Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​det sikre tidlige interventionsprogram

8. april 2025 opdateret af: Ayse Simsek, Gazi University

Effekt af et sikkert tidligt interventionsprogram på neuroudviklingsresultater ved 1 års alder hos spædbørn, der er i fare for CP

I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge effekten af ​​sikkert, som er en sensorisk, aktivitetsorienteret tidlig interventionsmetode, der blev anvendt i et beriget miljø med familiesamarbejde, på kognitiv, sprog, motorisk og sensorisk udvikling i 3-6 måneder gamle risikable spædbørn. 46 spædbørn med neuroudviklingsrisiko, hvis korrigerede alder var 3 måneder, var inkluderet i undersøgelsen. Spædbørn blev tilfældigt opdelt i to grupper. Spædbørn i behandlingsgruppen blev inkluderet i et tidligt interventionsprogram i henhold til den sikre tilgang. Spædbørn i kontrolgruppen blev inkluderet i familieuddannelsesprogrammet baseret på principperne for neuroudviklingsterapi (NDT). Interventionen blev udført i 12 uger, og alle spædbørn blev evalueret med Bayley -udviklingsskalaen for spædbørn og små børn III (Bayley III) af en blindet efterforsker før behandling (3. måned) efter behandling (6. måned) og 12. måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Erzurum, Kalkun
        • Erzurum Technical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: • Korrigeret alder på 3 måneder

  • Enhver neuroudviklingsrisiko (perinatalt slagtilfælde, perinatal asfyksi, HIE, GMK-IVK, PVL eller svangerskabsalder på 32 og derunder)

Ekskluderingskriterier: • At have en medfødt afvigelse

  • At have en genetisk syndromdiagnose (f.eks. Downs syndrom)
  • Forældre taler ikke tyrkiske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: Sikker tidlig indgriben
Den sikre tidlige interventionsmetode, et aktivitetsfokuseret, sensorisk interventionsprogram, blev anvendt til babyerne i interventionsgruppen i et beriget miljø. Som en del af interventionen blev coaching leveret i samarbejde med familien om, hvordan man kan støtte babyens udvikling. Til dette formål blev familiebesøg foretaget 15 dage efter den indledende vurdering og en gang om måneden. Under disse besøg blev de forslag, der blev givet til familien, gentaget, og alle spørgsmål om processen blev besvaret. Det blev drøftet, hvordan hjemmemiljøet skulle struktureres på en måde, der er passende til babyens udvikling. Formålet med de anvendte tilgange blev forklaret, og information blev givet om opfølgningsprocessen. For at følge op på, om familien implementerede interventionen, blev familien interviewet via telefon, og familien blev bedt om at beholde en aktivitetsdagbog.
Adfærdsmæssigt: Tidlig interventionsmetode baseret på neuroudviklingsbehandling
Inden for undersøgelsens rækkevidde blev NGT-baserede applikationer anvendt til babyerne inkluderet i kontrolgruppen af ​​deres familier. Efter den første vurdering var der planlagt aktiviteter til at støtte færdigheder, der var passende til barnets udviklingsniveau. Behandlingsbevægelserne, hvordan man letter babyens bevægelser, og hvordan man leverer håndkontakt blev påvist for familierne i praksis. Anvendeligheden af ​​interventionsprogrammet blev overvåget med ugentlige telefonopkald. Babyerne blev kaldt til klinikmiljøet for en kontrol hver måned for at revidere interventionsprogrammet og undervise i nye bevægelser, og der blev foretaget en evaluering. Der blev foretaget to hjemmebesøg for at evaluere familiernes hjemmemiljøer og forældrenes holdninger (før og efter intervention).
Eksperimentel: Sikker tidlig interventionsgruppe
Adfærdsmæssigt: Sikker tidlig indgriben
Den sikre tidlige interventionsmetode, et aktivitetsfokuseret, sensorisk interventionsprogram, blev anvendt til babyerne i interventionsgruppen i et beriget miljø. Som en del af interventionen blev coaching leveret i samarbejde med familien om, hvordan man kan støtte babyens udvikling. Til dette formål blev familiebesøg foretaget 15 dage efter den indledende vurdering og en gang om måneden. Under disse besøg blev de forslag, der blev givet til familien, gentaget, og alle spørgsmål om processen blev besvaret. Det blev drøftet, hvordan hjemmemiljøet skulle struktureres på en måde, der er passende til babyens udvikling. Formålet med de anvendte tilgange blev forklaret, og information blev givet om opfølgningsprocessen. For at følge op på, om familien implementerede interventionen, blev familien interviewet via telefon, og familien blev bedt om at beholde en aktivitetsdagbog.
Adfærdsmæssigt: Tidlig interventionsmetode baseret på neuroudviklingsbehandling
Inden for undersøgelsens rækkevidde blev NGT-baserede applikationer anvendt til babyerne inkluderet i kontrolgruppen af ​​deres familier. Efter den første vurdering var der planlagt aktiviteter til at støtte færdigheder, der var passende til barnets udviklingsniveau. Behandlingsbevægelserne, hvordan man letter babyens bevægelser, og hvordan man leverer håndkontakt blev påvist for familierne i praksis. Anvendeligheden af ​​interventionsprogrammet blev overvåget med ugentlige telefonopkald. Babyerne blev kaldt til klinikmiljøet for en kontrol hver måned for at revidere interventionsprogrammet og undervise i nye bevægelser, og der blev foretaget en evaluering. Der blev foretaget to hjemmebesøg for at evaluere familiernes hjemmemiljøer og forældrenes holdninger (før og efter intervention).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bayley-skalaer af udvikling for spædbørn og småbørn III (Bayley-III)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91610558-302.08.01-122723

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Sikker tidlig indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner