Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten i Safe Early Intervention Program

8 april 2025 uppdaterad av: Ayse Simsek, Gazi University

Effekt av säkert tidigt interventionsprogram på neuroutvecklingsresultat vid 1 års ålder hos spädbarn med risk för CP

I denna studie syftade det till att undersöka effekten av SAFE, som är en sensorisk baserad, aktivitetsorienterad tidig interventionsmetod som tillämpas i en berikad miljö med familjesamarbete, på kognitiv, språk, motorisk och sensorisk utveckling hos 3-6 månader gamla riskfyllda barn. 46 Spädbarn med neuroutvecklingsrisk, vars korrigerade ålder var 3 månader, inkluderades i studien. Spädbarn delades slumpmässigt i två grupper. Spädbarn i behandlingsgruppen ingick i ett tidigt interventionsprogram enligt SAFE -metoden. Spädbarn i kontrollgruppen ingick i familjens utbildningsprogram baserat på principerna för neuroutvecklingsterapi (NDT). Interventionen utfördes under 12 veckor, och alla spädbarn utvärderades med Bayley Developmental Scale för spädbarn och små barn III (Bayley III) av en blindad utredare före behandling (3: e månader) efter behandling (6: e månader) och 12: e månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Erzurum, Kalkon
        • Erzurum Technical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier: • Korrigerad ålder på 3 månader

  • Alla neuroutvecklingsrisker (perinatal stroke, perinatal asfyxi, HIE, GMK-IVL, PVL eller graviditetsålder 32 och nedan)

Uteslutningskriterier: • Att ha en medfödd anomali

  • Med en genetisk syndromdiagnos (t.ex. Downs syndrom)
  • Föräldrar talar inte turkiska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp
Beteende: Säker tidig intervention
Den säkra tidiga interventionsmetoden, ett aktivitetsfokuserat, sensoriskt interventionsprogram, tillämpades på barnen i interventionsgruppen i en berikad miljö. Som en del av interventionen tillhandahölls coaching i samarbete med familjen om hur man kan stödja barnets utveckling. För detta ändamål gjordes familjbesök 15 dagar efter den första bedömningen och en gång i månaden. Under dessa besök upprepades förslagen till familjen och alla frågor om processen besvarades. Det diskuterades hur hemmiljön skulle struktureras på ett sätt som är lämpligt för barnets utveckling. Syftet med de tillämpade metoderna förklarades och information tillhandahölls om uppföljningsprocessen. För att följa upp om familjen implementerade interventionen intervjuades familjen via telefon och familjen ombads att hålla en aktivitetsdagbok.
Beteende: Tidig interventionstrategi baserad på neuroutvecklingsbehandling
Inom ramen för studien tillämpades NGT-baserade applikationer på de barn som ingår i kontrollgruppen av deras familjer. Efter den första bedömningen planerades aktiviteter för att stödja färdigheter som var lämpliga för barnets utvecklingsnivå. Behandlingsrörelserna, hur man underlättar barnets rörelser och hur man kan tillhandahålla handkontakt demonstrerades för familjerna i praktiken. Tillämpningen av interventionsprogrammet övervakades med veckosamtal varje vecka. Spädbarn kallades till klinikmiljön för en check-up varje månad för att revidera interventionsprogrammet och undervisa nya rörelser och en utvärdering gjordes. Två hembesök gjordes för att utvärdera familjernas hemmiljöer och föräldra attityder (före och efter intervention).
Experimentell: Säker tidig interventionsgrupp
Beteende: Säker tidig intervention
Den säkra tidiga interventionsmetoden, ett aktivitetsfokuserat, sensoriskt interventionsprogram, tillämpades på barnen i interventionsgruppen i en berikad miljö. Som en del av interventionen tillhandahölls coaching i samarbete med familjen om hur man kan stödja barnets utveckling. För detta ändamål gjordes familjbesök 15 dagar efter den första bedömningen och en gång i månaden. Under dessa besök upprepades förslagen till familjen och alla frågor om processen besvarades. Det diskuterades hur hemmiljön skulle struktureras på ett sätt som är lämpligt för barnets utveckling. Syftet med de tillämpade metoderna förklarades och information tillhandahölls om uppföljningsprocessen. För att följa upp om familjen implementerade interventionen intervjuades familjen via telefon och familjen ombads att hålla en aktivitetsdagbok.
Beteende: Tidig interventionstrategi baserad på neuroutvecklingsbehandling
Inom ramen för studien tillämpades NGT-baserade applikationer på de barn som ingår i kontrollgruppen av deras familjer. Efter den första bedömningen planerades aktiviteter för att stödja färdigheter som var lämpliga för barnets utvecklingsnivå. Behandlingsrörelserna, hur man underlättar barnets rörelser och hur man kan tillhandahålla handkontakt demonstrerades för familjerna i praktiken. Tillämpningen av interventionsprogrammet övervakades med veckosamtal varje vecka. Spädbarn kallades till klinikmiljön för en check-up varje månad för att revidera interventionsprogrammet och undervisa nya rörelser och en utvärdering gjordes. Två hembesök gjordes för att utvärdera familjernas hemmiljöer och föräldra attityder (före och efter intervention).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bayley Scales of Development för spädbarn och småbarn III (Bayley-III)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gazi University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Första postat (Faktisk)

16 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91610558-302.08.01-122723

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Säker tidig intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera