Összegyűjtött humán plazma Vs. Kristloid a skoliozishoz műszeres gerincfúzióban részt vevő gyermekek kezelésében: kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat (OCTAGON)

BEVEZETÉS A teljes vérveszteség, beleértve az intraoperatív, a lefolyó termelést és a rejtett vérvesztést, a vérmennyiség 40% -ával megegyezik azoknál a betegeknél, akiknek a gerinc hátsó fúziója átesett a gyermekgyógyászati ​​gerinc deformációira. Annak ellenére, hogy a tranexaminsav és a zselatin mátrix perioperatív alkalmazása humán trombinnal, a serdülőkori idiopátiás skoliozisban (AI -k) 14% -ánál, és a neuromuscularis skoliozisban (NMS) szenvedő betegek 73% -a allogén vörösvértest -infúziót igényel (Soini et al. NASSJ 2022). Az egyesített humán plazma (PHP) korai használata csökkentheti a teljes vérveszteséget ezekben a betegekben, ám a gyermekpopulációban nem vizsgálnak tanulmányok, amelyekben jelentős műtéten vesznek részt ebben a témában.

Cél az egyesített humán plazma (PHP, Octaplas) és a kristályloid (plazmale, összehasonlító) összehasonlításának célja az intraoperatív vérzés, a lefolyó kimenet és a rejtett vérvesztés, valamint ezen összetevők összegének (teljes vérveszteség) összege (teljes vérveszteség) az AIS hátsó gerincének fúzióján átesett gyermekeknél. A mellékhatásokat feljegyezzük, és kisebb (bőrreakció) vagy súlyos (súlyos allergiás reakció, transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás, TRALI; mély műtéti fertőzés, neurológiai sérülés). Feltételezzük, hogy a PHP használata a korai periperatív kezelésben csökkenti az intraoperatív vérveszteséget (elsődleges eredmény), a lefolyó kimenetet és a rejtett vérveszteség számvitelét a teljes vérvesztés szempontjából, és csökkenti a műtéti allogén vörösvértestek infúziójának (másodlagos eredmény) szükségességét, anélkül, hogy növelné a káros események kockázatát. Ezenkívül csökkenhet a posztoperatív fájdalom (opioidfogyasztás és fájdalom pontszáma, másodlagos eredmény).

Az elsődleges eredmény az intraoperatív vérveszteség (vérvesztés ML -ben a seb bezárása után). A másodlagos kimenetelek között szerepel az allogén vörösvértestek infúziójának szükségessége (a kórházi felszabaduláskori betegek százalékos aránya, az egészséggel kapcsolatos életminőség (Scoliosis Research Society 24 eredménykérdőív), posztoperatív fájdalom (48 órás opioidfogyasztás, fájdalom vizuális analóg pontszám), operatív idő (órák), lefolyó kimenet (ML), Hidden vérvesztés (ML), kórházi tartózkodás és szövődmények, TRALI-reakciók, mélységű kimenetek (ML), Hidden Vérvesztés (ML). A betegségspecifikus skolioziskutató Társaság (SRS) -24 kérdőíveket preoperatív módon, 6 hónapon belül és 24 hónapon belül töltik ki a műtét utáni járóbeteg-klinikai látogatások során.

Vizsgálati tervezés egy randomizált, kettős vak, multicentrikus (Helsinki és Turku Egyetemi Kórházak, Finnország) klinikai vizsgálat a konzorcium kritériumai szerint.

A véletlenszerűsítés után a betegeket vak módon (az anesztézia ápoló kivételével) vagy 10 ml/kg (maximális dózis 400 ml) összevonott humán plazmát (oktaplas vagy 10 ml/kg (maximális dózisú 400 ml) adják ki (plazmaliták), mint egy intravénus 1-es órás infúzió részeként.

A skoliozis műtét egy komplex eljárás, a standard farmakológiai kezelés és a vérnyomás aneszteziológiai szabályozása mellett a műtéti technika jelentősen befolyásolja a vérvesztést a műtét során. Annak érdekében, hogy megbízhatóan meghatározzák az OCTAPLA -k hatékonyságát a vérveszteség csökkentése érdekében, a műtőhelyet elvakítani kell a beavatkozáshoz.

A vizsgálati populációs vizsgálati alanyok kiválasztása olyan egyénekből áll, akiknek a tervek szerint a Skoliozis PSF -jét tervezik standard gyakorlatként. Az egyének 10–21 évesek. A vizsgálati populáció idiopátiás skoliozis (45 fok feletti) és neuromuscularis skoliozis (50 fok feletti) serdülőkből áll.

Minden személynek a beteg, a jogi képviselő/szülő, vagy mindkettő tájékozott beleegyezését kell adnia. A független beleegyezés törvényes életkora alatti betegeknek (kevesebb, mint 15 vagy 18) szükségük van a szülők vagy a gondnokok hozzájárulására a saját hozzájárulásuk mellett. Néhány neuromuscularis skoliozis beteg nem képes saját tájékozott beleegyezését megadni. Ebben az esetben a hozzájárulást csak a gyermek jogi képviselője vagy szülő adja meg.

A vizsgálathoz való alkalmasságot a skoliozis műtéti beavatkozásának szükségessége határozza meg, így a betegpopuláció, aki részesülne a vizsgált kezelésből, magában foglalja a kiskorúak, vagy nem képes megalapozott hozzájárulást adni, így a betegpopuláció beillesztése a vizsgálatba indokolt. A klinikai vizsgálat elengedhetetlen a cselekvőképtelen alanyok tekintetében, és az összehasonlítható érvényességi adatok nem szerezhetők be a tájékozott beleegyezésre képes személyekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, vagy más kutatási módszerekkel, és az alkalmazhatatlan alanyok megkapták a 29. cikk (2) bekezdésében említett információkat oly módon, hogy megfelelő módon megértsék képességüket.

A szponzor úgy véli, hogy a cselekvőképtelen alanyok bevonásának feltételeit a vizsgálatba, amint azt a CTR 31. cikkében fogalmazták meg, teljesnek tekintik.

A befogadási kritériumok alanyok, amelyek megfelelnek az összes alábbi kritériumnak, be lehet vonni a tanulmányba.

A befogadáshoz való jogosultsághoz minden alanynak meg kell felelnie a szűrés során a következő kritériumok mindegyikének, és továbbra is teljesítenie kell ezeket a kritériumokat a kiindulási állapotban (1. látogatás). A betegeket beépítik a vizsgálatba, ha teljesítik a következő kritériumokat:

• Írásbeli tájékozott beleegyezés.
• 10 és 21 év közötti
• Skoliozis, amely a skoliozis hátsó műtétet igényel, az összes pedikális csavar technikával AI-k (> 45 fokos fő görbe) vagy NMS (> 50 fokos fő görbe) alkalmazásával;
• A normál teljes gerinc MRI, a gerinc deformációja kivételével (csak serdülőkori idiopátiás skoliozisban szenvedő betegek esetén, mivel a neuromuscularis skoliozisban szenvedő betegek általában nem mennek át MR képeken, mivel általános érzéstelenítésre lenne szükségük).

Kizárási kritériumok

Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha a következő kritériumok bármelyike ​​teljesül a szűréskor vagy a kiindulási állapotban:

• Immunoglobulin-hiány
• Anteroposterior műtét szükségessége
• Három oszlopos gerincreszekció szükségessége
• Dohányzó
• Diabetes mellitus
• A vér koagulációjának rendellenességei (a normál értékek feletti vagy alatti tromboplasztin-idő, 70-130%)
• A 150 x E9/L -nél kevesebb vér trombositák
• A testtömeg -index 40 felett
• Allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerek vagy azok összetevői számára
• Terhesség vagy szoptatás, a vizsgálat során terhes cél.
• Egy másik tanulmányban való részvétel és bármely más vizsgálati ügynök kézhezvétele a jelenlegi vizsgálat 2 éves időszakában
• Képtelenség írásbeli tájékozott beleegyezés biztosítására
• Bármely jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt veszélyeztetheti, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
• A kábítószer vagy az alkoholfogyasztás története, amely a kutató véleménye szerint zavarja a követelmények betartását.
• A pozitív hepatitis B vagy C vagy C vagy HIV -fertőzés ismert története vagy dokumentálása
• Előző vagy egyidejű daganatok 12
• Aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) ≥ 3 x A normál felső határérték
• A kreatinin clearance (CRCL) <60 ml/perc 24 órás vizeletgyűjtéssel mérve, vagy a Cockcroft és a Gault képletből becsülve
• Klinikailag szignifikáns EKG -megállapítások, amelyeket a vizsgáló ítél meg
• Amiodarone -gyógyszer
• Hiperkalémia
• Veseelégtelenség
• Av-blokk
• Metabolikus vagy légúti alkalózis
• Hipoklórhidria
• Az aktív komponensek vagy adalékanyagok túlérzékenysége
• Fogamzásgátló követelmények:

A kombinált hormonális fogamzásgátlást 4 héttel az IMP fogadása előtt le kell állítani. Csak a progesztinre irányuló fogamzásgátlók, beleértve a tablettákat, az implantátumot és az intrauterin rendszert, valamint a réz IUD-t és a szexuális absztinenciát, megengedett a fogamzásgátlás.

A kilépési beteg bármikor, bármikor kiléphet a vizsgálatból. Az infúziót az érzéstelenítés során adják be, és az elsődleges eredményt minden betegnél ki lehet értékelni.

A véletlenszerűsítést és a randomizációt vakítva a kutatási koordinátor végzi, számítógéppel generált módszerrel (www.sealedenvelope.com), 1: 1 allokációs arányban. A randomizáció célja az aktív kezelés egyenlő eloszlására a vizsgálati időszak alatt és a különböző központok között. A csoportok kiegyensúlyozása érdekében a rétegződést a Center (Helsinki vs. Turku), a fejlődési fogyatékosság (igen nem) és a súly (kevesebb, mint 60 kg vs. vagy annál több) szerint kell elvégezni.

A tanulmányt kettős vak módon végzik. A vizsgálati kezelés hozzárendelését mind a vizsgálók, mind a tárgyak számára vakok lehetnek. Minden helyi vizsgálati helyszínen a képzett, vakító személyzet egy meghatározott csoportja felel az intravénás vizsgálati gyógyszer előkészítéséért, valamint a kábítószer eljuttatásáért a későbbi betegek kezelésében és gondozásában részt vevő személyzet számára. A gyógyszert előkészítő személy nem vesz részt a vizsgálat más aspektusaiban.

A vakok megsérülhetnek, ha jelentős orvosi káros esemény következik be (például a gyanús allergiás reakció). A vakok bármilyen szándékos vagy szándékos törését rögzítik, és a lehető leghamarabb beszámolják a szponzornak.

A mentett vakító és kódolási listákat a biztonságos adatbázisban kezelik, és a fő nyomozó, aki hozzáférhet ehhez az adatbázishoz. Szükség esetén az oldódás esetén a csuklási folyamatot az alábbiak szerint hajtják végre:

A meghosszabbítás kritériumai:

A szünetet csak akkor kell elvégezni, ha azt a résztvevő azonnali klinikai kezelése szempontjából nélkülözhetetlennek tartják.

A meghosszabbítás akkor kezdeményezhető, ha egy komoly nemkívánatos esemény (SAE) fordul elő, amely a nyomozó megítélése során a kezelési megbízás ismeretét igényli a betegellátás kritikus döntéseinek meghozatalához.

Eljárás a lontáshoz:

A nyomozónak először meg kell próbálnia kapcsolatba lépni a tárgyalás fő kutatójával vagy kutatási koordinátorával, hogy megvitassák a meghosszabbítás szükségességét. Ha a fő nyomozó vagy a kutatási koordinátor egyetért azzal, hogy a felszabadításra van szükség, akkor a randomizációs kódot hozzáférni kell. Ha a fő nyomozó vagy kutatási koordinátor nem érhető el ésszerű időtartamon belül, a nyomozó folytathatja az indokot, dokumentálva az okot és az időt.

A randomizációs kód elérése:

A randomizációs kódot biztonságosan tárolják egy lezárt borítékban a kísérleti helyszínen a betegmappában és egy elektronikus randomizációs rendszerben, amely csak az engedélyezett személyzet számára érhető el.

A nyomozónak vagy a kezelő orvosnak naplóznia kell a csábító esemény részleteit, ideértve a dátumot, az időt és a kibontás indoklását a résztvevő orvosi nyilvántartásában, ahonnan az ECRF -t átadta.

Műtét műtét - A skoliozis hátsó műtétét a jelenlegi standard szerint kell elvégezni. Az implantátum elhelyezésének műtéti tervezését és a Ponte -eljárások szükségességét preoperatív módon hajtják végre. Minden beteget hajlamos helyzetbe helyeznek, és a hátsó elemeket elektrocautery segítségével teszik ki. A ponte osteotomiát a korábban leírtak szerint végezzük (Ponte et al., 1985). A teljes facetektómia után a ligamentum flavum és a lamina 5 mm -re van áthelyezve hátsó részben három szomszédos szinten. A deformációt kétoldalú szegmentális pedikális csavar műszerekkel és az EN Bloc gerincoszlop -derotációval korrigálják. A gerincfúziót a Facetectomiákból és a csontgraft -kiterjesztőkkel (Ifactor, Cerapedics, Ic., Westminster, CO), a Facetectomies és a csontgraft -kiterjesztőkből szerzett autograft felhasználásával végezzük. A gerincvelő -monitorozást (MEP, SSEP, Lumbális ideggyökér EMG -vel vagy anélkül, vagy anélkül), minden betegnél elvégezzük. Egyetlen szubfaszciális csatornát (Hemovac CH14; Zimmer, Varsó, Indiana) helyezünk el és tartják a műtét után 24 órán keresztül. A műtét végén steril sebkötést kell felvinni. Az összes beteget standardizált protokoll segítségével mozgósítják: a műtét napján ülve, legalább négy lépés az 1. posztoperatív napon (AIS), és fokozatosan növeli a gyalogos távolságot azzal a céllal, hogy a betegeket a 4. -5. Pontoperatív napon mentesítse. A mentesítési kritériumok között szerepel a képesség, hogy önállóan járhassanak (AIS) vagy önállóan üljünk (NMS), nincs szükség opioid -receptre, és a hólyag spontán ürítésére való képesség jelentős húgyúti visszatartás nélkül (> 200 ml).

Anesztézia Az összes betegnek teljes intravénás érzéstelenítése, beleértve a dexmedetomidint, a propofolot és a remifentanil-fertőzést. Az átlagos artériás nyomást a műtét során 65 mmHg és 75 Hgmm között kell tartani, és a műtét utáni első 24 órában. A cefuroximot és a vankomicint antibiotikum -profilaxisként fogják használni. Minden beteg napi kétszer kap fájdalomcsillapítást orális hosszú hatású Targiniq ™ -kal, valamint a rövid hatású orális oxikodon mellett. A fájdalomcsillapító kezelés magában foglalja a szokásos orális paracetamolt is. Valamennyi beteg 30 mg/kg (1500 mg maximális dózis) a metszés előtt 30 percen belül, majd 10 mg/kg/h, maximális 500 mg/h) kap egy intravénás tranexaminsav -bolusot, majd a műtét során. Az intraoperatív vérveszteséget meg kell mérni és rögzíteni, mivel a sejttakarékban összegyűjtött vér mennyiségét a műtét során a műtéti sebkötésekre mérlegelik, kivéve a sóoldattal történő öntözést. Az allogén vörösvértesteket a HB 80 g/L küszöbszintje szerint transzfunáljuk műtét során vagy a kórházi tartózkodás során. Az összevont fagyasztott humán plazmát véletlenszerűsítés szerint adják meg, vagy ha a vérvesztés meghaladja a beteg teljes vérmennyiségének (biztonsági kritériumok) 50% -át. A vérlemezkék infúziója, ha a vérveszteség a vérmennyiség több mint 100% -a. A becsült vérmennyiséget 70 ml/kg x súly (kg) képlet alkalmazásával számítják ki. Az artériás gázelemzéseket legalább kétszer intraoperatív módon végezzük, és a posztoperatív helyreállítási egységnél kizárják a hyponatremia és a hiperkalemia kizárását. A vazopresssin nem része a standardizált érzéstelenítési protokollnak.

A vizsgálat 1. napján a műtét napja, a vizsgálatban a vizsgálati gyógyszert és a placebót a betegek kapják. A műtét során az intraoperatív vérvesztést a műtéti redők súlyozásával és a műtéti szívó gyűjtés mérésével határozzák meg.

Átlagos artériás nyomást (MAP), szisztolés artériás nyomás (SAP), diasztolés artériás nyomás (DAP), pulzusszám, vér oxigéntelítettség, BIS/SQI, testhőmérséklet és noradrenalin infúzió (μg/kg/perc) az anesztézia indukciójánál, a Cortica -tól a műtét utáni beillesztés utáni beillesztés után, a műtét utáni beillesztés után, miután a műtétet a műtéti táblázatban, a műtét utáni beillesztést követően. és a seb bezárása után.

A beteg hemoglobin koncentrációját és a hematokritot a műtét végén, 4 órában és 8 órával a műtét után rögzítik. A fájdalom vizuális analóg skáláját (VAS 0-10) a műtét vége után 4 és 8 órával rögzítik.

A 2–5. Nap az 1. és 3. posztoperatív nap. A betegek kórházba kerülnek a sebészeti osztályon. A 2-5. Napon a beteg hemoglobin koncentrációját és a hematokritot rögzítik. A 2. napon eltávolítják a sebelvezetést, és rögzítik a teljes lefolyó kimenetet.

A PCA szivattyút eltávolítják a 3. napon, és a teljes oxikodonfogyasztást rögzítik. A perorális oxikodonfogyasztást a 4–5. Napon rögzítik.

A VAS -t a 2–4. Napon rögzítik. Narizikai, bőrkiütés és egyéb lehetséges egyéb mellékhatások.

A skoliozis röntgenfelvételeit, az SRS-24 kérdőívet, a Pain VAS-t, a nemkívánatos eseményeket és a fájdalomcsillapító gyógyszereket 6 és 24 hónapon belül rögzítik.

A vizsgálat vége a vizsgálat vége 24 hónappal az utolsó beteg műtéte után ér véget. A szponzornak és/vagy a tárgyalási irányítóbizottságnak bármikor joguk van klinikai vagy adminisztratív okokból megszüntetni a vizsgálatot.

A tárgyalás vége az utolsó téma utolsó látogatásának dátuma. A tanulmányi látogatás vége magában foglalja az elsődleges és másodlagos kimenetelű intézkedések értékelését, a biztonság felmérését és a vizsgálatok kezelésének betartását, valamint az egyidejű gyógyszerek rögzítését.

Az előre meghatározott számú betegek 50% -ának beiratkozása után a vakító ideiglenes elemzést végezzük. Ha a kísérleti csoport> 20% -kal magasabb intraoperatív vérveszteséget mutat, akkor> 20% -kal magasabb a vérátömlesztés előfordulása vagy> 20% -kal magasabb szövődmények aránya, összehasonlítva az összehasonlítóval, a vizsgálat megszűnik. A tanulmányi felmondás elemzését és lehetséges ajánlását független külső DSMB végzi.

A kezelés leírása Az Octaplas egy oldószer/mosószer (S/D) kezelt, összevont humán plazma, amely több koagulációs faktor helyettesítésére szolgál a májbetegség miatt megszerzett hiányosságokkal vagy a szívműtéten vagy májátültetésen átesett betegek esetén; és a plazmacsere trombotikus thrombocytopenikus purpura (TTP) betegekben. Az Octaplas-t az abo-vér csoportos kompatibilitása alapján infúzióval töltik be.

Az Octaplas -t az Unió tagállamaiban forgalmazzák. A marketing engedélyek között szerepel a nagy műtét.

10 ml/kg oktaplas (maximális dózisú 400 ml) 60 perces infúzióban infúzióban van beinálva a műtéti infúzió előtt. Ennek körülbelül 15-25%-kal kell növelnie a beteg plazma koagulációs faktor szintjét, ami alacsonyabb intraoperatív vérvesztést eredményez.

A plazma -injekció egy steril, nem pirogén intravénás oldat, amely nem tartalmaz bakteriosztatikus vagy antimikrobiális szereket vagy hozzáadott puffereket. 19 Plasmalyte injekció pH 7,4 (többszörös elektrolit -injekció, 1. típusú, USP) beadott, intravénás módon értékes víz, elektrolitok és kalória forrásként. Az egyik liter ionkoncentrációja 140 mEQ nátrium, 5 mEQ kálium, 3 MEQ magnézium, 98 mEQ -klorid, 27 mEQ acetát és 23 mEQ glükonát. Az ozmolaritás 294 Mosmol/L (Calc). A normál fiziológiai ozmolaritási tartomány 280–310 Mosmol/L. A kalóriatartalom 21 kcal/l.

A Plasmalyte -t ​​az Európai Unió tagállamaiban forgalmazzák. A marketing engedélyek között szerepel a nagy műtét.

10 ml/kg (maximális dózis 400 ml) A plazmalit 60 perces infúzióban infúzióval infúzióval a műtéti infúzió előtt. A Plasmalyte A a placebo. A plazmale a standard kristályhogyó, amelyet a résztvevő vizsgálati helyeken használnak.

A vizsgálati gyógyszert a Helsinki és a Turku Egyetemi Kórházak szállítják a gyógyszertárba, és a vizsgálat végén kerülnek be. A vizsgáló felelős a vizsgált kezelések ellenőrzéséért. Megfelelő nyilvántartást kell tartani az IMP átvételéről és elhelyezéséről.

A nyomozó az intézmény szokásos vényköteles módját fogja használni, és a kutató nővér összegyűjti a gyógyszert a gyógyszertárból.

Az elszámoltathatóság és az alanyok betartása a tanulmányi kezeléseknek az adagolási és visszatérési nyilvántartások fenntartásával kerül értékelésre.

A biztonsági jelentéstételi mellékhatásokat a káros hatások általános terminológiai kritériumainak megfelelően kell számolni (CTCAE, 5, 2017), és a vizsgálati gyógynövény -okozati kapcsolat értékeléseként osztályozzák. A PI vagy egy delegált orvos felel az AE/AR, vagy a súlyos AE -k vagy a súlyos AR (SAE/SAR) regisztrálásáért és jelentéséért. Az összes értékelést a HUSECRF-ben dokumentálják, és napi kórházi kezelésen regisztrálják, és a műtét utáni 3 és 24 hónapon belüli nyomon követési látogatáson. Ezt követően a biztonsági regisztráció és a jelentéstétel véglegesíti. A SAE/SAR -t a fő nyomozónak számolják be 24 órán belül, miután a PI tudomására kerül az eseményről. Ha az egyik részt vevő helyszínen a PI gyanús váratlan súlyos káros reakciót gyanít, akkor 24 órával tájékoztatják a fő nyomozót. A SuSARS -t a Fimea -nak jelentik a CIOMS formával, amely átadja azokat az eudravigilance adatbázisba. Ha az esemény végzetes vagy életveszélyes, akkor az eseményt azonnal beszámolják. Bármely eseményt, amely sem halálos, sem életveszélyes, a nyomozók ilyen eseményről való ismeretétől számított 7 napon belül jelentkezik. Egy esemény esetén az összes részt vevő nyomozót tájékoztatják az eseményről, és a tárgyalás végrehajtásával kapcsolatos minden következményt továbbítják.

Adatbiztonsági megfigyelő testület A klinikai vizsgálatban részt vevő kutatók és intézmények klinikai vizsgálattal kapcsolatos biztonsági ellenőrzés alatt állnak. A független adatbiztonsági megfigyelő testület (DSMB) kiértékeli a kockázatokat és szükség esetén a vizsgálati termék hatékonyságát. A DSMB azt javasolja a szponzornak, hogy folytassa vagy megszüntesse a folyamatban lévő vizsgálatot. A DSMB gyermekkori ortopéd sebészből, gyermekorvosból, gyermekgyógyászból és biosztatisztikusból áll, a DSMB minden tagja tapasztalattal rendelkezik a kiskorú betegeket bevonó klinikai kutatásokban. Az összes próbadokumentum a nyilvánosság számára elérhető az Európai Gyógyszerügynökség Weboldal Klinikai Kísérleti Információs Rendszer (CTIS) adatbázisában. Ha protokoll eltérések fordulnak elő, ezeket a lehető leghamarabb jelentik a PI -kből a fővizsgálónak, és külön -külön megjegyzik az ECRF -ben.

Statisztikák A minta méretét a szignifikancia szintjével (alfa) 5%, az energia (1-béta) 70% -kal értékelték, a várható átlagos vérveszteség a plazma-csoportban (NMS 1085 ml (SD 1049), AIS 554 ml (SD 349) és OCTAPLAS (NMS 700ML, AIS 409). A várható vérveszteség az intézményi kezelési nyilvántartásból származik (Soini et al NASSJ 2022). Ha 5% -ot veszített a nyomon követés, mindkét csoport esetében 97 betegre van szükség. A statisztikai elemzéseket lineáris vegyes modell alkalmazásával állítják be, fejlődési fogyatékosság -diagnosztizálással és súlyként független változóként.

Az elemző készlet kezelésének szándékát az elsődleges és másodlagos eredményekhez, valamint az AES biztonsági elemzéséhez használják.

Az adatkezelési adatokat helyben gyűjtik, és folyamatosan jelentik, miután minden elektronikus esettanulmány -jelentés (HUSECRF) látogatás után minden látogatás után. Az egyes vizsgálati helyek PI -je felelős az adatbevitelért a HUSECRF -be és az összegyűjtött adatok érvényességéért.

Hivatkozások Ahonen M, Syvänen J, Helenius L, Mattila M, Perokorpi T, Diarbakerli E, Gerdhem P, Helenius. A hátfájás és az életminőség 10 évvel a szegmentális pedikális csavar műszerei után serdülőkori idiopátiás skoliozis. Spine 2023 május 15 .; 48 (10): 665-671.

Ahonen M, I. Helenius, Gissler M, Jeglinsky-Kankainen I. Mortalitás és halálok okai az agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél, akiket műtéttel és anélkül kezeltek. Neurology 2023; 101: E1787-92.

Goobie SM, Zurakowski D, Glotzbecker MP, McCannme, Hedequist D, Brustowicz RM, Sethna NF, Karlin LI, Emans JB, Hresko MT. A tranexaminsav hatékonyan csökkenti a vérveszteség sebességét a serdülőkori skoliozis műtétben: egy randomizált placebo-kontrollos vizsgálat. J Bone Houd Surg Am. 2018. december 5 .; 100 (23): 2024-2032 Helenius L, Diarbakerli E, Grauers A, Oksanen H, Lastikka M, Pajulo O, Helenius I. A hátfájás és az életminőség a serdülőkori idiopátiás scoliosis műtéti kezelése után 5 éves nyomon követés során. Összehasonlítás az egészséges kontrollokkal és a kezeletlen idiopátiás skoliozisban szenvedő betegekkel. J Bone Joint Surgery 2019; 21; 101 (16): 1460-1466.

Javaherforoosh Zadeh F, et al. A fibrinogén hatása az ágyékműtét utáni vérveszteségre: kettős vak randomizált klinikai vizsgálat. Anesth Pain Med. 2019.

Pieters BJ, Conley L, Weiford J, Hamilton M, Wicklund B, Booser A, Striker A, Whitney S, Singhal V. Profilaktikus versus reaktív transzfúzió a felolvasztott plazmákban a craniosynostosis műtéti javításán átesett betegeknél: randomizált klinikai vizsgálat. Paediatr Anaesth. 2015. március; 25 (3): 279-87.

Rasmussen KC, Johansson PI, Højskov M, Kridina I., Kistorp T, Thind P, Nielsen HB, Ruhnau B, Pedersen T, Secher NH. A hidroxi -etil -keményítő csökkenti a koagulációs kompetenciát és növeli a vérveszteséget a nagyobb műtét során: egy randomizált kontrollos vizsgálat eredményei. Ann Surg. 2014 február; 259 (2): 249-54.

Soini V, Raitio A, I. Helenius, Helenius L, Syvänen J. A vérzési tulajdonságok és a rejtett vérveszteség retrospektív kohorsz vizsgálata a szegmentális pedikális csavar műszerei után a neuromuszkuláris skoliozisban, összehasonlítva a serdülőkori idiopátiás skoliozissal. N Am Spine Soc J. 2022 december 5 .; 12: 100190.

Soini V, Syvänen J, Helenius L, Raitio A, Helenius I. Az egészséggel kapcsolatos életminőség javítása a szegmentális pedikális csavar műszerei után neuromuscularis skoliozisban szenvedő betegek esetén: összehasonlítás a serdülőkori idiopátiás skoliózisban szenvedő betegekkel. Acta Orthop 2023 április 17 .; 94: 165-170.

Smith MM, Schroeder Dr., Nelson JA, Mauermann WJ, Welsby IJ, Pochettino A, Monttonye BL, Assawakawintip C, Nuttall GA. Prothrombin komplex koncentrátum vs plazma a cardiopulmonalis bypass koagulopathia és vérzés utáni plazma: randomizált klinikai vizsgálat. Jama Surg. 2022 szeptember 1 .; 157 (9): 757-764.

Toy P, Popovsky MA, Abraham E, et al. Transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás: meghatározás és áttekintés. Crit Care Med. 2005; 33: 721-726.