Гипофракционирование лучевая терапия в сочетании с глифитамабом в рецидивирующей/рефрактерной диффузной В-клеточной лимфоме с базовой высокой нагрузкой на опухоль (GLOHRT-01)

Критерии включения:

• Подписано информированное согласие.
• В возрасте 18-75 лет на момент подписания информированного согласия, желания следовать и способствовать выполнить все процедуры обучения.
• Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель.
• Оценка состояния производительности ECOG составляет 0-2 балла;
• Пациенты с CD20-позитивным DLBCL подтверждены патологической гистологией; (Uncestediced DLBCL, HGBCL, PMBCL, FL-преобразованный DLBCL).
• R/R DLBCL, которые получили как минимум одну линию системного лечения (в том числе по меньшей мере 2 цикла ритуксимабсодержащей иммунохимиотерапии).
• Исходное высокое бремя опухоли, определяемое как диаметр опухоли> 6 см и/или TMTV> 128,7 мл.
• Результаты тестов на ВИЧ были отрицательными при скрининге, за исключением следующего: ВИЧ-позитивных пациентов, которые получали стабильную антиретровирусную терапию и количество CD4 ≥ 200/мкл до того, как могут быть включены зарегистрированные пациенты с не обнаруживаемой вирусной нагрузкой.
• Женщины детородного возраста с негативным тестом на беременность в моче или крови в течение 7 дней до зачисления должны согласиться принять эффективные меры контрацепции во время лечения и последующего наблюдения.

Критерии исключения:

• Лица, у которых есть аллергия на наркотики или метаболические нарушения лекарств в этом протоколе.
• Предыдущие получатели трансплантатов аллогенных органов.
• Люди, которые получали системную иммунотерапию в течение 4 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что меньше) от препарата.
• Противоракочное лечение лекарств в течение 28 дней до начала лечения
• Предварительная лучевая терапия в области средостения/перикарда; Работает радиационная терапия для нецелевых участков поражения.
• История тяжелых или обширных сердечно -сосудистых заболеваний.
• Недавняя серьезная операция (в течение 4 недель до начала цикла 1), за исключением диагностических операций.
• В настоящее время страдает активной лимфомой ЦНС.
• Известная или подозреваемая история гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (HLH)
• Текущая или предыдущая история одновременной макроглобулинемии Уолденстром.
• Известная активная инфекция во время зачисления в исследование.
• Побочные эффекты, связанные с иммунитетом, которые появились во время предшествующей иммунотерапии: ≥ Главный 3-й эффекты, за исключением эндокринных заболеваний 3 степени, контролируемых альтернативными методами лечения. Побочные эффекты 1 или 2 класса, которые не вернулись к базовым уровням после прекращения лечения.
• История аутоиммунных заболеваний (давние или хорошо контролируемые аутоиммунные заболевания, гипотиреоз, иммунная тромбоцитопеническая пурпура и хорошо контролируемый диабет типа I исключены).
• Аномальная функция коагуляции: INR или Pt> 1,5 × верхний предел нормального (ULN), PTT или APTT> 1,5 × ULN.
• Подозреваемый или скрытый туберкулез (подтвержден положительным тестом на высвобождение IFNγ)
• Активная инфекция вируса гепатита В (HBV)/положительный тест РНК HCV для вируса гепатита С (HCV)/ВИЧ серопозитивных.
• Ранее страдал от других инвазивных злокачественных новообразований, исключая рак шейки матки на ранней стадии, базальный рак кожи и рак щитовидной железы.
• Беременная или грудное вскармливание, или планирование забеременеть в течение периода исследования или в течение 18 месяцев после предварительной обработки обабинутузумабом или в течение 2 месяцев после последней дозы глофитамаба (в зависимости от того, что бывает длиннее).
• Другие одновременные неконтролируемые заболевания, которые, по мнению исследователя, повлияют на участие пациента в исследовании.