- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06887491
Wpływ programu dwukierunkowego na funkcje poznawcze i fizyczne oraz niezależność w codziennych czynnościach żyjących u dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne: jednopasmowe randomizowane badanie kontrolowane (DMD-DUAL-FUNC)
Dystrofia mięśniowa Duchenne (DMD) jest zespołem recesywnym związanym z X, charakteryzującym się postępującym zwyrodnieniem mięśni i częstymi zaburzeniami rozwojowymi, poznawczymi i behawioralnymi, występującymi w jednym na 5000 żywych urodzeń chłopców. DMD jest spowodowany niedoborem dystrofiny białkowej, która utrzymuje strukturę i funkcjonalność komórek mięśni. Brak dystrofiny prowadzi do osłabienia i ostatecznej śmierci komórek mięśniowych, co powoduje zmniejszenie siły mięśni i upośledzonej funkcji motorycznej. We wczesnym dzieciństwie dzieci z DMD mogą doświadczyć opóźnień w podstawowych umiejętnościach motorycznych, takich jak spacery i pozycja. Później choroba prowadzi do poważniejszych zaburzeń ruchowych, w tym utraty siły mięśni, problemów z równowagą i koordynacją oraz zwiększonego ryzyka upadków.
DMD może również negatywnie wpływać na funkcję poznawczą. Dystrofina występuje nie tylko w mięśniach, ale także w mózgu, a jej niedobór w mózgu może prowadzić do problemów poznawczych, takich jak trudności uczenia się, deficyty uwagi i upośledzona funkcja wykonawcza. Te zaburzenia poznawcze mogą wpływać na wyniki akademickie dzieci z DMD i ich zdolności funkcjonalne w życiu codziennym.
W tym projekcie zostaną zbadane potencjalne skutki programu podwójnego zadania przeznaczonego dla dzieci z DMD na funkcjonowanie fizyczne i poznawcze. Podwójne szkolenie zadań ma na celu zwiększenie zdolności dzieci do jednoczesnego wykonywania dwóch różnych zadań, co może poprawić integrację funkcji poznawczych i motorycznych. Na przykład działania takie jak liczenie podczas chodzenia lub odpowiadanie na pytanie, nosząc obiekt w dłoni, wymagają od dzieci jednocześnie korzystania zarówno umiejętności motorycznych, jak i poznawczych. Takie ćwiczenia mogą zwiększyć koordynację między funkcjami poznawczymi i motorycznymi oraz poprawić niezależność dzieci z DMD w codziennym życiu i ich ogólnej jakości życia.
Głównymi celami programu jest uzyskanie pozytywnego wpływu na umiejętności motoryczne i funkcje poznawcze, poprawa równowagi i koordynacji oraz umożliwienie dzieciom bardziej niezależnego poruszania się w codziennym życiu. Ponadto badanie to podkreśla wartość multidyscyplinarnego podejścia, zapewniając ważne wgląd w sposób opracowania podejść rehabilitacyjnych u osób o szczególnym stanie, takim jak DMD. Współpraca między fizjoterapeutami i terapeutami zajęciowymi odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu kompleksowej opieki dla tych dzieci.
Metodologia tego badania obejmowała chłopców z DMD, którzy zostali przyjęci do Centrum Zastosowania Mięśni i Nerw Chorobu Lokman Hekim. Dzieci zostaną losowo przypisane do grup interwencyjnych i kontrolnych, a dzieci w grupie interwencyjnej zostaną zapisane do programu podwójnego zadania przez dwa dni w tygodniu, jedną sesję dziennie, 45 minut w każdej sesji, przez osiem tygodni, z co najmniej dwa dni pomiędzy nimi. Skuteczność programu zostanie zmierzona za pomocą różnych narzędzi oceny motorycznej i poznawczej.
Hipotezy tego badania są takie, że podwójne szkolenie zadań pozytywnie wpłynie na funkcje motoryczne i poznawcze i fizyczne u dzieci z DMD, poprawi równowagę i koordynację oraz zwiększyć poziom niezależności tych dzieci w codziennym życiu. Podsumowując, projekt ten ma na celu przyczynienie się do rozwoju innowacyjnych podejść do leczenia dzieci z DMD. Takie podejście może poprawić ogólną jakość życia dzieci, a także wspierać ich udział społeczny i osiągnięcia edukacyjne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dystrofia mięśniowa Duchenne (DMD) jest zaburzeniem recesywnym związanym z X, charakteryzującym się postępującym degeneracją mięśni, a także częstych rozwojowych, poznawczych i behawioralnych zaburzeń, z rozpowszechnieniem jednego na 5000 żywych urodzeń mężczyzn. Jest to spowodowane mutacjami w genie dystrofiny, co prowadzi do nieobecności lub poważnego niedoboru dystrofiny, białka cytoszkieletowego niezbędnego dla siły, stabilności i funkcjonalności miofibryli. Chociaż chłopcy z DMD wydają się normalne od urodzenia, trudności w kamieniach milowych rozwojowych, takich jak niezależne chodzenie i pozycja, stają się widoczne we wczesnym dzieciństwie. Około czterech lat osłabienie mięśni proksymalnej, szczególnie w biodrach, staje się widoczne z powodu postępującego uszkodzenia mięśni szkieletowych wynikających z niedoboru dystrofiny, często objawiając się jako znak Gowera. W miarę rozwoju choroby, upośledzenia postur i równowagi, pojawiają się zmniejszone wytrzymałość i braki w umiejętnościach funkcjonalnych. Postępujący spadek siły i wytrzymałości mięśni dodatkowo zmniejsza zdolność aktywności fizycznej przy jednoczesnym zwiększeniu wydatków energetycznych wymaganych na działania, co powoduje większą częstotliwość upadków. Pomimo poprawy wskaźników przeżycia osób z DMD, postęp choroby jest nieunikniony i zwykle prowadzi do utraty ambulacji i potrzeby wózka wózka w wieku 11–12 lat, towarzyszy znacznej zależności fizycznej.
DMD wpływa nie tylko na funkcje neuromięśniowe, ale także poznawcze, zjawisko po raz pierwszy opisane przez Duchenne de Boulogne w 1868 r., A następnie potwierdzone przez liczne badania. Wysoki poziom dystrofiny występuje w komórkach nerwowych kory mózgowej, móżdżku i hipokampa, regiony krytyczne dla funkcji uczenia się i pamięci. Mutacje wpływające na regiony dystalne, takie jak DP140 i DP71, są związane z niższymi poziomami IQ, podczas gdy mutacje proksymalne przyczyniają się do wyzwań poznawczych. Obszary anatomiczne dotknięte przez te mutacje są powiązane z płaszkiem czołowym, który jest odpowiedzialny za funkcje wykonawcze, takie jak pamięć, przyszłe planowanie, podejmowanie decyzji, rozumowanie i trwałe uwagi. Badania obrazowania rezonansu magnetycznego wykazały, że brak dystrofiny wpływa nie tylko na mięśnie, ale także mózg, z zaburzeniami poznawczymi obserwowanymi u około jednej trzeciej chłopców z DMD. Upośledzenia te są nieprogresywne i zawierają średni IQ około jednego odchylenia standardowego poniżej normy. Wyniki ilorazu inteligencji werbalnej są często bardziej dotknięte niż wyniki wydajności. Wspólne cechy poznawcze w DMD obejmują deficyty w komponentach uwagi, krótkoterminową pamięć werbalną (pamięć robocza), funkcje wykonawcze, język ekspresyjny, umiejętności czytania i opóźnienia w pozyskiwaniu języka. Prawie połowa osób z DMD ma trudności z uczeniem się, a warunki, takie jak graniczne funkcjonowanie intelektualne, zaburzenia spektrum autyzmu, zaburzenie nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD), padaczka i lęk występują częściej w porównaniu z ogólną populacją pediatryczną.
Podwójne oddziaływanie odnosi się do jednoczesnego wykonywania dwóch zadań, które można również wykonywać niezależnie, z których każde służy wyraźnym celowi. Przykłady obejmują spacery podczas rozmowy, noszenie torby podczas chodzenia lub myślenie o przedmiotach na liście zakupów podczas nawigacji po sklepie. Zdolność do wykonywania takich podwójnych zadań, zwanych wydajnością podwójnego zadania, jest integralna dla uczestnictwa w życiu codziennym. Dzielenie uwagi między dwa jednoczesne zadania często prowadzi do zmniejszenia wydajności w jednym lub obu zadaniach w porównaniu z wykonaniem ich indywidualnie, zjawisko określane jako zakłócenia podwójnego zadania. Czynniki takie jak trudność zadania i przydzielenie uwagi nieproporcjonalnie na jedno zadanie wpływają na zakłócenia podwójnego zadania. Wydajność podwójnego zadania można podzielić na zadania motoryczne, poznawcze-poznawcze i poznawcze-motoryczne.
Chociaż podwójne zadawanie było szeroko badane u dorosłych, badania populacji pediatrycznych pozostają ograniczone. Badania z udziałem dzieci często oceniają parametry, takie jak prędkość chodzenia, kadencja, długość kroku, czas podwójny i szerokość kroku podczas zadań takich jak chodzenie podczas liczenia. W porównaniu z dorosłymi dzieci doświadczają większej ingerencji podwójnego zadania, przypisywane ciągłym rozwój centralnego układu nerwowego, który reguluje procesy motoryczne i poznawcze. We współczesnym życiu codziennym dzieci coraz częściej angażują się w podwójne zadawanie, łącząc takie zajęcia, jak jedzenie, odrabianie lekcji lub wykonywanie prac domowych z oglądaniem telewizji, graniem w gry wideo lub SMS-ami. Badania badające wydajność podwójnego zadania u dzieci z DMD wykazały, że upośledzenia stanu funkcjonalnego i kontroli równowagi niekorzystnie wpływają na ich możliwości podwójnego zadania. Wyzwania poznawcze, takie jak uwaga, pamięć krótkoterminowa i niedobory funkcji wykonawczych pogarszają problemy z wydajnością w jednym lub obu zadaniach podczas podwójnego zadań. Ponadto zadania podwójne poznawcze-motory mają znaczący wpływ na wyniki funkcjonalne mobilności u dzieci z DMD w porównaniu z ich zwykle rozwijającymi się rówieśnikami. Włączenie ocen podwójnego zadania do procesów rehabilitacyjnych ma kluczowe znaczenie dla prowadzenia strategii zarządzania i poprawy wyników.
Badania badające wpływ programów podwójnego zadania na funkcje poznawcze, motoryczne i fizyczne u dzieci wykazują obiecujące wyniki w celu zwiększenia różnych domen rozwojowych. Badania z dziećmi z diplegią spastyczną, niepełnosprawnością intelektualną i porażeniem mózgowym, a także tych, którzy wracają do zdrowia po urazach urazów mózgu, podkreślają poprawę równowagi, funkcji motorycznych brutto i mobilności funkcjonalnej po programach szkolenia podwójnego zadania. Odkrycia te podkreślają potencjalną wartość terapeutyczną programów podwójnego zadania w celu wspierania rozwoju i wyników funkcjonalnych u dzieci o różnych warunkach. Jednak żadne badania do tej pory nie zbadały konkretnie poznawczego i fizycznego efektów programów podwójnego zadania u dzieci z DMD. Dlatego projekt ten ma na celu zbadanie wpływu programu podwójnego zadania na funkcje poznawcze i fizyczne, a także niezależność w codziennych czynnościach życia dzieci z DMD.
Celem projektu Głównym celem tego projektu jest określenie potencjalnych korzyści programu podwójnego zadania na temat funkcji poznawczych i fizycznych dzieci, u których zdiagnozowano dystrofię mięśniową (DMD) oraz zbadanie, w jaki sposób takie szkolenie można zintegrować z programami rehabilitacyjnymi. Ponadto projekt ma na celu zbadanie, w jaki sposób takie podejście wpływa na wydajność, niezależność i jakość życia dzieci w codziennym życiu.
Cele poprawy projektu funkcji motorycznych i poznawczych: Oczekuje się, że szkolenie podwójnego zadania będzie miało pozytywny wpływ na umiejętności motoryczne i funkcje poznawcze dzieci. W szczególności szkolenie podwójnego zadania może wspierać bardziej efektywne wykorzystanie umiejętności motorycznych poprzez zwiększenie funkcji poznawczych, takich jak uwaga i pamięć.
Zwiększenie równowagi i koordynacji: Szkolenie podwójnego zadania może poprawić równowagę i koordynację dzieci, co powoduje zmniejszenie ryzyka upadku i lepszą ogólną wydajność fizyczną podczas codziennego życia.
Wzrost poziomów niezależności: Po szkoleniu oczekuje się poprawy zdolności dzieci do bardziej niezależnego poruszania się w codziennych czynnościach życia, przyczyniając się do zwiększonej jakości życia.
Znaczenie projektu zrozumienie wpływu takiego programu na osoby o określonym stanie, takim jak DMD, ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji podejść do rehabilitacji. Odkrycia mogą prowadzić do opracowania bardziej skutecznych planów leczenia dostosowanych do postępu choroby i konkretnych potrzeb jednostki. Dzięki postępom w zakresie technologii i praktyk rehabilitacyjnych oczekiwany wzrost oczekiwanej długości życia osób z DMD, wraz ze wzrostem sytuacji wymagających funkcji poznawczych, podkreśla rosnące znaczenie rehabilitacji poznawczej. Podejście to jest również istotne w rozwiązywaniu przyszłych wyzwań związanych z zatrudnieniem i rozwojem kariery.
Szkolenie podwójnego zadania jest szczególnie istotne dla fizjoterapeutów i terapeutów zajęciowych. Dzięki tym programom jednostki mogą rozwijać możliwość jednoczesnego wykonywania dwóch zadań. Fizjoterapeuci mogą korzystać z programów podwójnego zadania w celu zmniejszenia ryzyka upadku i zwiększenia zdolności wielozadaniowości, szczególnie u pacjentów neurologicznych i geriatrycznych podczas chodzenia, równowagi i rehabilitacji neurologicznej. Z drugiej strony terapeuci zajęciowi pomagają osobom bardziej wydajnie wykonywać codzienne czynności życiowe poprzez wzmocnienie funkcji poznawczych i poprawę umiejętności adaptacyjnych. W obu zawodach wspólnym celem programów podwójnego zadania jest zwiększenie niezależności i jakości życia pacjentów, zmniejszenie ryzyka upadku oraz poprawa zarówno funkcji poznawczych, jak i motorycznych. Ten program przygotowuje pacjentów do lepszego radzenia sobie z wyzwaniami napotkanymi w życiu codziennym. W związku z tym badanie to jest cenne dla terapeutów zajęciowych i fizjoterapeutów, ponieważ podkreśla znaczenie multidyscyplinarnego podejścia, promuje innowacyjne metody w praktyce zawodowej i może rozwinąć strategie rehabilitacji dla osób o określonych warunkach, takich jak DMD.
Wkład w obecne praktyki rehabilitacyjne Rehabilitacja dzieci z DMD zwykle obejmuje podejścia takie jak fizjoterapia, wzmacnianie mięśni, ćwiczenia oddechowe i rozciąganie, które często są skupione na jednym zadaniu. Jednak podejścia te nie dotyczą scenariuszy podwójnego zadania często spotykanych w życiu codziennym.
Programy podwójnego zadania mają na celu zwiększenie zdolności do wykonywania połączonych zadań poznawczych-ruchowych często wymaganych codziennego życia. Takie podejście ma na celu poprawę niezależności dzieci, równowagi, umiejętności motorycznych i funkcji poznawczych w codziennych czynnościach. Ponadto, ze względu na postępowy charakter DMD, dzieci mogą unikać scenariuszy podwójnego zadania w czasie, potencjalnie prowadząc do zwiększonej bezczynności. Zajmując się tym, szkolenie podwójnego zadania może pomóc w pokonaniu kinezjofobii i zmniejszyć strach przed ruchem.
Wyniki tego projektu można zintegrować z praktyką kliniczną, zalecając włączenie programów podwójnego zadania do protokołów rehabilitacyjnych. Ta integracja może poprawić ogólną jakość życia dzieci z DMD i wspierać ich długoterminową niezależność.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turcja (Türkiye), 06510
- Lokman Hekim University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Będąc chłopcem w wieku od 6-12 lat, u których zdiagnozowano DMD w wyniku specjalistycznej oceny i analizy genów,
- Będąc w etapie 1 i etapie 2 zgodnie z klasyfikacją kończyn dolnych Vignos,
- Wynik 27 i wyższy od zmodyfikowanego testu mini-mentalnego,
- Mieć możliwość niezależnego chodzenia co najmniej 10 metrów,
- Otrzymanie co najmniej 8 sesji fizjoterapii i rehabilitacji przez 1 miesiąc,
- Wolontariat, aby wziąć udział w badaniu przez rodziców oraz czytać i podpisywać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Mając chorobę neurologiczną inną niż DMD i/lub inna zdiagnozowana choroba neurologiczna towarzysząca DMD,
- Mieć jakiekolwiek obrażenia i/lub operację w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
- Posiadanie problemu współpracy, który uniemożliwia wypełnienie ocen z jakiegokolwiek powodu,
- Mając trudności z zrozumieniem i mówieniem języka tureckiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
Osoby w grupie kontrolnej zostaną zapisane do klasycznego programu fizjoterapii.
|
Ćwiczenia oddechowe, takie jak ćwiczenia rozciągania rozciągania klatki piersiowej dla mięśni kończyn górnych i dolnych, wspomagane aktywnie, aktywne i niskie oporowe ćwiczenia dla mięśni dolnych i górnych, w zależności od siły mięśni, zostaną poproszeni o wykonanie programu domowego, w tym ćwiczeń funkcjonalnych (wchodzenie po schodach, podejmowanie kroków itp.) Co najmniej 5 dni w tygodniu, 2 razy dziennie.
Ćwiczenia zostaną sprawdzane telefonicznie raz w tygodniu i zapewnione zostanie regularne uczestnictwo w programie.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Osoby w grupie interwencyjnej zostaną zapisane do programu podwójnego zadania oprócz klasycznego programu fizjoterapii.
|
Ćwiczenia oddechowe, takie jak ćwiczenia rozciągania rozciągania klatki piersiowej dla mięśni kończyn górnych i dolnych, wspomagane aktywnie, aktywne i niskie oporowe ćwiczenia dla mięśni dolnych i górnych, w zależności od siły mięśni, zostaną poproszeni o wykonanie programu domowego, w tym ćwiczeń funkcjonalnych (wchodzenie po schodach, podejmowanie kroków itp.) Co najmniej 5 dni w tygodniu, 2 razy dziennie. Ćwiczenia zostaną sprawdzane telefonicznie raz w tygodniu i zapewnione zostanie regularne uczestnictwo w programie. Program podwójnego zadania: spacery 10 metrów (pojedyncze zadanie) i podstawowe podwójne wprowadzenie zadania. Proste zadania motorowe (np. Trzymanie piłki podczas chodzenia). Podczas chodzenia nosząc w połowie pełną butelkę z wodą. Umieszczanie lub przenoszenie przedmiotów, które towarzyszą ćwiczenia wymagające równowagi. Liczenie liczenia do tyłu podczas chodzenia. Rozwiązywanie prostych problemów matematycznych podczas kompleksowania zadań motorycznych i poznawczych-motorycznych. Podwójne zadania podobne do codziennych czynności |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz informacji demograficznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiek (lata), wysokość (centymetry), masa ciała (kilogramy) i wskaźnik masy ciała (BMI) zostaną rejestrowane dzieci.
Od rodzin dzieci z DMD zostanie uzyskany szczegółowy historia choroby, w tym historia medyczna, nazwisko, wynik analizy DNA, wiek w diagnozie (lata) i stosowanie sterydów (nazwa sterydów, dawki, roku użycia), obecność skoliozy (jeśli w ogóle, stopień, rok początku) i status funkcjonalny pacjenta.
|
Linia bazowa
|
|
Zmodyfikowany test mini-mentalny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmodyfikowany test stanu mini-mentalnego (MMSE) zostanie wykorzystany do oceny poziomów poznawczych dzieci.
Pierwotnie zaprojektowany do identyfikacji zaburzeń poznawczych u dorosłych, jest to szybkie i niezawodne narzędzie o ważności tureckiej.
Podczas gdy dostępnych jest wiele testów neuropsychologicznych do oceny umiejętności poznawczych u dzieci, ich długie administrowanie i potrzeba profesjonalnej wiedzy specjalistycznej często ograniczają ich użyteczność.
MMSE został zatem zaadaptowany z niewielkimi modyfikacjami do użytku pediatrycznego i zastosowano u dzieci z DMD.
Ta wersja ocenia uwagę, orientację, pamięć, umiejętności językowe, możliwość śledzenia poleceń werbalnych i pisemnych, umiejętności czytania i pisania oraz kopiowania rysunków.
Test jest oceniany na 37, przy czym wartości poniżej 27 wskazują na potencjalne upośledzenie umysłowe lub demencję.
Jego prostota i wydajność sprawiają, że jest to praktyczny wybór do badania funkcji poznawczych u dzieci.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena podwójnej zadań
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 miesiące
|
W grupie interwencyjnej wydajność podwójnego zadania zostanie oceniona w pierwszej i ostatniej sesji, podczas gdy grupa kontrolna zostanie oceniona w odstępie osiem tygodni. Badanie obejmuje zadania motoryczne i poznawcze-ruchowe, powszechnie stosowane kombinacje w ocenie podwójnego zadania. Podstawowym zadaniem jest 10-metrowy spacer. Zadanie motorowe obejmuje chodzenie podczas noszenia dwóch 500 ml półfallowych butelek, biorąc pod uwagę osłabienie mięśni u dzieci z DMD. Zadania poznawcze-motoryczne obejmują zliczanie wsteczne, dostosowane do wieku dziecka (np. 6-latek liczy się wstecz przez 10, 12-latek z siódowiny od 100) i przypominanie pięciu wcześniej podawanych słowom odpowiednich dla wieku podczas spaceru. Kolejność wycofania słowa jest nieistotna; Wszelkie zapamiętane słowa są rejestrowane i odnotowano pominięte słowa. Efekt podwójnego zadania (DTE) zostanie obliczony przy użyciu wzoru: DTE = ((wydajność podwójnego zadania-wydajność jednego zadania) / Wydajność pojedynczego zadania) × 100 dzieci będzie równie priorytetowo traktować oba zadania. Pomiar |
Linia bazowa i 2 miesiące
|
|
Dynamiczna terapia zajęciowa Wersja oceniająca poznawczych (DOTCA-CH)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 miesiące
|
Opracowany przez terapeutów zajęciowych w 2004 r. Jako „dynamiczna terapia zajęciowa ocena poznawcza-dziecko (DOTCA-CH)”, test został zaprojektowany w celu oceny zdolności poznawczych i potencjału uczenia się dzieci w wieku 6-12 lat.
Jako test oparty na wynikach, DOTCA-CH ma inny styl, w którym dzieci aktywnie wykonują swoje oceny poznawcze i, gdy są uznane za właściwe, mogą wykonać test z pomocą i jest często preferowany przez terapeutów.
Domeny oceny ADAS-C to prędkość przetwarzania, rozumienie/rozwiązywanie problemów, apraksja, pamięć/pamięć robocza, funkcje poznania i funkcje wykonawcze.
Składa się z 22 podtestów w pięciu domenach poznawczych (orientacja, percepcja przestrzenna, praktyka, interpretacja wizualna i procesy myślenia).
Pięć podtestów testu testu interpretacyjnego wizualnego testowania testu testuje natychmiastową i opóźnioną pamięć.
|
Linia bazowa i 2 miesiące
|
|
Test funkcji ręki Jebsen Taylor
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 miesiące
|
W tym teście stosuje się 7 różnych działań, w tym warcaby, zbieranie 6 małych obiektów, symulację karmienia, wirowanie kart, noszenie pustych słoików, noszenie pełnych słoików i działań pisania.
Osoba zostanie poproszona o wykonanie tych działań z dominującą kończyną górną, a asesor rejestruje czasy ukończenia działań.
|
Linia bazowa i 2 miesiące
|
|
6 -minutowy test spaceru
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 miesiące
|
6-minutowy test spaceru (6MWD), który udowodnił ważność i niezawodność u dzieci z DMD, zostanie wykorzystany do oceny submaksymalnej funkcji chodzenia i zdolności fizycznej.
Odległość, w której dziecko chodzi przez sześć minut na torze z 25 metrów między punktami początkowymi i końcowymi, będzie zarejestrowana w metrach.
Jeden badacz chodzi z dzieckiem i zapewni ukończenie kursu.
Inny badacz zarejestruje zatrzymanie, papier i długopis, aby sprawdzić czas trwania każdej rundy i całkowity czas.
6DYT jest prostym testem do zarządzania i jest uznawany za ważną miarę wyniku dla dzieci z DMD
|
Linia bazowa i 2 miesiące
|
|
Skala bilansu Berg Pediatric Berg
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 miesiące
|
Do oceny równowagi dzieci zostanie wykorzystana do oceny równowagi dzieci.
PBBS to 14-częściowy test, który zawiera parametry, takie jak siedzenie do stojącego, stojące, przeniesienia, kroku oraz obracanie i ocenia równowaga funkcjonalnie.
Każda sekcja jest oceniana między 0-4, a najwyższy wynik, jaki można uzyskać ze skali, wynosi 56.
Wysokie wyniki wskazują na dobrą wydajność równowagi.
|
Linia bazowa i 2 miesiące
|
|
Pediatryczna miara niezależności funkcjonalnej (WEEFIM)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 miesiące
|
Pediatryczna funkcjonalna miara niezależności (WEEFIM) zostanie wykorzystana do określenia poziomu niezależności dzieci.
WEEFIM składa się z sześciu sekcji i 18 pozycji, w tym samoopieki, kontroli zwieracza, transferów, lokomocji, komunikacji, domen społecznych i poznawczych, które są czynnościami codziennego życia w dzieciach, i są administrowane przez bezpośrednią obserwację lub rozmowę z kimś, kto może dostarczyć informacji o wynikach dziecka.
Każda pozycja jest oceniana z całkowitej niezależności (7 punktów) do w pełni wspomaganego (1 punkt), z minimalnym wynikiem 18 (w pełni zależnym) i maksymalnym wynikiem 126 (w pełni niezależnym).
Jest to szybka i niezawodna skala odpowiednia do stosowania w populacji pediatrycznej, w tym dzieci z DMD.
|
Linia bazowa i 2 miesiące
|
|
Activlim
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 miesiące
|
Activlim zostanie wykorzystany do określenia ograniczeń aktywności u dzieci z DMD.
Activlim to skala, którą można zastosować we wszystkich grupach wiekowych do oceny ograniczeń aktywności w chorobach nerwowo -mięśniowych i ma ważność i niezawodność turecką.
W skali w sumie jest 22 pozycje, które oceniają codzienne czynności, które wymagają stosowania kończyn górnych i dolnych.
W punktacji skali 0 = nie może wykonywać aktywności, 1 = ma trudności z wykonaniem aktywności, 2 = może wykonać aktywność łatwo, a wyższe wyniki wskazują na mniejsze ograniczenie aktywności.
|
Linia bazowa i 2 miesiące
|
|
Moduł nerwowy Moduł Neuromięśniowy Moduł Neuromięśniowy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Turecki moduł nerwowo -mięśniowy Moduł Neuromięśniowy Moduł Neuromaskolarny Moduł Neuromięśniowy Moduł Neuromięśniowy Moduł Neuromięśniowy Moduł nerwowo -międzałowy (PEDSQLTM) 3.0 zostanie wykorzystany.
Moduł nerwowo -mięśniowy PEDSQLTM 3.0 został utworzony w celu oceny jakości życia w zaburzeniach nerwowo -mięśniowych, takich jak DMD i SMA.
Moduł składa się z 25 pozycji i ma 3 podkategorie: o mojej chorobie nerwowo -mięśniowej (17 pozycji), komunikacji (3 pozycjach), o zasobach rodzinnych (5 pozycji).
PedSQLTM ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem dzieci z przewlekłymi chorobami z perspektywy zarówno dziecka, jak i rodziny.
Skala PEDSQL, która jest kwestionariuszem zaprojektowanym dla dzieci w wieku 2-18 lat, ma wyspecjalizowane formy dla zakresów 2-4, 5-7, 8-12, 13-18.
Biorąc pod uwagę kryteria włączenia, w naszym badaniu zostaną wykorzystane w naszym badaniu skale PEDSQL opracowane dla przedziałów wieku 5-7 i 8-12
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Pediatryczna jakość Life Inventory (PEDSQL)- wielowymiarowa skala zmęczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Pediatryczna jakość jakości życia (PEDSQL)- wielowymiarowa skala zmęczenia zostanie wykorzystana do oceny poziomu zmęczenia dzieci z DMD.
Skala zmęczeniowa PedsQL-Multivimensional składa się z 3 podsekcji i 18 pozycji: ogólne zmęczenie (6 pozycji), zmęczenie podczas snu/odpoczynku (6 pozycji) i zmęczenia poznawczego (6 pozycji).
Skala jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta: nigdy: 0, prawie nigdy: 1, czasami: 2, często: 3, zawsze: 4. Jako wynik jest oceniany jako 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0 w systemie stu punktów.
Chociaż wynik można obliczyć osobno dla każdej podsekcji, całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników uzyskanych z sekcji.
Wysokie wyniki wskazują na niskie zmęczenie.
Skala zmęczeniowa PedsQL-Multiwymiarowa zmęczenie ma formy dzieci i rodziców przez 2-4 lata, 5-7 lat, 8-12 lat i 13-18 lat oddzielone według różnych grup wiekowych.
W naszym badaniu do oceny zostanie wykorzystana 5-7 i 8-12 lat
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Vignos Klasyfikacja kończyny dolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziom funkcjonalny kończyn dolnych dzieci z DMD zostanie oceniony za pomocą „klasyfikacji kończyn dolnych Vignos”. Klasyfikacja kończyn dolnych Vignos to skala składająca się z 10 etapów opracowanych w celu oceny poziomu ambulacji w chorobach nerwowo -mięśniowych. W tej skali poziom ambulacji osoby maleje, gdy się przechodzi z pierwszego etapu do 10. etapu. Zatrudnienie klasyfikacji kończyn dolnych Vignos jest następujące: Etap 1: Spaceruje i wspina się po schodach bez pomocy. Etap 2: Spaceruje i wspina się po schodach w mniej niż 12 sekund, trzymając się poręczy. Etap 3: Powoli spacery i wspinają się po schodach, trzymając się poręczy, w ponad 12 sekund. Etap 4: Może chodzić bez wsparcia i wstać z krzesła, ale nie może wspinać się po schodach. Etap 5: Może chodzić bez wsparcia i wstać z krzesła, ale nie może się wspinać |
Linia bazowa
|
|
Klasyfikacja funkcjonalna kończyny górnej kończyny Brooke
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
„Klasyfikacja funkcjonalna kończyny górnej Brooke” zastosowana w chorobach nerwowo -mięśniowych zostanie wykorzystana do oceny poziomu funkcjonalnego kończyny górnej. Ta klasyfikacja jest systemem inscenizacji opracowanym przez Brooke i in. Klasyfikacja składa się z sześciu etapów i progresji od pierwszego etapu do szóstego etapu wskazuje na zmniejszenie funkcjonalności kończyny górnej. Etapy klasyfikacji funkcjonalnej kończyny górnej Brooke są następujące: Etap 1: Rozpoczyna ruch z ramionami z boku i może w pełni połączyć dłonie nad głową. Etap 2: Jednak on/ona może przenieść ręce nad głową, zginając łokcie lub używając mięśni pomocniczych. Etap 3: Nie może podnieść dłoni nad głową, ale może przynieść kubek do ust (w razie potrzeby za pomocą obu rąk). Etap 4: Może podnieść ręce do ust, ale nie może przynieść szklanki wody do ust. Etap 5: Nie można podnieść ręki |
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Zaburzenia mięśniowe, zanikowe
- Dystrofie mięśniowe
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Zachowanie
- Dystrofia mięśniowa Duchenne'a
- Aktywność silnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- 324S053 (Inny numer grantu/finansowania: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD)
-
Dyne TherapeuticsRekrutacyjnyDystrofie mięśniowe | Dystrofia mięśniowa Duchenne'a | Dystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD) | Dystrofia mięśniowa typu Duchenne'a i Beckera | Choroba genetyczna sprzężona z chromosomem X | Choroba genetyczna, wrodzona | DMD | Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości | Dystrofia mięśniowa... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Avidity Biosciences, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChoroby Układu Nerwowego | Choroby układu mięśniowo-szkieletowego | Dystrofie mięśniowe | Zaburzenia mięśniowe, zanikowe | Choroby genetyczne | Choroba noworodków | X-połączony | DMD | Dziedziczny | Dystrofie mięśniowe (Duchenne, Becker, dystrofia miotoniczna) | Choroba mięśni | Wrodzony | Choroby nerwowo-mięśniowe (NMD) i inne warunki
Badania kliniczne na Konwencjonalny program fizjoterapii
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...ZakończonyStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZakończonySkuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersiRak piersi | Utrata masy ciałaTajwan
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Ćwiczenia Pilates | Niespecyficzny | Kobiety po porodzieEgipt
-
University of Illinois at ChicagoAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsiane | Upośledzenie funkcji poznawczych | Starsi dorośli | Upośledzenie choduStany Zjednoczone
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceZakończony
-
University of SalamancaJeszcze nie rekrutacjaAgeizm | Satysfakcja z pracy | Pracownicy
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department i inni współpracownicyZakończony
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... i inni współpracownicyZakończonyPrzekarmienie | Zaburzenia odżywiania | Nadwaga | Masy ciała | Otyłość dziecięca | Zmiany masy ciała | Dziecięca otyłość | Przybranie na wadze | Otyłość nastolatków | Otyłość, dzieciństwo | Nadwaga i otyłość | Nadwaga lub otyłość | Młodzież z nadwagąStany Zjednoczone