Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til Safe Early Intervention Program

8. april 2025 oppdatert av: Ayse Simsek, Gazi University

Effekt av sikkert tidlig intervensjonsprogram på nevroutviklingsresultater ved 1 års alder hos spedbarn med risiko for CP

I denne studien var det rettet mot å undersøke effekten av Safe, som er en sensorisk-basert, aktivitetsorientert tidlig intervensjonsmetode anvendt i et beriket miljø med familiesamarbeid, om kognitiv, språk, motorisk og sensorisk utvikling hos 3-6 måneder gamle risikofylte spedbarn. 46 spedbarn med nevroutviklingsrisiko, hvis korrigerte alder var 3 måneder, ble inkludert i studien. Spedbarn ble tilfeldig delt inn i to grupper. Spedbarn i behandlingsgruppen ble inkludert i et tidlig intervensjonsprogram i henhold til sikker tilnærming. Spedbarn i kontrollgruppen ble inkludert i familieutdanningsprogrammet basert på prinsippene for nevroutviklingsbehandling (NDT). Intervensjonen ble utført i 12 uker, og alle spedbarn ble evaluert med Bayley utviklingsskala for spedbarn og små barn III (Bayley III) av en blindet etterforsker før behandling (3. måneder) etter behandling (6. måneder) og 12. måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Erzurum, Tyrkia
        • Erzurum Technical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: • Korrigert alder på 3 måneder

  • Enhver nevroutviklingsrisiko (perinatal hjerneslag, perinatal asfyksi, HIE, GMK-IVK, PVL eller svangerskapsalder 32 og under)

Eksklusjonskriterier: • Å ha en medfødt anomali

  • Å ha en genetisk syndromdiagnose (f.eks. Downs syndrom)
  • Foreldre snakker ikke tyrkisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Atferdsmessig: Sikker tidlig intervensjon
Safe Early Intervention-tilnærmingen, et aktivitetsfokusert, sensorisk intervensjonsprogram, ble brukt på babyene i intervensjonsgruppen i et beriket miljø. Som en del av intervensjonen ble coaching gitt i samarbeid med familien om hvordan man kan støtte babyens utvikling. For dette formålet ble familiebesøk gjort 15 dager etter den første vurderingen og en gang i måneden. Under disse besøkene ble forslagene som ble gitt til familien gjentatt, og alle spørsmål om prosessen ble besvart. Det ble diskutert hvordan hjemmemiljøet skulle struktureres på en måte som er passende for babyens utvikling. Målene med de anvendte tilnærmingene ble forklart og informasjon ble gitt om oppfølgingsprosessen. For å følge opp om familien implementerte intervensjonen, ble familien intervjuet på telefon og familien ble bedt om å føre en aktivitetsdagbok.
Atferdsmessig: Tidlig intervensjonstilnærming basert på nevroutviklingsbehandling
Innenfor omfanget av studien ble NGT-baserte applikasjoner brukt på babyene som er inkludert i kontrollgruppen av deres familier. Etter den første vurderingen var det planlagt aktiviteter for å støtte ferdigheter som var passende for barnets utviklingsnivå. Behandlingsbevegelsene, hvordan man kan lette babyens bevegelser, og hvordan man gir håndkontakt ble demonstrert for familiene i praksis. Bruken av intervensjonsprogrammet ble overvåket med ukentlige telefonsamtaler. Babyene ble kalt til klinikkmiljøet for en sjekk hver måned for å revidere intervensjonsprogrammet og lære nye bevegelser, og en evaluering ble gjort. To hjemmebesøk ble gjort for å evaluere familiens hjemmemiljøer og foreldres holdninger (før og etter intervensjon).
Eksperimentell: Sikker tidlig intervensjonsgruppe
Atferdsmessig: Sikker tidlig intervensjon
Safe Early Intervention-tilnærmingen, et aktivitetsfokusert, sensorisk intervensjonsprogram, ble brukt på babyene i intervensjonsgruppen i et beriket miljø. Som en del av intervensjonen ble coaching gitt i samarbeid med familien om hvordan man kan støtte babyens utvikling. For dette formålet ble familiebesøk gjort 15 dager etter den første vurderingen og en gang i måneden. Under disse besøkene ble forslagene som ble gitt til familien gjentatt, og alle spørsmål om prosessen ble besvart. Det ble diskutert hvordan hjemmemiljøet skulle struktureres på en måte som er passende for babyens utvikling. Målene med de anvendte tilnærmingene ble forklart og informasjon ble gitt om oppfølgingsprosessen. For å følge opp om familien implementerte intervensjonen, ble familien intervjuet på telefon og familien ble bedt om å føre en aktivitetsdagbok.
Atferdsmessig: Tidlig intervensjonstilnærming basert på nevroutviklingsbehandling
Innenfor omfanget av studien ble NGT-baserte applikasjoner brukt på babyene som er inkludert i kontrollgruppen av deres familier. Etter den første vurderingen var det planlagt aktiviteter for å støtte ferdigheter som var passende for barnets utviklingsnivå. Behandlingsbevegelsene, hvordan man kan lette babyens bevegelser, og hvordan man gir håndkontakt ble demonstrert for familiene i praksis. Bruken av intervensjonsprogrammet ble overvåket med ukentlige telefonsamtaler. Babyene ble kalt til klinikkmiljøet for en sjekk hver måned for å revidere intervensjonsprogrammet og lære nye bevegelser, og en evaluering ble gjort. To hjemmebesøk ble gjort for å evaluere familiens hjemmemiljøer og foreldres holdninger (før og etter intervensjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bayley Scales of Development for spedbarn og småbarn III (Bayley-III)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gazi University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91610558-302.08.01-122723

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Sikker tidlig intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere