 3 kontrolowanych przez alternatywne terapie. Zdarzenia niepożądane klasy 1 lub 2, które nie powróciły do ​​poziomów wyjściowych po zatrzymaniu leczenia.
• Historia chorób autoimmunologicznych (wykluczone są długotrwałe lub dobrze kontrolowane choroby autoimmunologiczne, niedoczynność tarczycy, odporność na małopłytkowość i dobrze kontrolowane cukrzycy typu I).
• Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia: INR lub PT> 1,5 × Górna granica normalnego (ULN), PTT lub APTT> 1,5 × ULN.
• Podejrzewana lub utajona gruźlica (potwierdzona przez dodatni test uwalniania IFNγ)
• Aktywne zakażenie wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)/dodatni test HCV RNA dla wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)/HIV seropozytywny.
• Wcześniej cierpiał z powodu innych inwazyjnych nowotworów nowotworowych, z wyłączeniem wczesnego stadium raka szyjki macicy, raka podstawowego skóry i raka tarczycy.
• W ciąży lub karmienia piersią lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania lub w ciągu 18 miesięcy po wstępnym leczeniu obinutuzumab lub w ciągu 2 miesięcy po ostatniej dawce glofitamabu (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w jakikolwiek sposób dłużej).
• Inne równoległe niekontrolowane schorzenia, które zdaniem badacza wpłynęłyby na udział pacjenta w badaniu.