- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06887491
A kettős feladat programjának a kognitív és fizikai funkciókra és a függetlenségre gyakorolt hatása a Duchenne-i izomdisztrófiában szenvedő gyermekek napi életének tevékenységeiben: Egyvak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat (DMD-DUAL-FUNC)
A Duchenne izomdisztrófia (DMD) egy X-kapcsolt recesszív rendellenesség, amelyet progresszív izomdegeneráció és gyakori fejlődési, kognitív és viselkedési károsodások jellemeznek, amelyek a fiúk 5000 élő születéséből egyben fordulnak elő. A DMD -t a fehérje -dystrophin hiánya okozza, amely fenntartja az izomsejtek szerkezetét és funkcionalitását. A dystrophin hiánya az izomsejtek gyengüléséhez és esetleges halálához vezet, ami csökkenti az izomerőt és a károsodott motor működését. A korai gyermekkorban a DMD -ben szenvedő gyermekek késéssel élhetnek az alapvető motoros készségekben, például a gyaloglásban és az állásban. Később az életben a betegség súlyosabb motoros diszfunkciókhoz vezet, ideértve az izomerő elvesztését, az egyensúly és a koordináció problémáit, valamint az esések fokozott kockázatát.
A DMD negatívan befolyásolhatja a kognitív funkciót. A dystrophint nemcsak az izmokban, hanem az agyban is megtalálják, és az agyi hiánya kognitív problémákhoz vezethet, például tanulási nehézségeket, figyelemhiányokat és károsodott végrehajtó funkciót. Ezek a kognitív károsodások befolyásolhatják a DMD -ben szenvedő gyermekek tudományos teljesítményét és funkcionális képességeiket a mindennapi életben.
Ebben a projektben megvizsgáljuk a DMD -ben szenvedő, a fizikai és kognitív működésre gyakorolt kettős feladatprogram lehetséges hatásait. A kettős feladatképzés célja a gyermekek képességének növelése két különböző feladat egyszerre történő elvégzésére, ami javíthatja a kognitív és a motoros funkciók integrációját. Például az olyan tevékenységek, mint például a számolás, miközben sétálnak vagy válaszolnak egy kérdésre, miközben egy tárgy kézben van, megköveteli a gyermekek számára, hogy egyidejűleg használják a motoros és a kognitív készségeket. Az ilyen gyakorlatok növelhetik a kognitív és a motoros funkciók közötti koordinációt, és javíthatják a DMD -ben szenvedő gyermekek függetlenségét a mindennapi életben és azok általános életminőségében.
A program fő célja az, hogy pozitív hatást gyakoroljon a motoros készségekre és a kognitív funkciókra, javítsa az egyensúlyt és a koordinációt, és lehetővé tegye a gyermekek számára, hogy önállóbban mozogjanak a mindennapi életben. Ezenkívül ez a tanulmány kiemeli a multidiszciplináris megközelítés értékét, fontos betekintést nyújtva arról, hogy a rehabilitációs megközelítéseket hogyan lehet kifejleszteni egy olyan speciális állapotú egyéneknél, mint például a DMD. A gyógytornászok és a foglalkozási terapeuták közötti együttműködés kritikus szerepet játszik ezen gyermekek átfogó ellátásában.
A tanulmány módszertanában a DMD -vel rendelkező fiúk voltak, akiket a Lokman Hekim Egyetemi Izom- és Idegbetegségek Alkalmazási Központba engedtek be. A gyerekeket véletlenszerűen osztják ki az intervenciós és kontrollcsoportokba, és az intervenciós csoport gyermekeit hetente két napig beiratkoznak egy kettős feladat -teljesítményprogramba, napi egy ülésen, minden ülésen 45 percig, legalább két napig. A program hatékonyságát különféle motoros és kognitív értékelési eszközökkel kell mérni.
