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Valutazione dell'efficacia del programma di intervento precoce sicuro

8 aprile 2025 aggiornato da: Ayse Simsek, Gazi University

Effetto del programma di intervento precoce sicuro sugli esiti neurosviluppari a 1 anno di età nei neonati a rischio di CP

In questo studio, mirava a esaminare l'effetto della cassaforte, che è un approccio di intervento precoce sensoriale e orientato all'attività applicato in un ambiente arricchito con la cooperazione familiare, sullo sviluppo cognitivo, linguistico, motorio e sensoriale in neonati rischiosi di 3-6 mesi. 46 bambini con rischio di sviluppo neurologico, la cui età corretta era di 3 mesi, sono stati inclusi nello studio. I bambini sono stati divisi casualmente in due gruppi. I bambini nel gruppo di trattamento sono stati inclusi in un programma di intervento precoce secondo l'approccio sicuro. I bambini nel gruppo di controllo sono stati inclusi nel programma di educazione familiare in base ai principi della terapia neurosviluppo (NDT). L'intervento è stato eseguito per 12 settimane e tutti i bambini sono stati valutati con la scala di sviluppo di Bayley per neonati e bambini piccoli III (Bayley III) da un investigatore in cieco prima del trattamento (3 ° mese) dopo il trattamento (6 ° mese) e 12 ° mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino
        • Erzurum Technical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: • età corretta di 3 mesi

  • Qualsiasi rischio neurologico (ictus perinatale, asfissia perinatale, HIE, GMK-IVK, PVL o età gestazionale di 32 anni e inferiore)

Criteri di esclusione: • Avere un'anomalia congenita

  • Avere una diagnosi di sindrome genetica (ad es. Sindrome di Down)
  • I genitori non parlano turco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Comportamentale: Intervento precoce sicuro
L'approccio di intervento precoce sicuro, un programma di intervento sensoriale incentrato sull'attività, è stato applicato ai bambini nel gruppo di intervento in un ambiente arricchito. Come parte dell'intervento, il coaching è stato fornito in collaborazione con la famiglia su come sostenere lo sviluppo del bambino. A tale scopo, le visite familiari sono state fatte 15 giorni dopo la valutazione iniziale e una volta al mese. Durante queste visite, i suggerimenti forniti alla famiglia sono stati ripetuti e tutte le domande sul processo hanno avuto risposta. È stato discusso di come l'ambiente domestico dovrebbe essere strutturato in modo appropriato per lo sviluppo del bambino. Sono stati spiegati gli obiettivi degli approcci applicati e sono state fornite informazioni sul processo di follow-up. Per seguire se la famiglia ha implementato l'intervento, la famiglia è stata intervistata per telefono e alla famiglia è stato chiesto di mantenere un diario di attività.
Comportamentale: Approccio di intervento precoce basato sul trattamento dello sviluppo neurologico
Nell'ambito dello studio, sono state applicate applicazioni basate su NGT ai bambini inclusi nel gruppo di controllo dalle loro famiglie. Dopo la prima valutazione, sono state pianificate attività per supportare le competenze adeguate al livello di sviluppo del bambino. I movimenti del trattamento, come facilitare i movimenti del bambino e come fornire contatti manuali sono stati dimostrati alle famiglie in pratica. L'applicabilità del programma di intervento è stata monitorata con telefonate settimanali. I bambini sono stati chiamati all'ambiente clinico per un controllo ogni mese per rivedere il programma di intervento e insegnare nuovi movimenti e è stata effettuata una valutazione. Sono state fatte due visite a domicilio per valutare gli ambienti domestici delle famiglie e gli atteggiamenti dei genitori (pre e post-intervento).
Sperimentale: Gruppo di intervento precoce sicuro
Comportamentale: Intervento precoce sicuro
L'approccio di intervento precoce sicuro, un programma di intervento sensoriale incentrato sull'attività, è stato applicato ai bambini nel gruppo di intervento in un ambiente arricchito. Come parte dell'intervento, il coaching è stato fornito in collaborazione con la famiglia su come sostenere lo sviluppo del bambino. A tale scopo, le visite familiari sono state fatte 15 giorni dopo la valutazione iniziale e una volta al mese. Durante queste visite, i suggerimenti forniti alla famiglia sono stati ripetuti e tutte le domande sul processo hanno avuto risposta. È stato discusso di come l'ambiente domestico dovrebbe essere strutturato in modo appropriato per lo sviluppo del bambino. Sono stati spiegati gli obiettivi degli approcci applicati e sono state fornite informazioni sul processo di follow-up. Per seguire se la famiglia ha implementato l'intervento, la famiglia è stata intervistata per telefono e alla famiglia è stato chiesto di mantenere un diario di attività.
Comportamentale: Approccio di intervento precoce basato sul trattamento dello sviluppo neurologico
Nell'ambito dello studio, sono state applicate applicazioni basate su NGT ai bambini inclusi nel gruppo di controllo dalle loro famiglie. Dopo la prima valutazione, sono state pianificate attività per supportare le competenze adeguate al livello di sviluppo del bambino. I movimenti del trattamento, come facilitare i movimenti del bambino e come fornire contatti manuali sono stati dimostrati alle famiglie in pratica. L'applicabilità del programma di intervento è stata monitorata con telefonate settimanali. I bambini sono stati chiamati all'ambiente clinico per un controllo ogni mese per rivedere il programma di intervento e insegnare nuovi movimenti e è stata effettuata una valutazione. Sono state fatte due visite a domicilio per valutare gli ambienti domestici delle famiglie e gli atteggiamenti dei genitori (pre e post-intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bayley Scales di sviluppo per neonati e bambini III (Bayley-III)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91610558-302.08.01-122723

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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