- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06928038
Az anyai helyzet hatása a munkaerő -előrehaladásra az okciput hátsó szülésekben
Az anyai helyzet hatása a munkaerő -előrehaladásra a magzathoz való szállítás során
Ez egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, amely meghatározza az anyai helyzet hatását a szülés előrehaladására olyan szülésekben, amelyekben a magzat az okkás hátsó helyzetben van.
A tanulmányban 148 gravidát vettek fel egy magán Isztambul kórházba, aki hozzájárult a részvételhez. Ezeket beavatkozási és kontrollcsoportokra osztottuk (n = 72). Az intervenciós csoport 20 percig feltételezte az oldalsó helyzetben lévő helyzetet az okciput oldalon, 15 percig egy prostratálási helyzetet, majd az ágy feje felé hajolt 10 percig (pihenés), majd egy újabb 20 perces oldalsó helyzetben. A kontrollcsoport rutinszerű szállítási ellátást kapott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat. A kutatást Isztambulban egy privát kórházban végezték. A vizsgálat populációja olyan gravidákat fed le, akiket a kórházba engedtek be a magzathoz történő szülés céljából a szülésről szóló hátulsó helyzetben. A vizsgálat mintájának mintája 148 önkéntes gravidát tartalmazott, akiket intervenciós és kontrollcsoportokra osztottak.
Kutatási hipotézisek:
H1: Azokban a szülésekben, ahol a magzat az okkás hátsó helyzetben van, az anyának adott pozíciók segítik a magzatot az okkás elülső helyzetbe történő forgásában.
H2: Az anyának az okciput hátsó helyzetben lévő pozíciói nem befolyásolják az APgar -pontszámot.
H3: Azokban a szülésekben, ahol a magzat az okkás hátsó helyzetben van, az anyának adott pozíciók csökkentik az intervenciós szülés sebességét.
Megvalósítás:
Miután az ultrahangvizsgálattal megállapították az okkiput hátsó helyzetét, a vizsgálatba bevont gravidákat 2 csoportba randomizáltuk intervenciós és kontrollcsoportként. Az intervenciós csoportnak a következő pozíciókat kapta a szülés során:
- A gravida 20 percig kap egy oldalsó pozíciót az okciput oldalán. Az alsó láb meghajlva van, és a felső lábát meghosszabbítják.
- Ezután a prostratálási helyzetet 15 percig adják meg (ez a helyzet az, ahol a terhes nők térdelnek, miközben leengedik a homlokát, hogy megérintsék az ágyat vagy a padlót).
- Ez a helyzet után 10 percig pihenhetnek, ha az ágy feje felé hajolnak.
- Ezután 20 percig ismét oldalsó helyzetet kapnak az okciput oldalán.
1 óra elteltével a gravidát oldalsó fekvő helyzetbe helyezték az okciput oldalán. A digitális hüvelyi vizsgálatot 2 órás időközönként megismételtük. Ha a magzat az elülső elülső helyzetbe fordult, akkor a nőket szabadon engedték (tudtak járni, állni, megengedni, hogy megtörténjen). Ha az okciput hátsó része folytatódott, de a fej leszállása előrehaladt, akkor a dilatáció befejezése után a kézbesítési asztalon lévő okkás oldalára dobták, és arra utasították, hogy nyomja meg (a felső lábat felfelé tartva). A koronázás idején a hátára feküdt és megszabadult. Ha a digitális hüvelyi vizsgálati megállapítás szerint nem volt leereszkedés vagy forgás, akkor az idő megengedte, hogy a dilatáció elérje a primiparae 7-8 cm-jét. A Caesereai szekciót (C/S) tervezték, ha nem történt változás. Ha a POSH nem volt nyitva a multiparikus betegekben, és a fej -3 -2 volt, amniotómiát végeztünk, és az idő megengedett, amíg a dilatáció befejeződött. A C/S -t azonban megtervezték, ha a digitális hüvelyi vizsgálat 2 órás intervallummal nem jelezte az előrehaladást.
A kontrollcsoportot a rutin kézbesítési helyiségben követték, és nem történt helyzet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb gravidák
- 36 és 42 hetes terhesség között
- Hajlandó részt venni a tanulmányban
- Várhatóan hüvelyi módon szállít
- Nem besorolva magas kockázatnak
- Nincsenek szülészeti vagy orvosi szövődmények a szülés során
- Egyedülálló, egészséges magzat a következő pozíciók egyikében: az occiput hátsó, bal oldali okkás hátsó, jobb oldali hátulsó, bal oldali keresztirányú vagy jobb oldali okkiput keresztirányú (ultrahanggal megerősítve)
- Legalább 2-3 cm méhnyak tágulása
- Becsült magzati súly 2500 g és 3999 g között
- Nincsenek jelentős veleszületett rendellenességek
Kizárási kritériumok:
Képtelenség megérteni a törökül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport
A pozicionált csoport 20 percig feltételezte az oldalsó helyzetben lévő helyzetet, 15 percig egy prostratálási helyzetet, majd az ágy feje felé hajolt 10 percig (pihenés), majd egy újabb 20 perces oldalsó helyzetben.
|
oldalsó fekvő helyzetet (20 perc) alkalmazott az okkás oldalon és egy prostratikus helyzetet (15 perc).
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
A kontrollcsoportot a rutin kézbesítési helyiségben követték, és nem történt helyzet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A baba születési típusa
Időkeret: a szüléstől a kézbesítés végéig
|
császármetszés, spontán kézbesítés
|
a szüléstől a kézbesítés végéig
|
|
Fejhelyzet
Időkeret: A szüléstől a kiutasítási szakaszig
|
jobbra - bal oldali hátulsó; jobbra - bal oldali keresztirányú keresztirányú; jobbra - bal oldali elülső elülső
|
A szüléstől a kiutasítási szakaszig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kiutasítási szakasz időtartama
Időkeret: a kiutasítási szakasz időtartama
|
Az idő a dilatáció befejezésétől a csecsemő születéséig
|
a kiutasítási szakasz időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10840098-241
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .