Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности программы безопасного раннего вмешательства

8 апреля 2025 г. обновлено: Ayse Simsek, Gazi University

Влияние программы безопасного раннего вмешательства на результаты развития нервно

В этом исследовании было направлено на изучение влияния Safe, который представляет собой сенсорную, ориентированную на деятельность подход раннего вмешательства, применяемый в обогащенной среде с сотрудничеством в семье, на когнитивное, языковое, моторное и сенсорное развитие у рискованных младенцев в возрасте 3-6 месяцев. 46 младенцев с риском развития нервно -развития, чей скорректированный возраст составлял 3 месяца, были включены в исследование. Младенцы были случайным образом разделены на две группы. Младенцы в группе лечения были включены в программу раннего вмешательства в соответствии с безопасным подходом. Младенцы в контрольной группе были включены в программу образования семьи на основе принципов нейродийной терапии (NDT). Вмешательство проводилось в течение 12 недель, и все младенцы были оценены по шкале развития Бэйли для младенцев и маленьких детей III (Bayley III) слепым исследователем до лечения (3 -й месяц) после лечения (6 -й месяцы) и 12 -й месяцы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Erzurum, Турция
        • Erzurum Technical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: • Исправленный возраст 3 месяца

  • Любой риск развития нервной системы (перинатальный инсульт, перинатальная асфиксия, HIE, GMK-IVK, PVL или гестационный возраст 32 и ниже)

Критерии исключения: • Имея врожденная аномалия

  • Имея диагноз генетического синдрома (например, Синдром Дауна)
  • Родители не говорят на турецком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа
Поведенческий: Безопасное раннее вмешательство
Безопасное подход раннего вмешательства, ориентированная на активность программа сенсорного вмешательства, была применена к детям в группе вмешательства в обогащенной среде. В рамках вмешательства коучинг был предоставлен в сотрудничестве с семьей в том, как поддержать развитие ребенка. Для этой цели посещения семьи проводились через 15 дней после первоначальной оценки и раз в месяц. Во время этих посещений предложения, данные семье, были повторены, и на все вопросы о процессе были даны ответы. Обсуждалось, как домашняя среда должна быть структурирована таким образом, чтобы это подходило для развития ребенка. Цели применяемых подходов были объяснены и была предоставлена ​​информация о процессе последующего наблюдения. Чтобы следить за тем, реализовала ли семья вмешательство, семья была опрошена по телефону, и семью попросили вести дневник деятельности.
Поведенческий: Подход раннего вмешательства на основе нейродийного лечения
В рамках исследования, основанные на NGT, приложения были применены к детям, включенным в контрольную группу их семьями. После первой оценки были запланированы мероприятия для поддержки навыков, соответствующих уровню развития ребенка. Движения лечения, как облегчить движения ребенка и как обеспечить ручной контакт, были продемонстрированы семьям на практике. Применимость программы вмешательства контролировалась еженедельными телефонными звонками. Младенцы были вызваны в среду клиники для обследования каждый месяц, чтобы пересмотреть программу вмешательства и преподавать новые движения, и была проведена оценка. Было проведено два посещения дома для оценки домашней среды семей и взглядов родителей (до и после вмешательства).
Экспериментальный: Безопасное раннее вмешательство
Поведенческий: Безопасное раннее вмешательство
Безопасное подход раннего вмешательства, ориентированная на активность программа сенсорного вмешательства, была применена к детям в группе вмешательства в обогащенной среде. В рамках вмешательства коучинг был предоставлен в сотрудничестве с семьей в том, как поддержать развитие ребенка. Для этой цели посещения семьи проводились через 15 дней после первоначальной оценки и раз в месяц. Во время этих посещений предложения, данные семье, были повторены, и на все вопросы о процессе были даны ответы. Обсуждалось, как домашняя среда должна быть структурирована таким образом, чтобы это подходило для развития ребенка. Цели применяемых подходов были объяснены и была предоставлена ​​информация о процессе последующего наблюдения. Чтобы следить за тем, реализовала ли семья вмешательство, семья была опрошена по телефону, и семью попросили вести дневник деятельности.
Поведенческий: Подход раннего вмешательства на основе нейродийного лечения
В рамках исследования, основанные на NGT, приложения были применены к детям, включенным в контрольную группу их семьями. После первой оценки были запланированы мероприятия для поддержки навыков, соответствующих уровню развития ребенка. Движения лечения, как облегчить движения ребенка и как обеспечить ручной контакт, были продемонстрированы семьям на практике. Применимость программы вмешательства контролировалась еженедельными телефонными звонками. Младенцы были вызваны в среду клиники для обследования каждый месяц, чтобы пересмотреть программу вмешательства и преподавать новые движения, и была проведена оценка. Было проведено два посещения дома для оценки домашней среды семей и взглядов родителей (до и после вмешательства).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Bayley Scales of Development для младенцев и малышей III (Bayley-III)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gazi University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91610558-302.08.01-122723

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Безопасное раннее вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться