评估安全早期干预计划的有效性
2025年4月8日 更新者：Ayse Simsek、Gazi University
安全的早期干预计划对CP风险的婴儿1岁时神经发育结果的影响
在这项研究中，它的目的是检查安全的效果，这是一种基于感官的，面向活动的早期干预方法，在3-6个月大的危险的婴儿中对家庭合作，家庭合作，语言，运动和感觉发展采用了丰富的环境中。
该研究包括46名神经发育风险的婴儿，其校正年龄为3个月，已包括在研究中。
婴儿被随机分为两组。
根据安全方法，治疗组中的婴儿被纳入早期干预计划。
根据神经发育疗法（NDT）的原理，对照组的婴儿被包括在家庭教育计划中。
干预措施进行了12周，并在治疗（第6个月）和第12个月后，在治疗前（第3个月）对婴儿和幼儿III（Bayley III）的Bayley发育量表进行了评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Erzurum、火鸡
- Erzurum Technical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：•校正年龄为3个月
- 任何神经发育风险（围产期中风，围产期窒息，hie，gmk-ivk，pvl或32岁及以下的胎龄）
排除标准：•有先天性异常
- 具有遗传综合征诊断（例如 唐氏综合症）
- 父母不会说土耳其语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：控制组
|
安全的早期干预方法是一种以活动为中心的感官干预计划，在富集环境中的干预组中应用于婴儿。
作为干预措施的一部分，与家人合作提供了如何支持婴儿的发育。
为此，进行家庭访问是在初次评估后15天和每月一次进行的。
在这些访问期间，对家庭提出的建议重复，并回答了有关该过程的所有问题。
讨论了如何以适合婴儿发育的方式进行家庭环境。
解释了所应用的方法的目的，并提供了有关后续过程的信息。
为了跟进家庭是否实施干预措施，通过电话对家庭进行了采访，并要求家人保留活动日记。
在研究范围内，将基于NGT的应用应用于其家人中包括的对照组中的婴儿。
在第一次评估后，计划支持适合儿童发育层的技能。
在实践中向家人展示了治疗运动，如何促进婴儿的运动以及如何提供手接触。
干预计划的适用性通过每周电话监视。
每个月都要求婴儿到诊所环境进行检查，以修改干预计划并教授新的运动，并进行了评估。
进行了两次家庭访问，以评估家庭的家庭环境和父母的态度（干预前后）。
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实验性的：安全的早期干预小组
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安全的早期干预方法是一种以活动为中心的感官干预计划，在富集环境中的干预组中应用于婴儿。
作为干预措施的一部分，与家人合作提供了如何支持婴儿的发育。
为此，进行家庭访问是在初次评估后15天和每月一次进行的。
在这些访问期间，对家庭提出的建议重复，并回答了有关该过程的所有问题。
讨论了如何以适合婴儿发育的方式进行家庭环境。
解释了所应用的方法的目的，并提供了有关后续过程的信息。
为了跟进家庭是否实施干预措施，通过电话对家庭进行了采访，并要求家人保留活动日记。
在研究范围内，将基于NGT的应用应用于其家人中包括的对照组中的婴儿。
在第一次评估后，计划支持适合儿童发育层的技能。
在实践中向家人展示了治疗运动，如何促进婴儿的运动以及如何提供手接触。
干预计划的适用性通过每周电话监视。
每个月都要求婴儿到诊所环境进行检查，以修改干预计划并教授新的运动，并进行了评估。
进行了两次家庭访问，以评估家庭的家庭环境和父母的态度（干预前后）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
婴儿和幼儿III（bayley-iii）的贝利发展量表
大体时间：3个月，6个月，12个月
|
3个月，6个月，12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月8日
首次发布 (实际的)
2025年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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