A tanulmány hipotézisei szerint a kettős feladat -edzés pozitívan befolyásolja a DMD -ben szenvedő gyermekek motor- és kognitív és fizikai funkcióit, javítja az egyensúlyt és a koordinációt, és növeli ezen gyermekek függetlenségének szintjét a mindennapi életben. Összegezve, a projekt célja, hogy hozzájáruljon az innovatív megközelítések kidolgozásához a DMD -ben szenvedő gyermekek kezelésében. Ez a megközelítés javíthatja a gyermekek általános életminőségét, valamint támogathatja társadalmi részvételüket és oktatási eredményeiket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Duchenne izomdisztrófia (DMD) egy X-kapcsolt recesszív rendellenesség, amelyet progresszív izomdegeneráció, valamint gyakori fejlődési, kognitív és viselkedési károsodások jellemeznek, 5000 élő férfi születéséből egy prevalenciával. Ezt a dystrophin gén mutációi okozzák, ami a dystrophin hiányához vagy súlyos hiányához vezet, amely egy citoszkeletális protein, amely nélkülözhetetlen a myofibrills szilárdságához, stabilitásához és funkcionalitásához. Noha a DMD -ben szenvedő fiúk születéskor normálisnak tűnnek, a fejlődési mérföldkövek, például a független gyaloglás és az állás nehézségei nyilvánvalóvá válnak a korai gyermekkorban. Négy éves kor körül a proximalis izomgyengeség, különösen a csípőben, nyilvánvalóvá válik a vázizmok disztrofinhiányból származó fokozatos károsodása miatt, gyakran Gower jeleként nyilvánul meg. Ahogy a betegség előrehaladása, a testtartás és az egyensúly károsodása, a csökkentés és a funkcionális készségek hiányosságai jelentkeznek. Az izomerő és az állóképesség fokozatos csökkenése tovább csökkenti a fizikai aktivitást, miközben növeli a tevékenységekhez szükséges energiafelhasználást, ami magasabb esések gyakoriságát eredményezi. Annak ellenére, hogy a DMD -ben szenvedő egyének túlélési aránya javult, a betegség progressziója elkerülhetetlen, és általában az ambuláció elvesztéséhez és a kerekes szék szükségességéhez vezet 11 és 12 éves korig, jelentős fizikai függőség kíséretében.
A DMD nemcsak a neuromuscularis, hanem a kognitív funkciókat is érinti, egy olyan jelenséget, amelyet Duchenne de Boulogne 1868 -ban először látott, és ezt követően számos tanulmány megerősítette. Magas szintű dystrophin található az agykéreg, a cerebellum és a hippokampusz idegsejtjeiben, a tanulási és memóriafunkciók számára kritikus régiókban. A disztális régiókat, például a DP140 -et és a DP71 -et befolyásoló mutációk alacsonyabb IQ -szintekkel járnak, míg a proximális mutációk hozzájárulnak a kognitív kihívásokhoz. Az ezen mutációk által érintett anatómiai területek a frontális lebenyhez kapcsolódnak, amely felelős olyan végrehajtó funkciókért, mint a memória, a jövőbeli tervezés, a döntéshozatal, az érvelés és a tartós figyelem. A mágneses rezonancia képalkotó vizsgálatok azt mutatták, hogy a disztrofin hiánya nemcsak az izmokat, hanem az agyat is befolyásolja, a kognitív károsodásokkal a DMD-vel rendelkező fiúk körülbelül egyharmadában. Ezek a károsodások nem progresszívek, és olyan átlagos IQ-t tartalmaznak, amely körülbelül egy standard eltérést mutat a norma alatt. A verbális intelligencia hányados pontszámait gyakran jobban befolyásolják, mint a teljesítményértékek. A DMD általános kognitív tulajdonságai között szerepel a figyelemkomponensek hiánya, a rövid távú verbális memória (munkamemória), a végrehajtó funkciók, az expresszív nyelv, az olvasási készségek és a nyelv megszerzésének késedelme. A DMD -ben szenvedő egyének csaknem fele tapasztalható tanulási nehézségeket, valamint olyan állapotokat, mint a határ menti intellektuális működés, az autizmus spektrum rendellenességei, a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD), az epilepszia és a szorongás gyakrabban az általános gyermekpopulációhoz képest.
A kettős feladat a két feladat egyidejű végrehajtására vonatkozik, amelyeket önállóan is meg lehet hajtani, mindegyik különálló célt szolgál. Példa lehet a járás közbeni séta, egy táska hordozása sétálás közben, vagy a bevásárló listán szereplő tárgyak gondolkodása, miközben navigál egy üzletben. Az ilyen kettős feladatok elvégzésének képessége, az úgynevezett kettős feladatú teljesítmény, szerves része a mindennapi életben való részvételnek. A figyelem megosztása a két egyidejű feladat között gyakran a teljesítmény csökkenéséhez vezet az egyik vagy mindkét feladatban, összehasonlítva az egyéni elvégzésével, ezt a jelenséget kettős feladat-interferencia nevezik. Az olyan tényezők, mint a feladat nehézsége, és a figyelem elosztása aránytalanul egy feladathoz viszonyítva befolyásolja a kettős feladat interferenciáját. A kettős feladatú teljesítmény a motoros motoros, kognitív-kognitív és kognitív-motoros feladatokba sorolható.
Noha a kettős feladatokat széles körben vizsgálták a felnőtteknél, a gyermekkori populációkkal kapcsolatos kutatások továbbra is korlátozottak. A gyermekeket érintő tanulmányok gyakran értékelik a paramétereket, például a gyaloglási sebességet, a ütemet, a lépést, a kettős támogatási időt és a lépcső szélességét olyan feladatok során, mint a számolás közben járás. A felnőttekhez képest a gyermekek nagyobb kettős feladat-interferenciát tapasztalnak, amelyet a motoros és kognitív folyamatokat szabályozó központi idegrendszer folyamatos fejlődésének tulajdonítanak. A modern mindennapi életben a gyermekek egyre inkább kettős feladatot folytatnak, olyan tevékenységeket kombinálnak, mint például az étkezés, a házi feladatok elvégzése vagy a házimunkák előadása televízióval, videojátékokkal vagy sms-rel. A DMD-ben szenvedő gyermekek kettős feladatú teljesítményét vizsgáló tanulmányok arról számoltak be, hogy a funkcionális státus és az egyensúlyvezérlés károsodása hátrányosan befolyásolja a kettős feladat képességeit. A kognitív kihívások, például a figyelem, a rövid távú memória és a végrehajtó funkciók hiányosságai súlyosbítják a teljesítmény kérdéseit az egyik vagy mindkét feladat során a kettős feladat során. Ezenkívül a kognitív-motoros kettős feladatok jelentős hatással vannak a funkcionális mobilitási pontszámokra a DMD-ben szenvedő gyermekeknél, mint a tipikusan fejlődő társaik. A kettős feladat-értékelés beépítése a rehabilitációs folyamatokba elengedhetetlen a kezelési stratégiák irányításához és az eredmények javításához.
A kettős feladatprogramok kognitív, motoros és fizikai funkcióira gyakorolt hatásainak feltárása a gyermekeknél ígéretes eredményeket mutat a különféle fejlődési területek javításában. A spasztikus diplegiában, az értelmi fogyatékossággal és az agyi bénulásban szenvedő gyermekek, valamint a traumás agyi sérülésekből kihajtó gyermekekkel kapcsolatos tanulmányok kiemelik az egyensúly javulását, a bruttó motoros funkciókat és a funkcionális mobilitást a kettős feladatú képzési programok után. Ezek az eredmények hangsúlyozzák a kettős feladatú programok potenciális terápiás értékét a fejlődés és a funkcionális eredmények előmozdítására a különböző feltételekkel rendelkező gyermekeknél. A mai napig azonban egyetlen tanulmány azonban nem vizsgálta kifejezetten a kettős feladatú programok kognitív és fizikai hatásait a DMD-ben szenvedő gyermekeknél. Ezért ez a projekt célja a kettős feladatú programnak a kognitív és fizikai funkciókra, valamint a mindennapi életben a DMD-vel rendelkező gyermekek függetlenségének vizsgálata.
A projekt célja A projekt elsődleges célja a kettős feladatú program lehetséges előnyeinek meghatározása a Duchenne izomdisztrófiával (DMD) diagnosztizált gyermekek kognitív és fizikai funkcióiról, valamint annak feltárására, hogy az ilyen képzés hogyan integrálható a rehabilitációs programokba. Ezenkívül a projekt arra törekszik, hogy megvizsgálja, hogy ez a megközelítés hogyan befolyásolja a gyermekek teljesítményét, függetlenségét és életminőségét a mindennapi életben.
A motoros és kognitív funkciók javításának célkitűzései: Várható, hogy a kettős feladatú edzés pozitív hatással lesz a gyermekek motoros képességeire és kognitív funkcióira. Pontosabban, a kettős feladatú képzés támogathatja a motoros készségek hatékonyabb felhasználását azáltal, hogy javítja a kognitív funkciókat, például a figyelmet és a memóriát.
Az egyensúly és a koordináció javítása: A kettős feladatképzés javíthatja a gyermekek egyensúlyát és koordinációját, ami csökkenti az esési kockázatot és a jobb fizikai teljesítményt a mindennapi élet során.
A függetlenség szintjének növekedése: A képzés után a gyermekek azon képességének javulása várható, hogy a mindennapi életben függetlenül mozogjanak, hozzájárulva a fokozott életminőséghez.
A projekt jelentősége, hogy megértsük egy ilyen programnak az olyan egyénekre, akiknek egy adott állapotú egyénekre, mint például a DMD, kritikus jelentőségű a rehabilitációs megközelítések optimalizálása szempontjából. A megállapítások eredményesebb kezelési tervek kidolgozásához vezethetnek, amelyek a betegség progressziójához és az egyén sajátos szükségleteihez igazodnak. A technológiai és rehabilitációs gyakorlatok fejlődésével a DMD -ben szenvedő egyének várható élettartamának várható növekedése, valamint a kognitív funkciót igénylő helyzetek növekedése mellett hangsúlyozza a kognitív rehabilitáció növekvő jelentőségét. Ez a megközelítés releváns a foglalkoztatás és a karrierfejlesztés jövőbeli kihívásainak kezelésében is.
A kettős feladat-képzés különösen jelentős a gyógytornászok és a foglalkozási terapeuták számára. Ezen programok révén az egyének fejleszthetik a képességet, hogy egyszerre végezzenek két feladatot. A gyógytornászok kettős feladatprogramokat használhatnak az esési kockázatok csökkentésére és a multitasking képességek javítására, különösen az idegrendszeri és geriatrikus betegekben a gyaloglás, az egyensúly és az idegrendszeri rehabilitáció során. A foglalkozási terapeuták viszont a kognitív funkciók megerősítésével és az alkalmazkodási készségek fejlesztésével segítik az egyének hatékonyabb elvégzését az egyéneknek. Mindkét szakmában a kettős feladatprogramok megosztott célja a betegek függetlenségének és életminőségének javítása, az esési kockázatok csökkentése, valamint a kognitív és a motoros funkciók javítása. Ez a program arra készteti a betegeket, hogy jobban kezeljék a mindennapi életben felmerült kihívásokat. Következésképpen ez a tanulmány értékes a foglalkozási terapeuták és a gyógytornászok számára, mivel hangsúlyozza a multidiszciplináris megközelítés fontosságát, elősegíti az innovatív módszereket a szakmai gyakorlatban, és elősegítheti a rehabilitációs stratégiákat olyan személyek számára, akiknek olyan specifikus feltételei vannak, mint például a DMD.
A jelenlegi rehabilitációs gyakorlatokhoz való hozzájárulás A DMD-ben szenvedő gyermekek rehabilitációja általában olyan megközelítéseket foglal magában, mint például a fizioterápia, az izom erősítése, a légzési gyakorlatok és a nyújtás, amelyek gyakran egyfeladatos koncentráltak. Ezek a megközelítések azonban nem kezelik kellőképpen a mindennapi életben gyakran előforduló kettős feladat forgatókönyveket.
A kettős feladatú programok célja, hogy javítsák a mindennapi életben gyakran szükséges kognitív-motoros feladatok elvégzésének képességét. Ez a megközelítés arra törekszik, hogy javítsa a gyermekek függetlenségét, az egyensúlyt, a motoros készségeket és a kognitív funkciókat a mindennapi tevékenységekben. Ezenkívül a DMD progresszív jellege miatt a gyermekek elkerülhetik a kettős feladat forgatókönyveit az idő múlásával, ami potenciálisan megnövekedett inaktivitást eredményez. Ennek kezelésével a kettős feladat edzés segíthet legyőzni a kineziofóbát és csökkentheti a mozgástól való félelmet.
A projekt eredményei integrálhatók a klinikai gyakorlatba, javasolva a kettős feladat programok beépítését a rehabilitációs protokollokba. Ez az integráció javíthatja a DMD-ben szenvedő gyermekek általános életminőségét, és támogathatja hosszú távú függetlenségüket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Törökország (Türkiye), 06510
- Lokman Hekim University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 6-12 éves korú fiúnak lenni, akit a speciális értékelés és a génanalízis eredményeként DMD-vel diagnosztizáltak,
- Az 1. és a 2. stádiumban való tartózkodás a Vignos alsó végtagok osztályozása szerint
- 27 vagy annál magasabb pontszám a módosított mini-mentális tesztnél,
- Hogy képes legyen legalább 10 méter önállóan járni,
- Legalább 8 fizioterápiát és rehabilitációs üléseket kap 1 hónapig,
- Önként vállalkozás a szüleik tanulmányában való részvételre, valamint a tájékozott beleegyezési űrlap elolvasására és aláírására.
Kizárási kritériumok:
- A DMD -től eltérő neurológiai betegség és/vagy más DMD -vel járó neurológiai betegség,
- Bármilyen sérülés és/vagy műtét az elmúlt hat hónapban,
- Olyan együttműködési problémával rendelkezik, amely megakadályozza az értékelések bármilyen okból való kitöltését,
- Nehezen érti és beszélt a török nyelven.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A kontrollcsoport egyének beiratkoznak egy klasszikus fizioterápiás programba.
|
Légzési gyakorlatok, mint például a mellkasi hosszabbító nyújtó gyakorlatok a felső és az alsó végtagok izmok erősségének aktív és alacsony ellenállású gyakorlataira az izomerő szerint az alsó és a felső végtagok számára az izom erőssége szerint, és napi kétszer, kétszer, kétszer, kétszer, 2-szoros.
A gyakorlatokat hetente egyszer telefonon ellenőrzik, és a programban rendszeres részvételt biztosítunk.
|
|
Kísérleti: Beavatkozás
Az intervenciós csoportban szereplő személyek a klasszikus fizioterápiás programon kívül egy kettős feladatprogramba is beiratkoznak.
|
Légzési gyakorlatok, mint például a mellkasi hosszabbító nyújtó gyakorlatok a felső és az alsó végtagok izmok erősségének aktív és alacsony ellenállású gyakorlataira az izomerő szerint az alsó és a felső végtagok számára az izom erőssége szerint, és napi kétszer, kétszer, kétszer, kétszer, 2-szoros. A gyakorlatokat hetente egyszer telefonon ellenőrzik, és a programban rendszeres részvételt biztosítunk. Kettős feladatprogram: 10 méter (egyetlen feladat) séta és alapvető kettős feladat bevezetése. Egyszerű motoros motoros feladatok (például egy golyó tartása járás közben). Halás közben félig tele vizes palackot hordva. Tárgyak elhelyezése vagy hordozása, az egyensúlyhoz szükséges gyakorlatok kíséretében. Számlázza hátra járás járás közben. Az egyszerű matematikai problémák megoldása a motoros és kognitív-motoros feladatok komplexifikálása közben. Kettős feladatok, mint a mindennapi élet tevékenységei |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai információs forma
Időkeret: Alapvonal
|
A gyermekek életkorát (éveit), magasságát (centiméter), testtömeg (kilogramm) és testtömeg -index (BMI) értékeit rögzítik.
A DMD -ben szenvedő gyermekek családjaiból a betegség részletes kórtörténetét kapják, beleértve a kórtörténetet, a vezetéknév, a DNS -elemzés eredményét, az életkor a diagnózist (éveket) és a szteroidhasználatot (szteroid neve, dózis, felhasználás év), a skoliozis jelenléte (ha van ilyen, fokozat, a kezdet éve) és a beteg funkcionális állapota.
|
Alapvonal
|
|
Módosított mini-mentális teszt
Időkeret: Alapvonal
|
A módosított mini-mentális állapotvizsgálatot (MMSE) fogják használni a gyermekek kognitív szintjének értékelésére.
Az eredetileg a felnőttek kognitív károsodásainak azonosítására tervezték, ez egy gyors és megbízható eszköz török érvényességgel.
Míg számos neuropszichológiai teszt áll rendelkezésre a gyermekek kognitív készségeinek felmérésére, hosszú adminisztrációjuk és a szakmai szakértelem szükségessége gyakran korlátozza azok használhatóságát.
Az MMSE -t ezért a gyermekgyógyászat kisebb módosításaival adaptálták, és a DMD -ben szenvedő gyermekeknél alkalmazták.
Ez a verzió felméri a figyelmet, az orientációt, a memóriát, a nyelvtudást, a verbális és írásbeli parancsok követésének képességét, az olvasási és írási képességeket, valamint a rajzok másolását.
A tesztet a 37 -ből pontozják, a 27 alatti értékek jelzik a lehetséges mentális retardációt vagy demenciát.
Egyszerűsége és hatékonysága miatt gyakorlati választás a gyermekek kognitív funkcióinak szűrésére.
|
Alapvonal
|
|
Kettős feladatértékelés
Időkeret: Kiindulási és 2 hónap
|
Az intervenciós csoportban a kettős feladatú teljesítményt az első és az utolsó ülésen értékelik, míg a kontrollcsoportot nyolc hét múlva értékelik. A tanulmány magában foglalja a motoros és kognitív-motoros feladatokat, a kettős feladat értékelésében általánosan használt kombinációkat. Az elsődleges feladat egy 10 méteres séta. A motoros motoros feladat magában foglalja a sétát, miközben két 500 ml-es félig teli palackot hordoz, figyelembe véve a DMD-ben szenvedő gyermekek izomgyengeségét. A kognitív-motoros feladatok magukban foglalják a visszamenőleges számlálást, amelyet a gyermek életkorához igazítanak (például egy 6 éves korosztályt 10-től visszafelé számolnak, egy 12 évesek a 100 éves kortól), és a séta során öt korábban megadott életkornak megfelelő szavakat emlékeztetnek. A Word visszahívás sorrendje nem fontos; Az emlékezett szavakat rögzítik, és a hiányzott szavakat megjegyezzük. A kettős feladat-effektus (DTE) a képlet felhasználásával kerül kiszámításra: DTE = ((kettős feladatú teljesítmény-egyfeladatos teljesítmény) / egyfeladatos teljesítmény) × 100 A gyermekek ugyanúgy prioritást élveznek mindkét feladatot. Mérőszemélyek |
Kiindulási és 2 hónap
|
|
Dinamikus foglalkozási terápiás kognitív értékelés-gyermek változat (DOTCA-CH)
Időkeret: Kiindulási és 2 hónap
|
A foglalkozási terapeuták által 2004-ben kifejlesztett "dinamikus foglalkozási terápiás kognitív értékelési-gyermek (DOTCA-CH)", a tesztet a 6-12 éves gyermekek kognitív képességeinek és tanulási potenciáljának felmérésére tervezték.
Teljesítmény-alapú tesztként a DOTCA-CH más stílusú, amelyben a gyermekek aktívan elvégzik kognitív értékeléseiket, és ha megfelelőnek tekintik, segítséggel végezhetik el a tesztet, és a terapeuták gyakran részesítik előnyben.
Az ADAS-C értékelési tartománya a feldolgozási sebesség, megértés/problémamegoldás, apraxia, figyelem/munkamemória, megismerés és végrehajtó funkciók.
22 altesztből áll öt kognitív területen (orientáció, térbeli észlelés, gyakorlat, vizuális-motoros értelmezés és gondolkodási folyamatok).
A vizuális-motor értelmezési teszt teszt tesztének öt altesztje azonnali és késleltetett memóriát.
|
Kiindulási és 2 hónap
|
|
Jebsen Taylor kézi funkció teszt
Időkeret: Kiindulási és 2 hónap
|
Ebben a tesztben összesen 7 különféle tevékenységet alkalmaznak, beleértve a dámokat, 6 kis tárgy gyűjtését, a szimuláció táplálkozási, a kartonfutás, az üres üvegek hordozását, a teljes üvegek hordozását és az írási tevékenységeket.
A személyt felkérjük, hogy végezze el ezeket a tevékenységeket a domináns felső végtaggal, és az értékelő rögzíti a tevékenységek befejezési idejét.
|
Kiindulási és 2 hónap
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Kiindulási és 2 hónap
|
A 6 perces séta tesztet (6MWD), amelynek bizonyított érvényessége és megbízhatósága van a DMD-ben szenvedő gyermekeknél, a szubmaximalis sétálási funkció és a fizikai képesség felmérésére fogják használni.
Az a távolság, amelyet a gyermek hat percig sétál egy pályán, amelynek 25 méteres a kezdési és a végpontok között, méterben kerül feljegyzésre.
Az egyik kutató sétál a gyermekkel, és gondoskodik arról, hogy a kurzus befejeződjön.
Egy másik kutató stopperrel, papírral és tollal rögzít, hogy ellenőrizze az egyes körök időtartamát és a teljes időtartamot.
A 6DYT egy egyszerű teszt az adminisztrációhoz, és a DMD -ben szenvedő gyermekek számára fontos eredménymérésként ismeri el
|
Kiindulási és 2 hónap
|
|
A gyermekgyógyászati berg egyensúlyi skála
Időkeret: Kiindulási és 2 hónap
|
A gyermekek egyensúlyának felmérésére a gyermekgyógyászati BERG mérleg skáláját (PBBS) fogják használni.
A PBBS egy 14 részből álló teszt, amely olyan paramétereket tartalmaz, mint például az álló, az álló, az átutalások, a lépések és a fordulás és az egyensúly funkcionálisan értékelése.
Mindegyik szakasz 0-4 között van, és a skálán megszerezhető legmagasabb pontszám 56.
A magas pontszámok jelzik a jó egyensúly teljesítményét.
|
Kiindulási és 2 hónap
|
|
Gyermekgyógyászati funkcionális függetlenségi intézkedés (WEEFIM)
Időkeret: Kiindulási és 2 hónap
|
A gyermekek függetlenségi szintjének meghatározására gyermekkori funkcionális függetlenségi intézkedéseket (WEEFIM) fognak használni.
A Weefim hat szakaszból és 18 elemből áll, beleértve az öngondozást, a sphincter-kontrollot, az átadásokat, a mozgást, a kommunikációt, a kommunikációt, a társadalmi és kognitív területeket, amelyek a gyermekek mindennapi tevékenységei, és közvetlen megfigyeléssel vagy interjúkkal szolgálnak be valakivel, aki információt nyújthat a gyermek teljesítményéről.
Mindegyik tételt a teljes függetlenségből (7 pont) a teljes asszisztens (1 pont) pontszáma, minimum 18 (teljesen függő) és maximális pontszáma 126 (teljesen független).
Ez egy gyors és megbízható skála, amely alkalmas a gyermekpopulációban, beleértve a DMD -ben szenvedő gyermekeket is.
|
Kiindulási és 2 hónap
|
|
Aktivlim
Időkeret: Kiindulási és 2 hónap
|
Az ActivLim -et a DMD -ben szenvedő gyermekek aktivitási korlátozásainak meghatározására használják.
Az ActivLim egy olyan skála, amely minden korcsoportban felhasználható a neuromuszkuláris betegségek aktivitási korlátozásainak felmérésére, és török érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik.
A skálán összesen 22 elem van, amely kiértékeli a mindennapi élet tevékenységeit, amelyekhez a felső és az alsó végtagok használatát igénylik.
A skála pontozásában 0 = nem tudja elvégezni az aktivitást, 1 = nehezen tudja elvégezni a tevékenységet, 2 = könnyen elvégezheti a tevékenységet, és a magasabb pontszámok kevesebb aktivitási korlátozást jeleznek.
|
Kiindulási és 2 hónap
|
|
A gyermekgyógyászati életminőség -leltár (PEDSQLTM) 3.0 Neuromuscular modul
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
A gyermekgyógyászati életminőség -leltár (PEDSQLTM) 3.0 neuromuscularis modul török változatát használjuk a DMD -ben szenvedő gyermekek életminőségének felmérésére.
A PEDSQLTM 3.0 neuromuscular modult úgy hozták létre, hogy felmérje az életminőséget a neuromuscularis rendellenességekben, mint például a DMD és az SMA.
A modul 25 elemből áll, és 3 alkategóriából áll: a neuromuscularis betegségemről (17 elem), a kommunikációról (3 elem), a családi erőforrásokról (5 elem).
A PEDSQLTM a krónikus betegségben szenvedő gyermekek egészséggel kapcsolatos életminőségét mind a gyermek, mind a család szempontjából értékeli.
A PEDSQL skála, amely egy 2-18 éves gyermekek számára tervezett kérdőív, speciális formákkal rendelkezik 2-4, 5-7, 8-12, 13-18 korosztály számára.
Figyelembe véve a befogadási kritériumokat, az 5-7 és 8-12 korosztályra kifejlesztett PEDSQL skálákat használjuk vizsgálatunkban
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
|
Gyermekgyógyászati életminőség-leltár (PEDSQL)- többdimenziós fáradtság skála
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 héten
|
Gyermekgyógyászati életminőség-leltár (PEDSQL)- A többdimenziós fáradtság skálát fogják használni a DMD-ben szenvedő gyermekek fáradtsági szintjének felmérésére.
A PEDSQL-többszörös fáradtság skála 3 alszakaszból és 18 elemből áll: általános fáradtság (6 elem), fáradtság az alvás/pihenés közben (6 tétel) és a kognitív fáradtságból (6 elem).
A skálát 5-pontos Likert skálán pontozják: soha: 0, szinte soha: 1, néha: 2, gyakran: 3, mindig: 4. Pontszámként 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0 a száz pontrendszerben.
Míg a pontszámot minden egyes alszakaszra külön -külön lehet kiszámítani, a teljes pontszámot a szakaszokból nyert pontszámok összegzésével kapjuk meg.
A magas pontszámok az alacsony fáradtságot jelzik.
A PEDSQL-többszörös fáradtság skála 2-4 év, 5-7 év, 8-12 év és 13-18 év alatt elkülönítve van gyermek- és szülői formáiban.
Vizsgálatunkban az 5-7 és 8-12 éves gyermek- és szülői formát az értékeléshez fogják használni
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vignos alsó végtagok osztályozása
Időkeret: Alapvonal
|
A DMD -ben szenvedő gyermekek alsó végtagjainak funkcionális szintjét a "Vignos alsó végtagok osztályozásával" kell értékelni. A VIGNOS alsó végtagi osztályozása egy olyan skála, amely 10 szakaszból áll, amelyek a neuromuszkuláris betegségek ambulációs szintjének értékelésére fejlesztették ki. Ebben a skálán a személy ambulációs szintje csökken, amikor az első szakaszból a 10. szakaszba mozog. A Vignos alsó végtagok osztályozása a következő: 1. szakasz: Séta és felmászik a lépcsőn segítség nélkül. 2. szakasz: Sétál és felmászik a lépcsőn kevesebb, mint 12 másodperc alatt, a kapaszkodva. 3. szakasz: Lassan sétál és felmászik a lépcsőn, több mint 12 másodperc alatt tartva a korláthoz. 4. szakasz: Sétálatlanul járhat, és felkelhet egy székről, de nem tud lépni a lépcsőn. 5. szakasz: Sétálatlanul járhat, és felkelhet egy székről, de nem tud mászni |
Alapvonal
|
|
Brooke felső végtag funkcionális osztályozás
Időkeret: Alapvonal
|
A neuromuscularis betegségekben alkalmazott "Brooke felső végtagi funkcionális osztályozás" felhasználásra kerül a felső végtag funkcionális szintjének felmérésére. Ez a besorolás egy Brooke et al. Az osztályozás hat szakaszból áll, és az első szakaszból a hatodik szakaszba történő előrehaladás azt jelzi, hogy a felső végtag funkcionalitása csökken. A Brooke felső végtagi funkcionális osztályozásának szakaszai a következők: 1. szakasz: Elindítja a mozgást az oldalán lévő karokkal, és teljesen összekapcsolhatja a kezét a fej fölött. 2. szakasz: Ugyanakkor elhozhatja a karját a feje fölé, hogy meghajolja a könyökét vagy használja a kiegészítő izmokat. 3. szakasz: Nem tudja felemelni a kezét a fej fölé, de a kupát a szájba hozhatja (ha szükséges, mindkét kezével). 4. szakasz: Felemelheti a kezét a szájba, de nem tud egy pohár vizet a szájba hozni. 5. szakasz: Nem lehet felemelni a kezet |
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó
- Izombetegségek, atrófiás
- Izomdisztrófiák
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Viselkedés
- Izomdisztrófia, Duchenne
- Motoros tevékenység
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 324S053 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .