Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti programu bezpečného včasného intervence

8. dubna 2025 aktualizováno: Ayse Simsek, Gazi University

Vliv bezpečného programu včasné intervence na neurodevelopmentální výsledky ve věku 1 roku u kojenců s rizikem CP

V této studii bylo zaměřeno na prozkoumání účinku trezoru, což je senzorický přístup zaměřený na aktivity, který se vztahuje v obohaceném prostředí s rodinnou spoluprací, na kognitivní, jazyk, motorický a smyslový vývoj u 3–6 měsíců starých rizikových kojenců. Do studie bylo zahrnuto 46 kojenců s neurodevelopmentálním rizikem, jejichž korigovaný věk byl 3 měsíce. Kojenci byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Kojenci v léčebné skupině byli zařazeni do programu včasné intervence podle bezpečného přístupu. Kojenci v kontrolní skupině byli zahrnuti do programu rodinného vzdělávání založený na principech neurodevelopmentální terapie (NDT). Intervence byl proveden po dobu 12 týdnů a všichni kojenci byli hodnoceni vývojovým měřítkem Bayley pro kojence a malé děti III (Bayley III) zaslepeným vyšetřovatelem před léčbou (3. měsíce) po léčbě (6. měsíce) a 12. měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Erzurum, Krocan
        • Erzurum Technical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: • Opravený věk 3 měsíce

  • Jakékoli neurodevelopmentální riziko (perinatální mrtvice, perinatální asfyxie, HIE, GMK-IVK, PVL nebo gestační věk 32 a méně)

Kritéria pro vyloučení: • Mít vrozenou anomálii

  • Mající diagnózu genetického syndromu (např. Downův syndrom)
  • Rodiče nemluví turecky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Behaviorální: Bezpečný včasný zásah
Na děti v intervenční skupině v obohaceném prostředí byl na děti v obohaceném prostředí aplikován bezpečný přístup včasné intervence. V rámci intervence bylo koučování poskytováno ve spolupráci s rodinou o tom, jak podpořit vývoj dítěte. Za tímto účelem byly návštěvy rodiny provedeny 15 dní po počátečním hodnocení a jednou za měsíc. Během těchto návštěv se opakovaly návrhy poskytnuté rodině a byly zodpovězeny všechny otázky týkající se procesu. Bylo diskutováno o tom, jak by mělo být domácí prostředí strukturováno způsobem, který je vhodný pro vývoj dítěte. Byly vysvětleny cíle použitých přístupů a byly poskytnuty informace o procesu sledování. Aby bylo možné navázat na to, zda rodina zavedla zásah, byla rodina dotazována telefonicky a rodina byla požádána, aby si udržovala deník aktivity.
Behaviorální: přístup včasné intervence založený na neurodevelopmentální léčbě
V rámci rozsahu studie byly aplikace založené na NGT aplikovány na děti zahrnuté v kontrolní skupině jejich rodinami. Po prvním posouzení byly plánovány činnosti na podporu dovedností vhodných pro vývojovou úroveň dítěte. Pohyby léčby, jak usnadnit pohyby dítěte a jak zajistit kontakt s rukou, byly v praxi prokázány rodinám. Použitelnost intervenčního programu byla monitorována týdenními telefonními hovory. Děti byly povolány do klinického prostředí pro kontrolu každý měsíc, aby revizi intervenční program a výuku nových hnutí, a bylo provedeno hodnocení. Byly provedeny dvě domácí návštěvy k vyhodnocení domácího prostředí rodin a rodičovských postojů (před a po zásahu).
Experimentální: Bezpečná skupina včasné intervence
Behaviorální: Bezpečný včasný zásah
Na děti v intervenční skupině v obohaceném prostředí byl na děti v obohaceném prostředí aplikován bezpečný přístup včasné intervence. V rámci intervence bylo koučování poskytováno ve spolupráci s rodinou o tom, jak podpořit vývoj dítěte. Za tímto účelem byly návštěvy rodiny provedeny 15 dní po počátečním hodnocení a jednou za měsíc. Během těchto návštěv se opakovaly návrhy poskytnuté rodině a byly zodpovězeny všechny otázky týkající se procesu. Bylo diskutováno o tom, jak by mělo být domácí prostředí strukturováno způsobem, který je vhodný pro vývoj dítěte. Byly vysvětleny cíle použitých přístupů a byly poskytnuty informace o procesu sledování. Aby bylo možné navázat na to, zda rodina zavedla zásah, byla rodina dotazována telefonicky a rodina byla požádána, aby si udržovala deník aktivity.
Behaviorální: přístup včasné intervence založený na neurodevelopmentální léčbě
V rámci rozsahu studie byly aplikace založené na NGT aplikovány na děti zahrnuté v kontrolní skupině jejich rodinami. Po prvním posouzení byly plánovány činnosti na podporu dovedností vhodných pro vývojovou úroveň dítěte. Pohyby léčby, jak usnadnit pohyby dítěte a jak zajistit kontakt s rukou, byly v praxi prokázány rodinám. Použitelnost intervenčního programu byla monitorována týdenními telefonními hovory. Děti byly povolány do klinického prostředí pro kontrolu každý měsíc, aby revizi intervenční program a výuku nových hnutí, a bylo provedeno hodnocení. Byly provedeny dvě domácí návštěvy k vyhodnocení domácího prostředí rodin a rodičovských postojů (před a po zásahu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bayley Scales of Development pro kojence a batolata III (Bayley-III)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91610558-302.08.01-122723

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Bezpečný včasný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit