A biztonságos korai intervenciós program hatékonyságának értékelése
2025. április 8. frissítette: Ayse Simsek, Gazi University
A biztonságos korai intervenciós program hatása az idegrendszeri kimenetelekre 1 éves korban a CP kockázatának kitett csecsemőknél
Ebben a tanulmányban a SAFE hatása, amely egy szenzoros alapú, tevékenység-orientált korai beavatkozási megközelítés, a családi együttműködéssel, a kognitív, a nyelv-, a motor- és az érzékszervi fejlődésre gyakorolt hatással, 3-6 hónapos kockázatos csecsemőknél.
46 neurodevelopmental kockázattal járó csecsemőt, akiknek javított életkora 3 hónap volt, bevonták a vizsgálatba.
A csecsemőket véletlenszerűen két csoportra osztottuk.
A kezelési csoport csecsemõit a biztonságos megközelítés szerint beépítették a korai intervenciós programba.
A kontrollcsoport csecsemõit beillesztették a családi oktatási programba a neurodevelopmental terápia (NDT) alapelvei alapján.
A beavatkozást 12 hétig végeztük, és az összes csecsemőt Bayley fejlődési skálájával értékelték csecsemők és kisgyermekek III (Bayley III) esetében egy vak vak kutató a kezelés előtt (3. hónap) a kezelés után (6. hónap) és a 12. hónapot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erzurum, Pulyka
- Erzurum Technical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok: • Javítva 3 hónapos életkor
- Bármely neurodevelopmental kockázat (perinatális stroke, perinatális asphyxia, Hie, GMK-IVK, PVL vagy 32 éves vagy annál fiatalabb terhességi életkor)
Kizárási kritériumok: • Veleszületett rendellenesség
- Genetikai szindróma diagnózissal (pl. Down -szindróma)
- A szülők nem beszélnek törökül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
|
A biztonságos korai beavatkozási megközelítést, egy tevékenység-központú, szenzoros intervenciós programot alkalmazták az intervenciós csoportban lévő csecsemőkre dúsított környezetben.
A beavatkozás részeként a Coaching -ot a családdal együttműködve nyújtották be a csecsemő fejlődésének támogatására.
Erre a célra a családi látogatásokat 15 nappal az első értékelés után és havonta egyszer tették meg.
Ezen látogatások során megismételték a családnak adott javaslatokat, és a folyamatra vonatkozó összes kérdésre megválaszolták.
Megvitatták, hogy az otthoni környezetet hogyan kell felépíteni a csecsemő fejlődésének megfelelő módon.
Az alkalmazott megközelítések céljait elmagyarázták, és információkat szolgáltattak a nyomon követési folyamatról.
Annak nyomon követése érdekében, hogy a család végrehajtotta -e a beavatkozást, a családot telefonon interjút készítették, és a családot felkérték, hogy tartson egy tevékenységi naplót.
A tanulmány keretein belül az NGT-alapú alkalmazásokat alkalmazták a családjuk által a kontrollcsoportba bevont csecsemőkre.
Az első értékelés után a gyermekek fejlődési szintjének megfelelő készségek támogatására tervezték a tevékenységeket.
A kezelési mozgalmakat, a csecsemő mozgásainak megkönnyítését és a kézzel való kapcsolattartást miként mutatták be a családoknak a gyakorlatban.
Az intervenciós program alkalmazhatóságát heti telefonhívásokkal figyelték meg.
A csecsemőket havonta felhívták a klinikai környezetbe, hogy felülvizsgálják az intervenciós programot, és új mozgalmakat tanítsanak, és értékelést végeztek.
Két otthoni látogatást tettek a családok otthoni környezetének és a szülői attitűdöknek (az intervenció előtti és utáni) értékelésére.
|
|
Kísérleti: Biztonságos korai intervenciós csoport
|
A biztonságos korai beavatkozási megközelítést, egy tevékenység-központú, szenzoros intervenciós programot alkalmazták az intervenciós csoportban lévő csecsemőkre dúsított környezetben.
A beavatkozás részeként a Coaching -ot a családdal együttműködve nyújtották be a csecsemő fejlődésének támogatására.
Erre a célra a családi látogatásokat 15 nappal az első értékelés után és havonta egyszer tették meg.
Ezen látogatások során megismételték a családnak adott javaslatokat, és a folyamatra vonatkozó összes kérdésre megválaszolták.
Megvitatták, hogy az otthoni környezetet hogyan kell felépíteni a csecsemő fejlődésének megfelelő módon.
Az alkalmazott megközelítések céljait elmagyarázták, és információkat szolgáltattak a nyomon követési folyamatról.
Annak nyomon követése érdekében, hogy a család végrehajtotta -e a beavatkozást, a családot telefonon interjút készítették, és a családot felkérték, hogy tartson egy tevékenységi naplót.
A tanulmány keretein belül az NGT-alapú alkalmazásokat alkalmazták a családjuk által a kontrollcsoportba bevont csecsemőkre.
Az első értékelés után a gyermekek fejlődési szintjének megfelelő készségek támogatására tervezték a tevékenységeket.
A kezelési mozgalmakat, a csecsemő mozgásainak megkönnyítését és a kézzel való kapcsolattartást miként mutatták be a családoknak a gyakorlatban.
Az intervenciós program alkalmazhatóságát heti telefonhívásokkal figyelték meg.
A csecsemőket havonta felhívták a klinikai környezetbe, hogy felülvizsgálják az intervenciós programot, és új mozgalmakat tanítsanak, és értékelést végeztek.
Két otthoni látogatást tettek a családok otthoni környezetének és a szülői attitűdöknek (az intervenció előtti és utáni) értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bayley fejlesztési mérlegek csecsemők és kisgyermekek III (Bayley-III)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91610558-302.08.01-122723
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .