Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisen varhaisen interventio -ohjelman tehokkuuden arviointi

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ayse Simsek, Gazi University

Turvallisen varhaisen interventio -ohjelman vaikutus neurokehityksen tuloksiin yhden vuoden ikäisenä vastasyntyneillä CP: n riskillä

Tässä tutkimuksessa sen tavoitteena oli tutkia turvallisen vaikutusta, joka on aistipohjainen, toimintakeskeinen varhainen interventiomenetelmä, jota sovelletaan rikastettuun ympäristöön perheyhteistyössä, kognitiivisten, kielten, motoristen ja aistien kehityksen kanssa 3–6 kuukauden ikäisissä riskialtissa. Tutkimukseen sisällytettiin 46 neurokehitysriskiä, ​​joiden korjattu ikä oli 3 kuukautta. Vauvat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Hoitoryhmän pikkulapset sisällytettiin varhaisessa interventio -ohjelmassa turvallisen lähestymistavan mukaan. Kontrolliryhmän vauvat sisällytettiin perheen koulutusohjelmaan perustuen neurokehityshoidon (NDT) periaatteisiin. Interventio suoritettiin 12 viikon ajan, ja kaikki vastasyntyneet arvioitiin Bayley -kehitysasteikolla imeväisille ja pienille lapsille III (Bayley III) sokea tutkija ennen hoitoa (3. kuukautta) hoidon (6. kuukauden) ja 12. kuukauden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Erzurum, Turkki
        • Erzurum Technical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: • Korjattu 3 kuukauden ikä

  • Mahdolliset neurokehitysriski (perinataalinen aivohalvaus, perinataalinen asfiksia, HIE, GMK-IVK, PVL tai raskausaja-ikä 32 ja sen jälkeen)

Poissulkemiskriteerit: • Synnynnäinen poikkeavuus

  • Geneettinen oireyhtymän diagnoosi (esim. Down -oireyhtymä)
  • Vanhemmat eivät puhu turkkilaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjausryhmä
Käyttäytyminen: Turvallinen varhainen interventio
Turvallinen varhainen interventiomenetelmä, toimintaan keskittyvä, aistien interventio-ohjelma, sovellettiin interventioryhmän vauvoihin rikastetussa ympäristössä. Osana interventiota valmennus tarjottiin yhteistyössä perheen kanssa vauvan kehityksen tukemisesta. Tätä tarkoitusta varten perheen vierailut tehtiin 15 päivää alkuperäisen arvioinnin jälkeen ja kerran kuukaudessa. Näiden vierailujen aikana perheelle annettuihin ehdotuksiin toistettiin ja kaikkiin prosessin kysymyksiin vastattiin. Keskustettiin siitä, kuinka kotiympäristö tulisi rakentaa vauvan kehitykselle sopivalla tavalla. Sovellettujen lähestymistapojen tavoitteet selitettiin ja seurantaprosessista annettiin tietoa. Jotta voitaisiin seurata, onko perhe toteuttanut interventiota, perhettä haastateltiin puhelimitse ja perhettä pyydettiin pitämään toimintapäiväkirja.
Käyttäytyminen: Varhainen interventiolähestymistapa perustuu neurokehityshoitoon
Tutkimuksen puitteissa heidän perheensä sovelsivat NGT-pohjaisia ​​sovelluksia vauvoihin. Ensimmäisen arvioinnin jälkeen oli tarkoitus tukea lapsen kehitystasolle sopivia taitoja. Hoitoliikkeet, kuinka helpottaa vauvan liikkeitä ja kuinka käsikosketjujen tarjoaminen osoitettiin perheille käytännössä. Interventio -ohjelman sovellettavuutta tarkkailtiin viikoittaisilla puheluilla. Vauvat kutsuttiin klinikkaympäristöön tarkistukseen joka kuukausi interventio-ohjelman tarkistamiseksi ja uusien liikkeiden opettamiseksi, ja arviointi tehtiin. Perheiden kotiympäristöjen ja vanhempien asenteiden (ennen interventiota) arvioimiseksi tehtiin kaksi kotikäyntiä.
Kokeellinen: Turvallinen varhainen interventioryhmä
Käyttäytyminen: Turvallinen varhainen interventio
Turvallinen varhainen interventiomenetelmä, toimintaan keskittyvä, aistien interventio-ohjelma, sovellettiin interventioryhmän vauvoihin rikastetussa ympäristössä. Osana interventiota valmennus tarjottiin yhteistyössä perheen kanssa vauvan kehityksen tukemisesta. Tätä tarkoitusta varten perheen vierailut tehtiin 15 päivää alkuperäisen arvioinnin jälkeen ja kerran kuukaudessa. Näiden vierailujen aikana perheelle annettuihin ehdotuksiin toistettiin ja kaikkiin prosessin kysymyksiin vastattiin. Keskustettiin siitä, kuinka kotiympäristö tulisi rakentaa vauvan kehitykselle sopivalla tavalla. Sovellettujen lähestymistapojen tavoitteet selitettiin ja seurantaprosessista annettiin tietoa. Jotta voitaisiin seurata, onko perhe toteuttanut interventiota, perhettä haastateltiin puhelimitse ja perhettä pyydettiin pitämään toimintapäiväkirja.
Käyttäytyminen: Varhainen interventiolähestymistapa perustuu neurokehityshoitoon
Tutkimuksen puitteissa heidän perheensä sovelsivat NGT-pohjaisia ​​sovelluksia vauvoihin. Ensimmäisen arvioinnin jälkeen oli tarkoitus tukea lapsen kehitystasolle sopivia taitoja. Hoitoliikkeet, kuinka helpottaa vauvan liikkeitä ja kuinka käsikosketjujen tarjoaminen osoitettiin perheille käytännössä. Interventio -ohjelman sovellettavuutta tarkkailtiin viikoittaisilla puheluilla. Vauvat kutsuttiin klinikkaympäristöön tarkistukseen joka kuukausi interventio-ohjelman tarkistamiseksi ja uusien liikkeiden opettamiseksi, ja arviointi tehtiin. Perheiden kotiympäristöjen ja vanhempien asenteiden (ennen interventiota) arvioimiseksi tehtiin kaksi kotikäyntiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bayley-kehitysasteikot pikkulapsille ja taaperoille III (Bayley-III)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gazi University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91610558-302.08.01-122723

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Turvallinen varhainen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa