Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van het veilige vroege interventieprogramma

8 april 2025 bijgewerkt door: Ayse Simsek, Gazi University

Effect van veilig vroeg interventieprogramma op neurologische resultaten op 1 jaar oud bij zuigelingen met een risico op CP

In deze studie was het bedoeld om het effect van Safe te onderzoeken, een op sensorische gebaseerde, activiteitsgerichte vroege interventiebenadering die in een verrijkte omgeving is toegepast met familiesamenwerking, op cognitieve, taal, motorische en sensorische ontwikkeling in 3-6 maanden oude risicovolle baby's. 46 zuigelingen met neurologische risico, waarvan de gecorrigeerde leeftijd 3 maanden was, werden opgenomen in de studie. Zuigelingen werden willekeurig verdeeld in twee groepen. Zuigelingen in de behandelingsgroep werden opgenomen in een vroeg interventieprogramma volgens de veilige aanpak. Zuigelingen in de controlegroep werden opgenomen in het gezinseducatieprogramma op basis van de principes van neurologische therapie (NDT). De interventie werd 12 weken uitgevoerd en alle zuigelingen werden geëvalueerd met Bayley Developmental Scale voor zuigelingen en jonge kinderen III (Bayley III) door een blinde onderzoeker vóór behandeling (3e maanden) na behandeling (6e maanden) en 12e maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Erzurum, Kalkoen
        • Erzurum Technical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: • Gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden

  • Elk neurologische risico (perinatale beroerte, perinatale asfyxie, HIE, GMK-IVK, PVL of zwangerschapsduur van 32 en lager)

Uitsluitingscriteria: • Een aangeboren afwijking hebben

  • Met een diagnose van het genetische syndroom (b.v. Down syndroom)
  • Ouders spreken niet Turks

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
Gedragsmatig: Veilige vroege interventie
De veilige vroege interventiebenadering, een activiteitsgericht, sensorisch interventieprogramma, werd toegepast op de baby's in de interventiegroep in een verrijkte omgeving. Als onderdeel van de interventie werd coaching verstrekt in samenwerking met het gezin over het ondersteunen van de ontwikkeling van de baby. Voor dit doel werden familiebezoeken 15 dagen na de eerste beoordeling en eenmaal per maand gebracht. Tijdens deze bezoeken werden de suggesties aan de familie herhaald en werden alle vragen over het proces beantwoord. Er werd besproken hoe de thuisomgeving moet worden gestructureerd op een manier die geschikt is voor de ontwikkeling van de baby. De doelstellingen van de toegepaste benaderingen werden uitgelegd en er werd informatie verstrekt over het vervolgproces. Om op te volgen of de familie de interventie heeft geïmplementeerd, werd de familie telefonisch geïnterviewd en werd het gezin gevraagd om een ​​activiteitsdagboek bij te houden.
Gedragsmatig: Vroege interventiebenadering op basis van neurologische behandeling
Binnen de reikwijdte van het onderzoek werden op NGT gebaseerde toepassingen toegepast op de baby's die door hun families in de controlegroep zijn opgenomen. Na de eerste beoordeling waren activiteiten gepland om vaardigheden te ondersteunen die geschikt zijn voor het ontwikkelingsniveau van het kind. De behandelingsbewegingen, hoe de bewegingen van de baby te vergemakkelijken en hoe handcontact te verstrekken, werden in de praktijk aan de families aangetoond. De toepasbaarheid van het interventieprogramma werd gevolgd met wekelijkse telefoontjes. De baby's werden elke maand naar de kliniekomgeving geroepen om het interventieprogramma te herzien en nieuwe bewegingen te onderwijzen, en er werd een evaluatie gemaakt. Twee huisbezoeken werden gebracht om de thuisomgevingen en ouderlijke houding van de families te evalueren (pre- en post-interventie).
Experimenteel: Veilige vroege interventiegroep
Gedragsmatig: Veilige vroege interventie
De veilige vroege interventiebenadering, een activiteitsgericht, sensorisch interventieprogramma, werd toegepast op de baby's in de interventiegroep in een verrijkte omgeving. Als onderdeel van de interventie werd coaching verstrekt in samenwerking met het gezin over het ondersteunen van de ontwikkeling van de baby. Voor dit doel werden familiebezoeken 15 dagen na de eerste beoordeling en eenmaal per maand gebracht. Tijdens deze bezoeken werden de suggesties aan de familie herhaald en werden alle vragen over het proces beantwoord. Er werd besproken hoe de thuisomgeving moet worden gestructureerd op een manier die geschikt is voor de ontwikkeling van de baby. De doelstellingen van de toegepaste benaderingen werden uitgelegd en er werd informatie verstrekt over het vervolgproces. Om op te volgen of de familie de interventie heeft geïmplementeerd, werd de familie telefonisch geïnterviewd en werd het gezin gevraagd om een ​​activiteitsdagboek bij te houden.
Gedragsmatig: Vroege interventiebenadering op basis van neurologische behandeling
Binnen de reikwijdte van het onderzoek werden op NGT gebaseerde toepassingen toegepast op de baby's die door hun families in de controlegroep zijn opgenomen. Na de eerste beoordeling waren activiteiten gepland om vaardigheden te ondersteunen die geschikt zijn voor het ontwikkelingsniveau van het kind. De behandelingsbewegingen, hoe de bewegingen van de baby te vergemakkelijken en hoe handcontact te verstrekken, werden in de praktijk aan de families aangetoond. De toepasbaarheid van het interventieprogramma werd gevolgd met wekelijkse telefoontjes. De baby's werden elke maand naar de kliniekomgeving geroepen om het interventieprogramma te herzien en nieuwe bewegingen te onderwijzen, en er werd een evaluatie gemaakt. Twee huisbezoeken werden gebracht om de thuisomgevingen en ouderlijke houding van de families te evalueren (pre- en post-interventie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bayley Scales of Development voor zuigelingen en Toddlers III (Bayley-III)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gazi University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91610558-302.08.01-122723

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Veilige vroege interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren