安全な早期介入プログラムの有効性の評価
2025年4月8日 更新者：Ayse Simsek、Gazi University
CPの危険にさらされている乳児の1歳の神経発達転帰に対する安全な早期介入プログラムの影響
この研究では、3〜6ヶ月のリスクのある乳児の認知、言語、運動、感覚発達に関する家族の協力を伴う豊かな環境に適用される感覚ベースの活動指向の早期介入アプローチである安全の効果を調べることを目的としていました。
修正された年齢が3か月である神経発達リスクのある46人の乳児が研究に含まれていました。
乳児は2つのグループにランダムに分割されました。
治療群の乳児は、安全なアプローチに従って早期介入プログラムに含まれていました。
対照群の乳児は、神経発達療法（NDT）の原則に基づいて、家族教育プログラムに含まれていました。
介入は12週間行われ、すべての乳児は、治療前（6ヶ月）および12か月の治療前（3か月）前（3か月）前（3か月）と12ヶ月の乳児III（ベイリーIII）のベイリー発達スケールで評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Erzurum、七面鳥
- Erzurum Technical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：•3か月の修正年齢
- 神経発達リスク（周産期脳卒中、周産期窒素、HIE、GMK-IVK、PVL、または32以降の妊娠年齢））
除外基準：•先天性異常がある
- 遺伝的症候群診断がある（例えば ダウン症候群）
- 両親はトルコ語を話しません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
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安全な早期介入アプローチである活動に焦点を当てた感覚介入プログラムは、濃縮環境の介入グループの赤ちゃんに適用されました。
介入の一環として、コーチングは、赤ちゃんの発達を支援する方法について家族と協力して提供されました。
この目的のために、家族訪問は最初の評価の15日後に行われ、月に1回行われました。
これらの訪問中、家族に与えられた提案が繰り返され、プロセスに関するすべての質問が答えられました。
赤ちゃんの発達に適した方法で家庭環境をどのように構成すべきかについて議論されました。
適用されたアプローチの目的が説明され、フォローアッププロセスに関する情報が提供されました。
家族が介入を実施したかどうかをフォローアップするために、家族は電話でインタビューされ、家族は活動日記を保持するように求められました。
研究の範囲内で、NGTベースのアプリケーションは、家族が対照群に含まれる赤ちゃんに適用されました。
最初の評価の後、子供の発達レベルに適したスキルをサポートするために活動が計画されました。
治療の動き、赤ちゃんの動きを促進する方法、および手と接触を提供する方法は、実際に家族に実証されました。
介入プログラムの適用性は、毎週の電話で監視されました。
赤ちゃんは、介入プログラムを修正し、新しい動きを教えるために、毎月検査のためにクリニック環境に呼び出され、評価が行われました。
家族の家庭環境と親の態度（介入前および介入後）を評価するために、2つの家庭訪問が行われました。
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実験的：安全な早期介入グループ
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安全な早期介入アプローチである活動に焦点を当てた感覚介入プログラムは、濃縮環境の介入グループの赤ちゃんに適用されました。
介入の一環として、コーチングは、赤ちゃんの発達を支援する方法について家族と協力して提供されました。
この目的のために、家族訪問は最初の評価の15日後に行われ、月に1回行われました。
これらの訪問中、家族に与えられた提案が繰り返され、プロセスに関するすべての質問が答えられました。
赤ちゃんの発達に適した方法で家庭環境をどのように構成すべきかについて議論されました。
適用されたアプローチの目的が説明され、フォローアッププロセスに関する情報が提供されました。
家族が介入を実施したかどうかをフォローアップするために、家族は電話でインタビューされ、家族は活動日記を保持するように求められました。
研究の範囲内で、NGTベースのアプリケーションは、家族が対照群に含まれる赤ちゃんに適用されました。
最初の評価の後、子供の発達レベルに適したスキルをサポートするために活動が計画されました。
治療の動き、赤ちゃんの動きを促進する方法、および手と接触を提供する方法は、実際に家族に実証されました。
介入プログラムの適用性は、毎週の電話で監視されました。
赤ちゃんは、介入プログラムを修正し、新しい動きを教えるために、毎月検査のためにクリニック環境に呼び出され、評価が行われました。
家族の家庭環境と親の態度（介入前および介入後）を評価するために、2つの家庭訪問が行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳児と幼児向けのベイリー開発の尺度III（Bayley-III）
時間枠：3か月、6か月、12か月
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3か月、6か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月8日
最初の投稿 (実際)
2025年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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