Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da eficácia do programa de intervenção precoce segura

8 de abril de 2025 atualizado por: Ayse Simsek, Gazi University

Efeito do programa de intervenção precoce segura nos resultados do desenvolvimento neurológico com 1 ano de idade em bebês em risco de CP

Neste estudo, teve como objetivo examinar o efeito do seguro, que é uma abordagem de intervenção precoce orientada a atividades e baseada em atividades aplicada em um ambiente enriquecido com cooperação familiar, sobre desenvolvimento cognitivo, de linguagem, motor e sensorial em bebês de 3 a 6 meses de idade. 46 bebês com risco neurológico, cuja idade corrigida foi de 3 meses, foram incluídos no estudo. Os bebês foram divididos aleatoriamente em dois grupos. Os bebês do grupo de tratamento foram incluídos em um programa de intervenção precoce, de acordo com a abordagem segura. Os bebês do grupo controle foram incluídos no Programa de Educação Familiar com base nos princípios da terapia neurodesenvolvimento (NDT). A intervenção foi realizada por 12 semanas e todos os bebês foram avaliados com escala de desenvolvimento de Bayley para bebês e crianças pequenas III (Bayley III) por um investigador cego antes do tratamento (3 meses) após o tratamento (6 meses) e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Erzurum, Peru
        • Erzurum Technical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: • Idade corrigida de 3 meses

  • Qualquer risco neurológico (AVC perinatal, asfixia perinatal, Hie, GMK-IVK, PVL ou idade gestacional de 32 anos ou menos)

Critérios de exclusão: • Ter uma anomalia congênita

  • Tendo um diagnóstico de síndrome genética (por exemplo, Síndrome de Down)
  • Os pais não falam turco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle
Comportamental: Intervenção precoce segura
A abordagem segura de intervenção precoce, um programa de intervenção sensorial focada na atividade, foi aplicada aos bebês no grupo de intervenção em um ambiente enriquecido. Como parte da intervenção, o treinamento foi fornecido em colaboração com a família sobre como apoiar o desenvolvimento do bebê. Para esse fim, as visitas familiares foram feitas 15 dias após a avaliação inicial e uma vez por mês. Durante essas visitas, as sugestões dadas à família foram repetidas e todas as perguntas sobre o processo foram respondidas. Foi discutido como o ambiente doméstico deveria ser estruturado de uma maneira apropriada para o desenvolvimento do bebê. Os objetivos das abordagens aplicados foram explicados e foram fornecidas informações sobre o processo de acompanhamento. Para acompanhar se a família implementou a intervenção, a família foi entrevistada por telefone e a família foi convidada a manter um diário de atividade.
Comportamental: Abordagem de intervenção precoce baseada no tratamento neurológico
Dentro do escopo do estudo, as aplicações baseadas em NGT foram aplicadas aos bebês incluídos no grupo controle por suas famílias. Após a primeira avaliação, as atividades foram planejadas para apoiar as habilidades apropriadas ao nível de desenvolvimento da criança. Os movimentos do tratamento, como facilitar os movimentos do bebê e como fornecer contato da mão foram demonstrados às famílias na prática. A aplicabilidade do programa de intervenção foi monitorada com telefonemas semanais. Os bebês foram chamados para o ambiente da clínica para um check-up todos os meses para revisar o programa de intervenção e ensinar novos movimentos, e uma avaliação foi feita. Duas visitas domiciliares foram feitas para avaliar os ambientes domésticos das famílias e as atitudes dos pais (pré e pós-intervenção).
Experimental: Grupo de intervenção precoce segura
Comportamental: Intervenção precoce segura
A abordagem segura de intervenção precoce, um programa de intervenção sensorial focada na atividade, foi aplicada aos bebês no grupo de intervenção em um ambiente enriquecido. Como parte da intervenção, o treinamento foi fornecido em colaboração com a família sobre como apoiar o desenvolvimento do bebê. Para esse fim, as visitas familiares foram feitas 15 dias após a avaliação inicial e uma vez por mês. Durante essas visitas, as sugestões dadas à família foram repetidas e todas as perguntas sobre o processo foram respondidas. Foi discutido como o ambiente doméstico deveria ser estruturado de uma maneira apropriada para o desenvolvimento do bebê. Os objetivos das abordagens aplicados foram explicados e foram fornecidas informações sobre o processo de acompanhamento. Para acompanhar se a família implementou a intervenção, a família foi entrevistada por telefone e a família foi convidada a manter um diário de atividade.
Comportamental: Abordagem de intervenção precoce baseada no tratamento neurológico
Dentro do escopo do estudo, as aplicações baseadas em NGT foram aplicadas aos bebês incluídos no grupo controle por suas famílias. Após a primeira avaliação, as atividades foram planejadas para apoiar as habilidades apropriadas ao nível de desenvolvimento da criança. Os movimentos do tratamento, como facilitar os movimentos do bebê e como fornecer contato da mão foram demonstrados às famílias na prática. A aplicabilidade do programa de intervenção foi monitorada com telefonemas semanais. Os bebês foram chamados para o ambiente da clínica para um check-up todos os meses para revisar o programa de intervenção e ensinar novos movimentos, e uma avaliação foi feita. Duas visitas domiciliares foram feitas para avaliar os ambientes domésticos das famílias e as atitudes dos pais (pré e pós-intervenção).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Bayley Scales of Development para bebês e crianças pequenas III (Bayley-III)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gazi University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91610558-302.08.01-122723

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia cerebral

Ensaios clínicos em Intervenção precoce segura

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever