- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06928038
Effetto della posizione materna sulla progressione del lavoro nelle consegne posteriori occipite
L'effetto della posizione materna sulla progressione del lavoro nelle consegne con il feto nella posizione posteriore occipite
Questo è uno studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto della posizione materna sulla progressione del lavoro nelle consegne in cui il feto si trova nella posizione posteriore occipite.
Lo studio ha incluso 148 Gravidas ammessa in un ospedale privato di Istanbul, che ha acconsentito a partecipare. Sono stati divisi in gruppi di intervento e controllo (n = 72). Il gruppo di intervento ha assunto una posizione laterale sul lato occipit per 20 minuti, una posizione prostrata per 15 minuti, quindi si è incentrato verso la testa del letto per 10 minuti (riposo), seguita da un'altra posizione laterale di 20 minuti. Il gruppo di controllo ha ricevuto cure di consegna di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio sperimentale controllato randomizzato. La ricerca è stata condotta in un ospedale privato di Istanbul. La popolazione dello studio ha coperto Gravidas che sono stati ammessi in ospedale per il parto con il feto nella posizione posteriore occipite in travaglio. Il campione dello studio includeva 148 volontari Gravidas, che erano divisi in gruppi di intervento e controllo.
Ipotesi di ricerca:
H1: nelle consegne in cui il feto si trova nella posizione posteriore occipite, le posizioni assegnate alla madre aiutano il feto a ruotare nella posizione anteriore occipite.
H2: le posizioni assegnate alla madre nella posizione posteriore occipite non influiscono sul punteggio Apgar.
H3: nelle consegne in cui il feto si trova nella posizione posteriore occipite, le posizioni assegnate alla madre riducono il tasso di consegna interventistica.
Implementazione:
Dopo che la posizione posteriore occipite è stata stabilita dall'ecografia, le gravide incluse nello studio sono state randomizzate in 2 gruppi come gruppi di intervento e controllo. Il gruppo di intervento ha ricevuto le seguenti posizioni durante il travaglio:
- La grave viene data una posizione laterale sul lato dell'ocbito per 20 minuti. Viene posata con la parte inferiore della gamba piegata e la parte superiore della gamba si estendeva.
- Quindi la posizione prostrata viene data per 15 minuti (questa posizione è dove le donne in gravidanza si inginocchiano mentre si abbassano la fronte per toccare il letto o il pavimento).
- Dopo questa posizione, possono riposare per 10 minuti sporgendosi verso la testa del letto.
- Quindi, viene nuovamente assegnata una posizione laterale sul lato dell'occipite per 20 minuti.
Dopo 1 ora, la gravida è stata collocata in una posizione sdraiata sul lato dell'occipite. L'esame vaginale digitale è stato ripetuto a intervalli di 2 ore. Se il feto ha ruotato nella posizione anteriore occipite, le donne sono state rilasciate (potevano camminare, stare in piedi, permesso di fare a suo piacimento). Se l'occupazione posteriore continuava ma la discesa della testa stava progredendo, fu inclinata sul lato dell'occipite sulla tabella di consegna dopo che la dilatazione è stata completata e incaricata di spingere (mantenendo la parte superiore della gamba). Al momento dell'origine, è stata posta sulla schiena e consegnata. Se non vi era alcuna discesa o rotazione in base alla scoperta di esame vaginale digitale, è stato concesso il tempo per la dilatazione per raggiungere 7-8 cm nella primipare. La sezione Ceserea (c/s) era programmata in caso di modifiche. Se l'elemento non era aperto in pazienti multipari e la testa era a -3 -2, è stata eseguita l'amniotomia e il tempo è stato concesso fino al completamento della dilatazione. Tuttavia, C/s è stato pianificato se l'esame vaginale digitale eseguito con un intervallo di 2 ore non ha indicato progressi.
Il gruppo di controllo è stato seguito nella sala parto di routine e non è stato effettuato alcun posizionamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gravidas di età pari o superiore a 18 anni
- Tra 36 e 42 settimane di gestazione
- Disposto a partecipare allo studio
- Dovrebbe consegnare vaginalmente
- Non classificato come ad alto rischio
- Nessuna complicanza ostetrica o medica durante il travaglio
- Fetus singolo e sano in una delle seguenti posizioni: occipite posteriore, occiput a sinistra posteriore, occipite destro posteriore, occipite sinistro a sinistra trasversale o occipite destro (confermato tramite ecografia)
- Dilatazione cervicale di almeno 2-3 cm
- Peso fetale stimato tra 2500 g e 3999 g
- Nessuna grande anomalie congenita
Criteri di esclusione:
Incapacità di comprendere il turco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo posizionato ha assunto una posizione laterale sul lato occipit per 20 minuti, una posizione prostrata per 15 minuti, quindi si è incentrato verso la testa del letto per 10 minuti (riposo), seguita da un'altra posizione laterale di 20 minuti.
|
applicato una posizione laterale (20 minuti) sul lato occipite e una posizione prostrata (15 minuti).
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è stato seguito nella sala parto di routine e non è stato effettuato alcun posizionamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tipo di nascita del bambino
Lasso di tempo: dal lavoro alla fine della consegna
|
sezione cesareo, consegna spontanea
|
dal lavoro alla fine della consegna
|
|
Posizione della testa
Lasso di tempo: Dal lavoro alla fase di espulsione
|
destra - occipite posteriore sinistro; destro - occipite sinistro trasversale; destra - occipite sinistro anteriore
|
Dal lavoro alla fase di espulsione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
durata della fase di espulsione
Lasso di tempo: durata della fase di espulsione
|
Il tempo dal completamento della dilatazione alla nascita del bambino
|
durata della fase di espulsione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10840098-241
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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