- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06948643
Az exergamoknak az alvásminőségre gyakorolt hatása (EXSLEEPQUALITY)
2025. április 29. frissítette: Feyza Demir Bozkurt, Bartın Unıversity
Az Exergames hatása az alvásminőségre az ápoló hallgatókban: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Az egyetemi hallgatóknak fennáll annak a veszélye, hogy kialakulnak az elégtelen alvás és a rossz életmód viselkedése.
Az alváshoz kapcsolódó problémákat gyakran látják az ápolói hallgatókban.
A rendszeres testmozgás pozitív hatással van az alvásminőségre.
Az utóbbi években a technológiai lehetőségek fejlesztése arra késztette az oktatókat, hogy különféle megoldásokat keressenek az egyének egészségének védelme és javítása érdekében az oktatás, útmutatás és tanácsadási szolgáltatások területén.
Ahogy a VR technológia népszerűsége növekszik, nagy potenciállal rendelkezik a testmozgás növelésére és az egyetemi hallgatók alvásminőségének javítására.
A jelenlegi irodalomban a VR virtuális szemüvegeket használó ápoló hallgatók fizikai aktivitásának és alvásminőségét vizsgáló tanulmányok korlátozottak.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a virtuális valóság gyakorlati alkalmazásainak az ápolói hallgatók alvásminőségére és fizikai aktivitására gyakorolt hatását.
Ezt a tanulmányt a teszt előtti és a teszt utáni kontrollcsoport-tanulmányként tervezték meg.
A tanulmányi populáció az Ápolási Minisztérium 60 hallgatóját és az Egészségtudományi Karból áll.
Mivel a vizsgálati populáció hozzáférhető, nem fognak kiszámítani a mintát, és minden olyan hallgató, aki önként jelentkezik a vizsgálatban, és megfelel a befogadási kritériumoknak, belefoglaljuk.
A randomizálás olyan hallgatókat osztja, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak kísérleti és kontrollcsoportokra.
A tanulmány és az alkalmazás célja az első ülésen a kísérleti csoport hallgatóinak magyarázható.
Felkérjük őket, hogy írjanak alá írásbeli tájékozott hozzájárulást, és kitöltik az adatgyűjtési űrlapokat.
A kísérleti csoport minden hallgatójára három ülést terveznek.
Mindegyik ülést a tervek szerint 96-120 óra átlagos intervallummal (4-5 naponként) kell tartani.
Az adatgyűjtési űrlapokat a kísérleti csoport hallgatói számára megismételjük a harmadik ülés végén.
A tanulmány célja az első ülésen a kontrollcsoport hallgatóinak magyarázható.
Felkérjük őket, hogy írjanak alá írásbeli tájékozott hozzájárulást, és kitöltik az adatgyűjtési űrlapokat.
A 14 nap végén aktiválást kapnak a kontrollcsoporttól, és utólagos teszteket fognak alkalmazni.
A vizsgálati adatok leíró statisztikáit számok, százalékok, átlag és szórás megadásával kell számolni.
A hallgatói t-teszteket, az ANOVA-t vagy a Mann-Whitney U-t és a Kruskal Wallis teszteket az adatok normál eloszlásának összehasonlítására használják.
A Pearson chi-négyzet tesztet és a Fisher pontos chi-négyzet tesztet használják a névleges vagy ordinális adatcsoportok összehasonlításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bartın, Pulyka
- Bartın University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Ápolói program hallgatója,
- Hajlandóság a tanulmányban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szív- és érrendszeri, cerebrovaszkuláris vagy egyéb fizikai állapota, amely megakadályozhatja a 30 perces edzésen való részvételt.
- Alvási rendellenesség diagnosztizálása
- Az alvást, az autonóm idegrendszert vagy a szív- és érrendszeri rendszert, például a hipnotikumot érintő gyógyszerek felhasználása
- Bármilyen felső végtag sérülése vagy hasonló állapota, amely megakadályozná az aktivraph eszköz használatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás
Játsszon az Oculus Quest 2 játékokat
|
Három -négy naponként (kb. 72–96 18 19 órán keresztül) ülést tartottak.
A hallgatóknak az Oculus Quest 2 és az érintővezérlőket kellett használniuk, hogy harminc percig elmerüljenek az egyes ülések során.
Minden ülésen felkérték őket, hogy játsszák a Games Dance Central (https://www.dancentral.com/) és a Creed: Rise to Glory-t (amelyet a kutatók az Oculus Quest 2-be töltöttek be) a Meta Quest Gaming Platformon keresztül (https://www.meta.com/tr-tr/experiences/creed-to27
Glory-Championship-kiadás/ 236624536750543/).
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos fizikai aktivitási ajánlások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alvásminőség
Időkeret: Kiindulási és 8. nap
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), amelyet Buysse et al. és a török megbízhatóság érdekében validálva lesz a kísérleti és kontrollcsoportok szokásos alvási minőségének felmérésére, hogy értékeljék azok homogenitását a beavatkozás előtt (Ağargün et al., 1996).
A PSQI hét alkatrészt értékel: szubjektív alvásminőség, alvási késés, alvás időtartama, alváshatékonysága, alvási zavarok, alvás gyógyszerek használata és nappali diszfunkció.
A hét alkatrész összege képezi a teljes PSQI pontszámot.
A teljes PSQI pontszám 0 és 21 között van, az alacsonyabb pontszámok a jobb alvásminőséget jelzik.
|
Kiindulási és 8. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alváshatékonyság
Időkeret: Kiindulási és 8. nap
|
Csukló aktivációja: A csukló aktivitást használták az objektív alvás felmérésére, amelyet gyakran használnak felnőttek fizikai aktivitásának és alvásminőségének felmérésére.
A tanulmány minden résztvevője Actigraph (GT3X-Plus háromtengelyes modell, Actigraph LLC, Pensacola, FL, USA) viselt nem domináns csuklóján.
A készüléket a jelenlegi vizsgálatban 1 perces korszakra és 30 Hz-re állítottuk be.
Az aktivitási számot az Actilife szoftver (6.13.6 verzió) felhasználásával elemeztük, az alvási naplóbejegyzések alapján, és a Cole-Kripke algoritmust használtuk az alvás pontszámításához az aktiválási adatokon, hogy előre jelezzék a lefekvés és az ébrenléti idő.
A következő mutatót az aktum-alapú adatokból vettük ki: alváshatékonyság (SE).
|
Kiindulási és 8. nap
|
|
Ébredni az alvás után (waso)
Időkeret: Kiindulási és 8. nap
|
Csukló aktivációja: A csukló aktivitást használták az objektív alvás felmérésére, amelyet gyakran használnak felnőttek fizikai aktivitásának és alvásminőségének felmérésére.
A tanulmány minden résztvevője Actigraph (GT3X-Plus háromtengelyes modell, Actigraph LLC, Pensacola, FL, USA) viselt nem domináns csuklóján.
A készüléket a jelenlegi vizsgálatban 1 perces korszakra és 30 Hz-re állítottuk be.
Az aktivitási számot az Actilife szoftver (6.13.6 verzió) felhasználásával elemeztük, az alvási naplóbejegyzések alapján, és a Cole-Kripke algoritmust használtuk az alvás pontszámításához az aktiválási adatokon, hogy előre jelezzék a lefekvés és az ébrenléti idő.
A következő mutatót extraháltuk az aktum-alapú adatokból: Wake After Sleep Aftset (WASO).
|
Kiindulási és 8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BU-NURSE-FDB-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .