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Évaluation de l'efficacité du programme d'intervention précoce en toute sécurité

8 avril 2025 mis à jour par: Ayse Simsek, Gazi University

Effet du programme d'intervention précoce sûre sur les résultats neurodéveloppementaux à un an chez les nourrissons à risque de CP

Dans cette étude, il visait à examiner l'effet du coffre-fort, qui est une approche d'intervention précoce orientée vers l'activité basée sur des sens 46 nourrissons présentant un risque neurodéveloppemental, dont l'âge corrigé était de 3 mois, ont été inclus dans l'étude. Les nourrissons ont été divisés au hasard en deux groupes. Les nourrissons du groupe de traitement ont été inclus dans un programme d'intervention précoce en fonction de l'approche sûre. Les nourrissons du groupe témoin ont été inclus dans le programme d'éducation familiale sur la base des principes de la thérapie neurodéveloppementale (NDT). L'intervention a été réalisée pendant 12 semaines, et tous les nourrissons ont été évalués avec l'échelle de développement de Bayley pour les nourrissons et les jeunes enfants III (Bayley III) par un chercheur en aveugle avant le traitement (3e mois) après le traitement (6e mois) et le 12e mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Erzurum, Turquie
        • Erzurum Technical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion: • Age corrigé de 3 mois

  • Tout risque neurodéveloppemental (AVC périnatal, asphyxie périnatale, HIE, GMK-IVK, PVL ou âge gestationnel de 32 ans et moins)

Critères d'exclusion: • Avoir une anomalie congénitale

  • Ayant un diagnostic de syndrome génétique (par ex. Syndrome de Down)
  • Les parents ne parlent pas turcs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
Comportemental: Intervention précoce sûre
L'approche d'intervention précoce sûre, un programme d'intervention sensorielle axée sur l'activité, a été appliquée aux bébés du groupe d'intervention dans un environnement enrichi. Dans le cadre de l'intervention, le coaching a été fourni en collaboration avec la famille sur la façon de soutenir le développement du bébé. À cette fin, des visites en famille ont été effectuées 15 jours après l'évaluation initiale et une fois par mois. Au cours de ces visites, les suggestions données à la famille ont été répétées et toutes les questions sur le processus ont été répondues. Il a été discuté de la structure de l'environnement familial d'une manière qui convient au développement du bébé. Les objectifs des approches appliquées ont été expliqués et des informations ont été fournies sur le processus de suivi. Afin de suivre si la famille a mis en œuvre l'intervention, la famille a été interviewée par téléphone et la famille a été invitée à tenir un journal d'activité.
Comportemental: Approche d'intervention précoce basée sur le traitement neurodéveloppemental
Dans le cadre de l'étude, des applications basées sur NGT ont été appliquées aux bébés inclus dans le groupe témoin par leurs familles. Après la première évaluation, des activités étaient prévues pour soutenir les compétences appropriées au niveau de développement de l'enfant. Les mouvements de traitement, comment faciliter les mouvements du bébé et comment fournir des contacts à la main ont été démontrés aux familles en pratique. L'applicabilité du programme d'intervention a été surveillée avec des appels téléphoniques hebdomadaires. Les bébés ont été appelés à l'environnement de la clinique pour un examen chaque mois pour réviser le programme d'intervention et enseigner de nouveaux mouvements, et une évaluation a été effectuée. Deux visites à domicile ont été effectuées pour évaluer les environnements domestiques et les attitudes parentales des familles (pré- et post-intervention).
Expérimental: Groupe d'intervention précoce sûre
Comportemental: Intervention précoce sûre
L'approche d'intervention précoce sûre, un programme d'intervention sensorielle axée sur l'activité, a été appliquée aux bébés du groupe d'intervention dans un environnement enrichi. Dans le cadre de l'intervention, le coaching a été fourni en collaboration avec la famille sur la façon de soutenir le développement du bébé. À cette fin, des visites en famille ont été effectuées 15 jours après l'évaluation initiale et une fois par mois. Au cours de ces visites, les suggestions données à la famille ont été répétées et toutes les questions sur le processus ont été répondues. Il a été discuté de la structure de l'environnement familial d'une manière qui convient au développement du bébé. Les objectifs des approches appliquées ont été expliqués et des informations ont été fournies sur le processus de suivi. Afin de suivre si la famille a mis en œuvre l'intervention, la famille a été interviewée par téléphone et la famille a été invitée à tenir un journal d'activité.
Comportemental: Approche d'intervention précoce basée sur le traitement neurodéveloppemental
Dans le cadre de l'étude, des applications basées sur NGT ont été appliquées aux bébés inclus dans le groupe témoin par leurs familles. Après la première évaluation, des activités étaient prévues pour soutenir les compétences appropriées au niveau de développement de l'enfant. Les mouvements de traitement, comment faciliter les mouvements du bébé et comment fournir des contacts à la main ont été démontrés aux familles en pratique. L'applicabilité du programme d'intervention a été surveillée avec des appels téléphoniques hebdomadaires. Les bébés ont été appelés à l'environnement de la clinique pour un examen chaque mois pour réviser le programme d'intervention et enseigner de nouveaux mouvements, et une évaluation a été effectuée. Deux visites à domicile ont été effectuées pour évaluer les environnements domestiques et les attitudes parentales des familles (pré- et post-intervention).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Bayley Scales of Development pour les nourrissons et les tout-petits III (Bayley-III)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gazi University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Première publication (Réel)

16 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91610558-302.08.01-122723

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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