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Evaluación de la efectividad del programa seguro de intervención temprana

8 de abril de 2025 actualizado por: Ayse Simsek, Gazi University

Efecto del programa seguro de intervención temprana en los resultados del desarrollo neurológico al 1 año de edad en bebés en riesgo de PC PC

En este estudio, tuvo como objetivo examinar el efecto de SAFE, que es un enfoque de intervención temprana orientada a la actividad basada en la sensorial aplicada en un entorno enriquecido con cooperación familiar, en el desarrollo cognitivo, de lenguaje, motor y sensorial en bebés riesgosos de 3 a 6 meses de edad. En el estudio se incluyeron 46 bebés con riesgo de desarrollo neurológico, cuya edad corregida era de 3 meses. Los bebés se dividieron al azar en dos grupos. Los bebés en el grupo de tratamiento se incluyeron en un programa de intervención temprana de acuerdo con el enfoque seguro. Los bebés en el grupo de control se incluyeron en el programa de educación familiar basada en los principios de la terapia con desarrollo neurológico (NDT). La intervención se realizó durante 12 semanas, y todos los bebés fueron evaluados con escala de desarrollo de Bayley para bebés y niños pequeños III (Bayley III) por un investigador cegado antes del tratamiento (3º meses) después del tratamiento (sextos meses) y 12º meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Erzurum, Pavo
        • Erzurum Technical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: • edad corregida de 3 meses

  • Cualquier riesgo de desarrollo neurológico (accidente cerebrovascular perinatal, asfixia perinatal, HIE, GMK-IVK, PVL o edad gestacional de 32 años o menos)

Criterios de exclusión: • Tener una anomalía congénita

  • Tener un diagnóstico de síndrome genético (p. Ej. Síndrome de Down)
  • Los padres no hablan turco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control
Conductual: Intervención temprana segura
El enfoque seguro de intervención temprana, un programa de intervención sensorial centrado en la actividad, se aplicó a los bebés en el grupo de intervención en un entorno enriquecido. Como parte de la intervención, el entrenamiento se proporcionó en colaboración con la familia sobre cómo apoyar el desarrollo del bebé. Para este propósito, las visitas familiares se realizaron 15 días después de la evaluación inicial y una vez al mes. Durante estas visitas, se repitieron las sugerencias dadas a la familia y se respondieron todas las preguntas sobre el proceso. Se discutió cómo el entorno doméstico debería estructurarse de una manera apropiada para el desarrollo del bebé. Se explicaron los objetivos de los enfoques aplicados y se proporcionó información sobre el proceso de seguimiento. Para hacer un seguimiento de si la familia implementó la intervención, la familia fue entrevistada por teléfono y se le pidió a la familia que mantuviera un diario de actividad.
Conductual: Enfoque de intervención temprana basado en el tratamiento con desarrollo neurológico
Dentro del alcance del estudio, las aplicaciones basadas en NGT se aplicaron a los bebés incluidos en el grupo de control por sus familias. Después de la primera evaluación, se planearon actividades para apoyar las habilidades apropiadas para el nivel de desarrollo del niño. Los movimientos de tratamiento, cómo facilitar los movimientos del bebé y cómo proporcionar contacto manual se demostraron a las familias en la práctica. La aplicabilidad del programa de intervención se monitoreó con llamadas telefónicas semanales. Los bebés fueron llamados al entorno clínico para un chequeo cada mes para revisar el programa de intervención y enseñar nuevos movimientos, y se realizó una evaluación. Se hicieron dos visitas domiciliarias para evaluar los entornos domésticos de las familias y las actitudes de los padres (pre y después de la intervención).
Experimental: Grupo seguro de intervención temprana
Conductual: Intervención temprana segura
El enfoque seguro de intervención temprana, un programa de intervención sensorial centrado en la actividad, se aplicó a los bebés en el grupo de intervención en un entorno enriquecido. Como parte de la intervención, el entrenamiento se proporcionó en colaboración con la familia sobre cómo apoyar el desarrollo del bebé. Para este propósito, las visitas familiares se realizaron 15 días después de la evaluación inicial y una vez al mes. Durante estas visitas, se repitieron las sugerencias dadas a la familia y se respondieron todas las preguntas sobre el proceso. Se discutió cómo el entorno doméstico debería estructurarse de una manera apropiada para el desarrollo del bebé. Se explicaron los objetivos de los enfoques aplicados y se proporcionó información sobre el proceso de seguimiento. Para hacer un seguimiento de si la familia implementó la intervención, la familia fue entrevistada por teléfono y se le pidió a la familia que mantuviera un diario de actividad.
Conductual: Enfoque de intervención temprana basado en el tratamiento con desarrollo neurológico
Dentro del alcance del estudio, las aplicaciones basadas en NGT se aplicaron a los bebés incluidos en el grupo de control por sus familias. Después de la primera evaluación, se planearon actividades para apoyar las habilidades apropiadas para el nivel de desarrollo del niño. Los movimientos de tratamiento, cómo facilitar los movimientos del bebé y cómo proporcionar contacto manual se demostraron a las familias en la práctica. La aplicabilidad del programa de intervención se monitoreó con llamadas telefónicas semanales. Los bebés fueron llamados al entorno clínico para un chequeo cada mes para revisar el programa de intervención y enseñar nuevos movimientos, y se realizó una evaluación. Se hicieron dos visitas domiciliarias para evaluar los entornos domésticos de las familias y las actitudes de los padres (pre y después de la intervención).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Bayley Scales of Development para bebés y niños pequeños III (Bayley-III)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gazi University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91610558-302.08.01-122723

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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