Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności bezpiecznego programu wczesnej interwencji

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ayse Simsek, Gazi University

Wpływ bezpiecznego programu wczesnej interwencji na wyniki neurorozwojowe w ciągu 1 roku życia u niemowląt zagrożonych CP

W tym badaniu miało na celu zbadanie wpływu bezpiecznego, które jest oparte na sensorycznym podejściu wczesnej interwencji zorientowanej na aktywność stosowane w wzbogaconym środowisku z współpracą rodzinną, w zakresie rozwoju poznawczego, języka, motorycznego i sensorycznego u 3-6 miesięcy ryzykownych niemowląt. W badaniu włączono 46 niemowląt z ryzykiem neurorozwojowym, którego skorygowany wiek wynosił 3 miesiące. Niemowlęta zostały losowo podzielone na dwie grupy. Niemowlęta w grupie leczonej zostały uwzględnione w programie wczesnej interwencji zgodnie z bezpiecznym podejściem. Niemowlęta w grupie kontrolnej zostały uwzględnione w programie edukacji rodzinnej w oparciu o zasady terapii neurorozwojowej (NDT). Interwencję przeprowadzono przez 12 tygodni, a wszystkie niemowlęta oceniono za pomocą Bayley Rozwoju Skali Rozwoju dla niemowląt i małych dzieci III (Bayley III) przez zaślepionego badacza przed leczeniem (3 miesiące) po leczeniu (6. miesiące) i 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Erzurum, Indyk
        • Erzurum Technical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: • Skorygowany wiek 3 miesięcy

  • Wszelkie ryzyko neurorozwojowe (udar okołonosowy, uduszenie okołoporodowe, HIE, GMK-IVK, PVL lub wiek ciążowy wynoszący 32 i poniżej)

Kryteria wykluczenia: • Posiadanie wrodzonej anomalii

  • Posiadanie diagnozy zespołu genetycznego (np. Zespół Downa)
  • Rodzice nie mówią turecko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Behawioralne: Bezpieczna wczesna interwencja
Bezpieczne podejście wczesnej interwencji, program interwencji sensorycznej, zorientowany na aktywność, zastosowano do dzieci w grupie interwencyjnej w wzbogaconym środowisku. W ramach interwencji coaching został zapewniony we współpracy z rodziną w zakresie wsparcia rozwoju dziecka. W tym celu wizyty rodzinne odbyły się 15 dni po wstępnej ocenie i raz w miesiącu. Podczas tych wizyt powtórzono sugestie rodziny i na wszystkie pytania dotyczące procesu. Omówiono, w jaki sposób środowisko domowe powinno być ustrukturyzowane w sposób odpowiedni dla rozwoju dziecka. Cele zastosowanych podejść zostały wyjaśnione i podano informacje o procesie kontrolnym. Aby kontynuować, czy rodzina wdrożyła interwencję, rodzina przeprowadzono przeprowadzanie wywiadu telefonicznie, a rodzinę poproszono o utrzymanie dziennika aktywności.
Behawioralne: Podejście wczesnej interwencji oparte na leczeniu neurorozwojowym
W zakresie badań zastosowano aplikacje oparte na NGT do niemowląt objętych grupą kontrolną przez ich rodziny. Po pierwszej ocenie planowano działania w celu wspierania umiejętności odpowiednich na poziomie rozwoju dziecka. Ruchy leczenia, jak ułatwić ruchy dziecka i jak zapewnić kontakt ręczny, zostały wykazane rodzinom w praktyce. Zastosowanie programu interwencyjnego monitorowano za pomocą cotygodniowych połączeń telefonicznych. Niemowlęta były powołane do środowiska klinicznego w celu kontroli kontroli w celu zmiany programu interwencyjnego i nauczania nowych ruchów oraz dokonano oceny. Odbyły się dwie wizyty domowe w celu oceny środowisk domowych rodzin i postaw rodzicielskich (przed i po interwencji).
Eksperymentalny: Bezpieczna grupa wczesnej interwencji
Behawioralne: Bezpieczna wczesna interwencja
Bezpieczne podejście wczesnej interwencji, program interwencji sensorycznej, zorientowany na aktywność, zastosowano do dzieci w grupie interwencyjnej w wzbogaconym środowisku. W ramach interwencji coaching został zapewniony we współpracy z rodziną w zakresie wsparcia rozwoju dziecka. W tym celu wizyty rodzinne odbyły się 15 dni po wstępnej ocenie i raz w miesiącu. Podczas tych wizyt powtórzono sugestie rodziny i na wszystkie pytania dotyczące procesu. Omówiono, w jaki sposób środowisko domowe powinno być ustrukturyzowane w sposób odpowiedni dla rozwoju dziecka. Cele zastosowanych podejść zostały wyjaśnione i podano informacje o procesie kontrolnym. Aby kontynuować, czy rodzina wdrożyła interwencję, rodzina przeprowadzono przeprowadzanie wywiadu telefonicznie, a rodzinę poproszono o utrzymanie dziennika aktywności.
Behawioralne: Podejście wczesnej interwencji oparte na leczeniu neurorozwojowym
W zakresie badań zastosowano aplikacje oparte na NGT do niemowląt objętych grupą kontrolną przez ich rodziny. Po pierwszej ocenie planowano działania w celu wspierania umiejętności odpowiednich na poziomie rozwoju dziecka. Ruchy leczenia, jak ułatwić ruchy dziecka i jak zapewnić kontakt ręczny, zostały wykazane rodzinom w praktyce. Zastosowanie programu interwencyjnego monitorowano za pomocą cotygodniowych połączeń telefonicznych. Niemowlęta były powołane do środowiska klinicznego w celu kontroli kontroli w celu zmiany programu interwencyjnego i nauczania nowych ruchów oraz dokonano oceny. Odbyły się dwie wizyty domowe w celu oceny środowisk domowych rodzin i postaw rodzicielskich (przed i po interwencji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bayley Scales of Development u niemowląt i małych dzieci III (Bayley-III)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91610558-302.08.01-122723

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Bezpieczna wczesna interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj